자원봉사자의 코로나바이러스 질병(COVID-19) 예방접종 후 지역 및 일반 면역 반응 (COVACC2)
2023년 1월 9일 업데이트: University Hospital, Ghent
COVACC2: 자원봉사자의 COVID-19 백신 접종 후 국소 및 일반 면역 반응
이 연구는 현재 사용 가능한 COVID-19 메신저 리보핵산(mRNA; BNT162b2) 및 바이러스 백신을 접종한 건강한 사람들의 국소 수준(코) 및 전신 수준(혈액)에 대한 면역학적 특성 및 면역 반응에 대한 더 많은 통찰력을 얻는 것을 목표로 합니다. 벡터 기반(ChAdOx1) 백신.
연구 개요
상세 설명
혈액에 대해 수행될 면역학적 분석에는 면역 표현형, 혈청학적 검사 및 사이토카인 분석이 포함됩니다. 환자의 면역 프로필에 대한 심층적인 특성 분석은 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV2) 백신 접종 이면의 메커니즘을 포괄적으로 이해할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 연구자들은 광범위한 면역 표현형 분석, 사이토카인 분석 및 RNA 시퀀싱 분석을 수행하여 적응 및 선천 면역 수준에서 면역학적 기능을 연구할 것입니다. 바이오마커 분석은 단백질 및 RNA 단일 세포 수준에서 수행됩니다. 대식세포를 포함한 다양한 세포 유형의 감염성이 수행됩니다. 이러한 분석은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 치료 연구 센터(HCRC) 실험실에서 수행됩니다.
콧물: 조사관은 SARS-CoV2 백신 접종 전과 후 비강 분비물의 면역 반응과 면역글로불린 생산을 비교할 것입니다. 연구자들은 SARS-CoV2 백신 접종에 대한 국소 반응과 전신(혈액/혈청) 반응을 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 SARS-CoV2 감염이 입증된 환자는 COVID-19 증상이나 항체가 전혀 없는 환자와 비교됩니다.
설문지: 설문지는 개인이 이전에 SARS-CoV2 감염을 겪었고 백신 접종 후 증상을 경험했는지 평가하기 위해 개인이 작성합니다. 설문지는 보충 문서로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, 벨기에, 9860
- University Hospital Ghent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(18-100세)
제외 기준:
- 면역 체계가 손상된 사람 화학 요법으로 적극적 치료 분화 4(CD4) 수치가 200/µl 미만인 HIV 감염 복합 면역결핍 2주 이상 동안 >16mg의 메틸프레드니솔론으로 치료 이식 환자 비용종을 동반한 만성 비부비동염 진단
- 스크리닝 당시 알려진 임신
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 대리인이 없습니다.
- SARS-CoV2 백신 접종을 받기 위한 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: COVID-19 백신 접종 전후 혈액 및 비강 샘플링
혈액과 콧물은 1차 접종 직전(T1: 백신 접종 전), 2차 접종 후 14~30일 사이(T2: 접종 후), 2차 접종 6개월 후(T3: 접종 후 6개월)에 채혈합니다. 3차/추가 접종 후 14~30일(T4: 추가 접종 후) 및 3차/추가 접종 후 6개월(T5: 추가 접종 6개월 후)
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혈액 및 콧물 샘플링은 첫 번째 COVID-19 백신 접종 직전과 동일한 백신으로 두 번째 접종 후 14-30일에 이루어집니다.
2차 접종 후 6개월, 3차 접종 후 14~30일, 3차 접종 6개월 후 샘플링을 반복한다.
항상 설문지가 채워집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 중화 항체 수준의 변화.
기간: 콧물과 혈청은 1차 접종 직전(T1: 백신 접종 전)과 2차 접종 후 14~30일 사이(T2: 접종 후)에 채취합니다.
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비강 분비물 및 혈청에서 SARS-CoV-2 중화 항체의 체외 정성 측정.
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콧물과 혈청은 1차 접종 직전(T1: 백신 접종 전)과 2차 접종 후 14~30일 사이(T2: 접종 후)에 채취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 수치의 변화.
기간: 1차 접종 직전(T1: 접종 전)과 2차 접종 후 14~30일 사이(T2: 접종 후)에 채혈합니다.
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면역측정법을 이용한 혈액 내 TNF-α의 정량적 측정.
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1차 접종 직전(T1: 접종 전)과 2차 접종 후 14~30일 사이(T2: 접종 후)에 채혈합니다.
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인터페론 감마(IFN-γ) 수치의 변화.
기간: 1차 접종 직전(T1: 접종 전)과 2차 접종 후 14~30일 사이(T2: 접종 후)에 채혈합니다.
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면역측정법을 이용한 혈액 내 IFN-γ의 정량적 측정.
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1차 접종 직전(T1: 접종 전)과 2차 접종 후 14~30일 사이(T2: 접종 후)에 채혈합니다.
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인터루킨 2(IL-2) 수치의 변화.
기간: 1차 접종 직전(T1: 접종 전)과 2차 접종 후 14~30일 사이(T2: 접종 후)에 채혈합니다.
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면역측정법을 이용한 혈액 내 IL-2의 정량적 측정.
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1차 접종 직전(T1: 접종 전)과 2차 접종 후 14~30일 사이(T2: 접종 후)에 채혈합니다.
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인터루킨 1(IL-1) 수치의 변화.
기간: 1차 접종 직전(T1: 접종 전)과 2차 접종 후 14~30일 사이(T2: 접종 후)에 채혈합니다.
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면역측정법을 이용한 혈액 내 IL-1의 정량적 측정.
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1차 접종 직전(T1: 접종 전)과 2차 접종 후 14~30일 사이(T2: 접종 후)에 채혈합니다.
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인터루킨 18(IL-18) 수치의 변화.
기간: 1차 접종 직전(T1: 접종 전)과 2차 접종 후 14~30일 사이(T2: 접종 후)에 채혈합니다.
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면역측정법을 이용한 혈액 내 IL-18의 정량적 측정.
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1차 접종 직전(T1: 접종 전)과 2차 접종 후 14~30일 사이(T2: 접종 후)에 채혈합니다.
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과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 수준의 변화.
기간: 1차 접종 직전(T1: 접종 전)과 2차 접종 후 14~30일 사이(T2: 접종 후)에 채혈합니다.
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면역측정법을 이용한 혈액 내 GM-CSF의 정량적 측정.
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1차 접종 직전(T1: 접종 전)과 2차 접종 후 14~30일 사이(T2: 접종 후)에 채혈합니다.
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마커 분화 클러스터 69(CD69), CD40 리간드(CD40L), CD137을 갖는 T 세포의 서브세트의 변화.
기간: 1차 접종 직전(T1: 접종 전)과 2차 접종 후 14~30일 사이(T2: 접종 후)에 채혈합니다.
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유세포 분석법을 사용하여 면역 활성화 마커로 COVID-19 특정 T 세포 반응의 하위 집합을 정량적으로 측정합니다.
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1차 접종 직전(T1: 접종 전)과 2차 접종 후 14~30일 사이(T2: 접종 후)에 채혈합니다.
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SARS-CoV-2 스파이크 수용체 결합 도메인(RBD) 결합 B 세포의 변화.
기간: 1차 접종 직전(T1: 접종 전)과 2차 접종 후 14~30일 사이(T2: 접종 후)에 채혈합니다.
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유동 세포측정법을 사용한 SARS-CoV-2 스파이크 RBD 결합 B 세포의 정량적 측정.
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1차 접종 직전(T1: 접종 전)과 2차 접종 후 14~30일 사이(T2: 접종 후)에 채혈합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linos Vandekerckhove, PhD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC-09476
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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