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Lokale und allgemeine Immunantwort nach der Impfung gegen die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) bei Freiwilligen (COVACC2)

9. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

COVACC2: Lokale und allgemeine Immunantwort nach COVID-19-Impfung bei Freiwilligen

Diese Studie zielt darauf ab, mehr Einblick in die immunologischen Eigenschaften und die Immunantwort auf lokaler (Nase) und systemischer Ebene (Blut) von gesunden Menschen zu gewinnen, die mit dem derzeit verfügbaren COVID-19-Botenstoff Ribonukleinsäure (mRNA; BNT162b2) und viral geimpft wurden vektorbasierte (ChAdOx1) Impfstoffe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die immunologischen Assays, die an Blut durchgeführt werden, umfassen Immunphänotypisierung, serologische Tests und Zytokinanalysen. Die umfassende Charakterisierung des Immunprofils der Patienten bietet eine einzigartige Gelegenheit für ein umfassendes Verständnis der Mechanismen hinter der Impfung gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV2). Die Forscher werden immunologische Funktionen sowohl auf der Ebene der adaptiven als auch der angeborenen Immunität untersuchen, indem sie umfangreiche Immunphänotypisierungen, Zytokinanalysen und RNA-Sequenzierungsanalysen durchführen. Biomarkeranalysen werden auf Protein- und RNA-Einzelzellebene durchgeführt. Die Infektiosität verschiedener Zelltypen, einschließlich Makrophagen, wird durchgeführt. Diese Analysen werden im Labor des Human Immunodeficiency Virus (HIV) Cure Research Center (HCRC) durchgeführt.

Nasenflüssigkeit: Die Ermittler werden die Immunantwort und die Immunglobulinproduktion im Nasensekret vor und nach der SARS-CoV2-Impfung vergleichen. Ziel der Forscher ist es, die lokale mit der systemischen (Blut/Serum) Reaktion auf die SARS-CoV2-Impfung zu vergleichen. Darüber hinaus werden Patienten, die eine nachgewiesene SARS-CoV2-Infektion hatten, mit Patienten verglichen, die nie COVID-19-Symptome oder Antikörper hatten.

