Lokal og generel immunrespons efter vaccination mod coronavirus (COVID-19) hos frivillige (COVACC2)
9. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent
COVACC2: Lokal og generel immunrespons efter COVID-19-vaccination hos frivillige
Denne undersøgelse har til formål at få mere indsigt i de immunologiske karakteristika og immunrespons på lokalt niveau (næsen) og systemisk niveau (blodet) hos raske mennesker vaccineret med den nuværende tilgængelige COVID-19 messenger ribonukleinsyre (mRNA; BNT162b2) og viral vektorbaserede (ChAdOx1) vacciner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De immunologiske assays, der vil blive udført på blod, omfatter immunfænotypning, serologisk testning og cytokinanalyse. Dyb karakterisering af patienters immunprofil giver en unik mulighed for en omfattende forståelse af mekanismerne bag vaccination med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2). Forskerne vil studere immunologiske funktioner på niveauet af både adaptiv og medfødt immunitet ved at udføre omfattende immunfænotypning, cytokinanalyse og RNA-sekventeringsanalyse. Biomarkøranalyse vil blive udført på protein og på RNA enkeltcelleniveau. Infektivitet af forskellige celletyper inklusive makrofager vil blive udført. Disse analyser vil blive udført på laboratoriet for Human Immunodeficiency Virus (HIV) Cure Research Center (HCRC).
Næsevæske: Forskerne vil sammenligne immunrespons og immunglobulinproduktion i næsesekret før og efter SARS-CoV2-vaccination. Efterforskerne sigter mod at sammenligne den lokale versus den systemiske (blod/serum) respons på SARS-CoV2-vaccination. Yderligere vil patienter, der havde en påvist SARS-CoV2-infektion, blive sammenlignet med patienter, der aldrig havde COVID-19-symptomer eller antistoffer.
Spørgeskema: Et spørgeskema vil blive udfyldt af den enkelte for at vurdere, om personen har været igennem en tidligere SARS-CoV2-infektion og oplevede symptomer efter vaccination. Spørgeskemaerne er tilgængelige som supplerende dokumenter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
218
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9860
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18-100 år)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med et kompromitteret immunsystem Aktiv behandling med kemoterapi HIV-infektion med cluster of differentiation 4 (CD4) tæller under 200/µl Kombineret immundefekt Behandling med methylprednisolon >16 mg i mere end 2 uger Transplanterede patienter diagnosticeret kronisk rhinosinusitis med næsepolypper
- Kendt graviditet på tidspunktet for screening
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller manglende juridisk repræsentant, der kan give informeret samtykke.
- Enhver kontraindikation for at modtage SARS-CoV2-vaccination
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Blod- og næsevæskeprøver før og efter COVID-19-vaccination
Blod og næsevæske vil blive opsamlet lige før første vaccination (T1: præ-vaccination), mellem 14 og 30 dage efter anden vaccination (T2: post-vaccination), 6 måneder efter anden vaccination (T3: 6 måneder efter vaccination). vaccination), mellem 14 og 30 dage efter den tredje/booster-vaccination (T4: post-booster-vaccination) og 6 måneder efter den tredje/booster-vaccination (T5: 6 måneder efter booster-vaccination)
|
Blod- og næsevæskeprøver finder sted lige før den første COVID-19-vaccination og 14-30 dage efter den anden dosis med samme vaccine.
Prøveudtagningen vil blive gentaget 6 måneder efter den anden vaccination, 14-30 dage efter den tredje vaccination og 6 måneder efter den tredje vaccination.
Til enhver tid udfyldes et spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SARS-CoV-2 neutraliseringsantistofniveauer.
Tidsramme: Næsesekret og serum vil blive opsamlet lige før den første vaccination (T1: præ-vaccination) og mellem 14 og 30 dage efter den anden vaccination (T2: post-vaccination)
|
In vitro kvalitativ bestemmelse af SARS-CoV-2 neutraliseringsantistof i nasale sekreter og serum.
|
Næsesekret og serum vil blive opsamlet lige før den første vaccination (T1: præ-vaccination) og mellem 14 og 30 dage efter den anden vaccination (T2: post-vaccination)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) niveauer.
Tidsramme: Blod vil blive opsamlet lige før den første vaccination (T1: præ-vaccination) og mellem 14 og 30 dage efter den anden vaccination (T2: post-vaccination)
|
Kvantitativ måling af TNF-α i blod ved hjælp af et immunoassay.
|
Blod vil blive opsamlet lige før den første vaccination (T1: præ-vaccination) og mellem 14 og 30 dage efter den anden vaccination (T2: post-vaccination)
|
|
Ændring i interferon gamma (IFN-y) niveauer.
Tidsramme: Blod vil blive opsamlet lige før den første vaccination (T1: præ-vaccination) og mellem 14 og 30 dage efter den anden vaccination (T2: post-vaccination)
|
Kvantitativ måling af IFN-y i blod ved hjælp af et immunoassay.
|
Blod vil blive opsamlet lige før den første vaccination (T1: præ-vaccination) og mellem 14 og 30 dage efter den anden vaccination (T2: post-vaccination)
|
|
Ændring i interleukin 2 (IL-2) niveauer.
Tidsramme: Blod vil blive opsamlet lige før den første vaccination (T1: præ-vaccination) og mellem 14 og 30 dage efter den anden vaccination (T2: post-vaccination)
|
Kvantitativ måling af IL-2 i blod ved hjælp af et immunoassay.
|
Blod vil blive opsamlet lige før den første vaccination (T1: præ-vaccination) og mellem 14 og 30 dage efter den anden vaccination (T2: post-vaccination)
|
|
Ændring i interleukin 1 (IL-1) niveauer.
Tidsramme: Blod vil blive opsamlet lige før den første vaccination (T1: præ-vaccination) og mellem 14 og 30 dage efter den anden vaccination (T2: post-vaccination)
|
Kvantitativ måling af IL-1 i blod ved hjælp af et immunoassay.
|
Blod vil blive opsamlet lige før den første vaccination (T1: præ-vaccination) og mellem 14 og 30 dage efter den anden vaccination (T2: post-vaccination)
|
|
Ændring i interleukin 18 (IL-18) niveauer.
Tidsramme: Blod vil blive opsamlet lige før den første vaccination (T1: præ-vaccination) og mellem 14 og 30 dage efter den anden vaccination (T2: post-vaccination)
|
Kvantitativ måling af IL-18 i blod ved hjælp af et immunassay.
|
Blod vil blive opsamlet lige før den første vaccination (T1: præ-vaccination) og mellem 14 og 30 dage efter den anden vaccination (T2: post-vaccination)
|
|
Ændring i niveauer af granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
Tidsramme: Blod vil blive opsamlet lige før den første vaccination (T1: præ-vaccination) og mellem 14 og 30 dage efter den anden vaccination (T2: post-vaccination)
|
Kvantitativ måling af GM-CSF i blod ved hjælp af et immunoassay.
|
Blod vil blive opsamlet lige før den første vaccination (T1: præ-vaccination) og mellem 14 og 30 dage efter den anden vaccination (T2: post-vaccination)
|
|
Ændring af undersæt af T-celler med markører Cluster of Differentiation 69 (CD69), CD40-ligand (CD40L), CD137.
Tidsramme: Blod vil blive opsamlet lige før den første vaccination (T1: præ-vaccination) og mellem 14 og 30 dage efter den anden vaccination (T2: post-vaccination)
|
Kvantitativ måling af undergrupper af COVID-19-specifikke T-celleresponser med markører for immunaktivering ved hjælp af flowcytometri.
|
Blod vil blive opsamlet lige før den første vaccination (T1: præ-vaccination) og mellem 14 og 30 dage efter den anden vaccination (T2: post-vaccination)
|
|
Ændring af SARS-CoV-2 Spike Receptor Binding Domain (RBD) bindende B-celler.
Tidsramme: Blod vil blive opsamlet lige før den første vaccination (T1: præ-vaccination) og mellem 14 og 30 dage efter den anden vaccination (T2: post-vaccination)
|
Kvantitativ måling af SARS-CoV-2 Spike RBD-bindende B-celler ved hjælp af flowcytometri.
|
Blod vil blive opsamlet lige før den første vaccination (T1: præ-vaccination) og mellem 14 og 30 dage efter den anden vaccination (T2: post-vaccination)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linos Vandekerckhove, PhD, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2021
Først opslået (Faktiske)
9. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-09476
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .