- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04995562
Použití hyperpolarizovaného 129Xe MR zobrazení plic u kojenců
Přehled studie
Detailní popis
MRI s hyperpolarizovaným xenonem-129 a heliem-3 vzácnými plyny byla testována a využívána v CCHMC u dospělých a dětí starších 4 let s velmi silným bezpečnostním záznamem. Bezpečnost helia-3 i xenonu-129 je dobře známá, přičemž 3He se používá bezpečně a efektivně k zobrazování kojenců a 129Xe se ve velké míře používá u dětí školního věku v CCHMC a jinde. Po vdechnutí směsi anoxických plynů se tato směs mísí se zbytkovým objemem standardního okysličeného dýchacího vzduchu, který zůstává v plicích i po normálním výdechu, čímž vzniká hypoxický dech. To se provádí v místnosti MRI s pulzní oxymetrií.
Vyšetřovatelé se na základě více než 200 let zkušeností s těmito vzácnými plyny domnívají, že riziko zákroku je velmi nízké a týká se především hypoxické dechové inhalace. (Důvodem hypoxické inhalace jsou depolarizační účinky O2 na signál MRI hyperpolarizovaného plynu.) Nepublikovaná pilotní studie proveditelnosti v Cincinnati Children's Hospital byla tedy provedena s kojenci ve věku 0 - 5 měsíců, aby poskytla bezpečnostní údaje pro rozšíření MRI s plyny na novorozeneckou populaci pilotním testováním krátké hypoxické zátěže v kontrolovaném prostředí. Studie byla provedena na JIP a zahrnovala 3sekundovou apnoe vyvolanou zadržení dechu s inhalovaným dusíkem (N2), zatímco bylo dítě pečlivě sledováno. Studie postupovala postupně, počínaje 3 kojenci na vzduchu v místnosti, 3 kojenci na kyslíku s nosní kanylou, poté 3 kojenci, kteří v současné době vyžadují podporu dýchání pomocí CPAP nebo RAM kanyly. Po každé kohortě 3 proběhl bezpečnostní přezkum ze strany PI a alespoň jednoho sub-I, který je také členem fakulty na NICU, aby se určila bezpečnost před postupem do další kohorty. Výsledky ukazují, že postup byl v těchto populacích proveditelný a bezpečný. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody. Přibližně 20 sekund po zadržení dechu došlo k očekávanému malému přechodnému poklesu SpO2 přibližně o 5 %, který se rychle (během 5 sekund) vrátil na výchozí hodnotu a během procedury nedošlo k žádným významným změnám srdeční frekvence; důležité je, že žádná procedura nevyžadovala zastavení kvůli neočekávaným hodnotám. Zatímco tato pilotní studie používala ultračistý ~100% N2 k vyvolání apnoického období, stupeň apnoe bude podobný nebo významně nižší s xenonovými apnoickými periodami tohoto protokolu (koncentrace Xe ~10-100%, a tudíž nezavedou žádné apnoické rozdíly v navrhovaná studie. Bezpečnost této předchozí pilotní studie byla založena na mnohem přísnější klinicky akceptované hypoxické expozici používané k testování „fitness-to-fly“ prováděné na starších kojencích a dětech i na dospělých. V jedné výzkumné studii byl hypoxický provokační test (HCT) proveden u novorozenců mladších než 1 týden s diagnózou nedonošenosti a BPD. Prospektivní observační studie byla provedena na 3 skupinách kojenců: zdravé donošené děti ve věku ≤ 7 dnů, předčasně narozené děti (≥34 týdnů CGA) bez BPD 2 až 3 dny před propuštěním a předčasně narozené děti s BPD. Nemluvňata byla umístěna do tělesného pletysmografu a inhalována 15% O2, zatímco byla nepřetržitě pozorována po dobu 20 minut. Pokud SpO2 klesla na 85 %, test byl zastaven a byl zaznamenán jako selhání testu. Ve skupině 1 (donošené děti) bylo 1 selhání z n=24 (4,2% míra selhání). Ve skupině 2 (předčasně narozené bez BPD) bylo 12 selhání z n=62 (19,4% míra selhání). Ve skupině 3 (předčasně narozené s BPD) bylo 16 selhání z n=23 (69,6% míra selhání). Děti s BPD dosáhly minimálního SpO2 dříve (průměr 8 minut) než předčasně narozené děti bez BPD (průměr 15 minut). Zatímco test „fitness-to-fly“ se v Cincinnati Children's rutinně neprovádí a obvykle se používá pouze ve výšce, tato předchozí studie s dlouhým vystavením hypoxii je v kontextu tohoto protokolu významná v tom, že protokol významně menší riziko (3sekundové období apnoe, na rozdíl od dlouhé hypoxie). Dokonce i kohorta BPD vykazovala odolnost s průměrným 8minutovým oknem před desaturací na 85 % SpO2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Megan Schmitt, RN
- Telefonní číslo: (513) 636-9348
- E-mail: Megan.Schmitt@cchmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carrie Stevens
- Telefonní číslo: (513) 636-9973
- E-mail: carrie.stevens@cchmc.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Megan Schmitt
-
Kontakt:
- Megan Schmitt
- Telefonní číslo: (513) 636-9348
- E-mail: Megan.Schmitt@cchmc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Všechny kohorty
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Pacient na JIP jakéhokoli věku, který je klinicky stabilní a má adekvátní kontrolu teploty, aby toleroval MRI, jak určí primární klinický tým
Kohorta 1
- Věk 0 - 6 měsíců
- Pacient na jednotce intenzivní péče na kyslíku s nosní kanylou (≤ 2 l za minutu) (beze změny – doplňkový O2 po dobu minimálně 24 hodin)
- Udržování SpO2 > 88 % na nosním O2
Kohorta 2
- Věk 0 - 6 měsíců
- Pacient na jednotce intenzivní péče, který vyžaduje mírně vyšší úroveň respirační podpory (s vysokoprůtokovou nosní kanylou > 2 l za minutu, kanylou CPAP nebo RAM a nezměněným O2 po dobu minimálně 24 hodin), s FiO2 < 50 %.
- Udržování SpO2 > 88 % na nosním O2
Kritéria vyloučení:
- Celková anestezie během 24 hodin před MRI nebo jinou sedací (např. morfin, Versed, fentanyl) během posledních 4 hodin.
- Podpora extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
- Důkaz jakékoli respirační infekce do 1 týdne od testování (zobrazení může být přeplánováno pro běžnou virovou infekci, jako je nachlazení).
- Podezření na svalovou dystrofii nebo neurologickou poruchu, která může ovlivnit vývoj plic.
- Významné genetické nebo chromozomální abnormality, které mohou ovlivnit vývoj plic
- Vrozená srdeční vada
- Nekontrolovaná síňová nebo komorová arytmie
- Otevřené operační rány
- Potřeba inotropní podpory
- Potřeba vazodilatačních látek
- Potřeba vysoké úrovně podpory dýchání (tj. FiO2 >50 % a/nebo vyšší podpora dýchání, než je uvedeno v kritériích pro zařazení do kohorty 2, jako je invazivní ventilace).
- Standardní vylučovací kritéria MRI, jak jsou stanovena Radiologickým oddělením CCHMC (např. kontraindikované podpůrné/implantační vybavení, které není kompatibilní s MR).
- Velikost dítěte není kompatibilní se skenerem NICU MRI (~>4,5 kg).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyslík s nosní kanylou
6 kojenců na kyslíku s nosní kanylou
|
Inhalační kontrast pro MRI
|
|
Experimentální: HFNC, CPAP nebo RAM kanyla
6 kojenců, kteří v současné době potřebují podporu dýchání pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC), kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo RAM kanyly
|
Inhalační kontrast pro MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento závad ventilace (VDP)
Časové okno: 1 den
|
Pro výpočet procenta plic, které jsou ventilovány plynem 129Xe.
To je indikátor plicní ventilace.
Výsledek funkce plic bude měřen pomocí hyperpolarizovaného 129Xe MRI, přičemž hyperpolarizovaný 129Xe je inhalován a jeho distribuce je zobrazena v plicích.
K získání různých funkčních informací o plicích se používají různé sekvence pulzů MRI.
VDP bude vyhodnocena pomocí 2D sekvence zkaženého gradientu echa.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC)
Časové okno: 1 den
|
Pro výpočet koeficientu difuzivity (cm2/s) plynu 129Xe v plicích.
To je indikátor regionální distribuce regionální alveolární mikrostruktury u neonatálních účastníků na podpoře dýchání.
Výsledek funkce plic bude měřen pomocí hyperpolarizovaného 129Xe MRI, přičemž hyperpolarizovaný 129Xe je inhalován a jeho distribuce je zobrazena v plicích.
K získání různých funkčních informací o plicích se používají různé sekvence pulzů MRI.
ADC bude hodnocena pomocí 2D difúzně vážené sekvence zkaženého gradientu echa.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Xe and Neonates_2019-0810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .