- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04995562
Brug af hyperpolariseret 129Xe MR Lung Imaging hos spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MR med hyperpolariserede xenon-129 og helium-3 ædelgasser er blevet testet og brugt på CCHMC hos voksne og børn over 4 år med en meget stærk sikkerhedsrecord. Sikkerheden ved både helium-3 og xenon-129 er velkendt, hvor 3He bruges sikkert og effektivt til at afbilde spædbørn, og 129Xe bruges i vid udstrækning til børn i skolealderen på CCHMC og andre steder. Ved indånding af en anoxisk gasblanding blandes denne blanding med restvolumen af standard iltet åndedrætsluft, der forbliver i lungen selv efter en normal udånding, hvilket giver en hypoxisk ånde. Dette udføres i MR-stuen med pulsoximetri.
Efterforskerne mener, baseret på mere end 2 årtiers erfaring med disse ædelgasser, at risikoen ved proceduren er meget lav og primært relaterer sig til tidevandshypoxisk inhalation. (Årsagen til den hypoxiske indånding er på grund af de depolariserende virkninger af O2 på det hyperpolariserede gas MRI-signal.) Således blev en upubliceret pilotgennemførlighedsundersøgelse på Cincinnati Children's Hospital udført med spædbørn i alderen 0 - 5 måneder for at give sikkerhedsdata til at udvide MRI med gasser til den neonatale befolkning ved at pilotteste en kort hypoksisk udfordring i et kontrolleret miljø. Undersøgelsen blev udført på NICU og omfattede en induceret 3-sekunders apnø-åndestop med inhaleret nitrogen (N2), mens spædbarnet blev nøje overvåget. Undersøgelsen udviklede sig trinvist, begyndende med 3 spædbørn på værelsesluft, 3 spædbørn på ilt med næsekanyle, derefter 3 spædbørn, der i øjeblikket har brug for respiratorisk støtte med CPAP eller RAM kanyle. Efter hver kohorte på 3 var der en sikkerhedsgennemgang af PI og mindst én under-I, som også er et fakultetsmedlem i NICU, for at bestemme sikkerheden, før de gik videre til den næste kohorte. Resultater indikerer, at proceduren var gennemførlig i disse populationer og var sikker. Der var ingen rapporterbare bivirkninger. Ca. 20 sekunder efter vejrtrækningen var der et forventet lille forbigående fald i SpO2 på ca. 5 %, som hurtigt (inden for 5 sekunder) vendte tilbage til baseline, og der var ingen signifikante ændringer i hjertefrekvensen under proceduren; vigtigere, ingen procedure krævede at stoppe på grund af uventede værdier. Mens denne pilotundersøgelse brugte ultraren ~100 % N2 til at inducere en apnøperiode, vil graden af apnø være ens eller signifikant mindre med denne protokols xenon-apnøperioder (Xe-koncentrationer på ~10-100 % og vil således ikke introducere nogen apnøforskelle i den foreslåede undersøgelse. Sikkerheden for denne tidligere pilotundersøgelse var baseret på den meget mere strenge klinisk accepterede hypoxiske udfordring, der blev brugt til at teste "fitness-to-fly" udført på ældre spædbørn og børn såvel som voksne. I et forskningsstudie blev hypoxi challenge-testen (HCT) udført på nyfødte så unge som <1 uge gamle med diagnoser præmaturitet og BPD. Den prospektive observationelle undersøgelse blev udført på 3 grupper af spædbørn: raske fuldbårne spædbørn ≤7 dage gamle, præmature spædbørn (≥34 uger CGA) uden BPD 2 til 3 dage før udskrivelsen og præmature spædbørn med BPD. Spædbørnene blev anbragt i en kropsplethysmograf og inhalerede 15 % O2, mens de blev observeret kontinuerligt i 20 minutter. Hvis SpO2 faldt til 85 %, blev testen stoppet og blev registreret som en testfejl. I gruppe 1 (fuldbårne spædbørn) var der 1 svigt ud af n=24 (4,2 % svigtfrekvens). I gruppe 2 (premature uden BPD) var der 12 fejl ud af n=62 (19,4 % fejlrate). I gruppe 3 (premature med BPD) var der 16 fejl ud af n=23 (69,6 % fejlrate). BPD-børnene nåede minimum SpO2 tidligere (gennemsnitligt 8 minutter) end for tidligt fødte børn uden BPD (gennemsnitligt 15 minutter). Mens "fitness-to-fly"-testen ikke rutinemæssigt udføres på Cincinnati Children's og typisk kun bruges i højden, er denne tidligere undersøgelse med langvarig eksponering af hypoxiudfordringen signifikant i forbindelse med denne protokol, idet protokollen har signifikant mindre risiko (3-sekunders apnøperiode, i modsætning til langvarig hypoxi). Selv BPD-kohorten havde udvist modstandsdygtighed med et gennemsnitligt 8-minutters vindue før desaturation til 85 % SpO2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Megan Schmitt, RN
- Telefonnummer: (513) 636-9348
- E-mail: Megan.Schmitt@cchmc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carrie Stevens
- Telefonnummer: (513) 636-9973
- E-mail: carrie.stevens@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Megan Schmitt
-
Kontakt:
- Megan Schmitt
- Telefonnummer: (513) 636-9348
- E-mail: Megan.Schmitt@cchmc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Alle kohorter
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Enhver alder NICU indlagt patient, som er klinisk stabil og med tilstrækkelig temperaturkontrol til at tolerere MR som bestemt af det primære kliniske team
Kohorte 1
- Alder 0-6 måneder
- NICU patient på ilt med en næsekanyle (≤ 2L pr. minut) (uændret - supplerende O2 i minimum 24 timer)
- Opretholdelse af SpO2 > 88 % på nasal O2
Kohorte 2
- Alder 0-6 måneder
- NICU-patient, som kræver et lidt højere niveau af respiratorisk støtte (med High Flow Nasal Cannula > 2L pr. minut, CPAP eller RAM-kanyle og O2 uændret i minimum 24 timer), med FiO2 < 50 %.
- Opretholdelse af SpO2 > 88 % på nasal O2
Ekskluderingskriterier:
- Generel anæstesi inden for 24 timer før MR eller anden sedation (f. morfin, Versed, fentanyl) inden for de sidste 4 timer.
- Ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) støtte
- Beviser for enhver luftvejsinfektion inden for 1 uge efter testning (billedbehandlingen kan omlægges for en almindelig virusinfektion såsom en forkølelse).
- Mistænkt muskeldystrofi eller neurologisk lidelse, der kan påvirke lungeudviklingen.
- Betydelige genetiske eller kromosomale abnormiteter, der kan påvirke lungeudviklingen
- Medfødt hjertesygdom
- Ukontrolleret atriel eller ventrikulær arytmi
- Åbne operationssår
- Behov for inotrop støtte
- Behov for vasodilatorer
- Behov for et højt niveau af åndedrætsstøtte (dvs. FiO2 >50 % og/eller højere åndedrætsstøtte end angivet i inklusionskriterier for kohorte 2, såsom invasiv ventilation).
- Standard MR udelukkelseskriterier som angivet af CCHMC Department of Radiology (f.eks. kontraindiceret støtte/implantatudstyr, der ikke er MR-kompatibelt).
- Spædbarnsstørrelse er ikke kompatibel med NICU MR-scanner (~>4,5 kg).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ilt med næsekanyle
6 spædbørn på ilt med næsekanyle
|
Inhaleret kontrast til MR
|
|
Eksperimentel: HFNC-, CPAP- eller RAM-kanyle
6 spædbørn, der i øjeblikket har brug for respiratorisk støtte med høj flow næsekanyle (HFNC), kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller RAM kanyle
|
Inhaleret kontrast til MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilationsdefektprocent (VDP)
Tidsramme: 1 dag
|
For at beregne procentdelen af lungen, der ventileres med 129Xe gas.
Dette er en indikator for lungeventilation.
Lungefunktionsresultatet vil blive målt ved hjælp af hyperpolariseret 129Xe MRI, hvor hyperpolariseret 129Xe inhaleres, og dets fordeling afbildes i lungerne.
Forskellige MR-pulssekvenser bruges til at opnå forskellig funktionel information om lungerne.
VDP vil blive vurderet ved hjælp af en 2D spoiled gradient ekkosekvens.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
Tidsramme: 1 dag
|
For at beregne diffusivitetskoefficienten (cm2/s) af 129Xe-gassen i lungerne.
Dette er en indikator for regional alveolær mikrostrukturfordeling hos neonatale deltagere på respiratorisk støtte.
Lungefunktionsresultatet vil blive målt ved hjælp af hyperpolariseret 129Xe MRI, hvor hyperpolariseret 129Xe inhaleres, og dets fordeling afbildes i lungerne.
Forskellige MR-pulssekvenser bruges til at opnå forskellig funktionel information om lungerne.
ADC vil blive vurderet ved hjælp af en 2D diffusionsvægtet spoiled gradient ekkosekvens.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Xe and Neonates_2019-0810
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lunger; Udviklingsforstyrrelse
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med 129Xe
-
Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Iowa; Children... og andre samarbejdspartnereAfsluttetInterstitielle lungesygdommeForenede Stater
-
Bastiaan DriehuysAfsluttet
-
Bastiaan DriehuysMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Iowa; University of Virginia; University of KansasRekruttering
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Bastiaan DriehuysRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Interstitiel lungesygdom | KOLForenede Stater
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Ontario Lung Association; Cyclomedica Australia...Tilmelding efter invitation
-
Bastiaan DriehuysAmerican Heart AssociationRekrutteringBindevævssygdomme | Pulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med bindevævssygdom (lidelse)Forenede Stater
-
Bastiaan DriehuysAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertensionForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering