Paikallinen ja yleinen immuunivaste koronavirustauti (COVID-19) -rokotuksen jälkeen vapaaehtoisilla (COVACC2)
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent
COVACC2: Paikallinen ja yleinen immuunivaste vapaaehtoisten COVID-19-rokotuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada enemmän käsitystä immunologisista ominaisuuksista ja immuunivasteesta paikallisella tasolla (nenä) ja systeemisellä tasolla (veri) terveillä ihmisillä, jotka on rokotettu tällä hetkellä saatavilla olevalla COVID-19-lähettiribonukleiinihapolla (mRNA; BNT162b2) ja viruksella. vektoripohjaiset (ChAdOx1) rokotteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verelle suoritettavat immunologiset määritykset sisältävät immunofenotyypin määrityksen, serologisen testauksen ja sytokiinianalyysin. Potilaiden immuuniprofiilin syvällinen karakterisointi tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden ymmärtää kokonaisvaltaisesti vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV2) -rokotteen taustalla olevia mekanismeja. Tutkijat tutkivat immunologisia toimintoja sekä adaptiivisen että synnynnäisen immuniteetin tasolla suorittamalla laajan immunofenotyypityksen, sytokiinianalyysin ja RNA-sekvensointianalyysin. Biomarkkerianalyysi suoritetaan proteiini- ja RNA-yksisolutasolla. Eri solutyyppien, mukaan lukien makrofagien, tarttuvuus suoritetaan. Nämä analyysit tehdään Human Immunodeficiency Virus (HIV) Cure Research Centerin (HCRC) laboratoriossa.
Nenäneste: Tutkijat vertaavat immuunivastetta ja immunoglobuliinin tuotantoa nenän eritteissä ennen SARS-CoV2-rokotusta ja sen jälkeen. Tutkijat pyrkivät vertaamaan paikallista ja systeemistä (veri/seerumi) vastetta SARS-CoV2-rokotteelle. Lisäksi potilaita, joilla on todettu SARS-CoV2-infektio, verrataan potilaisiin, joilla ei ole koskaan ollut COVID-19-oireita tai vasta-aineita.
Kyselylomake: henkilö täyttää kyselylomakkeen arvioidakseen, onko hänellä ollut SARS-CoV2-infektio ja onko hänellä rokotuksen jälkeen oireita. Kyselylomakkeet ovat saatavilla lisäasiakirjoina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9860
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18-100 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt Aktiivinen hoito kemoterapialla HIV-infektio, jonka erilaistumisryhmä 4 (CD4) määrä alle 200/µl Yhdistetty immuunipuutos Hoito metyyliprednisolonilla >16 mg yli 2 viikkoa Siirtopotilailla diagnosoitu krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypit
- Tunnettu raskaus seulonnan aikana
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai laillisen edustajan puuttuminen, joka voi antaa tietoisen suostumuksen.
- Kaikki SARS-CoV2-rokotteen saamisen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Veri- ja nenänestenäytteet ennen COVID-19-rokotusta ja sen jälkeen
Veri ja nenäneste kerätään juuri ennen ensimmäistä rokotusta (T1: esirokotus), 14–30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (T2: rokotuksen jälkeen), 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen (T3: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen). 14–30 päivää kolmannen/tehosterokotuksen jälkeen (T4: tehosterokotuksen jälkeinen) ja 6 kuukautta kolmannen/tehosterokotuksen jälkeen (T5: 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen)
|
Veri- ja nenänestenäytteet otetaan juuri ennen ensimmäistä COVID-19-rokotusta ja 14–30 päivää toisen saman rokotteen annoksen jälkeen.
Näytteenotto toistetaan 6 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta, 14-30 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta.
Kyselylomake täytetään joka hetki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SARS-CoV-2-neutralointivasta-ainetasoissa.
Aikaikkuna: Nenäeritteet ja seerumi kerätään juuri ennen ensimmäistä rokotusta (T1: esirokotus) ja 14–30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (T2: rokotuksen jälkeinen)
|
SARS-CoV-2-neutralointivasta-aineen in vitro kvalitatiivinen määritys nenäeritteestä ja seerumista.
|
Nenäeritteet ja seerumi kerätään juuri ennen ensimmäistä rokotusta (T1: esirokotus) ja 14–30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (T2: rokotuksen jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) tasoissa.
Aikaikkuna: Veri otetaan juuri ennen ensimmäistä rokotusta (T1: esirokotus) ja 14–30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (T2: rokotuksen jälkeinen)
|
TNF-a:n kvantitatiivinen mittaus veressä immunomäärityksellä.
|
Veri otetaan juuri ennen ensimmäistä rokotusta (T1: esirokotus) ja 14–30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (T2: rokotuksen jälkeinen)
|
|
Muutos gamma-interferoni (IFN-γ) tasoissa.
Aikaikkuna: Veri otetaan juuri ennen ensimmäistä rokotusta (T1: esirokotus) ja 14–30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (T2: rokotuksen jälkeinen)
|
IFN-y:n kvantitatiivinen mittaus veressä käyttämällä immunomääritystä.
|
Veri otetaan juuri ennen ensimmäistä rokotusta (T1: esirokotus) ja 14–30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (T2: rokotuksen jälkeinen)
|
|
Muutos interleukiini 2 (IL-2) tasoissa.
Aikaikkuna: Veri otetaan juuri ennen ensimmäistä rokotusta (T1: esirokotus) ja 14–30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (T2: rokotuksen jälkeinen)
|
IL-2:n kvantitatiivinen mittaus veressä käyttämällä immunomääritystä.
|
Veri otetaan juuri ennen ensimmäistä rokotusta (T1: esirokotus) ja 14–30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (T2: rokotuksen jälkeinen)
|
|
Muutos interleukiini 1:n (IL-1) tasoissa.
Aikaikkuna: Veri otetaan juuri ennen ensimmäistä rokotusta (T1: esirokotus) ja 14–30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (T2: rokotuksen jälkeinen)
|
IL-1:n kvantitatiivinen mittaus veressä käyttämällä immunomääritystä.
|
Veri otetaan juuri ennen ensimmäistä rokotusta (T1: esirokotus) ja 14–30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (T2: rokotuksen jälkeinen)
|
|
Muutos interleukiini 18 (IL-18) tasoissa.
Aikaikkuna: Veri otetaan juuri ennen ensimmäistä rokotusta (T1: esirokotus) ja 14–30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (T2: rokotuksen jälkeinen)
|
IL-18:n kvantitatiivinen mittaus veressä käyttämällä immunomääritystä.
|
Veri otetaan juuri ennen ensimmäistä rokotusta (T1: esirokotus) ja 14–30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (T2: rokotuksen jälkeinen)
|
|
Muutos granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) tasoissa.
Aikaikkuna: Veri otetaan juuri ennen ensimmäistä rokotusta (T1: esirokotus) ja 14–30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (T2: rokotuksen jälkeinen)
|
GM-CSF:n kvantitatiivinen mittaus veressä immunomäärityksellä.
|
Veri otetaan juuri ennen ensimmäistä rokotusta (T1: esirokotus) ja 14–30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (T2: rokotuksen jälkeinen)
|
|
T-solujen alaryhmien muutos markkereilla Cluster of Differentiation 69 (CD69), CD40 ligandi (CD40L), CD137.
Aikaikkuna: Veri otetaan juuri ennen ensimmäistä rokotusta (T1: esirokotus) ja 14–30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (T2: rokotuksen jälkeinen)
|
COVID-19-spesifisten T-soluvasteiden osajoukkojen kvantitatiivinen mittaus immuuniaktivaatiomarkkereilla käyttämällä virtaussytometriaa.
|
Veri otetaan juuri ennen ensimmäistä rokotusta (T1: esirokotus) ja 14–30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (T2: rokotuksen jälkeinen)
|
|
SARS-CoV-2 Spike Receptor Binding Domain (RBD) -sitovan B-solujen muutos.
Aikaikkuna: Veri otetaan juuri ennen ensimmäistä rokotusta (T1: esirokotus) ja 14–30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (T2: rokotuksen jälkeinen)
|
SARS-CoV-2 Spike RBD:tä sitovien B-solujen kvantitatiivinen mittaus virtaussytometriaa käyttäen.
|
Veri otetaan juuri ennen ensimmäistä rokotusta (T1: esirokotus) ja 14–30 päivää toisen rokotuksen jälkeen (T2: rokotuksen jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linos Vandekerckhove, PhD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-09476
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .