Lokale en algemene immuunrespons na vaccinatie tegen het coronavirus (COVID-19) bij vrijwilligers (COVACC2)
9 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
COVACC2: Lokale en algemene immuunrespons na COVID-19-vaccinatie bij vrijwilligers
Deze studie beoogt meer inzicht te krijgen in de immunologische kenmerken en immuunrespons op lokaal niveau (de neus) en systemisch niveau (het bloed) van gezonde mensen die gevaccineerd zijn met de huidige beschikbare COVID-19 messenger ribonucleic acid (mRNA; BNT162b2) en virale op vectoren gebaseerde (ChAdOx1) vaccins.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De immunologische tests die op bloed zullen worden uitgevoerd, omvatten immunofenotypering, serologische tests en cytokine-analyse. Diepgaande karakterisering van het immuunprofiel van patiënten biedt een unieke kans voor een uitgebreid begrip van de mechanismen achter vaccinatie tegen ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV2). De onderzoekers zullen immunologische functies bestuderen op het niveau van zowel adaptieve als aangeboren immuniteit door uitgebreide immunofenotypering, cytokine-analyse en RNA-sequencing-analyse uit te voeren. Biomarkeranalyse zal worden uitgevoerd op eiwit- en RNA-niveau van een enkele cel. Infectiviteit van verschillende celtypen, waaronder macrofagen, zal worden uitgevoerd. Deze analyses zullen worden uitgevoerd in het laboratorium van het Human Immunodeficiency Virus (HIV) Cure Research Center (HCRC).
Neusvocht: de onderzoekers zullen de immuunrespons en immunoglobulineproductie in neusafscheidingen voor en na SARS-CoV2-vaccinatie vergelijken. De onderzoekers willen de lokale versus de systemische (bloed/serum) respons op SARS-CoV2-vaccinatie vergelijken. Verder zullen patiënten met een bewezen SARS-CoV2-infectie worden vergeleken met patiënten die nooit COVID-19-symptomen of antistoffen hebben gehad.
Vragenlijst: een vragenlijst zal door het individu worden ingevuld om te beoordelen of het individu een eerdere SARS-CoV2-infectie heeft doorgemaakt en na vaccinatie symptomen heeft ervaren. De vragenlijsten zijn beschikbaar als aanvullende documenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, België, 9860
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (18-100 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een verzwakt immuunsysteem Actieve behandeling met chemotherapie Hiv-infectie met cluster van differentiatie 4 (CD4)-telling onder 200/µl Gecombineerde immunodeficiëntie Behandeling met methylprednisolon >16 mg gedurende meer dan 2 weken Transplantatiepatiënten Gediagnosticeerde chronische rhinosinusitis met neuspoliepen
- Bekende zwangerschap op het moment van screening
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of afwezigheid van wettelijke vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan geven.
- Eventuele contra indicatie voor het ontvangen van de SARS-CoV2 vaccinatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bloed- en neusvloeistofafname voor en na COVID-19-vaccinatie
Bloed en neusvocht worden afgenomen vlak voor de eerste vaccinatie (T1: pre-vaccinatie), tussen 14 en 30 dagen na de tweede vaccinatie (T2: post-vaccinatie), 6 maanden na de tweede vaccinatie (T3: 6 maanden post-vaccinatie). vaccinatie), tussen 14 en 30 dagen na de derde/boostervaccinatie (T4: post-boostervaccinatie) en 6 maanden na de derde/boostervaccinatie (T5: 6 maanden post-boostervaccinatie)
|
Bloed- en neusvloeistofmonsters vinden plaats net voor de eerste COVID-19-vaccinatie en 14-30 dagen na de tweede dosis met hetzelfde vaccin.
De bemonstering wordt herhaald 6 maanden na de tweede vaccinatie, 14-30 dagen na de derde vaccinatie en 6 maanden na de derde vaccinatie.
Op elk moment wordt een vragenlijst ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SARS-CoV-2-neutralisatie-antilichaamniveaus.
Tijdsspanne: Neusafscheidingen en serum worden afgenomen vlak voor de eerste vaccinatie (T1: pre-vaccinatie) en tussen 14 en 30 dagen na de tweede vaccinatie (T2: post-vaccinatie).
|
In vitro kwalitatieve bepaling van SARS-CoV-2-neutralisatie-antilichaam in nasale secreties en serum.
|
Neusafscheidingen en serum worden afgenomen vlak voor de eerste vaccinatie (T1: pre-vaccinatie) en tussen 14 en 30 dagen na de tweede vaccinatie (T2: post-vaccinatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveaus van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α).
Tijdsspanne: Bloed wordt afgenomen vlak voor de eerste vaccinatie (T1: pre-vaccinatie) en tussen 14 en 30 dagen na de tweede vaccinatie (T2: post-vaccinatie)
|
Kwantitatieve meting van TNF-α in bloed met behulp van een immunoassay.
|
Bloed wordt afgenomen vlak voor de eerste vaccinatie (T1: pre-vaccinatie) en tussen 14 en 30 dagen na de tweede vaccinatie (T2: post-vaccinatie)
|
|
Verandering in interferon-gamma (IFN-γ) niveaus.
Tijdsspanne: Bloed wordt afgenomen vlak voor de eerste vaccinatie (T1: pre-vaccinatie) en tussen 14 en 30 dagen na de tweede vaccinatie (T2: post-vaccinatie)
|
Kwantitatieve meting van IFN-γ in bloed met behulp van een immunoassay.
|
Bloed wordt afgenomen vlak voor de eerste vaccinatie (T1: pre-vaccinatie) en tussen 14 en 30 dagen na de tweede vaccinatie (T2: post-vaccinatie)
|
|
Verandering in niveaus van interleukine 2 (IL-2).
Tijdsspanne: Bloed wordt afgenomen vlak voor de eerste vaccinatie (T1: pre-vaccinatie) en tussen 14 en 30 dagen na de tweede vaccinatie (T2: post-vaccinatie)
|
Kwantitatieve meting van IL-2 in bloed met behulp van een immunoassay.
|
Bloed wordt afgenomen vlak voor de eerste vaccinatie (T1: pre-vaccinatie) en tussen 14 en 30 dagen na de tweede vaccinatie (T2: post-vaccinatie)
|
|
Verandering in niveaus van interleukine 1 (IL-1).
Tijdsspanne: Bloed wordt afgenomen vlak voor de eerste vaccinatie (T1: pre-vaccinatie) en tussen 14 en 30 dagen na de tweede vaccinatie (T2: post-vaccinatie)
|
Kwantitatieve meting van IL-1 in bloed met behulp van een immunoassay.
|
Bloed wordt afgenomen vlak voor de eerste vaccinatie (T1: pre-vaccinatie) en tussen 14 en 30 dagen na de tweede vaccinatie (T2: post-vaccinatie)
|
|
Verandering in niveaus van interleukine 18 (IL-18).
Tijdsspanne: Bloed wordt afgenomen vlak voor de eerste vaccinatie (T1: pre-vaccinatie) en tussen 14 en 30 dagen na de tweede vaccinatie (T2: post-vaccinatie)
|
Kwantitatieve meting van IL-18 in bloed met behulp van een immunoassay.
|
Bloed wordt afgenomen vlak voor de eerste vaccinatie (T1: pre-vaccinatie) en tussen 14 en 30 dagen na de tweede vaccinatie (T2: post-vaccinatie)
|
|
Verandering in niveaus van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF).
Tijdsspanne: Bloed wordt afgenomen vlak voor de eerste vaccinatie (T1: pre-vaccinatie) en tussen 14 en 30 dagen na de tweede vaccinatie (T2: post-vaccinatie)
|
Kwantitatieve meting van GM-CSF in bloed met behulp van een immunoassay.
|
Bloed wordt afgenomen vlak voor de eerste vaccinatie (T1: pre-vaccinatie) en tussen 14 en 30 dagen na de tweede vaccinatie (T2: post-vaccinatie)
|
|
Verandering van subsets van T-cellen met markers Cluster of Differentiation 69 (CD69), CD40-ligand (CD40L), CD137.
Tijdsspanne: Bloed wordt afgenomen vlak voor de eerste vaccinatie (T1: pre-vaccinatie) en tussen 14 en 30 dagen na de tweede vaccinatie (T2: post-vaccinatie)
|
Kwantitatieve meting van subsets van COVID-19-specifieke T-celresponsen met markers van immuunactivatie met behulp van flowcytometrie.
|
Bloed wordt afgenomen vlak voor de eerste vaccinatie (T1: pre-vaccinatie) en tussen 14 en 30 dagen na de tweede vaccinatie (T2: post-vaccinatie)
|
|
Verandering van SARS-CoV-2 Spike Receptor Binding Domain (RBD) bindende B-cellen.
Tijdsspanne: Bloed wordt afgenomen vlak voor de eerste vaccinatie (T1: pre-vaccinatie) en tussen 14 en 30 dagen na de tweede vaccinatie (T2: post-vaccinatie)
|
Kwantitatieve meting van SARS-CoV-2 Spike RBD-bindende B-cellen met behulp van flowcytometrie.
|
Bloed wordt afgenomen vlak voor de eerste vaccinatie (T1: pre-vaccinatie) en tussen 14 en 30 dagen na de tweede vaccinatie (T2: post-vaccinatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linos Vandekerckhove, PhD, University Hospital, Ghent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-09476
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .