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유아의 과분극 129Xe MR 폐 영상 촬영의 사용

2026년 1월 5일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
폐의 이상은 신생아에서 흔히 발생하며 흡인 또는 감염성 폐렴, 호흡 곤란 증후군(RDS), 기관지폐 이형성증(BPD), 폐 고혈압(PH), 선천성 횡격막 탈장(CDH) 및 기타 폐 발달 이상을 포함할 수 있습니다. 진단을 구별하고 치료 후 변화를 평가하기 위해 진단 방사선 촬영이 이 집단에서 일반적으로 사용됩니다. X-레이와 CT는 양질의 영상을 제공하지만 영아를 이온화 방사선에 노출시키기도 합니다. MR 영상은 안전하고 비전리적인 대안을 제공합니다. 그러나 1H MR을 통한 폐 영상화는 국부 구배를 유발하는 폐 내의 여러 공기 조직 인터페이스와 심각한 자기장 민감성으로 인해 본질적으로 어렵습니다. 이로 인해 매우 짧은 유효 횡단 이완 시간(T2*)이 발생합니다. 또한 폐는 낮은 양성자 밀도를 가지므로 짧은 T2*와 함께 낮은 신호 대 잡음비를 초래하고 호흡 및 심장 박동으로 인한 생리적 움직임은 폐 신호를 더욱 감소시킵니다. 더 빠른 MRI 기술과 함께 더 강력한 하드웨어의 개발로 폐 조직의 자세한 비침습적 1H MR 영상이 가능해졌습니다. 또한 흡입형 과분극 가스 MRI의 개발로 지역 환기 및 폐포 크기를 시각화하고 정량화하는 능력이 크게 향상되었습니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

과분극된 크세논-129 및 헬륨-3 비활성 가스를 사용한 MRI는 CCHMC에서 4세 이상의 성인과 어린이를 대상으로 매우 강력한 안전성 기록으로 테스트 및 활용되었습니다. 헬륨-3 및 크세논-129의 안전성은 잘 알려져 있으며, 3He는 안전하고 효과적으로 영아를 촬영하는 데 사용되며 129Xe는 CCHMC 및 다른 곳에서 취학 연령 아동에게 광범위하게 사용됩니다. 무산소 가스 혼합물을 흡입하면 이 혼합물은 정상적인 호기 후에도 폐에 남아 있는 표준 산소 호흡 공기의 잔류 부피와 혼합되어 저산소 호흡을 일으킵니다. 이것은 맥박 산소측정기가 있는 MRI실에서 수행됩니다.

조사관은 이러한 비활성 가스에 대한 20년 이상의 경험을 바탕으로 절차의 위험이 매우 낮고 주로 조수 저산소 흡입과 관련이 있다고 믿습니다. (저산소 흡입의 이유는 과분극 기체 MRI 신호에 대한 O2의 탈분극 효과 때문입니다.) 따라서 Cincinnati Children's Hospital의 미발표 파일럿 타당성 연구는 통제된 환경에서 간단한 저산소 도전을 파일럿 테스트하여 신생아 인구에게 가스를 사용한 MRI를 확장하기 위한 안전 데이터를 제공하기 위해 0 - 5개월의 영아를 대상으로 수행되었습니다. 이 연구는 NICU에서 수행되었으며 유아가 면밀히 모니터링되는 동안 흡입된 질소(N2)로 유도된 3초 무호흡 호흡 정지를 포함했습니다. 이 연구는 3명의 영아가 실내 공기, 3명의 영아가 비강 캐뉼라로 산소를 공급받은 다음 현재 CPAP 또는 RAM 캐뉼라로 호흡 지원이 필요한 3명의 영아로 시작하여 단계적으로 진행되었습니다. 3개의 각 코호트 후에, 다음 코호트로 진행하기 전에 안전성을 결정하기 위해 NICU의 교수진이기도 한 PI와 적어도 한 명의 Sub-I에 의한 안전성 검토가 있었습니다. 결과는 절차가 이러한 인구에서 실행 가능하고 안전했음을 나타냅니다. 보고된 부작용은 없었습니다. 숨을 참은 후 약 20초 후에 SpO2가 약 5% 일시적으로 약간 감소할 것으로 예상되며 이는 빠르게(5초 이내에) 기준선으로 돌아오고 절차 동안 심박수에 큰 변화가 없었습니다. 중요한 것은 예기치 않은 값으로 인해 절차를 중지할 필요가 없다는 것입니다. 이 파일럿 연구에서는 무호흡 기간을 유도하기 위해 초순수 ~100% N2를 사용했지만, 무호흡 정도는 이 프로토콜의 크세논 무호흡 기간(~10-100%의 Xe 농도)과 유사하거나 훨씬 적습니다. 제안된 연구. 이 이전 파일럿 연구의 안전성은 성인뿐만 아니라 나이가 많은 영유아와 어린이에게 수행되는 "비행 적합성"을 테스트하는 데 사용되는 훨씬 더 엄격한 임상적으로 허용되는 저산소 도전을 기반으로 합니다. 한 연구에서 저산소증 도전 테스트(HCT)는 미숙아 및 BPD 진단을 받은 생후 1주 미만의 신생아에게 수행되었습니다. 생후 7일 이하의 건강한 만삭아, 퇴원 2~3일 전 BPD가 없는 조산아(CGA 34주 이상), BPD가 있는 조산아의 3개 그룹에 대해 전향적 관찰 연구를 수행했습니다. 영아를 체혈량계에 넣고 20분 동안 지속적으로 관찰하면서 15% O2를 흡입하였다. SpO2가 85%로 떨어지면 테스트를 중지하고 테스트 실패로 기록했습니다. 그룹 1(만삭아)에서는 n=24명 중 1명이 실패했습니다(4.2% 실패율). 그룹 2(BPD가 없는 조산)에서는 n=62(실패율 19.4%) 중 12건의 실패가 있었습니다. 그룹 3(BPD가 있는 조산)에서는 n=23(실패율 69.6%) 중 16건의 실패가 있었습니다. BPD 영아는 BPD가 없는 미숙아(평균 15분)보다 더 일찍 최소 SpO2에 도달했습니다(평균 8분). "fitness-to-fly" 테스트는 Cincinnati Children's에서 일상적으로 수행되지 않고 일반적으로 고도에서만 활용되지만, 저산소증 도전에 장기간 노출된 이 이전 연구는 프로토콜이 상당히 있다는 점에서 이 프로토콜의 맥락에서 중요합니다. 위험이 적습니다(긴 저산소증과 달리 3초 무호흡 기간). BPD 코호트조차도 85% SpO2로 탈포화되기 전에 평균 8분 창으로 회복력을 보였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

모든 코호트

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 임상적으로 안정적이고 1차 임상 팀이 결정한 대로 MRI를 견딜 수 있는 적절한 온도 조절이 가능한 모든 연령의 NICU 입원 환자

코호트 1

  • 0~6개월
  • 비강 캐뉼라로 산소 공급을 받는 NICU 환자(분당 ≤ 2L)(변경되지 않음 - 최소 24시간 동안 O2 보충)
  • 비강 O2에서 SpO2 > 88% 유지

코호트 2

  • 0~6개월
  • 약간 더 높은 수준의 호흡 지원이 필요한 NICU 환자(고유량 비강 캐뉼라 > 분당 2L, CPAP 또는 RAM 캐뉼라 및 최소 24시간 동안 O2 변경 없음), FiO2 < 50%.
  • 비강 O2에서 SpO2 > 88% 유지

제외 기준:

  • MRI 또는 ​​기타 진정(예: 모르핀, Versed, 펜타닐) 지난 4시간 이내.
  • 체외막산소화(ECMO) 지원
  • 검사 1주 이내에 호흡기 감염의 증거가 있는 경우(감기 같은 일반적인 바이러스 감염에 대한 영상 촬영 일정이 조정될 수 있음).
  • 폐 발달에 영향을 줄 수 있는 의심되는 근이영양증 또는 신경학적 장애.
  • 폐 발달에 영향을 미칠 수 있는 중대한 유전적 또는 염색체 이상
  • 선천성 심장 질환
  • 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥
  • 열린 수술 상처
  • 등방성 지원 필요
  • 혈관확장제의 필요성
  • 높은 수준의 호흡 지원(즉, FiO2 >50% 및/또는 코호트 2 포함 기준에 나열된 것보다 더 높은 호흡 지원(예: 침습적 환기).
  • CCHMC 방사선과에서 정한 표준 MRI 제외 기준(예: MR과 호환되지 않는 금기 지원/임플란트 장비).
  • 유아 크기는 NICU MRI 스캐너와 호환되지 않습니다(~>4.5kg).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 캐뉼라가 있는 산소
비강 캐뉼라로 산소를 공급받는 6명의 유아
MRI용 흡입 조영제
실험적: HFNC, CPAP 또는 RAM 캐뉼라
현재 고유량 비강 캐뉼라(HFNC), 지속적 양압(CPAP) 또는 RAM 캐뉼라로 호흡 지원이 필요한 영아 6명
MRI용 흡입 조영제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기 결함 비율(VDP)
기간: 1 일
129Xe 가스로 환기되는 폐의 백분율을 계산합니다. 이것은 폐 환기의 지표입니다. 폐 기능 결과는 과분극 129Xe MRI를 사용하여 측정되며, 여기서 과분극 129Xe는 흡입되고 그 분포는 폐 내에서 이미지화됩니다. 다른 MRI 펄스 시퀀스는 폐에 대한 다른 기능적 정보를 얻기 위해 사용됩니다. VDP는 2D 손상 경사 에코 시퀀스를 사용하여 평가됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
겉보기 확산 계수(ADC)
기간: 1 일
폐 내 129Xe 가스의 확산 계수(cm2/s)를 계산합니다. 이것은 호흡 지원에 대한 신생아 참가자의 지역 폐포 미세 구조 지역 분포의 지표입니다. 폐 기능 결과는 과분극 129Xe MRI를 사용하여 측정되며, 여기서 과분극 129Xe는 흡입되고 그 분포는 폐 내에서 이미지화됩니다. 다른 MRI 펄스 시퀀스는 폐에 대한 다른 기능적 정보를 얻기 위해 사용됩니다. ADC는 2D 확산 가중 손상 경사 에코 시퀀스를 사용하여 평가됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Xe and Neonates_2019-0810

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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