Miejscowa i ogólna odpowiedź immunologiczna po szczepieniu ochotników z powodu choroby koronawirusowej (COVID-19). (COVACC2)
9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
COVACC2: Lokalna i ogólna odpowiedź immunologiczna po szczepieniu ochotników na COVID-19
Badanie to ma na celu uzyskanie lepszego wglądu w charakterystykę immunologiczną i odpowiedź immunologiczną na poziomie lokalnym (nos) i ogólnoustrojowym (krew) zdrowych osób zaszczepionych obecnie dostępnym informacyjnym kwasem rybonukleinowym (mRNA; BNT162b2) COVID-19 i wirusowymi szczepionki wektorowe (ChAdOx1).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testy immunologiczne, które zostaną przeprowadzone na krwi, obejmują immunofenotypowanie, testy serologiczne i analizę cytokin. Dogłębna charakterystyka profilu immunologicznego pacjentów stwarza wyjątkową okazję do wszechstronnego zrozumienia mechanizmów stojących za szczepieniem przeciwko koronawirusowi 2 (SARS-CoV2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Badacze będą badać funkcje immunologiczne zarówno na poziomie odporności nabytej, jak i wrodzonej, przeprowadzając szeroko zakrojone immunofenotypowanie, analizę cytokin i analizę sekwencjonowania RNA. Analiza biomarkerów zostanie przeprowadzona na poziomie białka i pojedynczej komórki RNA. Przeprowadzona zostanie analiza zakaźności różnych typów komórek, w tym makrofagów. Analizy te zostaną przeprowadzone w laboratorium Centrum Badań nad wyleczeniem ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) (HCRC).
Płyn z nosa: Badacze porównają odpowiedź immunologiczną i wytwarzanie immunoglobulin w wydzielinie z nosa przed i po szczepieniu SARS-CoV2. Badacze mają na celu porównanie odpowiedzi miejscowej i ogólnoustrojowej (krew/surowica) na szczepienie SARS-CoV2. Ponadto pacjenci, u których potwierdzono zakażenie SARS-CoV2, zostaną porównani z pacjentami, u których nigdy nie występowały objawy COVID-19 ani przeciwciała.
Kwestionariusz: kwestionariusz zostanie wypełniony przez osobę, aby ocenić, czy dana osoba przeszła poprzednią infekcję SARS-CoV2 i czy wystąpiły objawy po szczepieniu. Ankiety są dostępne jako dokumenty uzupełniające.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9860
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (18-100 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z upośledzonym układem odpornościowym Aktywne leczenie za pomocą chemioterapii Zakażenie wirusem HIV z klastrem różnicowania 4 (CD4) poniżej 200/µl Złożony niedobór odporności Leczenie metyloprednizolonem >16 mg przez ponad 2 tygodnie Pacjenci po przeszczepach Zdiagnozowano przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa
- Znana ciąża w czasie badania przesiewowego
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub brak przedstawiciela prawnego, który może wyrazić świadomą zgodę.
- Wszelkie przeciwwskazania do przyjęcia szczepionki SARS-CoV2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pobieranie próbek krwi i płynu z nosa przed i po szczepieniu na COVID-19
Krew i płyn z nosa zostaną pobrane tuż przed pierwszym szczepieniem (T1: przed szczepieniem), między 14 a 30 dniem po drugim szczepieniu (T2: po szczepieniu), 6 miesięcy po drugim szczepieniu (T3: 6 miesięcy po szczepieniu) szczepienia), między 14 a 30 dniem po trzecim szczepieniu/szczepieniu przypominającym (T4: po szczepieniu przypominającym) i 6 miesięcy po trzecim szczepieniu/szczepieniu przypominającym (T5: 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym)
|
Pobieranie krwi i płynu z nosa odbywa się tuż przed pierwszym szczepieniem przeciwko COVID-19 i 14-30 dni po drugiej dawce tej samej szczepionki.
Pobieranie próbek zostanie powtórzone 6 miesięcy po drugim szczepieniu, 14-30 dni po trzecim szczepieniu i 6 miesięcy po trzecim szczepieniu.
Na każdym etapie wypełniana jest ankieta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Wydzielina z nosa i surowica zostaną pobrane tuż przed pierwszym szczepieniem (T1: przed szczepieniem) i między 14 a 30 dniem po drugim szczepieniu (T2: po szczepieniu)
|
Jakościowe oznaczanie in vitro przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w wydzielinie z nosa i surowicy.
|
Wydzielina z nosa i surowica zostaną pobrane tuż przed pierwszym szczepieniem (T1: przed szczepieniem) i między 14 a 30 dniem po drugim szczepieniu (T2: po szczepieniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana tuż przed pierwszym szczepieniem (T1: przed szczepieniem) i między 14 a 30 dniem po drugim szczepieniu (T2: po szczepieniu)
|
Ilościowy pomiar TNF-α we krwi za pomocą testu immunologicznego.
|
Krew zostanie pobrana tuż przed pierwszym szczepieniem (T1: przed szczepieniem) i między 14 a 30 dniem po drugim szczepieniu (T2: po szczepieniu)
|
|
Zmiana poziomu interferonu gamma (IFN-γ).
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana tuż przed pierwszym szczepieniem (T1: przed szczepieniem) i między 14 a 30 dniem po drugim szczepieniu (T2: po szczepieniu)
|
Ilościowy pomiar IFN-γ we krwi za pomocą testu immunologicznego.
|
Krew zostanie pobrana tuż przed pierwszym szczepieniem (T1: przed szczepieniem) i między 14 a 30 dniem po drugim szczepieniu (T2: po szczepieniu)
|
|
Zmiana poziomu interleukiny 2 (IL-2).
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana tuż przed pierwszym szczepieniem (T1: przed szczepieniem) i między 14 a 30 dniem po drugim szczepieniu (T2: po szczepieniu)
|
Ilościowy pomiar IL-2 we krwi za pomocą testu immunologicznego.
|
Krew zostanie pobrana tuż przed pierwszym szczepieniem (T1: przed szczepieniem) i między 14 a 30 dniem po drugim szczepieniu (T2: po szczepieniu)
|
|
Zmiana poziomu interleukiny 1 (IL-1).
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana tuż przed pierwszym szczepieniem (T1: przed szczepieniem) i między 14 a 30 dniem po drugim szczepieniu (T2: po szczepieniu)
|
Ilościowy pomiar IL-1 we krwi za pomocą testu immunologicznego.
|
Krew zostanie pobrana tuż przed pierwszym szczepieniem (T1: przed szczepieniem) i między 14 a 30 dniem po drugim szczepieniu (T2: po szczepieniu)
|
|
Zmiana poziomów interleukiny 18 (IL-18).
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana tuż przed pierwszym szczepieniem (T1: przed szczepieniem) i między 14 a 30 dniem po drugim szczepieniu (T2: po szczepieniu)
|
Ilościowy pomiar IL-18 we krwi za pomocą testu immunologicznego.
|
Krew zostanie pobrana tuż przed pierwszym szczepieniem (T1: przed szczepieniem) i między 14 a 30 dniem po drugim szczepieniu (T2: po szczepieniu)
|
|
Zmiana poziomu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF).
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana tuż przed pierwszym szczepieniem (T1: przed szczepieniem) i między 14 a 30 dniem po drugim szczepieniu (T2: po szczepieniu)
|
Ilościowy pomiar GM-CSF we krwi za pomocą testu immunologicznego.
|
Krew zostanie pobrana tuż przed pierwszym szczepieniem (T1: przed szczepieniem) i między 14 a 30 dniem po drugim szczepieniu (T2: po szczepieniu)
|
|
Zmiana podzbiorów limfocytów T z markerami Cluster of Differentiation 69 (CD69), ligandem CD40 (CD40L), CD137.
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana tuż przed pierwszym szczepieniem (T1: przed szczepieniem) i między 14 a 30 dniem po drugim szczepieniu (T2: po szczepieniu)
|
Ilościowy pomiar podzbiorów odpowiedzi limfocytów T specyficznych dla COVID-19 za pomocą markerów aktywacji immunologicznej za pomocą cytometrii przepływowej.
|
Krew zostanie pobrana tuż przed pierwszym szczepieniem (T1: przed szczepieniem) i między 14 a 30 dniem po drugim szczepieniu (T2: po szczepieniu)
|
|
Zmiana domeny wiążącej receptor SARS-CoV-2 Spike Receptor Binding Domain (RBD) wiążącej limfocyty B.
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana tuż przed pierwszym szczepieniem (T1: przed szczepieniem) i między 14 a 30 dniem po drugim szczepieniu (T2: po szczepieniu)
|
Ilościowy pomiar komórek B wiążących SARS-CoV-2 Spike RBD za pomocą cytometrii przepływowej.
|
Krew zostanie pobrana tuż przed pierwszym szczepieniem (T1: przed szczepieniem) i między 14 a 30 dniem po drugim szczepieniu (T2: po szczepieniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linos Vandekerckhove, PhD, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-09476
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .