Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie hiperspolaryzowanego obrazowania płuc 129Xe MR u niemowląt

23 października 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Nieprawidłowości w płucach są częste u noworodków i mogą obejmować zachłystowe lub zakaźne zapalenie płuc, zespół niewydolności oddechowej (RDS), dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD), nadciśnienie płucne (PH), wrodzoną przepuklinę przeponową (CDH) i inne nieprawidłowości w rozwoju płuc. Radiografia diagnostyczna jest powszechnie stosowana w tej populacji w celu różnicowania rozpoznania i oceny zmian po leczeniu. Chociaż zdjęcia rentgenowskie i tomografia komputerowa zapewniają obrazowanie wysokiej jakości, narażają również niemowlęta na promieniowanie jonizujące. Obrazowanie MR oferuje bezpieczną, niejonizującą alternatywę. Jednak obrazowanie płuc za pomocą 1H MR jest z natury trudne ze względu na liczne interfejsy powietrze-tkanka w płucach powodujące lokalne gradienty i silną podatność na pole magnetyczne, co prowadzi do niezwykle krótkiego efektywnego czasu relaksacji poprzecznej (T2*). Dodatkowo płuca mają niską gęstość protonów, co wraz z krótkim T2* skutkuje niskim stosunkiem sygnału do szumu, a ruch fizjologiczny spowodowany oddychaniem i pulsacją serca dodatkowo zmniejsza sygnał płucny. Rozwój wydajniejszego sprzętu wraz z szybszymi technikami MRI umożliwił szczegółowe, nieinwazyjne obrazowanie 1H MR tkanek płucnych. Ponadto rozwój MRI wziewnego gazu hiperspolaryzowanego doprowadził do przełomu w możliwości wizualizacji i ilościowego określania regionalnej wentylacji i wielkości pęcherzyków płucnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MRI z hiperspolaryzowanymi gazami szlachetnymi, ksenonem-129 i helem-3, został przetestowany i wykorzystany w CCHMC u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat, uzyskując bardzo dobre wyniki w zakresie bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo zarówno helu-3, jak i ksenonu-129 jest dobrze znane, przy czym 3He jest używany bezpiecznie i skutecznie do obrazowania niemowląt, a 129Xe jest szeroko stosowany u dzieci w wieku szkolnym w CCHMC i innych miejscach. Podczas wdychania beztlenowej mieszaniny gazów mieszanina ta miesza się z resztkową objętością standardowego natlenionego powietrza do oddychania, które pozostaje w płucach nawet po normalnym wydechu, dając oddech z niedotlenieniem. Odbywa się to w sali MRI z pulsoksymetrią.

Badacze uważają, opierając się na ponad dwudziestoletnim doświadczeniu z tymi gazami szlachetnymi, że ryzyko zabiegu jest bardzo niskie i dotyczy przede wszystkim pływowej inhalacji hipoksemicznej. (Powodem wdychania z niedotlenieniem jest depolaryzujący wpływ O2 na sygnał MRI hiperspolaryzowanego gazu). W związku z tym przeprowadzono nieopublikowane pilotażowe studium wykonalności w Cincinnati Children's Hospital z udziałem niemowląt w wieku od 0 do 5 miesięcy w celu dostarczenia danych dotyczących bezpieczeństwa w celu rozszerzenia MRI z gazami na populację noworodków poprzez pilotażowe przetestowanie krótkiej prowokacji hipoksją w kontrolowanych warunkach. Badanie przeprowadzono na OIOM-ie dla noworodków i obejmowało indukowane 3-sekundowe wstrzymanie oddechu na bezdechu za pomocą wdychanego azotu (N2), podczas gdy niemowlę było ściśle monitorowane. Badanie postępowało stopniowo, zaczynając od 3 niemowląt na powietrzu pokojowym, 3 niemowląt na tlenie z kaniulą do nosa, a następnie 3 niemowląt wymagających obecnie wspomagania oddychania za pomocą kaniuli CPAP lub RAM. Po każdej 3-osobowej kohorcie PI i co najmniej jeden Sub-I, który jest również członkiem wydziału na OIOM-ie dla noworodków, przeprowadzał przegląd bezpieczeństwa w celu określenia bezpieczeństwa przed przejściem do następnej kohorty. Wyniki wskazują, że procedura była wykonalna w tych populacjach i była bezpieczna. Nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane podlegające zgłoszeniu. Około 20 sekund po wstrzymaniu oddechu wystąpił oczekiwany niewielki przejściowy spadek SpO2 o około 5%, który szybko (w ciągu 5 sekund) powrócił do wartości wyjściowej, a podczas zabiegu nie wystąpiły istotne zmiany częstości akcji serca; co ważne, żadna procedura nie wymagała zatrzymania z powodu nieoczekiwanych wartości. Chociaż w tym badaniu pilotażowym wykorzystano ultraczysty ~100% N2 do wywołania okresu bezdechu, stopień bezdechu będzie podobny lub znacznie mniejszy w przypadku ksenonowych okresów bezdechu w tym protokole (stężenia Xe ~10-100%, a zatem nie wprowadzi żadnych różnic w bezdechu w proponowane badanie. Bezpieczeństwo w tym poprzednim badaniu pilotażowym opierało się na znacznie bardziej rygorystycznych, zaakceptowanych klinicznie prowokacjach z niedotlenieniem, stosowanych do testowania „zdolności do lotu” przeprowadzanych na starszych niemowlętach i dzieciach, a także dorosłych. W jednym z badań przeprowadzono test prowokacji hipoksją (HCT) u noworodków w wieku poniżej 1 tygodnia z rozpoznaniem wcześniactwa i BPD. Prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono na 3 grupach niemowląt: zdrowe niemowlęta donoszone w wieku ≤7 dni, wcześniaki (≥34 tygodnie CGA) bez BPD 2–3 dni przed wypisem ze szpitala oraz wcześniaki z BPD. Niemowlęta umieszczono w pletyzmografie ciała i wdychano 15% O2, obserwując w sposób ciągły przez 20 minut. Jeśli SpO2 spadło do 85%, test był zatrzymywany i rejestrowany jako niepowodzenie testu. W grupie 1 (niemowlęta urodzone w terminie) wystąpiło 1 niepowodzenie na n=24 (wskaźnik niepowodzeń 4,2%). W grupie 2 (wcześniaki bez BPD) wystąpiło 12 niepowodzeń na n=62 (odsetek niepowodzeń 19,4%). W grupie 3 (wcześniak z BPD) wystąpiło 16 niepowodzeń z n=23 (odsetek niepowodzeń 69,6%). Niemowlęta z BPD osiągnęły minimalne SpO2 wcześniej (średnio 8 minut) niż wcześniaki bez BPD (średnio 15 min). Chociaż test „zdolności do lotu” nie jest rutynowo wykonywany w Cincinnati Children's i jest zwykle wykonywany tylko na wysokości, to poprzednie badanie z długotrwałą ekspozycją na prowokację hipoksją jest istotne w kontekście tego protokołu, ponieważ protokół znacząco mniejsze ryzyko (3-sekundowy okres bezdechu, w przeciwieństwie do długotrwałego niedotlenienia). Nawet kohorta z BPD wykazywała odporność ze średnim 8-minutowym oknem przed desaturacją do 85% SpO2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wszystkie kohorty

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Każdy pacjent hospitalizowany na OIOM-ie w wieku, który jest stabilny klinicznie i ma odpowiednią kontrolę temperatury, aby tolerować MRI, zgodnie z ustaleniami głównego zespołu klinicznego

Kohorta 1

  • Wiek 0 - 6 miesięcy
  • Pacjent OIOM na tlenie z kaniulą nosową (≤ 2 l na minutę) (bez zmian - dodatkowe O2 przez minimum 24 godziny)
  • Utrzymywanie SpO2 > 88% przy O2 donosowym

Kohorta 2

  • Wiek 0 - 6 miesięcy
  • Pacjent OIOM-u, który wymaga nieco wyższego poziomu wspomagania oddychania (z kaniulą nosową o wysokim przepływie > 2 l na minutę, CPAP lub kaniulą RAM i niezmienionym O2 przez co najmniej 24 godziny), z FiO2 < 50%.
  • Utrzymywanie SpO2 > 88% przy O2 donosowym

Kryteria wyłączenia:

  • Znieczulenie ogólne w ciągu 24 godzin przed MRI lub inną sedacją (np. morfina, Versed, fentanyl) w ciągu ostatnich 4 godzin.
  • Wsparcie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
  • Dowody na jakąkolwiek infekcję dróg oddechowych w ciągu 1 tygodnia od badania (obrazowanie może zostać przełożone na powszechną infekcję wirusową, taką jak przeziębienie).
  • Podejrzenie dystrofii mięśniowej lub zaburzenia neurologicznego, które mogą wpływać na rozwój płuc.
  • Znaczące nieprawidłowości genetyczne lub chromosomalne, które mogą wpływać na rozwój płuc
  • Wrodzona wada serca
  • Niekontrolowana arytmia przedsionkowa lub komorowa
  • Otwarte rany chirurgiczne
  • Potrzeba wsparcia inotropowego
  • Zapotrzebowanie na środki rozszerzające naczynia krwionośne
  • Potrzeba wysokiego poziomu wspomagania oddychania (tj. FiO2 >50% i/lub wyższe wspomaganie oddychania niż wymienione w Kryteriach włączenia do Kohorty 2, takie jak wentylacja inwazyjna).
  • Standardowe kryteria wykluczające MRI określone przez CCHMC Department of Radiology (np. przeciwwskazane wsparcie/sprzęt implantu, który nie jest kompatybilny z MR).
  • Rozmiar niemowlęcy niekompatybilny ze skanerem NICU MRI (~>4,5 kg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tlen z kaniulą do nosa
6 niemowląt na tlenie z kaniulą do nosa
Kontrast wziewny do MRI
Eksperymentalny: Kaniula HFNC, CPAP lub RAM
6 niemowląt obecnie wymagających wspomagania oddychania kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC), ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub kaniulą RAM
Kontrast wziewny do MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent defektów wentylacji (VDP)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby obliczyć procent płuca wentylowanego gazem 129Xe. Jest to wskaźnik wentylacji płuc. Wyniki funkcji płuc będą mierzone przy użyciu hiperspolaryzowanego 129Xe MRI, w którym hiperspolaryzowane 129Xe jest wdychane, a jego dystrybucja jest obrazowana w płucach. Różne sekwencje impulsów MRI są wykorzystywane do uzyskiwania różnych informacji funkcjonalnych o płucach. VDP zostanie ocenione przy użyciu sekwencji echa zepsutego gradientu 2D.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby obliczyć współczynnik dyfuzyjności (cm2/s) gazu 129Xe w płucach. Jest to wskaźnik regionalnej dystrybucji mikrostruktury pęcherzyków płucnych u noworodków korzystających ze wspomagania oddychania. Wyniki funkcji płuc będą mierzone przy użyciu hiperspolaryzowanego 129Xe MRI, w którym hiperspolaryzowane 129Xe jest wdychane, a jego dystrybucja jest obrazowana w płucach. Różne sekwencje impulsów MRI są wykorzystywane do uzyskiwania różnych informacji funkcjonalnych o płucach. ADC zostanie ocenione przy użyciu sekwencji echa zepsutego gradientu ważonego dyfuzją 2D.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Xe and Neonates_2019-0810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płuca; Zaburzenie rozwojowe

Badania kliniczne na 129Xe

3
Subskrybuj