Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hyperpolariseret 129Xe MR Lung Imaging hos spædbørn

Abnormiteter i lungerne er almindelige hos nyfødte og kan omfatte aspiration eller infektiøs lungebetændelse, respiratory distress syndrome (RDS), bronkopulmonal dysplasi (BPD), pulmonal hypertension (PH), medfødt diafragmabrok (CDH) og andre abnormiteter i lungeudviklingen. Diagnostisk radiografi er almindeligt anvendt i denne population til at differentiere diagnose og til at vurdere ændringer efter behandling. Mens røntgen og CT giver kvalitetsbilleder, udsætter de også spædbørn for ioniserende stråling. MR-billeddannelse tilbyder et sikkert, ikke-ioniserende alternativ. Billeddannelse af lunger via 1H MR er imidlertid i sig selv vanskelig på grund af flere luftvævsgrænseflader i lungerne, der forårsager lokale gradienter og alvorlig magnetfeltmodtagelighed, hvilket fører til en overordentlig kort effektiv tværgående afslapningstid (T2*). Derudover har lungerne lav protontæthed, hvilket sammen med den korte T2* resulterer i lavt signal/støjforhold, og den fysiologiske bevægelse forårsaget af respiration og hjertepulsering reducerer lungesignalet yderligere. Udviklingen af ​​mere kraftfuld hardware sammen med hurtigere MR-teknikker har muliggjort detaljeret ikke-invasiv 1H MR-billeddannelse af lungevæv. Derudover har udviklingen af ​​inhaleret hyperpolariseret gas MRI ført til gennembrud i evnen til at visualisere og kvantificere regional ventilation og alveolær størrelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MR med hyperpolariserede xenon-129 og helium-3 ædelgasser er blevet testet og brugt på CCHMC hos voksne og børn over 4 år med en meget stærk sikkerhedsrecord. Sikkerheden ved både helium-3 og xenon-129 er velkendt, hvor 3He bruges sikkert og effektivt til at afbilde spædbørn, og 129Xe bruges i vid udstrækning til børn i skolealderen på CCHMC og andre steder. Ved indånding af en anoxisk gasblanding blandes denne blanding med restvolumen af ​​standard iltet åndedrætsluft, der forbliver i lungen selv efter en normal udånding, hvilket giver en hypoxisk ånde. Dette udføres i MR-stuen med pulsoximetri.

Efterforskerne mener, baseret på mere end 2 årtiers erfaring med disse ædelgasser, at risikoen ved proceduren er meget lav og primært relaterer sig til tidevandshypoxisk inhalation. (Årsagen til den hypoxiske indånding er på grund af de depolariserende virkninger af O2 på det hyperpolariserede gas MRI-signal.) Således blev en upubliceret pilotgennemførlighedsundersøgelse på Cincinnati Children's Hospital udført med spædbørn i alderen 0 - 5 måneder for at give sikkerhedsdata til at udvide MRI med gasser til den neonatale befolkning ved at pilotteste en kort hypoksisk udfordring i et kontrolleret miljø. Undersøgelsen blev udført på NICU og omfattede en induceret 3-sekunders apnø-åndestop med inhaleret nitrogen (N2), mens spædbarnet blev nøje overvåget. Undersøgelsen udviklede sig trinvist, begyndende med 3 spædbørn på værelsesluft, 3 spædbørn på ilt med næsekanyle, derefter 3 spædbørn, der i øjeblikket har brug for respiratorisk støtte med CPAP eller RAM kanyle. Efter hver kohorte på 3 var der en sikkerhedsgennemgang af PI og mindst én under-I, som også er et fakultetsmedlem i NICU, for at bestemme sikkerheden, før de gik videre til den næste kohorte. Resultater indikerer, at proceduren var gennemførlig i disse populationer og var sikker. Der var ingen rapporterbare bivirkninger. Ca. 20 sekunder efter vejrtrækningen var der et forventet lille forbigående fald i SpO2 på ca. 5 %, som hurtigt (inden for 5 sekunder) vendte tilbage til baseline, og der var ingen signifikante ændringer i hjertefrekvensen under proceduren; vigtigere, ingen procedure krævede at stoppe på grund af uventede værdier. Mens denne pilotundersøgelse brugte ultraren ~100 % N2 til at inducere en apnøperiode, vil graden af ​​apnø være ens eller signifikant mindre med denne protokols xenon-apnøperioder (Xe-koncentrationer på ~10-100 % og vil således ikke introducere nogen apnøforskelle i den foreslåede undersøgelse. Sikkerheden for denne tidligere pilotundersøgelse var baseret på den meget mere strenge klinisk accepterede hypoxiske udfordring, der blev brugt til at teste "fitness-to-fly" udført på ældre spædbørn og børn såvel som voksne. I et forskningsstudie blev hypoxi challenge-testen (HCT) udført på nyfødte så unge som <1 uge gamle med diagnoser præmaturitet og BPD. Den prospektive observationelle undersøgelse blev udført på 3 grupper af spædbørn: raske fuldbårne spædbørn ≤7 dage gamle, præmature spædbørn (≥34 uger CGA) uden BPD 2 til 3 dage før udskrivelsen og præmature spædbørn med BPD. Spædbørnene blev anbragt i en kropsplethysmograf og inhalerede 15 % O2, mens de blev observeret kontinuerligt i 20 minutter. Hvis SpO2 faldt til 85 %, blev testen stoppet og blev registreret som en testfejl. I gruppe 1 (fuldbårne spædbørn) var der 1 svigt ud af n=24 (4,2 % svigtfrekvens). I gruppe 2 (premature uden BPD) var der 12 fejl ud af n=62 (19,4 % fejlrate). I gruppe 3 (premature med BPD) var der 16 fejl ud af n=23 (69,6 % fejlrate). BPD-børnene nåede minimum SpO2 tidligere (gennemsnitligt 8 minutter) end for tidligt fødte børn uden BPD (gennemsnitligt 15 minutter). Mens "fitness-to-fly"-testen ikke rutinemæssigt udføres på Cincinnati Children's og typisk kun bruges i højden, er denne tidligere undersøgelse med langvarig eksponering af hypoxiudfordringen signifikant i forbindelse med denne protokol, idet protokollen har signifikant mindre risiko (3-sekunders apnøperiode, i modsætning til langvarig hypoxi). Selv BPD-kohorten havde udvist modstandsdygtighed med et gennemsnitligt 8-minutters vindue før desaturation til 85 % SpO2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Alle kohorter

