Respuesta inmune local y general después de la vacunación contra la enfermedad por coronavirus (COVID-19) en voluntarios (COVACC2)
9 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
COVACC2: Respuesta Inmune Local y General Después de la Vacunación COVID-19 en Voluntarios
Este estudio tiene como objetivo obtener más información sobre las características inmunológicas y la respuesta inmune a nivel local (la nariz) y a nivel sistémico (la sangre) de personas sanas vacunadas con el ácido ribonucleico mensajero COVID-19 disponible actualmente (ARNm; BNT162b2) y viral. vacunas basadas en vectores (ChAdOx1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos inmunológicos que se realizarán en sangre incluyen inmunofenotipificación, pruebas serológicas y análisis de citoquinas. La caracterización profunda del perfil inmunológico de los pacientes ofrece una oportunidad única para la comprensión integral de los mecanismos detrás de la vacunación contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV2). Los investigadores estudiarán las funciones inmunológicas a nivel de la inmunidad innata y adaptativa mediante la realización de inmunofenotipado extenso, análisis de citoquinas y análisis de secuenciación de ARN. El análisis de biomarcadores se realizará a nivel de proteínas y de células individuales de ARN. Se realizará la infectividad de diferentes tipos de células, incluidos los macrófagos. Estos análisis se realizarán en el laboratorio del Centro de Investigación de Curación del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) (HCRC).
Líquido nasal: los investigadores compararán la respuesta inmunitaria y la producción de inmunoglobulina en las secreciones nasales antes y después de la vacunación contra el SARS-CoV2. El objetivo de los investigadores es comparar la respuesta local frente a la sistémica (sangre/suero) a la vacunación contra el SARS-CoV2. Además, los pacientes que tenían una infección comprobada por SARS-CoV2 se compararán con pacientes que nunca tuvieron síntomas ni anticuerpos de COVID-19.
Cuestionario: el individuo completará un cuestionario para evaluar si el individuo pasó por una infección previa por SARS-CoV2 y experimentó síntomas después de la vacunación. Los cuestionarios están disponibles como documentos complementarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9860
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18-100 años)
Criterio de exclusión:
- Personas con un sistema inmunitario comprometido Tratamiento activo con quimioterapia Infección por VIH con conteo de diferenciación 4 (CD4) por debajo de 200/µl Inmunodeficiencia combinada Tratamiento con metilprednisolona >16 mg durante más de 2 semanas Pacientes trasplantados Rinosinusitis crónica diagnosticada con pólipos nasales
- Embarazo conocido en el momento de la selección
- Imposibilidad de dar consentimiento informado o ausencia de representante legal que pueda dar consentimiento informado.
- Cualquier contraindicación para recibir la vacuna SARS-CoV2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Muestreo de sangre y fluidos nasales antes y después de la vacunación contra el COVID-19
Se recogerá sangre y fluido nasal justo antes de la primera vacunación (T1: prevacunación), entre 14 y 30 días después de la segunda vacunación (T2: posvacunación), 6 meses después de la segunda vacunación (T3: 6 meses posvacunación). vacunación), entre 14 y 30 días después de la tercera vacunación/refuerzo (T4: posvacunación de refuerzo) y 6 meses después de la tercera vacunación/refuerzo (T5: 6 meses posvacunación de refuerzo)
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La toma de muestras de sangre y fluidos nasales se realiza justo antes de la primera vacunación contra el COVID-19 y entre 14 y 30 días después de la segunda dosis con la misma vacuna.
El muestreo se repetirá a los 6 meses después de la segunda vacunación, a los 14-30 días después de la tercera vacunación ya los 6 meses después de la tercera vacunación.
En todo momento se rellena un cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de anticuerpos de neutralización del SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: Las secreciones nasales y el suero se recogerán justo antes de la primera vacunación (T1: prevacunación) y entre 14 y 30 días después de la segunda vacunación (T2: posvacunación)
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Determinación cualitativa in vitro del anticuerpo de neutralización del SARS-CoV-2 en secreciones nasales y suero.
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Las secreciones nasales y el suero se recogerán justo antes de la primera vacunación (T1: prevacunación) y entre 14 y 30 días después de la segunda vacunación (T2: posvacunación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
Periodo de tiempo: La sangre se recogerá justo antes de la primera vacunación (T1: prevacunación) y entre 14 y 30 días después de la segunda vacunación (T2: posvacunación)
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Medición cuantitativa de TNF-α en sangre usando un inmunoensayo.
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La sangre se recogerá justo antes de la primera vacunación (T1: prevacunación) y entre 14 y 30 días después de la segunda vacunación (T2: posvacunación)
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Cambio en los niveles de interferón gamma (IFN-γ).
Periodo de tiempo: La sangre se recogerá justo antes de la primera vacunación (T1: prevacunación) y entre 14 y 30 días después de la segunda vacunación (T2: posvacunación)
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Medición cuantitativa de IFN-γ en sangre usando un inmunoensayo.
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La sangre se recogerá justo antes de la primera vacunación (T1: prevacunación) y entre 14 y 30 días después de la segunda vacunación (T2: posvacunación)
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Cambio en los niveles de interleucina 2 (IL-2).
Periodo de tiempo: La sangre se recogerá justo antes de la primera vacunación (T1: prevacunación) y entre 14 y 30 días después de la segunda vacunación (T2: posvacunación)
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Medición cuantitativa de IL-2 en sangre usando un inmunoensayo.
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La sangre se recogerá justo antes de la primera vacunación (T1: prevacunación) y entre 14 y 30 días después de la segunda vacunación (T2: posvacunación)
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Cambio en los niveles de interleucina 1 (IL-1).
Periodo de tiempo: La sangre se recogerá justo antes de la primera vacunación (T1: prevacunación) y entre 14 y 30 días después de la segunda vacunación (T2: posvacunación)
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Medición cuantitativa de IL-1 en sangre usando un inmunoensayo.
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La sangre se recogerá justo antes de la primera vacunación (T1: prevacunación) y entre 14 y 30 días después de la segunda vacunación (T2: posvacunación)
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Cambio en los niveles de interleucina 18 (IL-18).
Periodo de tiempo: La sangre se recogerá justo antes de la primera vacunación (T1: prevacunación) y entre 14 y 30 días después de la segunda vacunación (T2: posvacunación)
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Medición cuantitativa de IL-18 en sangre usando un inmunoensayo.
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La sangre se recogerá justo antes de la primera vacunación (T1: prevacunación) y entre 14 y 30 días después de la segunda vacunación (T2: posvacunación)
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Cambio en los niveles del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF).
Periodo de tiempo: La sangre se recogerá justo antes de la primera vacunación (T1: prevacunación) y entre 14 y 30 días después de la segunda vacunación (T2: posvacunación)
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Medición cuantitativa de GM-CSF en sangre usando un inmunoensayo.
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La sangre se recogerá justo antes de la primera vacunación (T1: prevacunación) y entre 14 y 30 días después de la segunda vacunación (T2: posvacunación)
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Cambio de subconjuntos de células T con marcadores Grupo de diferenciación 69 (CD69), ligando CD40 (CD40L), CD137.
Periodo de tiempo: La sangre se recogerá justo antes de la primera vacunación (T1: prevacunación) y entre 14 y 30 días después de la segunda vacunación (T2: posvacunación)
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Medición cuantitativa de subconjuntos de respuestas de células T específicas de COVID-19 con marcadores de activación inmunitaria mediante citometría de flujo.
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La sangre se recogerá justo antes de la primera vacunación (T1: prevacunación) y entre 14 y 30 días después de la segunda vacunación (T2: posvacunación)
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Cambio de las células B de unión al dominio de unión al receptor de picos (RBD) del SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: La sangre se recogerá justo antes de la primera vacunación (T1: prevacunación) y entre 14 y 30 días después de la segunda vacunación (T2: posvacunación)
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Medición cuantitativa de células B vinculantes de SARS-CoV-2 Spike RBD mediante citometría de flujo.
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La sangre se recogerá justo antes de la primera vacunación (T1: prevacunación) y entre 14 y 30 días después de la segunda vacunación (T2: posvacunación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Linos Vandekerckhove, PhD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-09476
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .