Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование гиперполяризованной МРТ легких с 129Xe у младенцев

5 января 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Аномалии легких часто встречаются у новорожденных и могут включать аспирационную или инфекционную пневмонию, респираторный дистресс-синдром (РДС), бронхолегочную дисплазию (БЛД), легочную гипертензию (ЛГ), врожденную диафрагмальную грыжу (ВДГ) и другие аномалии развития легких. Диагностическая рентгенография обычно используется в этой популяции для дифференциации диагноза и оценки изменений после лечения. Хотя рентген и КТ обеспечивают качественное изображение, они также подвергают младенцев воздействию ионизирующего излучения. МРТ предлагает безопасную неионизирующую альтернативу. Тем не менее, визуализация легких с помощью 1H MR по своей природе затруднена из-за множественных границ раздела воздух-ткань в легких, вызывающих локальные градиенты и сильную восприимчивость к магнитному полю, что приводит к чрезвычайно короткому эффективному времени поперечной релаксации (T2 *). Кроме того, легкие имеют низкую плотность протонов, что наряду с коротким T2* приводит к низкому соотношению сигнал/шум, а физиологическое движение, вызванное дыханием и пульсацией сердца, дополнительно снижает легочный сигнал. Разработка более мощного оборудования, наряду с более быстрыми методами МРТ, позволила получить подробные неинвазивные МРТ-изображения 1H легочных тканей. Кроме того, разработка МРТ с вдыханием гиперполяризованного газа привела к прорыву в способности визуализировать и количественно определять региональную вентиляцию и размер альвеол.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

МРТ с гиперполяризованными инертными газами ксеноном-129 и гелием-3 была испытана и использовалась в CCHMC у взрослых и детей старше 4 лет с очень высокими показателями безопасности. Безопасность как гелия-3, так и ксенона-129 хорошо известна: 3He безопасно и эффективно используется для визуализации младенцев, а 129Xe широко используется у детей школьного возраста в CCHMC и других местах. При вдыхании бескислородной газовой смеси эта смесь смешивается с остаточным объемом стандартного насыщенного кислородом воздуха для дыхания, который остается в легких даже после нормального выдоха, создавая гипоксическое дыхание. Это выполняется в кабинете МРТ с пульсоксиметрией.

Исследователи полагают, основываясь на более чем 20-летнем опыте работы с этими благородными газами, что риск процедуры очень низок и в первую очередь связан с приливной гипоксической ингаляцией. (Причина гипоксического вдыхания заключается в деполяризующем эффекте O2 на сигнал МРТ гиперполяризованного газа.) Таким образом, неопубликованное пилотное технико-экономическое обоснование в детской больнице Цинциннати было проведено с младенцами в возрасте 0–5 месяцев, чтобы предоставить данные о безопасности распространения МРТ с газами на неонатальную популяцию путем экспериментального тестирования кратковременной гипоксической нагрузки в контролируемых условиях. Исследование проводилось в отделении интенсивной терапии новорожденных и включало индуцированную 3-секундную задержку дыхания с апноэ с вдыханием азота (N2) под тщательным наблюдением за младенцем. Исследование проводилось поэтапно, начиная с 3 младенцев на комнатном воздухе, 3 младенцев на кислороде с назальной канюлей, затем 3 младенцев, которым в настоящее время требуется респираторная поддержка с канюлей CPAP или RAM. После каждой группы из 3 человек проводился обзор безопасности со стороны PI и по крайней мере одного Sub-I, который также является преподавателем в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, для определения безопасности перед переходом к следующей группе. Результаты показывают, что процедура была осуществима в этих популяциях и безопасна. Нежелательных явлений, о которых сообщалось, не было. Приблизительно через 20 секунд после задержки дыхания ожидалось небольшое преходящее снижение SpO2 примерно на 5%, которое быстро (в течение 5 секунд) возвращалось к исходному уровню, и не было никаких существенных изменений частоты сердечных сокращений во время процедуры; важно то, что ни одна процедура не требовала остановки из-за непредвиденных значений. В то время как в этом пилотном исследовании для индуцирования периода апноэ использовался сверхчистый ~100% N2, степень апноэ будет аналогична или значительно меньше, чем периоды апноэ ксенона по этому протоколу (концентрация Xe ~10-100%, и, таким образом, не будет вносить различий в периоды апноэ в периодах апноэ). предлагаемое исследование. Безопасность этого предыдущего пилотного исследования была основана на гораздо более строгом клинически принятом испытании на гипоксию, которое использовалось для проверки «пригодности к полету» у младенцев и детей старшего возраста, а также у взрослых. В одном исследовании тест на гипоксию (HCT) проводился у новорожденных в возрасте <1 недели с диагнозом недоношенность и ПРЛ. Проспективное обсервационное исследование проводилось на 3 группах новорожденных: здоровые доношенные дети в возрасте ≤7 дней, недоношенные дети (≥34 недель CGA) без БЛД за 2–3 дня до выписки и недоношенные дети с БЛД. Новорожденных помещали в бодиплетизмограф и вдыхали 15% O2 при непрерывном наблюдении в течение 20 минут. Если SpO2 падало до 85%, тест прекращали и регистрировали как неудачный тест. В 1-й группе (доношенные дети) была 1 неудача из n=24 (частота неудач 4,2%). Во 2-й группе (недоношенные без БЛД) было 12 неудач из n=62 (частота неудач 19,4%). В 3-й группе (недоношенные с БЛД) было 16 неудач из n=23 (частота неудач 69,6%). Новорожденные с БЛД достигли минимума SpO2 раньше (в среднем на 8 мин), чем недоношенные дети без БЛД (в среднем на 15 мин). Хотя тест на пригодность к полету обычно не проводится в детском саду Цинциннати и обычно используется только на высоте, это предыдущее исследование с длительным воздействием гипоксии имеет важное значение в контексте этого протокола, поскольку протокол значительно меньший риск (3-секундный период апноэ в отличие от длительной гипоксии). Даже когорта с ПРЛ демонстрировала устойчивость в среднем за 8 минут до десатурации до 85% SpO2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Megan Schmitt, RN
  • Номер телефона: (513) 636-9348
  • Электронная почта: Megan.Schmitt@cchmc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carrie Stevens
  • Номер телефона: (513) 636-9973
  • Электронная почта: carrie.stevens@cchmc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Все когорты