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Enhver alder NICU indlagt patient, som er klinisk stabil og med tilstrækkelig temperaturkontrol til at tolerere MR som bestemt af det primære kliniske team

Kohorte 1

  • Alder 0-6 måneder
  • NICU patient på ilt med en næsekanyle (≤ 2L pr. minut) (uændret - supplerende O2 i minimum 24 timer)
  • Opretholdelse af SpO2 > 88 % på nasal O2

Kohorte 2

  • Alder 0-6 måneder
  • NICU-patient, som kræver et lidt højere niveau af respiratorisk støtte (med High Flow Nasal Cannula > 2L pr. minut, CPAP eller RAM-kanyle og O2 uændret i minimum 24 timer), med FiO2 < 50 %.
  • Opretholdelse af SpO2 > 88 % på nasal O2

Ekskluderingskriterier:

  • Generel anæstesi inden for 24 timer før MR eller anden sedation (f. morfin, Versed, fentanyl) inden for de sidste 4 timer.
  • Ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) støtte
  • Beviser for enhver luftvejsinfektion inden for 1 uge efter testning (billedbehandlingen kan omlægges for en almindelig virusinfektion såsom en forkølelse).
  • Mistænkt muskeldystrofi eller neurologisk lidelse, der kan påvirke lungeudviklingen.
  • Betydelige genetiske eller kromosomale abnormiteter, der kan påvirke lungeudviklingen
  • Medfødt hjertesygdom
  • Ukontrolleret atriel eller ventrikulær arytmi
  • Åbne operationssår
  • Behov for inotrop støtte
  • Behov for vasodilatorer
  • Behov for et højt niveau af åndedrætsstøtte (dvs. FiO2 >50 % og/eller højere åndedrætsstøtte end angivet i inklusionskriterier for kohorte 2, såsom invasiv ventilation).
  • Standard MR udelukkelseskriterier som angivet af CCHMC Department of Radiology (f.eks. kontraindiceret støtte/implantatudstyr, der ikke er MR-kompatibelt).
  • Spædbarnsstørrelse er ikke kompatibel med NICU MR-scanner (~>4,5 kg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ilt med næsekanyle
6 spædbørn på ilt med næsekanyle
Inhaleret kontrast til MR
Eksperimentel: HFNC-, CPAP- eller RAM-kanyle
6 spædbørn, der i øjeblikket har brug for respiratorisk støtte med høj flow næsekanyle (HFNC), kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller RAM kanyle
Inhaleret kontrast til MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsdefektprocent (VDP)
Tidsramme: 1 dag
For at beregne procentdelen af ​​lungen, der ventileres med 129Xe gas. Dette er en indikator for lungeventilation. Lungefunktionsresultatet vil blive målt ved hjælp af hyperpolariseret 129Xe MRI, hvor hyperpolariseret 129Xe inhaleres, og dets fordeling afbildes i lungerne. Forskellige MR-pulssekvenser bruges til at opnå forskellig funktionel information om lungerne. VDP vil blive vurderet ved hjælp af en 2D spoiled gradient ekkosekvens.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
Tidsramme: 1 dag
For at beregne diffusivitetskoefficienten (cm2/s) af 129Xe-gassen i lungerne. Dette er en indikator for regional alveolær mikrostrukturfordeling hos neonatale deltagere på respiratorisk støtte. Lungefunktionsresultatet vil blive målt ved hjælp af hyperpolariseret 129Xe MRI, hvor hyperpolariseret 129Xe inhaleres, og dets fordeling afbildes i lungerne. Forskellige MR-pulssekvenser bruges til at opnå forskellig funktionel information om lungerne. ADC vil blive vurderet ved hjælp af en 2D diffusionsvægtet spoiled gradient ekkosekvens.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xe and Neonates_2019-0810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunger; Udviklingsforstyrrelse

Kliniske forsøg med 129Xe

Abonner