Местный и общий иммунный ответ после вакцинации против коронавирусной болезни (COVID-19) у добровольцев (COVACC2)
9 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent
COVACC2: местный и общий иммунный ответ после вакцинации против COVID-19 у добровольцев
Это исследование направлено на то, чтобы получить более полное представление об иммунологических характеристиках и иммунном ответе на локальном уровне (нос) и системном уровне (кровь) здоровых людей, вакцинированных текущей доступной рибонуклеиновой кислотой-мессенджером COVID-19 (мРНК; BNT162b2) и вирусом. векторные вакцины (ChAdOx1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунологические анализы, которые будут проводиться на крови, включают иммунофенотипирование, серологическое тестирование и анализ цитокинов. Глубокая характеристика иммунного профиля пациентов дает уникальную возможность для всестороннего понимания механизмов вакцинации против тяжелого острого респираторного синдрома против коронавируса 2 (SARS-CoV2). Исследователи будут изучать иммунологические функции на уровне как адаптивного, так и врожденного иммунитета, выполняя обширное иммунофенотипирование, анализ цитокинов и анализ секвенирования РНК. Анализ биомаркеров будет проводиться на уровне белков и РНК на уровне отдельных клеток. Будет осуществляться инфекционность различных типов клеток, включая макрофаги. Эти анализы будут проводиться в лаборатории Исследовательского центра лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (HCRC).
Носовая жидкость: исследователи будут сравнивать иммунный ответ и выработку иммуноглобулина в выделениях из носа до и после вакцинации против SARS-CoV2. Исследователи стремятся сравнить местный и системный (кровь/сыворотка) ответ на вакцинацию против SARS-CoV2. Кроме того, пациентов с доказанной инфекцией SARS-CoV2 будут сравнивать с пациентами, у которых никогда не было симптомов COVID-19 или антител.
Анкета: анкета будет заполнена человеком, чтобы оценить, пережил ли человек предыдущую инфекцию SARS-CoV2 и испытывал ли симптомы после вакцинации. Анкеты доступны в качестве дополнительных документов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Бельгия, 9860
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18-100 лет)
Критерий исключения:
- Люди с ослабленной иммунной системой Активное лечение химиотерапией ВИЧ-инфекция с кластером дифференцировки 4 (CD4) ниже 200/мкл Комбинированный иммунодефицит Лечение метилпреднизолоном >16 мг в течение более 2 недель Пациенты после трансплантации Диагноз: хронический риносинусит с носовыми полипами
- Установленная беременность на момент скрининга
- Невозможность дать информированное согласие или отсутствие законного представителя, который может дать информированное согласие.
- Любые противопоказания для получения вакцины против SARS-CoV2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Забор крови и носовой жидкости до и после вакцинации против COVID-19
Кровь и носовую жидкость собирают непосредственно перед первой вакцинацией (T1: до вакцинации), между 14 и 30 днями после второй вакцинации (T2: после вакцинации), через 6 месяцев после второй вакцинации (T3: через 6 месяцев после вакцинации). вакцинация), между 14 и 30 днями после третьей/бустерной вакцинации (T4: постбустерная вакцинация) и через 6 месяцев после третьей/бустерной вакцинации (T5: 6 месяцев после бустерной вакцинации)
|
Забор крови и носовой жидкости берут непосредственно перед первой вакцинацией против COVID-19 и через 14-30 дней после второй дозы той же вакцины.
Отбор проб повторяют через 6 месяцев после второй вакцинации, через 14-30 дней после третьей вакцинации и через 6 месяцев после третьей вакцинации.
Во все моменты заполняется анкета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней нейтрализующих антител против SARS-CoV-2.
Временное ограничение: Назальные выделения и сыворотку собирают непосредственно перед первой вакцинацией (T1: до вакцинации) и между 14 и 30 днями после второй вакцинации (T2: после вакцинации).
|
Качественное определение in vitro антител, нейтрализующих SARS-CoV-2, в выделениях из носа и сыворотке крови.
|
Назальные выделения и сыворотку собирают непосредственно перед первой вакцинацией (T1: до вакцинации) и между 14 и 30 днями после второй вакцинации (T2: после вакцинации).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня фактора некроза опухоли альфа (TNF-α).
Временное ограничение: Кровь будет собираться непосредственно перед первой вакцинацией (T1: до вакцинации) и между 14 и 30 днями после второй вакцинации (T2: после вакцинации).
|
Количественное измерение TNF-α в крови с помощью иммуноанализа.
|
Кровь будет собираться непосредственно перед первой вакцинацией (T1: до вакцинации) и между 14 и 30 днями после второй вакцинации (T2: после вакцинации).
|
|
Изменение уровня гамма-интерферона (IFN-γ).
Временное ограничение: Кровь будет собираться непосредственно перед первой вакцинацией (T1: до вакцинации) и между 14 и 30 днями после второй вакцинации (T2: после вакцинации).
|
Количественное измерение IFN-γ в крови с помощью иммуноанализа.
|
Кровь будет собираться непосредственно перед первой вакцинацией (T1: до вакцинации) и между 14 и 30 днями после второй вакцинации (T2: после вакцинации).
|
|
Изменение уровня интерлейкина 2 (ИЛ-2).
Временное ограничение: Кровь будет собираться непосредственно перед первой вакцинацией (T1: до вакцинации) и между 14 и 30 днями после второй вакцинации (T2: после вакцинации).
|
Количественное измерение ИЛ-2 в крови с помощью иммуноанализа.
|
Кровь будет собираться непосредственно перед первой вакцинацией (T1: до вакцинации) и между 14 и 30 днями после второй вакцинации (T2: после вакцинации).
|
|
Изменение уровней интерлейкина 1 (IL-1).
Временное ограничение: Кровь будет собираться непосредственно перед первой вакцинацией (T1: до вакцинации) и между 14 и 30 днями после второй вакцинации (T2: после вакцинации).
|
Количественное измерение ИЛ-1 в крови с помощью иммуноанализа.
|
Кровь будет собираться непосредственно перед первой вакцинацией (T1: до вакцинации) и между 14 и 30 днями после второй вакцинации (T2: после вакцинации).
|
|
Изменение уровней интерлейкина 18 (IL-18).
Временное ограничение: Кровь будет собираться непосредственно перед первой вакцинацией (T1: до вакцинации) и между 14 и 30 днями после второй вакцинации (T2: после вакцинации).
|
Количественное измерение IL-18 в крови с помощью иммуноанализа.
|
Кровь будет собираться непосредственно перед первой вакцинацией (T1: до вакцинации) и между 14 и 30 днями после второй вакцинации (T2: после вакцинации).
|
|
Изменение уровней гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ).
Временное ограничение: Кровь будет собираться непосредственно перед первой вакцинацией (T1: до вакцинации) и между 14 и 30 днями после второй вакцинации (T2: после вакцинации).
|
Количественное измерение GM-CSF в крови с помощью иммуноанализа.
|
Кровь будет собираться непосредственно перед первой вакцинацией (T1: до вакцинации) и между 14 и 30 днями после второй вакцинации (T2: после вакцинации).
|
|
Изменение субпопуляций Т-клеток с маркерами кластера дифференцировки 69 (CD69), лиганда CD40 (CD40L), CD137.
Временное ограничение: Кровь будет собираться непосредственно перед первой вакцинацией (T1: до вакцинации) и между 14 и 30 днями после второй вакцинации (T2: после вакцинации).
|
Количественное измерение подмножеств специфических Т-клеточных ответов COVID-19 с маркерами иммунной активации с использованием проточной цитометрии.
|
Кровь будет собираться непосредственно перед первой вакцинацией (T1: до вакцинации) и между 14 и 30 днями после второй вакцинации (T2: после вакцинации).
|
|
Изменение домена связывания спайкового рецептора SARS-CoV-2 (RBD), связывающего В-клетки.
Временное ограничение: Кровь будет собираться непосредственно перед первой вакцинацией (T1: до вакцинации) и между 14 и 30 днями после второй вакцинации (T2: после вакцинации).
|
Количественное измерение В-клеток, связывающих RBD шипа SARS-CoV-2, с использованием проточной цитометрии.
|
Кровь будет собираться непосредственно перед первой вакцинацией (T1: до вакцинации) и между 14 и 30 днями после второй вакцинации (T2: после вакцинации).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linos Vandekerckhove, PhD, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-09476
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .