Réponse immunitaire locale et générale après la vaccination contre la maladie à coronavirus (COVID-19) chez les volontaires (COVACC2)
9 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent
COVACC2 : réponse immunitaire locale et générale après la vaccination contre la COVID-19 chez les volontaires
Cette étude vise à mieux comprendre les caractéristiques immunologiques et la réponse immunitaire au niveau local (le nez) et au niveau systémique (le sang) des personnes en bonne santé vaccinées avec l'acide ribonucléique messager COVID-19 actuellement disponible (ARNm ; BNT162b2) et viral vaccins à base de vecteurs (ChAdOx1).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tests immunologiques qui seront effectués sur le sang comprennent l'immunophénotypage, les tests sérologiques et l'analyse des cytokines. La caractérisation approfondie du profil immunitaire des patients offre une opportunité unique pour une compréhension globale des mécanismes à l'origine de la vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV2). Les chercheurs étudieront les fonctions immunologiques au niveau de l'immunité adaptative et innée en effectuant un immunophénotypage approfondi, une analyse des cytokines et une analyse du séquençage de l'ARN. L'analyse des biomarqueurs sera effectuée au niveau des protéines et de l'ARN au niveau de la cellule unique. L'infectiosité de différents types de cellules, y compris les macrophages, sera effectuée. Ces analyses seront effectuées au laboratoire du Centre de recherche sur la guérison du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Liquide nasal : les chercheurs compareront la réponse immunitaire et la production d'immunoglobulines dans les sécrétions nasales avant et après la vaccination contre le SRAS-CoV2. Les chercheurs visent à comparer la réponse locale à la réponse systémique (sang/sérum) à la vaccination contre le SRAS-CoV2. De plus, les patients qui avaient une infection avérée par le SRAS-CoV2 seront comparés à des patients qui n'ont jamais eu de symptômes de COVID-19 ni d'anticorps.
Questionnaire : un questionnaire sera rempli par la personne pour évaluer si la personne a déjà été infectée par le SRAS-CoV2 et a présenté des symptômes après la vaccination. Les questionnaires sont disponibles sous forme de documents complémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgique, 9860
- University Hospital Ghent
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18-100 ans)
Critère d'exclusion:
- Personnes dont le système immunitaire est affaibli Traitement actif par chimiothérapie Infection par le VIH avec groupe de différenciation 4 (CD4) en dessous de 200/µl Immunodéficience combinée Traitement par méthylprednisolone > 16 mg pendant plus de 2 semaines Patients transplantés Rhinosinusite chronique diagnostiquée avec polypes nasaux
- Grossesse connue au moment du dépistage
- Incapacité à donner un consentement éclairé ou absence de représentant légal pouvant donner un consentement éclairé.
- Toute contre-indication à recevoir le vaccin contre le SRAS-CoV2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Prélèvement de sang et de liquide nasal avant et après la vaccination contre la COVID-19
Le sang et le liquide nasal seront prélevés juste avant la première vaccination (T1 : pré-vaccination), entre 14 et 30 jours après la deuxième vaccination (T2 : post-vaccination), 6 mois après la deuxième vaccination (T3 : 6 mois post-vaccination). vaccination), entre 14 et 30 jours après la troisième vaccination/rappel (T4 : post-rappel-vaccination) et 6 mois après la troisième/rappel vaccination (T5 : 6 mois post-rappel-vaccination)
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Les prélèvements de sang et de liquide nasal ont lieu juste avant la première vaccination contre le COVID-19 et 14 à 30 jours après la deuxième dose avec le même vaccin.
L'échantillonnage sera répété à 6 mois après la deuxième vaccination, à 14-30 jours après la troisième vaccination et à 6 mois après la troisième vaccination.
A tout moment, un questionnaire est rempli.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux d'anticorps de neutralisation du SRAS-CoV-2.
Délai: Les sécrétions nasales et le sérum seront prélevés juste avant la première vaccination (T1 : pré-vaccination) et entre 14 et 30 jours après la deuxième vaccination (T2 : post-vaccination)
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Détermination qualitative in vitro des anticorps de neutralisation du SRAS-CoV-2 dans les sécrétions nasales et le sérum.
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Les sécrétions nasales et le sérum seront prélevés juste avant la première vaccination (T1 : pré-vaccination) et entre 14 et 30 jours après la deuxième vaccination (T2 : post-vaccination)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Délai: Le sang sera prélevé juste avant la première vaccination (T1 : pré-vaccination) et entre 14 et 30 jours après la deuxième vaccination (T2 : post-vaccination)
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Mesure quantitative du TNF-α dans le sang à l'aide d'un dosage immunologique.
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Le sang sera prélevé juste avant la première vaccination (T1 : pré-vaccination) et entre 14 et 30 jours après la deuxième vaccination (T2 : post-vaccination)
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Modification des niveaux d'interféron gamma (IFN-γ).
Délai: Le sang sera prélevé juste avant la première vaccination (T1 : pré-vaccination) et entre 14 et 30 jours après la deuxième vaccination (T2 : post-vaccination)
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Mesure quantitative de l'IFN-γ dans le sang à l'aide d'un dosage immunologique.
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Le sang sera prélevé juste avant la première vaccination (T1 : pré-vaccination) et entre 14 et 30 jours après la deuxième vaccination (T2 : post-vaccination)
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Modification des taux d'interleukine 2 (IL-2).
Délai: Le sang sera prélevé juste avant la première vaccination (T1 : pré-vaccination) et entre 14 et 30 jours après la deuxième vaccination (T2 : post-vaccination)
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Mesure quantitative de l'IL-2 dans le sang à l'aide d'un dosage immunologique.
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Le sang sera prélevé juste avant la première vaccination (T1 : pré-vaccination) et entre 14 et 30 jours après la deuxième vaccination (T2 : post-vaccination)
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Modification des taux d'interleukine 1 (IL-1).
Délai: Le sang sera prélevé juste avant la première vaccination (T1 : pré-vaccination) et entre 14 et 30 jours après la deuxième vaccination (T2 : post-vaccination)
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Mesure quantitative de l'IL-1 dans le sang à l'aide d'un dosage immunologique.
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Le sang sera prélevé juste avant la première vaccination (T1 : pré-vaccination) et entre 14 et 30 jours après la deuxième vaccination (T2 : post-vaccination)
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Modification des taux d'interleukine 18 (IL-18).
Délai: Le sang sera prélevé juste avant la première vaccination (T1 : pré-vaccination) et entre 14 et 30 jours après la deuxième vaccination (T2 : post-vaccination)
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Mesure quantitative de l'IL-18 dans le sang à l'aide d'un dosage immunologique.
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Le sang sera prélevé juste avant la première vaccination (T1 : pré-vaccination) et entre 14 et 30 jours après la deuxième vaccination (T2 : post-vaccination)
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Modification des taux de facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF).
Délai: Le sang sera prélevé juste avant la première vaccination (T1 : pré-vaccination) et entre 14 et 30 jours après la deuxième vaccination (T2 : post-vaccination)
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Mesure quantitative du GM-CSF dans le sang à l'aide d'un dosage immunologique.
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Le sang sera prélevé juste avant la première vaccination (T1 : pré-vaccination) et entre 14 et 30 jours après la deuxième vaccination (T2 : post-vaccination)
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Changement de sous-ensembles de cellules T avec des marqueurs Cluster of Differentiation 69 (CD69), CD40 ligand (CD40L), CD137.
Délai: Le sang sera prélevé juste avant la première vaccination (T1 : pré-vaccination) et entre 14 et 30 jours après la deuxième vaccination (T2 : post-vaccination)
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Mesure quantitative de sous-ensembles de réponses de lymphocytes T spécifiques au COVID-19 avec des marqueurs d'activation immunitaire à l'aide de la cytométrie en flux.
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Le sang sera prélevé juste avant la première vaccination (T1 : pré-vaccination) et entre 14 et 30 jours après la deuxième vaccination (T2 : post-vaccination)
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Changement des cellules B de liaison du domaine de liaison du récepteur de pointe (RBD) du SARS-CoV-2.
Délai: Le sang sera prélevé juste avant la première vaccination (T1 : pré-vaccination) et entre 14 et 30 jours après la deuxième vaccination (T2 : post-vaccination)
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Mesure quantitative des cellules B de liaison SARS-CoV-2 Spike RBD par cytométrie en flux.
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Le sang sera prélevé juste avant la première vaccination (T1 : pré-vaccination) et entre 14 et 30 jours après la deuxième vaccination (T2 : post-vaccination)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linos Vandekerckhove, PhD, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-09476
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .