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超极化 129Xe MR 肺部成像在婴儿中的应用

肺部异常在新生儿中很常见,包括吸入性或感染性肺炎、呼吸窘迫综合征 (RDS)、支气管肺发育不良 (BPD)、肺动脉高压 (PH)、先天性膈疝 (CDH) 和其他肺部发育异常。 放射诊断通常用于这一人群,以区分诊断和评估治疗后的变化。 虽然 X 射线和 CT 可以提供高质量的成像,但它们也会使婴儿暴露在电离辐射中。 MR 成像提供了一种安全、非电离的替代方法。 然而,通过 1H MR 对肺进行成像本质上是困难的,因为肺内的多个空气组织界面会导致局部梯度和严重的磁场敏感性,从而导致极短的有效横向弛豫时间 (T2*)。 此外,肺的质子密度低,加上短的 T2* 导致信噪比低,呼吸和心脏搏动引起的生理运动进一步降低了肺信号。 更强大的硬件的发展以及更快的 MRI 技术使肺组织的详细无创 1H MR 成像成为可能。 此外,吸入超极化气体 MRI 的发展在可视化和量化局部通气和肺泡大小的能力方面取得了突破。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

使用超极化氙 129 和氦 3 惰性气体的 MRI 已在 CCHMC 对成人和 4 岁以上的儿童进行了测试和使用,具有非常强大的安全记录。 氦 3 和氙 129 的安全性众所周知,3He 被安全有效地用于婴儿成像,129Xe 被广泛用于 CCHMC 和其他地方的学龄儿童。 吸入缺氧气体混合物后,该混合物与即使在正常呼气后仍留在肺部的标准含氧呼吸空气的残余体积混合,从而产生缺氧呼吸。 这是在 MRI 室使用脉搏血氧仪进行的。

研究人员认为,根据 20 多年使用这些惰性气体的经验,该程序的风险非常低,主要与潮汐低氧吸入有关。 (吸入低氧的原因是因为 O2 对超极化气体 MRI 信号的去极化作用。) 因此,辛辛那提儿童医院对 0 - 5 个月的婴儿进行了一项未发表的试点可行性研究,通过在受控环境中进行短暂的缺氧挑战试点测试,为将气体 MRI 扩展到新生儿人群提供安全数据。 该研究在新生儿重症监护病房进行,包括吸入氮气 (N2) 诱导 3 秒呼吸暂停,同时密切监测婴儿。 该研究逐步进行,首先是 3 名婴儿使用室内空气,3 名婴儿使用鼻插管吸氧,然后 3 名婴儿目前需要使用 CPAP 或 RAM 插管进行呼吸支持。 在每组 3 人之后,PI 和至少一名也是 NICU 教员的 Sub-I 进行了安全审查,以确定在进入下一个队列之前的安全性。 结果表明该程序在这些人群中是可行的并且是安全的。 没有可报告的不良事件。 屏气后大约 20 秒,预计 SpO2 会出现大约 5% 的短暂短暂下降,并迅速(在 5 秒内)恢复到基线,并且在手术过程中心率没有显着变化;重要的是,没有程序因意外值而需要停止。 虽然这项初步研究使用超纯 ~100% N2 来诱导呼吸暂停期,但呼吸暂停的程度与该协议的氙气呼吸暂停期相似或明显更低(Xe 浓度为 ~10-100%,因此不会引入呼吸暂停差异拟议的研究。 之前的试点研究的安全性是基于临床上接受的更严格的低氧挑战,该挑战用于测试对年龄较大的婴儿和儿童以及成人进行的“适合飞行”。 在一项研究中,对诊断为早产和 BPD 的新生儿进行了缺氧激发试验 (HCT),新生儿年龄小于 1 周。 对 3 组婴儿进行了前瞻性观察研究:≤7 天大的健康足月儿、出院前 2 至 3 天无 BPD 的早产儿(CGA ≥34 周)和有 BPD 的早产儿。 婴儿被放置在身体体积描记器中并吸入 15% O2,同时连续观察 20 分钟。 如果 SpO2 下降到 85%,则停止测试并记录为测试失败。 在第 1 组(足月婴儿)中,n=24 人中有 1 人失败(失败率为 4.2%)。 在第 2 组(无 BPD 的早产)中,n=62 中有 12 次失败(失败率为 19.4%)。 在第 3 组(患有 BPD 的早产儿)中,n=23 次失败了 16 次(失败率为 69.6%)。 BPD 婴儿比没有 BPD 的早产儿(平均 15 分钟)更早(平均 8 分钟)达到最低 SpO2。 虽然辛辛那提儿童医院不定期进行“适合飞行”测试,而且通常只在高海拔地区使用,但之前这项长期暴露于缺氧挑战的研究在本协议的背景下意义重大,因为该协议具有显着的意义风险较低(3 秒呼吸暂停期,而不是长时间缺氧)。 即使是 BPD 人群也表现出了恢复力,平均有 8 分钟的窗口,然后饱和度下降到 85% SpO2。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

描述

所有队列

纳入标准:

  • 男女不限
  • 根据主要临床团队的决定,任何年龄的 NICU 住院患者临床稳定且有足够的温度控制以耐受 MRI

队列 1

  • 0 - 6 个月
  • 使用鼻插管吸氧的 NICU 患者(每分钟≤ 2 升)(不变 - 补充 O2 至少 24 小时)
  • 使用鼻腔 O2 维持 SpO2 > 88%

队列 2

  • 0 - 6 个月
  • 需要稍高水平呼吸支持的 NICU 患者(使用高流量鼻插管 > 2 升/分钟、CPAP 或 RAM 插管,并且 O2 至少 24 小时保持不变),FiO2 < 50%。
  • 使用鼻腔 O2 维持 SpO2 > 88%

排除标准:

  • 在 MRI 或其他镇静(例如 吗啡、Versed、芬太尼)在过去 4 小时内。
  • 体外膜肺氧合 (ECMO) 支持
  • 检测后 1 周内出现任何呼吸道感染的证据(对于常见的病毒感染,如感冒,可能会重新安排影像学检查)。
  • 可能影响肺部发育的疑似肌肉萎缩症或神经系统疾病。
  • 可能影响肺部发育的显着遗传或染色体异常
  • 先天性心脏病
  • 不受控制的房性或室性心律失常
  • 打开手术伤口
  • 需要正性肌力支持
  • 需要血管扩张剂
  • 需要高水平的呼吸支持(即 FiO2 >50%,和/或比队列 2 纳入标准中所列更高的呼吸支持,例如有创通气)。
  • CCHMC 放射科规定的标准 MRI 排除标准(例如,与 MR 不兼容的禁忌支持/植入设备)。
  • 婴儿尺寸与 NICU MRI 扫描仪不兼容 (~>4.5kg)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鼻导管吸氧
6 名婴儿使用鼻插管吸氧
MRI 吸入造影剂
实验性的:HFNC、CPAP 或 RAM 插管
6 名婴儿目前需要使用高流量鼻插管 (HFNC)、持续气道正压通气 (CPAP) 或 RAM 插管进行呼吸支持
MRI 吸入造影剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通风缺陷百分比 (VDP)
大体时间:1天
计算用 129Xe 气体通气的肺的百分比。 这是肺通气量的指标。 将使用超极化 129Xe MRI 测量肺功能结果,其中超极化 129Xe 被吸入,其分布在肺内成像。 不同的 MRI 脉冲序列用于获取有关肺的不同功能信息。 VDP 将使用 2D 破坏梯度回波序列进行评估。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表观扩散系数 (ADC)
大体时间:1天
计算 129Xe 气体在肺内的扩散系数 (cm2/s)。 这是呼吸支持新生儿参与者区域肺泡微结构区域分布的指标。 将使用超极化 129Xe MRI 测量肺功能结果,其中超极化 129Xe 被吸入,其分布在肺内成像。 不同的 MRI 脉冲序列用于获取有关肺的不同功能信息。 ADC 将使用 2D 扩散加权破坏梯度回波序列进行评估。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jason Woods, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月6日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月29日

首次发布 (实际的)

2021年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月23日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Xe and Neonates_2019-0810

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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129氙气的临床试验

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