Fragebogen: Ein Fragebogen wird von der Person ausgefüllt, um festzustellen, ob die Person eine frühere SARS-CoV2-Infektion durchgemacht hat und nach der Impfung Symptome hatte. Die Fragebögen sind als ergänzende Dokumente erhältlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9860
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18-100 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit geschwächtem Immunsystem Aktive Behandlung mit Chemotherapie HIV-Infektion mit Differenzierungscluster 4 (CD4)-Zahl unter 200/µl Kombinierter Immundefekt Behandlung mit Methylprednisolon >16 mg für mehr als 2 Wochen Transplantationspatienten Diagnostizierte chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
  • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder Fehlen eines gesetzlichen Vertreters, der eine informierte Einwilligung erteilen kann.
  • Jegliche Kontraindikation für den Erhalt der SARS-CoV2-Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blut- und Nasenflüssigkeitsentnahme vor und nach der COVID-19-Impfung
Blut und Nasenflüssigkeit werden unmittelbar vor der ersten Impfung (T1: Vorimpfung), zwischen 14 und 30 Tagen nach der zweiten Impfung (T2: Nachimpfung), 6 Monate nach der zweiten Impfung (T3: 6 Monate nach Impfung), zwischen 14 und 30 Tagen nach der dritten/Auffrischungsimpfung (T4: post-booster-impfung) und 6 Monate nach der dritten/auffrischungsimpfung (T5: 6 Monate post-booster-impfung)
Verfahren: Blut- und Nasenflüssigkeitsentnahme vor und nach der COVID-19-Impfung
Die Entnahme von Blut und Nasenflüssigkeit erfolgt kurz vor der ersten COVID-19-Impfung und 14 bis 30 Tage nach der zweiten Dosis mit demselben Impfstoff. Die Probenahme wird 6 Monate nach der zweiten Impfung, 14–30 Tage nach der dritten Impfung und 6 Monate nach der dritten Impfung wiederholt. Zu jedem Zeitpunkt wird ein Fragebogen ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentrationen von SARS-CoV-2-Neutralisierungsantikörpern.
Zeitfenster: Nasensekret und Serum werden unmittelbar vor der ersten Impfung (T1: Vorimpfung) und zwischen 14 und 30 Tagen nach der zweiten Impfung (T2: Nachimpfung) entnommen.
Qualitative In-vitro-Bestimmung von SARS-CoV-2-Neutralisationsantikörpern in Nasensekret und Serum.
Nasensekret und Serum werden unmittelbar vor der ersten Impfung (T1: Vorimpfung) und zwischen 14 und 30 Tagen nach der zweiten Impfung (T2: Nachimpfung) entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α).
Zeitfenster: Blut wird unmittelbar vor der ersten Impfung (T1: Vorimpfung) und zwischen 14 und 30 Tagen nach der zweiten Impfung (T2: Nachimpfung) entnommen.
Quantitative Messung von TNF-α im Blut mit einem Immunoassay.
Blut wird unmittelbar vor der ersten Impfung (T1: Vorimpfung) und zwischen 14 und 30 Tagen nach der zweiten Impfung (T2: Nachimpfung) entnommen.
Veränderung der Interferon-Gamma (IFN-γ)-Spiegel.
Zeitfenster: Blut wird unmittelbar vor der ersten Impfung (T1: Vorimpfung) und zwischen 14 und 30 Tagen nach der zweiten Impfung (T2: Nachimpfung) entnommen.
Quantitative Messung von IFN-γ im Blut mit einem Immunoassay.
Blut wird unmittelbar vor der ersten Impfung (T1: Vorimpfung) und zwischen 14 und 30 Tagen nach der zweiten Impfung (T2: Nachimpfung) entnommen.
Veränderung des Interleukin 2 (IL-2)-Spiegels.
Zeitfenster: Blut wird unmittelbar vor der ersten Impfung (T1: Vorimpfung) und zwischen 14 und 30 Tagen nach der zweiten Impfung (T2: Nachimpfung) entnommen.
Quantitative Messung von IL-2 im Blut mit einem Immunoassay.
Blut wird unmittelbar vor der ersten Impfung (T1: Vorimpfung) und zwischen 14 und 30 Tagen nach der zweiten Impfung (T2: Nachimpfung) entnommen.
Veränderung des Interleukin 1 (IL-1)-Spiegels.
Zeitfenster: Blut wird unmittelbar vor der ersten Impfung (T1: Vorimpfung) und zwischen 14 und 30 Tagen nach der zweiten Impfung (T2: Nachimpfung) entnommen.
Quantitative Messung von IL-1 im Blut mit einem Immunoassay.
Blut wird unmittelbar vor der ersten Impfung (T1: Vorimpfung) und zwischen 14 und 30 Tagen nach der zweiten Impfung (T2: Nachimpfung) entnommen.
Veränderung des Interleukin 18 (IL-18)-Spiegels.
Zeitfenster: Blut wird unmittelbar vor der ersten Impfung (T1: Vorimpfung) und zwischen 14 und 30 Tagen nach der zweiten Impfung (T2: Nachimpfung) entnommen.
Quantitative Messung von IL-18 im Blut mit einem Immunoassay.
Blut wird unmittelbar vor der ersten Impfung (T1: Vorimpfung) und zwischen 14 und 30 Tagen nach der zweiten Impfung (T2: Nachimpfung) entnommen.
Veränderung des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF).
Zeitfenster: Blut wird unmittelbar vor der ersten Impfung (T1: Vorimpfung) und zwischen 14 und 30 Tagen nach der zweiten Impfung (T2: Nachimpfung) entnommen.
Quantitative Messung von GM-CSF im Blut mit einem Immunoassay.
Blut wird unmittelbar vor der ersten Impfung (T1: Vorimpfung) und zwischen 14 und 30 Tagen nach der zweiten Impfung (T2: Nachimpfung) entnommen.
Änderung von Untergruppen von T-Zellen mit den Markern Cluster of Differentiation 69 (CD69), CD40-Ligand (CD40L), CD137.
Zeitfenster: Blut wird unmittelbar vor der ersten Impfung (T1: Vorimpfung) und zwischen 14 und 30 Tagen nach der zweiten Impfung (T2: Nachimpfung) entnommen.
Quantitative Messung von Teilmengen von COVID-19-spezifischen T-Zell-Antworten mit Markern der Immunaktivierung mittels Durchflusszytometrie.
Blut wird unmittelbar vor der ersten Impfung (T1: Vorimpfung) und zwischen 14 und 30 Tagen nach der zweiten Impfung (T2: Nachimpfung) entnommen.
Änderung der SARS-CoV-2-Spike-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD), die B-Zellen bindet.
Zeitfenster: Blut wird unmittelbar vor der ersten Impfung (T1: Vorimpfung) und zwischen 14 und 30 Tagen nach der zweiten Impfung (T2: Nachimpfung) entnommen.
Quantitative Messung von SARS-CoV-2 Spike RBD-bindenden B-Zellen mittels Durchflusszytometrie.
Blut wird unmittelbar vor der ersten Impfung (T1: Vorimpfung) und zwischen 14 und 30 Tagen nach der zweiten Impfung (T2: Nachimpfung) entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

University Ghent
Vlaams Instituut voor Biotechnologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Linos Vandekerckhove, PhD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-09476

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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