Lokal og generell immunrespons etter koronavirussykdom (COVID-19) vaksinasjon hos frivillige (COVACC2)
9. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent
COVACC2: Lokal og generell immunrespons etter covid-19-vaksinasjon hos frivillige
Denne studien tar sikte på å få mer innsikt i de immunologiske egenskapene og immunresponsen på lokalt nivå (nesen) og systemisk nivå (blodet) hos friske personer vaksinert med gjeldende tilgjengelige COVID-19 messenger ribonukleinsyre (mRNA; BNT162b2) og viral vektorbaserte (ChAdOx1) vaksiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De immunologiske analysene som vil bli utført på blod inkluderer immunfenotyping, serologisk testing og cytokinanalyse. Dyp karakterisering av pasienters immunprofil gir en unik mulighet for omfattende forståelse av mekanismene bak vaksinasjon mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2). Etterforskerne vil studere immunologiske funksjoner på nivået av både adaptiv og medfødt immunitet ved å utføre omfattende immunfenotyping, cytokinanalyse og RNA-sekvensanalyse. Biomarkøranalyse vil bli utført på protein og på RNA enkeltcellenivå. Infektivitet av forskjellige celletyper inkludert makrofager vil utføres. Disse analysene vil bli utført ved laboratoriet for Human Immunodeficiency Virus (HIV) Cure Research Center (HCRC).
Nesevæske: Etterforskerne vil sammenligne immunresponsen og immunglobulinproduksjonen i nesesekret før og etter SARS-CoV2-vaksinasjon. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne den lokale versus den systemiske (blod/serum) responsen på SARS-CoV2-vaksinasjon. Videre vil pasienter som hadde en påvist SARS-CoV2-infeksjon sammenlignes med pasienter som aldri hadde covid-19-symptomer eller antistoffer.
Spørreskjema: et spørreskjema vil fylles ut av den enkelte for å vurdere om personen har vært gjennom en tidligere SARS-CoV2-infeksjon og opplevd symptomer etter vaksinasjon. Spørreskjemaene er tilgjengelige som utfyllende dokumenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
218
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9860
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18-100 år)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nedsatt immunsystem Aktiv behandling med kjemoterapi HIV-infeksjon med cluster of differentiation 4 (CD4) teller under 200/µl Kombinert immunsviktbehandling med metylprednisolon >16mg i mer enn 2 uker Transplantasjonspasienter diagnostisert kronisk rhinosinusitt med nesepolypper
- Kjent graviditet på tidspunktet for screening
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller fravær av juridisk representant som kan gi informert samtykke.
- Enhver kontraindikasjon for å motta SARS-CoV2-vaksinasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Blod- og nesevæskeprøver før og etter covid-19-vaksinasjon
Blod og nesevæske vil bli tatt opp rett før første vaksinasjon (T1: førvaksinasjon), mellom 14 og 30 dager etter andre vaksinasjon (T2: postvaksinasjon), 6 måneder etter andre vaksinasjon (T3: 6 måneder etter vaksinasjon). vaksinasjon), mellom 14 og 30 dager etter den tredje/booster-vaksinasjonen (T4: post-booster-vaksinasjon) og 6 måneder etter den tredje/booster-vaksinasjonen (T5: 6 måneder etter booster-vaksinasjonen)
|
Blod- og nesevæskeprøvetaking finner sted rett før første covid-19-vaksinasjon og 14-30 dager etter andre dose med samme vaksine.
Prøvetaking vil bli gjentatt 6 måneder etter andre vaksinasjon, 14-30 dager etter tredje vaksinasjon og 6 måneder etter tredje vaksinasjon.
Til enhver tid fylles et spørreskjema ut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffnivåer.
Tidsramme: Nesesekret og serum vil bli samlet like før første vaksinasjon (T1: pre-vaksinasjon) og mellom 14 og 30 dager etter andre vaksinasjon (T2: post-vaksinasjon)
|
In vitro kvalitativ bestemmelse av SARS-CoV-2 nøytraliseringsantistoff i nasale sekreter og serum.
|
Nesesekret og serum vil bli samlet like før første vaksinasjon (T1: pre-vaksinasjon) og mellom 14 og 30 dager etter andre vaksinasjon (T2: post-vaksinasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tumor nekrose faktor alfa (TNF-α) nivåer.
Tidsramme: Blod vil bli tatt rett før første vaksinasjon (T1: førvaksinasjon) og mellom 14 og 30 dager etter andre vaksinasjon (T2: postvaksinasjon)
|
Kvantitativ måling av TNF-α i blod ved hjelp av en immunoassay.
|
Blod vil bli tatt rett før første vaksinasjon (T1: førvaksinasjon) og mellom 14 og 30 dager etter andre vaksinasjon (T2: postvaksinasjon)
|
|
Endring i interferon gamma (IFN-γ) nivåer.
Tidsramme: Blod vil bli tatt rett før første vaksinasjon (T1: førvaksinasjon) og mellom 14 og 30 dager etter andre vaksinasjon (T2: postvaksinasjon)
|
Kvantitativ måling av IFN-γ i blod ved hjelp av en immunoassay.
|
Blod vil bli tatt rett før første vaksinasjon (T1: førvaksinasjon) og mellom 14 og 30 dager etter andre vaksinasjon (T2: postvaksinasjon)
|
|
Endring i interleukin 2 (IL-2) nivåer.
Tidsramme: Blod vil bli tatt rett før første vaksinasjon (T1: førvaksinasjon) og mellom 14 og 30 dager etter andre vaksinasjon (T2: postvaksinasjon)
|
Kvantitativ måling av IL-2 i blod ved hjelp av en immunoassay.
|
Blod vil bli tatt rett før første vaksinasjon (T1: førvaksinasjon) og mellom 14 og 30 dager etter andre vaksinasjon (T2: postvaksinasjon)
|
|
Endring i interleukin 1 (IL-1) nivåer.
Tidsramme: Blod vil bli tatt rett før første vaksinasjon (T1: førvaksinasjon) og mellom 14 og 30 dager etter andre vaksinasjon (T2: postvaksinasjon)
|
Kvantitativ måling av IL-1 i blod ved hjelp av en immunoassay.
|
Blod vil bli tatt rett før første vaksinasjon (T1: førvaksinasjon) og mellom 14 og 30 dager etter andre vaksinasjon (T2: postvaksinasjon)
|
|
Endring i interleukin 18 (IL-18) nivåer.
Tidsramme: Blod vil bli tatt rett før første vaksinasjon (T1: førvaksinasjon) og mellom 14 og 30 dager etter andre vaksinasjon (T2: postvaksinasjon)
|
Kvantitativ måling av IL-18 i blod ved hjelp av en immunoassay.
|
Blod vil bli tatt rett før første vaksinasjon (T1: førvaksinasjon) og mellom 14 og 30 dager etter andre vaksinasjon (T2: postvaksinasjon)
|
|
Endring i nivåer av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
Tidsramme: Blod vil bli tatt rett før første vaksinasjon (T1: førvaksinasjon) og mellom 14 og 30 dager etter andre vaksinasjon (T2: postvaksinasjon)
|
Kvantitativ måling av GM-CSF i blod ved hjelp av en immunanalyse.
|
Blod vil bli tatt rett før første vaksinasjon (T1: førvaksinasjon) og mellom 14 og 30 dager etter andre vaksinasjon (T2: postvaksinasjon)
|
|
Endring av undersett av T-celler med markører Cluster of Differentiation 69 (CD69), CD40-ligand (CD40L), CD137.
Tidsramme: Blod vil bli tatt rett før første vaksinasjon (T1: førvaksinasjon) og mellom 14 og 30 dager etter andre vaksinasjon (T2: postvaksinasjon)
|
Kvantitativ måling av undergrupper av COVID-19-spesifikke T-celleresponser med markører for immunaktivering ved bruk av flowcytometri.
|
Blod vil bli tatt rett før første vaksinasjon (T1: førvaksinasjon) og mellom 14 og 30 dager etter andre vaksinasjon (T2: postvaksinasjon)
|
|
Endring av SARS-CoV-2 Spike Receptor Binding Domain (RBD) bindende B-celler.
Tidsramme: Blod vil bli tatt rett før første vaksinasjon (T1: førvaksinasjon) og mellom 14 og 30 dager etter andre vaksinasjon (T2: postvaksinasjon)
|
Kvantitativ måling av SARS-CoV-2 Spike RBD-bindende B-celler ved bruk av flowcytometri.
|
Blod vil bli tatt rett før første vaksinasjon (T1: førvaksinasjon) og mellom 14 og 30 dager etter andre vaksinasjon (T2: postvaksinasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linos Vandekerckhove, PhD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-09476
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .