ボランティアにおけるコロナウイルス病（COVID-19）ワクチン接種後の局所および全身免疫応答 (COVACC2)
2023年1月9日 更新者：University Hospital, Ghent
COVACC2: ボランティアにおける COVID-19 ワクチン接種後の局所および全身の免疫応答
この研究は、現在利用可能な COVID-19 メッセンジャーリボ核酸 (mRNA; BNT162b2) とウイルスのワクチン接種を受けた健康な人々の局所レベル (鼻) および全身レベル (血液) での免疫学的特徴と免疫応答についてより多くの洞察を得ることを目的としています。ベクターベース（ChAdOx1）ワクチン。
調査の概要
詳細な説明
血液に対して実施される免疫学的アッセイには、免疫表現型検査、血清学的検査、およびサイトカイン分析が含まれます。 患者の免疫プロファイルの詳細な特徴付けは、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV2) ワクチン接種の背後にあるメカニズムを包括的に理解するためのユニークな機会を提供します。 研究者は、広範な免疫表現型解析、サイトカイン解析、および RNA シーケンス解析を実行することにより、適応免疫と自然免疫の両方のレベルで免疫学的機能を研究します。 バイオマーカー分析は、タンパク質および RNA 単細胞レベルで実施されます。 マクロファージを含むさまざまな細胞型の感染性が実行されます。 これらの分析は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 治療研究センター (HCRC) 研究所で行われます。
鼻液: 研究者は、SARS-CoV2 ワクチン接種前後の鼻分泌物における免疫応答と免疫グロブリン産生を比較します。 研究者は、SARS-CoV2 ワクチン接種に対する局所と全身 (血液/血清) の反応を比較することを目指しています。 さらに、SARS-CoV2 感染が証明された患者は、COVID-19 の症状も抗体もなかった患者と比較されます。
質問票: 個人が以前に SARS-CoV2 感染を経験し、ワクチン接種後に症状を経験したかどうかを評価するために、個人が質問票に記入します。 アンケートは補足資料として入手できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Flanders
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Ghent、East Flanders、ベルギー、9860
- University Hospital Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18～100歳）
除外基準:
- 免疫システムが損なわれている人 化学療法による積極的な治療 分化クラスター 4 (CD4) 数が 200/μl 未満の HIV 感染症 複合免疫不全症 メチルプレドニゾロン >16mg を 2 週間以上使用した治療 移植患者 鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎と診断された
- -スクリーニング時に既知の妊娠
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはインフォームドコンセントを与えることができる法定代理人の不在。
- SARS-CoV2 ワクチン接種に対する禁忌の兆候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：COVID-19ワクチン接種前後の血液および鼻液のサンプリング
1回目のワクチン接種の直前（T1：ワクチン接種前）、2回目のワクチン接種の14日後から30日後（T2：ワクチン接種後）、2回目のワクチン接種の6か月後（T3：ワクチン接種の6か月後）に血液と鼻水を採取します。 3 回目/ブースターワクチン接種後 14 日から 30 日 (T4: ブースターワクチン接種後) および 3 回目/ブースターワクチン接種後 6 か月間 (T5: ブースターワクチン接種後 6 か月間)
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血液と鼻液のサンプリングは、最初の COVID-19 ワクチン接種の直前と、同じワクチンの 2 回目の接種の 14 ～ 30 日後に行われます。
サンプリングは、2 回目のワクチン接種の 6 か月後、3 回目のワクチン接種の 14 ～ 30 日後、および 3 回目のワクチン接種の 6 か月後に繰り返されます。
常にアンケートに記入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 中和抗体レベルの変化。
時間枠：鼻分泌物と血清は、最初のワクチン接種の直前（T1：ワクチン接種前）と2回目のワクチン接種の14〜30日後（T2：ワクチン接種後）に収集されます。
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鼻分泌物および血清中の SARS-CoV-2 中和抗体の in vitro 定性測定。
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鼻分泌物と血清は、最初のワクチン接種の直前（T1：ワクチン接種前）と2回目のワクチン接種の14〜30日後（T2：ワクチン接種後）に収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) レベルの変化。
時間枠：1回目のワクチン接種の直前（T1：ワクチン接種前）と2回目のワクチン接種の14～30日後（T2：ワクチン接種後）に採血します。
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イムノアッセイを用いた血液中のTNF-αの定量測定。
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1回目のワクチン接種の直前（T1：ワクチン接種前）と2回目のワクチン接種の14～30日後（T2：ワクチン接種後）に採血します。
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インターフェロン ガンマ (IFN-γ) レベルの変化。
時間枠：1回目のワクチン接種の直前（T1：ワクチン接種前）と2回目のワクチン接種の14～30日後（T2：ワクチン接種後）に採血します。
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イムノアッセイを用いた血中IFN-γの定量測定。
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1回目のワクチン接種の直前（T1：ワクチン接種前）と2回目のワクチン接種の14～30日後（T2：ワクチン接種後）に採血します。
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インターロイキン 2 (IL-2) レベルの変化。
時間枠：1回目のワクチン接種の直前（T1：ワクチン接種前）と2回目のワクチン接種の14～30日後（T2：ワクチン接種後）に採血します。
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イムノアッセイを用いた血中IL-2の定量測定。
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1回目のワクチン接種の直前（T1：ワクチン接種前）と2回目のワクチン接種の14～30日後（T2：ワクチン接種後）に採血します。
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インターロイキン 1 (IL-1) レベルの変化。
時間枠：1回目のワクチン接種の直前（T1：ワクチン接種前）と2回目のワクチン接種の14～30日後（T2：ワクチン接種後）に採血します。
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イムノアッセイを用いた血中IL-1の定量測定。
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1回目のワクチン接種の直前（T1：ワクチン接種前）と2回目のワクチン接種の14～30日後（T2：ワクチン接種後）に採血します。
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インターロイキン 18 (IL-18) レベルの変化。
時間枠：1回目のワクチン接種の直前（T1：ワクチン接種前）と2回目のワクチン接種の14～30日後（T2：ワクチン接種後）に採血します。
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イムノアッセイを用いた血中IL-18の定量測定。
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1回目のワクチン接種の直前（T1：ワクチン接種前）と2回目のワクチン接種の14～30日後（T2：ワクチン接種後）に採血します。
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顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) レベルの変化。
時間枠：1回目のワクチン接種の直前（T1：ワクチン接種前）と2回目のワクチン接種の14～30日後（T2：ワクチン接種後）に採血します。
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イムノアッセイを用いた血液中のGM-CSFの定量測定。
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1回目のワクチン接種の直前（T1：ワクチン接種前）と2回目のワクチン接種の14～30日後（T2：ワクチン接種後）に採血します。
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マーカー クラスター オブ ディファレンシエーション 69 (CD69)、CD40 リガンド (CD40L)、CD137 による T 細胞サブセットの変化。
時間枠：1回目のワクチン接種の直前（T1：ワクチン接種前）と2回目のワクチン接種の14～30日後（T2：ワクチン接種後）に採血します。
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フローサイトメトリーを使用した、免疫活性化マーカーによる COVID-19 特異的 T 細胞応答のサブセットの定量的測定。
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1回目のワクチン接種の直前（T1：ワクチン接種前）と2回目のワクチン接種の14～30日後（T2：ワクチン接種後）に採血します。
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SARS-CoV-2 スパイク受容体結合ドメイン (RBD) 結合 B 細胞の変化。
時間枠：1回目のワクチン接種の直前（T1：ワクチン接種前）と2回目のワクチン接種の14～30日後（T2：ワクチン接種後）に採血します。
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フローサイトメトリーを使用した SARS-CoV-2 Spike RBD 結合 B 細胞の定量的測定。
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1回目のワクチン接種の直前（T1：ワクチン接種前）と2回目のワクチン接種の14～30日後（T2：ワクチン接種後）に採血します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linos Vandekerckhove, PhD、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (実際)
2022年7月5日
研究の完了 (実際)
2022年7月5日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BC-09476
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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