Resposta Imunológica Local e Geral Após Vacinação da Doença de Coronavírus (COVID-19) em Voluntários (COVACC2)
9 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent
COVACC2: Resposta Imunológica Local e Geral Após Vacinação COVID-19 em Voluntários
Este estudo visa obter mais informações sobre as características imunológicas e a resposta imune em nível local (nariz) e nível sistêmico (sangue) de pessoas saudáveis vacinadas com o ácido ribonucléico mensageiro COVID-19 (mRNA; BNT162b2) e viral vacinas baseadas em vetores (ChAdOx1).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ensaios imunológicos que serão realizados no sangue incluem imunofenotipagem, testes sorológicos e análise de citocinas. A caracterização profunda do perfil imunológico dos pacientes oferece uma oportunidade única para a compreensão abrangente dos mecanismos por trás da vacinação contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV2). Os investigadores estudarão as funções imunológicas no nível da imunidade adaptativa e inata, realizando extensa imunofenotipagem, análise de citocinas e análise de sequenciamento de RNA. A análise de biomarcadores será realizada em proteína e em nível de célula única de RNA. A infecciosidade de diferentes tipos de células, incluindo macrófagos, será realizada. Essas análises serão realizadas no laboratório do Centro de Pesquisa da Cura do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (HCRC).
Fluido nasal: Os investigadores irão comparar a resposta imune e a produção de imunoglobulina nas secreções nasais antes e depois da vacinação contra SARS-CoV2. Os investigadores pretendem comparar a resposta local versus sistêmica (sangue/soro) à vacinação contra SARS-CoV2. Além disso, os pacientes que tiveram uma infecção comprovada por SARS-CoV2 serão comparados com pacientes que nunca tiveram sintomas de COVID-19 nem anticorpos.
Questionário: um questionário será preenchido pelo indivíduo para avaliar se o indivíduo passou por uma infecção anterior por SARS-CoV2 e apresentou sintomas após a vacinação. Os questionários estão disponíveis como documentos suplementares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9860
- University Hospital Ghent
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18-100 anos)
Critério de exclusão:
- Pessoas com sistema imunológico comprometido Tratamento ativo com quimioterapia Infecção por HIV com contagem de grupos de diferenciação 4 (CD4) abaixo de 200/µl Imunodeficiência combinada Tratamento com metilprednisolona >16mg por mais de 2 semanas Pacientes transplantados Rinossinusite crônica diagnosticada com pólipos nasais
- Gravidez conhecida no momento da triagem
- Incapacidade de dar consentimento informado ou ausência de representante legal que possa dar consentimento informado.
- Qualquer contra-indicação para receber a vacinação SARS-CoV2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Amostragem de sangue e fluido nasal antes e depois da vacinação contra COVID-19
Sangue e fluido nasal serão coletados imediatamente antes da primeira vacinação (T1: pré-vacinação), entre 14 e 30 dias após a segunda vacinação (T2: pós-vacinação), 6 meses após a segunda vacinação (T3: 6 meses pós-vacinação). vacinação), entre 14 e 30 dias após a terceira vacinação/reforço (T4: pós-vacinação-reforço) e 6 meses após a terceira/reforço (T5: 6 meses pós-vacinação-reforço)
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A amostragem de sangue e fluido nasal ocorre imediatamente antes da primeira vacinação contra COVID-19 e 14 a 30 dias após a segunda dose com a mesma vacina.
A amostragem será repetida 6 meses após a segunda vacinação, 14-30 dias após a terceira vacinação e 6 meses após a terceira vacinação.
A todo momento, um questionário é preenchido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de anticorpos de neutralização de SARS-CoV-2.
Prazo: Secreções nasais e soro serão coletados imediatamente antes da primeira vacinação (T1: pré-vacinação) e entre 14 e 30 dias após a segunda vacinação (T2: pós-vacinação)
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Determinação qualitativa in vitro do anticorpo de neutralização do SARS-CoV-2 em secreções nasais e soro.
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Secreções nasais e soro serão coletados imediatamente antes da primeira vacinação (T1: pré-vacinação) e entre 14 e 30 dias após a segunda vacinação (T2: pós-vacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
Prazo: O sangue será coletado imediatamente antes da primeira vacinação (T1: pré-vacinação) e entre 14 e 30 dias após a segunda vacinação (T2: pós-vacinação)
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Medição quantitativa de TNF-α no sangue usando um imunoensaio.
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O sangue será coletado imediatamente antes da primeira vacinação (T1: pré-vacinação) e entre 14 e 30 dias após a segunda vacinação (T2: pós-vacinação)
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Alteração nos níveis de interferon gama (IFN-γ).
Prazo: O sangue será coletado imediatamente antes da primeira vacinação (T1: pré-vacinação) e entre 14 e 30 dias após a segunda vacinação (T2: pós-vacinação)
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Medição quantitativa de IFN-γ no sangue usando um imunoensaio.
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O sangue será coletado imediatamente antes da primeira vacinação (T1: pré-vacinação) e entre 14 e 30 dias após a segunda vacinação (T2: pós-vacinação)
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Alteração nos níveis de interleucina 2 (IL-2).
Prazo: O sangue será coletado imediatamente antes da primeira vacinação (T1: pré-vacinação) e entre 14 e 30 dias após a segunda vacinação (T2: pós-vacinação)
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Medição quantitativa de IL-2 no sangue usando um imunoensaio.
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O sangue será coletado imediatamente antes da primeira vacinação (T1: pré-vacinação) e entre 14 e 30 dias após a segunda vacinação (T2: pós-vacinação)
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Alteração nos níveis de interleucina 1 (IL-1).
Prazo: O sangue será coletado imediatamente antes da primeira vacinação (T1: pré-vacinação) e entre 14 e 30 dias após a segunda vacinação (T2: pós-vacinação)
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Medição quantitativa de IL-1 no sangue usando um imunoensaio.
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O sangue será coletado imediatamente antes da primeira vacinação (T1: pré-vacinação) e entre 14 e 30 dias após a segunda vacinação (T2: pós-vacinação)
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Alteração nos níveis de interleucina 18 (IL-18).
Prazo: O sangue será coletado imediatamente antes da primeira vacinação (T1: pré-vacinação) e entre 14 e 30 dias após a segunda vacinação (T2: pós-vacinação)
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Medição quantitativa de IL-18 no sangue usando um imunoensaio.
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O sangue será coletado imediatamente antes da primeira vacinação (T1: pré-vacinação) e entre 14 e 30 dias após a segunda vacinação (T2: pós-vacinação)
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Alteração nos níveis do fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF).
Prazo: O sangue será coletado imediatamente antes da primeira vacinação (T1: pré-vacinação) e entre 14 e 30 dias após a segunda vacinação (T2: pós-vacinação)
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Medição quantitativa de GM-CSF no sangue usando um imunoensaio.
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O sangue será coletado imediatamente antes da primeira vacinação (T1: pré-vacinação) e entre 14 e 30 dias após a segunda vacinação (T2: pós-vacinação)
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Alteração de subconjuntos de células T com marcadores Cluster de diferenciação 69 (CD69), ligante CD40 (CD40L), CD137.
Prazo: O sangue será coletado imediatamente antes da primeira vacinação (T1: pré-vacinação) e entre 14 e 30 dias após a segunda vacinação (T2: pós-vacinação)
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Medição quantitativa de subconjuntos de respostas de células T específicas de COVID-19 com marcadores de ativação imune usando citometria de fluxo.
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O sangue será coletado imediatamente antes da primeira vacinação (T1: pré-vacinação) e entre 14 e 30 dias após a segunda vacinação (T2: pós-vacinação)
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Alteração das células B de ligação do Domínio de Ligação ao Receptor Spike (RBD) de SARS-CoV-2.
Prazo: O sangue será coletado imediatamente antes da primeira vacinação (T1: pré-vacinação) e entre 14 e 30 dias após a segunda vacinação (T2: pós-vacinação)
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Medição quantitativa de células B de ligação de Spike RBD de SARS-CoV-2 usando citometria de fluxo.
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O sangue será coletado imediatamente antes da primeira vacinação (T1: pré-vacinação) e entre 14 e 30 dias após a segunda vacinação (T2: pós-vacinação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Linos Vandekerckhove, PhD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-09476
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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