Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi és általános immunválasz a koronavírus-járvány (COVID-19) elleni oltás után az önkéntesekben (COVACC2)

2023. január 9. frissítette: University Hospital, Ghent

COVACC2: Helyi és általános immunválasz a COVID-19 elleni védőoltás után önkénteseknél

A tanulmány célja, hogy nagyobb betekintést nyerjen a jelenleg elérhető COVID-19 hírvivő ribonukleinsavval (mRNS; BNT162b2) és vírussal beoltott egészséges emberek helyi (orr) és szisztémás (vér) immunológiai jellemzőibe és immunválaszába. vektor alapú (ChAdOx1) vakcinák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A véren elvégzendő immunológiai vizsgálatok közé tartozik az immunfenotipizálás, a szerológiai vizsgálat és a citokinelemzés. A betegek immunprofiljának mélyreható jellemzése egyedülálló lehetőséget kínál a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV2) elleni oltás mögötti mechanizmusok átfogó megértésére. A kutatók kiterjedt immunfenotipizálással, citokinanalízissel és RNS szekvenálási analízissel vizsgálják az immunológiai funkciókat mind az adaptív, mind a veleszületett immunitás szintjén. A biomarker analízist fehérje és RNS egysejt szintjén végzik el. Különböző sejttípusok, beleértve a makrofágokat, fertőzőképességét is elvégezzük. Ezeket az elemzéseket a Human Immunodeficiency Virus (HIV) Cure Research Center (HCRC) laboratóriumában végzik el.

Orrfolyadék: A vizsgálók összehasonlítják az immunválaszt és az immunglobulintermelést az orrváladékban a SARS-CoV2 vakcinázás előtt és után. A kutatók célja a SARS-CoV2 vakcinációra adott lokális és szisztémás (vér/szérum) válasz összehasonlítása. Ezenkívül azokat a betegeket, akiknél bizonyítottan SARS-CoV2 fertőzés volt, összehasonlítják majd azokkal a betegekkel, akiknek soha nem voltak COVID-19-tünetei vagy antitestei.

Kérdőív: az egyén egy kérdőívet tölt ki, hogy felmérje, átesett-e egy korábbi SARS-CoV2 fertőzésen, és tapasztalt-e tüneteket az oltást követően. A kérdőívek kiegészítő dokumentumként elérhetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgium, 9860
        • University Hospital Ghent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18-100 év)

Kizárási kritériumok:

  • Legyengült immunrendszerű betegek Aktív kezelés kemoterápiával HIV-fertőzés 4-es differenciálódási csoporttal (CD4) 200/µl alatti szám Kombinált immunhiányos kezelés metilprednizolon >16mg-val több mint 2 hétig Transzplantált betegek Orrpolipokkal diagnosztizált krónikus rhinosinusitis
  • Ismert terhesség a szűrés idején
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására, vagy olyan törvényes képviselő hiánya, aki beleegyezését adhatja.
  • Bármilyen ellenjavallat a SARS-CoV2 oltás beadásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vér- és orrfolyadék mintavétel a COVID-19 elleni oltás előtt és után
A vér és az orrfolyadék gyűjtése közvetlenül az első oltás előtt (T1: előoltás), a második oltás után 14-30 nappal (T2: vakcinázás után), 6 hónappal a második oltás után (T3: 6 hónappal az oltás után) történik. oltás), 14 és 30 nappal a harmadik/ emlékeztető oltás után (T4: emlékeztető oltás után) és 6 hónappal a harmadik/ emlékeztető oltás után (T5: 6 hónappal az emlékeztető oltás után)
Eljárás: Vér- és orrfolyadék mintavétel a COVID-19 elleni oltás előtt és után
Vér- és orrfolyadék-mintavételre közvetlenül az első COVID-19 oltás előtt és 14-30 nappal a második, ugyanazzal az oltással történő oltás után kerül sor. A mintavételt a második oltás után 6 hónappal, a harmadik oltás után 14-30 nappal és a harmadik oltás után 6 hónappal meg kell ismételni. Minden pillanatban egy kérdőívet töltenek ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a SARS-CoV-2 neutralizációs antitestek szintjében.
Időkeret: Az orrváladékot és a szérumot közvetlenül az első oltás előtt (T1: előoltás) és a második vakcinázás után 14-30 nappal (T2: vakcinázás utáni) kell gyűjteni.
SARS-CoV-2 neutralizáló antitest in vitro kvalitatív meghatározása orrváladékban és szérumban.
Az orrváladékot és a szérumot közvetlenül az első oltás előtt (T1: előoltás) és a második vakcinázás után 14-30 nappal (T2: vakcinázás utáni) kell gyűjteni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) szintjének változása.
Időkeret: A vért közvetlenül az első oltás előtt (T1: vakcinázás előtti) és a második oltás után 14-30 nappal (T2: vakcinázás utáni) kell levenni.
A TNF-α mennyiségi mérése a vérben immunoassay segítségével.
A vért közvetlenül az első oltás előtt (T1: vakcinázás előtti) és a második oltás után 14-30 nappal (T2: vakcinázás utáni) kell levenni.
A gamma-interferon (IFN-γ) szintjének változása.
Időkeret: A vért közvetlenül az első oltás előtt (T1: vakcinázás előtti) és a második oltás után 14-30 nappal (T2: vakcinázás utáni) kell levenni.
Az IFN-γ mennyiségi mérése a vérben immunoassay segítségével.
A vért közvetlenül az első oltás előtt (T1: vakcinázás előtti) és a második oltás után 14-30 nappal (T2: vakcinázás utáni) kell levenni.
Az interleukin 2 (IL-2) szintjének változása.
Időkeret: A vért közvetlenül az első oltás előtt (T1: vakcinázás előtti) és a második oltás után 14-30 nappal (T2: vakcinázás utáni) kell levenni.
Az IL-2 mennyiségi mérése a vérben immunoassay segítségével.
A vért közvetlenül az első oltás előtt (T1: vakcinázás előtti) és a második oltás után 14-30 nappal (T2: vakcinázás utáni) kell levenni.
Az interleukin 1 (IL-1) szintjének változása.
Időkeret: A vért közvetlenül az első oltás előtt (T1: vakcinázás előtti) és a második oltás után 14-30 nappal (T2: vakcinázás utáni) kell levenni.
Az IL-1 mennyiségi mérése a vérben immunoassay segítségével.
A vért közvetlenül az első oltás előtt (T1: vakcinázás előtti) és a második oltás után 14-30 nappal (T2: vakcinázás utáni) kell levenni.
Változás az interleukin 18 (IL-18) szintjében.
Időkeret: A vért közvetlenül az első oltás előtt (T1: vakcinázás előtti) és a második oltás után 14-30 nappal (T2: vakcinázás utáni) kell levenni.
Az IL-18 mennyiségi mérése a vérben immunoassay segítségével.
A vért közvetlenül az első oltás előtt (T1: vakcinázás előtti) és a második oltás után 14-30 nappal (T2: vakcinázás utáni) kell levenni.
A granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF) szintjének változása.
Időkeret: A vért közvetlenül az első oltás előtt (T1: vakcinázás előtti) és a második oltás után 14-30 nappal (T2: vakcinázás utáni) kell levenni.
A GM-CSF mennyiségi mérése a vérben immunoassay segítségével.
A vért közvetlenül az első oltás előtt (T1: vakcinázás előtti) és a második oltás után 14-30 nappal (T2: vakcinázás utáni) kell levenni.
A T-sejtek alcsoportjainak változása a Cluster of Differentiation 69 (CD69), CD40 ligand (CD40L), CD137 markerekkel.
Időkeret: A vért közvetlenül az első oltás előtt (T1: vakcinázás előtti) és a második oltás után 14-30 nappal (T2: vakcinázás utáni) kell levenni.
A COVID-19-specifikus T-sejtes válaszok részhalmazainak kvantitatív mérése az immunaktiváció markereivel áramlási citometria segítségével.
A vért közvetlenül az első oltás előtt (T1: vakcinázás előtti) és a második oltás után 14-30 nappal (T2: vakcinázás utáni) kell levenni.
A SARS-CoV-2 Spike Receptor Binding Domain (RBD) kötő B-sejtek változása.
Időkeret: A vért közvetlenül az első oltás előtt (T1: vakcinázás előtti) és a második oltás után 14-30 nappal (T2: vakcinázás utáni) kell levenni.
SARS-CoV-2 Spike RBD-kötő B-sejtek kvantitatív mérése áramlási citometriával.
A vért közvetlenül az első oltás előtt (T1: vakcinázás előtti) és a második oltás után 14-30 nappal (T2: vakcinázás utáni) kell levenni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

University Ghent
Vlaams Instituut voor Biotechnologie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linos Vandekerckhove, PhD, University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC-09476

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel