超极化 129Xe MR 肺部成像在婴儿中的应用
研究概览
详细说明
使用超极化氙 129 和氦 3 惰性气体的 MRI 已在 CCHMC 对成人和 4 岁以上的儿童进行了测试和使用,具有非常强大的安全记录。 氦 3 和氙 129 的安全性众所周知,3He 被安全有效地用于婴儿成像,129Xe 被广泛用于 CCHMC 和其他地方的学龄儿童。 吸入缺氧气体混合物后,该混合物与即使在正常呼气后仍留在肺部的标准含氧呼吸空气的残余体积混合,从而产生缺氧呼吸。 这是在 MRI 室使用脉搏血氧仪进行的。
研究人员认为,根据 20 多年使用这些惰性气体的经验,该程序的风险非常低,主要与潮汐低氧吸入有关。 (吸入低氧的原因是因为 O2 对超极化气体 MRI 信号的去极化作用。) 因此,辛辛那提儿童医院对 0 - 5 个月的婴儿进行了一项未发表的试点可行性研究,通过在受控环境中进行短暂的缺氧挑战试点测试,为将气体 MRI 扩展到新生儿人群提供安全数据。 该研究在新生儿重症监护病房进行,包括吸入氮气 (N2) 诱导 3 秒呼吸暂停,同时密切监测婴儿。 该研究逐步进行,首先是 3 名婴儿使用室内空气,3 名婴儿使用鼻插管吸氧,然后 3 名婴儿目前需要使用 CPAP 或 RAM 插管进行呼吸支持。 在每组 3 人之后,PI 和至少一名也是 NICU 教员的 Sub-I 进行了安全审查,以确定在进入下一个队列之前的安全性。 结果表明该程序在这些人群中是可行的并且是安全的。 没有可报告的不良事件。 屏气后大约 20 秒,预计 SpO2 会出现大约 5% 的短暂短暂下降,并迅速(在 5 秒内)恢复到基线,并且在手术过程中心率没有显着变化;重要的是,没有程序因意外值而需要停止。 虽然这项初步研究使用超纯 ~100% N2 来诱导呼吸暂停期,但呼吸暂停的程度与该协议的氙气呼吸暂停期相似或明显更低(Xe 浓度为 ~10-100%,因此不会引入呼吸暂停差异拟议的研究。 之前的试点研究的安全性是基于临床上接受的更严格的低氧挑战,该挑战用于测试对年龄较大的婴儿和儿童以及成人进行的“适合飞行”。 在一项研究中,对诊断为早产和 BPD 的新生儿进行了缺氧激发试验 (HCT),新生儿年龄小于 1 周。 对 3 组婴儿进行了前瞻性观察研究:≤7 天大的健康足月儿、出院前 2 至 3 天无 BPD 的早产儿(CGA ≥34 周)和有 BPD 的早产儿。 婴儿被放置在身体体积描记器中并吸入 15% O2,同时连续观察 20 分钟。 如果 SpO2 下降到 85%,则停止测试并记录为测试失败。 在第 1 组(足月婴儿)中,n=24 人中有 1 人失败(失败率为 4.2%)。 在第 2 组(无 BPD 的早产)中,n=62 中有 12 次失败(失败率为 19.4%)。 在第 3 组(患有 BPD 的早产儿)中,n=23 次失败了 16 次(失败率为 69.6%)。 BPD 婴儿比没有 BPD 的早产儿(平均 15 分钟)更早(平均 8 分钟)达到最低 SpO2。 虽然辛辛那提儿童医院不定期进行“适合飞行”测试,而且通常只在高海拔地区使用,但之前这项长期暴露于缺氧挑战的研究在本协议的背景下意义重大,因为该协议具有显着的意义风险较低(3 秒呼吸暂停期,而不是长时间缺氧)。 即使是 BPD 人群也表现出了恢复力,平均有 8 分钟的窗口,然后饱和度下降到 85% SpO2。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Megan Schmitt, RN
- 电话号码:(513) 636-9348
- 邮箱:Megan.Schmitt@cchmc.org
研究联系人备份
- 姓名:Carrie Stevens
- 电话号码:(513) 636-9973
- 邮箱:carrie.stevens@cchmc.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Megan Schmitt
-
接触:
- Megan Schmitt
- 电话号码:513-636-9348
- 邮箱:Megan.Schmitt@cchmc.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
所有队列
纳入标准:
- 男女不限
- 根据主要临床团队的决定,任何年龄的 NICU 住院患者临床稳定且有足够的温度控制以耐受 MRI
队列 1
- 0 - 6 个月
- 使用鼻插管吸氧的 NICU 患者(每分钟≤ 2 升)(不变 - 补充 O2 至少 24 小时)
- 使用鼻腔 O2 维持 SpO2 > 88%
队列 2
- 0 - 6 个月
- 需要稍高水平呼吸支持的 NICU 患者(使用高流量鼻插管 > 2 升/分钟、CPAP 或 RAM 插管,并且 O2 至少 24 小时保持不变),FiO2 < 50%。
- 使用鼻腔 O2 维持 SpO2 > 88%
排除标准:
- 在 MRI 或其他镇静(例如 吗啡、Versed、芬太尼)在过去 4 小时内。
- 体外膜肺氧合 (ECMO) 支持
- 检测后 1 周内出现任何呼吸道感染的证据(对于常见的病毒感染,如感冒,可能会重新安排影像学检查)。
- 可能影响肺部发育的疑似肌肉萎缩症或神经系统疾病。
- 可能影响肺部发育的显着遗传或染色体异常
- 先天性心脏病
- 不受控制的房性或室性心律失常
- 打开手术伤口
- 需要正性肌力支持
- 需要血管扩张剂
- 需要高水平的呼吸支持(即 FiO2 >50%,和/或比队列 2 纳入标准中所列更高的呼吸支持,例如有创通气)。
- CCHMC 放射科规定的标准 MRI 排除标准(例如,与 MR 不兼容的禁忌支持/植入设备)。
- 婴儿尺寸与 NICU MRI 扫描仪不兼容 (~>4.5kg)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:鼻导管吸氧
6 名婴儿使用鼻插管吸氧
|
MRI 吸入造影剂
|
实验性的:HFNC、CPAP 或 RAM 插管
6 名婴儿目前需要使用高流量鼻插管 (HFNC)、持续气道正压通气 (CPAP) 或 RAM 插管进行呼吸支持
|
MRI 吸入造影剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
通风缺陷百分比 (VDP)
大体时间:1天
|
计算用 129Xe 气体通气的肺的百分比。
这是肺通气量的指标。
将使用超极化 129Xe MRI 测量肺功能结果,其中超极化 129Xe 被吸入,其分布在肺内成像。
不同的 MRI 脉冲序列用于获取有关肺的不同功能信息。
VDP 将使用 2D 破坏梯度回波序列进行评估。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
表观扩散系数 (ADC)
大体时间:1天
|
计算 129Xe 气体在肺内的扩散系数 (cm2/s)。
这是呼吸支持新生儿参与者区域肺泡微结构区域分布的指标。
将使用超极化 129Xe MRI 测量肺功能结果,其中超极化 129Xe 被吸入,其分布在肺内成像。
不同的 MRI 脉冲序列用于获取有关肺的不同功能信息。
ADC 将使用 2D 扩散加权破坏梯度回波序列进行评估。
|
1天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jason Woods, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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