放射性標識ソマトスタチン拮抗薬177Lu-サトレオチドによる再発性または進行性髄膜腫の治療 (PROMENADE)

包含基準:

• 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
• 性別を問わず、18歳以上の参加者
• 出産可能な女性参加者 (不妊手術を受けていないか、閉経が 2 年未満) は、医学的に認められた避妊薬を使用し、治療中および治療後 3 か月まで使用することに同意する必要があります。 許容される避妊法として、性的禁欲または二重避妊法：ホルモン避妊薬（経口、経皮、インプラントまたは注射）とバリア法（スパイラル、コンドーム、横隔膜）の組み合わせ
• 男性の参加者は、治療中および治療後 3 か月まで、医学的に認められた避妊具を使用する必要があります。
• 参加者の Karnofsky Performance Status は 60 以上でなければなりません
• -参加者は、組織学的または臨床的に確認された（MRI +ソマトスタチン受容体イメージング）再発性または進行性髄膜腫の患者でなければなりません
• 参加者のための他の標準的な治療の選択肢があってはなりません
• 参加者の腫瘍は、最小直径 1.0 cm の RECIST v1.1 に従って測定可能でなければなりません。
• -参加者は、68Ga-DOTATOC陽電子放出コンピューター断層撮影（PET）/ CTスキャンでソマトスタチン受容体（SSTR）の発現が確認されている必要があります

• 血液パラメーターの基準は次のとおりです。

  h) 白血球 ≥ 3*109/L i) ヘモグロビン ≥ 80 g/L j) 血小板 ≥ 90*109/L k) 推定糸球体濾過速度 ≥ 50 ml/分 l) アルブミン > 25 g/L m) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) )、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (AP): 上限基準値の 5 倍以下 n) ビリルビン 上限基準値の 2 倍以下

除外基準:

• -177Lu、DOTA、JR11、TOC、または177Lu-DOTA-JR11または177Lu-DOTATOCのコンポーネントの1つに対する既知の不耐性
• -スクリーニング訪問時の進行中の感染または過去4週間の深刻な感染
• -過去60日間の別の治験薬の投与 訪問1日目1
• -使用された放射性医薬品の放射性核種の8半減期中の治療用放射性医薬品の事前または計画的投与、進行中の研究中
• -研究に含める前の過去3か月間の骨髄を含む広範な放射線療法
• -組み入れ前の過去2か月の化学療法
• 妊娠中または授乳中の女性患者。 妊娠検査は、出産の可能性のあるすべての女性で実施されます。
• -制御されていない重大な医学的、精神医学的または外科的状態（活動性感染症、不安定狭心症、不整脈、制御不良の高血圧、制御不良の真性糖尿病[HbA1c ≥ 9％]、制御されていないうっ血性心疾患など）または検査結果を危険にさらす可能性があります患者の安全性、または研究の目的と評価の遵守を制限する可能性があります。 -患者が研究の種類、程度、および考えられる結果を理解するのを妨げる精神的状態、および/または患者からの非協力的な態度。