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Пациент отделения интенсивной терапии любого возраста, который клинически стабилен и имеет адекватный контроль температуры, чтобы переносить МРТ, как определено основной клинической бригадой.

Когорта 1

  • Возраст 0 - 6 месяцев
  • Пациент отделения интенсивной терапии интенсивной терапии на кислороде с назальной канюлей (≤ 2 л в минуту) (без изменений - дополнительный O2 в течение минимум 24 часов)
  • Поддержание SpO2 > 88% при назальном O2

Когорта 2

  • Возраст 0 - 6 месяцев
  • Пациент отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, которому требуется несколько более высокий уровень респираторной поддержки (с назальной канюлей High Flow > 2 л в минуту, с канюлей CPAP или RAM и без изменений O2 в течение как минимум 24 часов), с FiO2 < 50%.
  • Поддержание SpO2 > 88% при назальном O2

Критерий исключения:

  • Общая анестезия в течение 24 часов до МРТ или другой седации (например, морфин, версед, фентанил) в течение последних 4 часов.
  • Поддержка экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  • Доказательства любой респираторной инфекции в течение 1 недели после тестирования (визуализация может быть перенесена из-за распространенной вирусной инфекции, такой как простуда).
  • Подозрение на мышечную дистрофию или неврологическое расстройство, которое может повлиять на развитие легких.
  • Значительные генетические или хромосомные аномалии, которые могут повлиять на развитие легких
  • Врожденный порок сердца
  • Неконтролируемая предсердная или желудочковая аритмия
  • Открытые хирургические раны
  • Необходимость инотропной поддержки
  • Потребность в сосудорасширяющих средствах
  • Необходимость высокого уровня респираторной поддержки (т. FiO2>50% и/или более высокая респираторная поддержка, чем указано в критериях включения когорты 2, например, инвазивная вентиляция).
  • Стандартные критерии исключения МРТ, установленные отделением радиологии CCHMC (например, противопоказания к использованию вспомогательного оборудования/имплантата, несовместимого с МРТ).
  • Младенческий размер несовместим с МРТ-сканером отделения интенсивной терапии интенсивной терапии (~>4,5 кг).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кислород с назальной канюлей
6 младенцев на кислороде с назальной канюлей
Ингаляционный контраст для МРТ
Экспериментальный: Канюля HFNC, CPAP или RAM
6 младенцев в настоящее время нуждаются в респираторной поддержке с помощью высокопоточной назальной канюли (HFNC), постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или канюли RAM
Ингаляционный контраст для МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дефектов вентиляции (VDP)
Временное ограничение: 1 день
Для расчета процента легкого, вентилируемого газом 129Xe. Это показатель вентиляции легких. Результат функции легких будет измеряться с помощью МРТ с гиперполяризованным 129Xe, при котором вдыхается гиперполяризованный 129Xe и визуализируется его распределение в легких. Различные последовательности импульсов МРТ используются для получения различной функциональной информации о легких. VDP будет оцениваться с использованием 2D-испорченной последовательности градиентных эхо-сигналов.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC)
Временное ограничение: 1 день
Рассчитать коэффициент диффузии (см2/с) газа 129Xe в легких. Это показатель регионального распределения микроструктуры альвеол у новорожденных, получающих респираторную поддержку. Результат функции легких будет измеряться с помощью МРТ с гиперполяризованным 129Xe, при котором вдыхается гиперполяризованный 129Xe и визуализируется его распределение в легких. Различные последовательности импульсов МРТ используются для получения различной функциональной информации о легких. ADC будет оцениваться с использованием двумерной диффузионно-взвешенной последовательности эхо-сигналов с искаженным градиентом.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Xe and Neonates_2019-0810

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться