- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04995562
Zastosowanie hiperspolaryzowanego obrazowania płuc 129Xe MR u niemowląt
Przegląd badań
Szczegółowy opis
MRI z hiperspolaryzowanymi gazami szlachetnymi, ksenonem-129 i helem-3, został przetestowany i wykorzystany w CCHMC u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat, uzyskując bardzo dobre wyniki w zakresie bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo zarówno helu-3, jak i ksenonu-129 jest dobrze znane, przy czym 3He jest używany bezpiecznie i skutecznie do obrazowania niemowląt, a 129Xe jest szeroko stosowany u dzieci w wieku szkolnym w CCHMC i innych miejscach. Podczas wdychania beztlenowej mieszaniny gazów mieszanina ta miesza się z resztkową objętością standardowego natlenionego powietrza do oddychania, które pozostaje w płucach nawet po normalnym wydechu, dając oddech z niedotlenieniem. Odbywa się to w sali MRI z pulsoksymetrią.
Badacze uważają, opierając się na ponad dwudziestoletnim doświadczeniu z tymi gazami szlachetnymi, że ryzyko zabiegu jest bardzo niskie i dotyczy przede wszystkim pływowej inhalacji hipoksemicznej. (Powodem wdychania z niedotlenieniem jest depolaryzujący wpływ O2 na sygnał MRI hiperspolaryzowanego gazu). W związku z tym przeprowadzono nieopublikowane pilotażowe studium wykonalności w Cincinnati Children's Hospital z udziałem niemowląt w wieku od 0 do 5 miesięcy w celu dostarczenia danych dotyczących bezpieczeństwa w celu rozszerzenia MRI z gazami na populację noworodków poprzez pilotażowe przetestowanie krótkiej prowokacji hipoksją w kontrolowanych warunkach. Badanie przeprowadzono na OIOM-ie dla noworodków i obejmowało indukowane 3-sekundowe wstrzymanie oddechu na bezdechu za pomocą wdychanego azotu (N2), podczas gdy niemowlę było ściśle monitorowane. Badanie postępowało stopniowo, zaczynając od 3 niemowląt na powietrzu pokojowym, 3 niemowląt na tlenie z kaniulą do nosa, a następnie 3 niemowląt wymagających obecnie wspomagania oddychania za pomocą kaniuli CPAP lub RAM. Po każdej 3-osobowej kohorcie PI i co najmniej jeden Sub-I, który jest również członkiem wydziału na OIOM-ie dla noworodków, przeprowadzał przegląd bezpieczeństwa w celu określenia bezpieczeństwa przed przejściem do następnej kohorty. Wyniki wskazują, że procedura była wykonalna w tych populacjach i była bezpieczna. Nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane podlegające zgłoszeniu. Około 20 sekund po wstrzymaniu oddechu wystąpił oczekiwany niewielki przejściowy spadek SpO2 o około 5%, który szybko (w ciągu 5 sekund) powrócił do wartości wyjściowej, a podczas zabiegu nie wystąpiły istotne zmiany częstości akcji serca; co ważne, żadna procedura nie wymagała zatrzymania z powodu nieoczekiwanych wartości. Chociaż w tym badaniu pilotażowym wykorzystano ultraczysty ~100% N2 do wywołania okresu bezdechu, stopień bezdechu będzie podobny lub znacznie mniejszy w przypadku ksenonowych okresów bezdechu w tym protokole (stężenia Xe ~10-100%, a zatem nie wprowadzi żadnych różnic w bezdechu w proponowane badanie. Bezpieczeństwo w tym poprzednim badaniu pilotażowym opierało się na znacznie bardziej rygorystycznych, zaakceptowanych klinicznie prowokacjach z niedotlenieniem, stosowanych do testowania „zdolności do lotu” przeprowadzanych na starszych niemowlętach i dzieciach, a także dorosłych. W jednym z badań przeprowadzono test prowokacji hipoksją (HCT) u noworodków w wieku poniżej 1 tygodnia z rozpoznaniem wcześniactwa i BPD. Prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono na 3 grupach niemowląt: zdrowe niemowlęta donoszone w wieku ≤7 dni, wcześniaki (≥34 tygodnie CGA) bez BPD 2–3 dni przed wypisem ze szpitala oraz wcześniaki z BPD. Niemowlęta umieszczono w pletyzmografie ciała i wdychano 15% O2, obserwując w sposób ciągły przez 20 minut. Jeśli SpO2 spadło do 85%, test był zatrzymywany i rejestrowany jako niepowodzenie testu. W grupie 1 (niemowlęta urodzone w terminie) wystąpiło 1 niepowodzenie na n=24 (wskaźnik niepowodzeń 4,2%). W grupie 2 (wcześniaki bez BPD) wystąpiło 12 niepowodzeń na n=62 (odsetek niepowodzeń 19,4%). W grupie 3 (wcześniak z BPD) wystąpiło 16 niepowodzeń z n=23 (odsetek niepowodzeń 69,6%). Niemowlęta z BPD osiągnęły minimalne SpO2 wcześniej (średnio 8 minut) niż wcześniaki bez BPD (średnio 15 min). Chociaż test „zdolności do lotu” nie jest rutynowo wykonywany w Cincinnati Children's i jest zwykle wykonywany tylko na wysokości, to poprzednie badanie z długotrwałą ekspozycją na prowokację hipoksją jest istotne w kontekście tego protokołu, ponieważ protokół znacząco mniejsze ryzyko (3-sekundowy okres bezdechu, w przeciwieństwie do długotrwałego niedotlenienia). Nawet kohorta z BPD wykazywała odporność ze średnim 8-minutowym oknem przed desaturacją do 85% SpO2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Megan Schmitt, RN
- Numer telefonu: (513) 636-9348
- E-mail: Megan.Schmitt@cchmc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carrie Stevens
- Numer telefonu: (513) 636-9973
- E-mail: carrie.stevens@cchmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Megan Schmitt
-
Kontakt:
- Megan Schmitt
- Numer telefonu: 513-636-9348
- E-mail: Megan.Schmitt@cchmc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Wszystkie kohorty
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Każdy pacjent hospitalizowany na OIOM-ie w wieku, który jest stabilny klinicznie i ma odpowiednią kontrolę temperatury, aby tolerować MRI, zgodnie z ustaleniami głównego zespołu klinicznego
Kohorta 1
- Wiek 0 - 6 miesięcy
- Pacjent OIOM na tlenie z kaniulą nosową (≤ 2 l na minutę) (bez zmian - dodatkowe O2 przez minimum 24 godziny)
- Utrzymywanie SpO2 > 88% przy O2 donosowym
Kohorta 2
- Wiek 0 - 6 miesięcy
- Pacjent OIOM-u, który wymaga nieco wyższego poziomu wspomagania oddychania (z kaniulą nosową o wysokim przepływie > 2 l na minutę, CPAP lub kaniulą RAM i niezmienionym O2 przez co najmniej 24 godziny), z FiO2 < 50%.
- Utrzymywanie SpO2 > 88% przy O2 donosowym
Kryteria wyłączenia:
- Znieczulenie ogólne w ciągu 24 godzin przed MRI lub inną sedacją (np. morfina, Versed, fentanyl) w ciągu ostatnich 4 godzin.
- Wsparcie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
- Dowody na jakąkolwiek infekcję dróg oddechowych w ciągu 1 tygodnia od badania (obrazowanie może zostać przełożone na powszechną infekcję wirusową, taką jak przeziębienie).
- Podejrzenie dystrofii mięśniowej lub zaburzenia neurologicznego, które mogą wpływać na rozwój płuc.
- Znaczące nieprawidłowości genetyczne lub chromosomalne, które mogą wpływać na rozwój płuc
- Wrodzona wada serca
- Niekontrolowana arytmia przedsionkowa lub komorowa
- Otwarte rany chirurgiczne
- Potrzeba wsparcia inotropowego
- Zapotrzebowanie na środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Potrzeba wysokiego poziomu wspomagania oddychania (tj. FiO2 >50% i/lub wyższe wspomaganie oddychania niż wymienione w Kryteriach włączenia do Kohorty 2, takie jak wentylacja inwazyjna).
- Standardowe kryteria wykluczające MRI określone przez CCHMC Department of Radiology (np. przeciwwskazane wsparcie/sprzęt implantu, który nie jest kompatybilny z MR).
- Rozmiar niemowlęcy niekompatybilny ze skanerem NICU MRI (~>4,5 kg).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tlen z kaniulą do nosa
6 niemowląt na tlenie z kaniulą do nosa
|
Kontrast wziewny do MRI
|
Eksperymentalny: Kaniula HFNC, CPAP lub RAM
6 niemowląt obecnie wymagających wspomagania oddychania kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC), ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub kaniulą RAM
|
Kontrast wziewny do MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent defektów wentylacji (VDP)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby obliczyć procent płuca wentylowanego gazem 129Xe.
Jest to wskaźnik wentylacji płuc.
Wyniki funkcji płuc będą mierzone przy użyciu hiperspolaryzowanego 129Xe MRI, w którym hiperspolaryzowane 129Xe jest wdychane, a jego dystrybucja jest obrazowana w płucach.
Różne sekwencje impulsów MRI są wykorzystywane do uzyskiwania różnych informacji funkcjonalnych o płucach.
VDP zostanie ocenione przy użyciu sekwencji echa zepsutego gradientu 2D.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby obliczyć współczynnik dyfuzyjności (cm2/s) gazu 129Xe w płucach.
Jest to wskaźnik regionalnej dystrybucji mikrostruktury pęcherzyków płucnych u noworodków korzystających ze wspomagania oddychania.
Wyniki funkcji płuc będą mierzone przy użyciu hiperspolaryzowanego 129Xe MRI, w którym hiperspolaryzowane 129Xe jest wdychane, a jego dystrybucja jest obrazowana w płucach.
Różne sekwencje impulsów MRI są wykorzystywane do uzyskiwania różnych informacji funkcjonalnych o płucach.
ADC zostanie ocenione przy użyciu sekwencji echa zepsutego gradientu ważonego dyfuzją 2D.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Xe and Neonates_2019-0810
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płuca; Zaburzenie rozwojowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na 129Xe
-
Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Iowa; Children... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroby śródmiąższowe płucStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Iowa; University of Virginia; University of KansasRekrutacyjny
-
Bastiaan DriehuysZakończony
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Ontario Lung Association; Cyclomedica Australia...Rejestracja na zaproszenie
-
Bastiaan DriehuysMerck Sharp & Dohme LLCJeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie tętnicze płuc | Nadciśnienie płucneStany Zjednoczone
-
Bastiaan DriehuysRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płuc | Nadciśnienie płucneStany Zjednoczone
-
Bastiaan DriehuysRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płuc | Śródmiąższowa choroba płuc | POChPStany Zjednoczone
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonRekrutacyjnyRozstrzenie oskrzeli | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Rozedma | Zwłóknienie płuc | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Dysplazja oskrzelowo-płucna | Sarkoidoza, PłucKanada
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
Xemed LLCChildren's Hospital of PhiladelphiaJeszcze nie rekrutacja