Toistuvien tai progressiivisten meningioomien hoito radioleimatulla somatostatiinin antagonistilla 177Lu-satoreotidilla (PROMENADE)
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Toistuvien tai progressiivisten meningioomien hoito radioleimatulla somatostatiinin antagonistilla 177Lu-Satoreotide (PROMENADE-tutkimus)
Meningioomien tiedetään olevan yleisimpiä kallonsisäisiä kasvaimia ja niitä on noin.
25-33 % kaikista kallonsisäisistä kasvaimista. Kohdennettu radionuklidihoito radioaktiivisilla somatostatiinianalogeilla, jota kutsutaan myös peptidireseptoriradionukliditerapiaksi (PRRT), on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi metastaattisissa suoliston neuroendokriinisissa kasvaimissa, ja sitä käytetään tällä hetkellä edenneiden, uusiutuvien tai progressiivisten meningioomien hoidossa. lupaavilla tuloksilla.
Tässä tutkimuksessa standardin ja vasta kehitetyn radioleimatun somatostatiiniantagonistin terapeuttista indeksiä arvioidaan ja verrataan PRRT:ssä.
Toisessa vaiheessa arvioidaan jälkimmäisen turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Somatostatiinireseptorin alatyyppi 2 (sstr2) on tunnistettu peptidihormonireseptoriksi, joka ilmentyy voimakkaasti 70-100 %:ssa meningioomista ja edustaa houkuttelevaa kohdetta niin kutsutuille "teranostisille" sovelluksille, joissa yhdistetään molekyylikuvaus ja kohdennettu radionuklidihoito radioaktiivisesti merkittyjen somatostatiinianalogien kanssa. Äskettäin kehitetyn radioleimatun somatostatiiniantagonistin 177Lu-DOTA-JR11:n on osoitettu osoittavan suurta sitoutumisaffiniteettia sstr2:een, mikä viittaa parempaan tehokkuuteen edenneiden meningioomien hoidossa kuin tällä hetkellä saatavilla olevat somatostatiinianalogit (esim.
177Lu-DOTATOC, 177Lu-DOTATATE). Tästä syystä hypoteesi on oletettu, että 177LuDOTA-JR11:llä on parempi terapeuttinen indeksi (kasvain-annosta rajoittavat elinannossuhteet) verrattuna 177Lu-DOTATOCiin ja että sitä voidaan käyttää turvallisesti PRRT potilailla, joilla on edennyt, uusiutuva tai progressiivinen meningioma.
Tämän 2-vaiheisen vaiheen 0 / vaiheen I/II tutkimuksen tavoitteena on a) arvioida samoilla meningiomapotilailla terapeuttinen indeksi (kasvain-annosta rajoittava elinannossuhde) 177Lu-DOTA-JR11 verrattuna 177Lu- DOTATOC ja b) aiempien tulosten perusteella PRRT:n turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi 177Lu-DOTA-JR11:n kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Damian Wild, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 328 6683
- Sähköposti: damian.wild@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dominik Cordier, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 55 65 642
- Sähköposti: dominik.cordier@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel, Department of Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Damian Wild, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 328 6683
- Sähköposti: damian.wild@usb.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Cordier, PD. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 556 56 42
- Sähköposti: dominik.cordier@usb.ch
-
Päätutkija:
- Dominik Cordier, PD Dr. med.
-
Alatutkija:
- Sujeanthraa Thanabalasingam, Cand. Med.
-
Alatutkija:
- Christopher Eigler, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Guillaume Nicolas, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Osallistujat riippumatta sukupuolesta ja iästä > 18 vuotta
- Naispuolisten osallistujien, jotka voivat synnyttää (jota ei ole steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat alle 2-vuotiaita vaihdevuosina), on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava käyttämään sitä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Hyväksyttynä ehkäisyvälineenä seksuaalinen raittius tai kaksoisehkäisymenetelmät: hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, ihon läpi, implantit tai injektiot) yhdessä estemenetelmien kanssa (spiraali, kondomi, kalvo)
- Miesosallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
- Osallistujien Karnofsky Performance Status on oltava ≥ 60
- Osallistujien tulee olla potilaita, joilla on histologisesti tai kliinisesti vahvistettu (MRI + somatostatiinireseptorikuvaus) uusiutuva tai etenevä meningioma
- Osallistujilla ei saa olla muita tavanomaisia hoitovaihtoehtoja
- Osallistujan kasvaimen on oltava mitattavissa RECIST v1.1:n mukaan ja sen vähimmäishalkaisija on 1,0 cm.
- Osallistujilla tulee olla vahvistettu somatostatiinireseptorin (SSTR) ilmentyminen 68Ga-DOTATOC positroniemissiotietokonetomografialla (PET)/CT-skannauksella
Veriparametrikriteerit ovat:
h) Leukosyytit ≥ 3*109/L i) Hemoglobiini ≥ 80 g/L j) Trombosyytit ≥ 90*109/L k) Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 50 ml/min l) Albumiini > 25g/L alaniiniT-transferaasi ), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (AP): ≤ 5 kertaa ylempi standardiarvo n) Bilirubiini ≤ 2 kertaa ylempi standardiarvo
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu intoleranssi 177Lu-, DOTA-, JR11-, TOC- tai jokin 177Lu-DOTA-JR11- tai 177Lu-DOTATOC-komponenteista
- Jatkuva infektio seulontakäynnillä tai vakava infektio viimeisen 4 viikon aikana
- Toisen tutkimustuotteen antaminen viimeisten 60 päivän aikana ennen käyntiä 1 Päivä 1
- Terapeuttisen radiofarmaseuttisen lääkkeen aiempi tai suunniteltu antaminen käytetyn radiofarmaseuttisen lääkkeen radionuklidin 8 puoliintumisajan aikana, myös meneillään olevan tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa laaja sädehoito, johon liittyy luuydintä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Kemoterapia viimeisen 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat. Raskaustesti tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Mikä tahansa hallitsematon merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kirurginen tila (aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, huonosti hallittu diabetes mellitus [HbA1c ≥ 9 %], hallitsematon kongestiivinen sydänsairaus jne.) tai laboratoriolöydökset, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuteen tai joka rajoittaisi tutkimuksen tavoitteiden ja arvioiden noudattamista. Kaikki mielenterveystilat, jotka estävät potilasta ymmärtämästä tutkimuksen tyyppiä, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai potilaan yhteistyöhaluista asennetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihe 0: Ryhmä A
Sykli 1: 4,5 GBq 177Lu-DOTA-JR11 (300-1300 μg) annetaan kerran suonensisäisesti. Sykli 2: 4,5 GBq 177Lu-DOTATOC (≈ 200 μg) annetaan kerran suonensisäisesti (ristikkäisen mallin mukaisesti). Syklit 3 ja 4 suoritetaan ryhmän A potilaille, joilla on 7,4 GBq 177Lu-DOTATOC (kliinisesti vahvistettu aktiivisuusmäärä). Syklit 3 ja 4 ovat perushoitoa (esim. ei ole osa tutkimusta). |
177Lu-DOTA-JR11:ssä on kolme pääkomponenttia, nimittäin somatostatiinianalogi JR11, kemiallinen kelaattoriryhmä DOTA ja beetasäteilijä 177Lutetium (177Lu).
Tutkimuksen vaiheen 0 osassa 177Lu-DOTA-JR11 annetaan kerran suonensisäisesti.
Kahden ensimmäisen syklin aktiivisuus on rajoitettu 4,5 GBq:iin (väli: 4,2-4,6
GBq).
177Lu-DOTATOC on terapeuttinen lääkevalmiste, ja siinä on kolme pääkomponenttia (a) 177Lutetium (177Lu), beeta-säteilyä emittoiva radionuklidi, jonka puoliintumisaika on 6,64 päivää; (b) DOTA, kemiallinen kelaattoriryhmä; ja (c) TOC (= [Tyr]3-oktreotidi) agonistinen somatostatiinianalogi, joka sitoutuu sstr2- ja sstr5-reseptoreihin.
Tutkimuksen vaiheen 0 osassa 177Lu-DOTATOC annetaan kerran suonensisäisesti.
Kahden ensimmäisen syklin aktiivisuus on rajoitettu 4,5 GBq:iin (väli: 4,2-4,6
GBq).
Loput 2 sykliä suoritetaan aktiivisuudella 7,4 GBq 177Lu-DOTATOC (syklien kokonaismäärä = 4).
|
|
Active Comparator: Vaihe 0: Ryhmä B
Sykli 1: 4,5 GBq 177Lu-DOTATOC (≈200 μg) annetaan kerran suonensisäisesti. Sykli 2: 4,5 GBq 177Lu-DOTA-JR11 (300-1300 μg) annetaan kerran suonensisäisesti (ristikkäisen mallin mukaisesti). Syklit 3 ja 4 suoritetaan ryhmän B potilaille, joilla on 7,4 GBq 177Lu-DOTATOC (kliinisesti vahvistettu aktiivisuusmäärä). Syklit 3 ja 4 ovat perushoitoa (esim. ei ole osa tutkimusta). |
177Lu-DOTA-JR11:ssä on kolme pääkomponenttia, nimittäin somatostatiinianalogi JR11, kemiallinen kelaattoriryhmä DOTA ja beetasäteilijä 177Lutetium (177Lu).
Tutkimuksen vaiheen 0 osassa 177Lu-DOTA-JR11 annetaan kerran suonensisäisesti.
Kahden ensimmäisen syklin aktiivisuus on rajoitettu 4,5 GBq:iin (väli: 4,2-4,6
GBq).
177Lu-DOTATOC on terapeuttinen lääkevalmiste, ja siinä on kolme pääkomponenttia (a) 177Lutetium (177Lu), beeta-säteilyä emittoiva radionuklidi, jonka puoliintumisaika on 6,64 päivää; (b) DOTA, kemiallinen kelaattoriryhmä; ja (c) TOC (= [Tyr]3-oktreotidi) agonistinen somatostatiinianalogi, joka sitoutuu sstr2- ja sstr5-reseptoreihin.
Tutkimuksen vaiheen 0 osassa 177Lu-DOTATOC annetaan kerran suonensisäisesti.
Kahden ensimmäisen syklin aktiivisuus on rajoitettu 4,5 GBq:iin (väli: 4,2-4,6
GBq).
Loput 2 sykliä suoritetaan aktiivisuudella 7,4 GBq 177Lu-DOTATOC (syklien kokonaismäärä = 4).
|
|
Active Comparator: Vaihe I/II
3 sykliä 177Lu-DOTA-JR11:tä annetaan aktiivisuudella 4,5-7,4
GBq.
Kaksi ylimääräistä 177Lu-DOTA-JR11-hoitojaksoa voidaan suorittaa, jos se on kliinisesti aiheellista
|
Tutkimuksen vaiheen I/II osassa: 3 sykliä 177Lu-DOTA-JR11:tä annetaan aktiivisuudella 4,5-7,4
GBq.
Kaksi ylimääräistä 177Lu-DOTA-JR11-hoitojaksoa voidaan suorittaa, jos se on kliinisesti aiheellista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvaimen ja annosta rajoittavan elimen annossuhteessa T-luuytimeen: terapeuttinen indeksi (vaihe 0)
Aikaikkuna: 24, 48 ja 168 tuntia (+/- 30 min - 24 tuntia)
|
Radiofarmaseuttisten valmisteiden 177Lu-DOTA-JR11 ja 177Lu-DOTATOC säteilyannokset.
Vaiheessa 0 ensisijainen tavoite on arvioida 177Lu-DOTA-JR11- ja 177Lu-DOTATOC-annossuhteet kasvain-luuytimen välillä.
Jotta saadaan kineettisiä tietoja 177Lu-DOTA-JR11:stä ja 177Lu-DOTATOC:sta tätä tehtävää varten, suoritetaan pään ja vatsan (vaihe 0 tutkimus) tai vain pään (vaihe I/II tutkimus) koko kehon tuikekuvaus ja SPECT/CT. pisteet ruiskutuksen jälkeen 177Lu-DOTA-JR11 tai 177Lu-DOTATOC.
|
24, 48 ja 168 tuntia (+/- 30 min - 24 tuntia)
|
|
Muutos kasvaimen ja annosta rajoittavan elimen annossuhteessa T:n ja munuaisen välillä: terapeuttinen indeksi (vaihe 0)
Aikaikkuna: 24, 48 ja 168 tuntia (+/- 30 min - 24 tuntia)
|
Radiofarmaseuttisten valmisteiden 177Lu-DOTA-JR11 ja 177Lu-DOTATOC säteilyannokset.
Vaiheessa 0 ensisijainen tavoite on arvioida 177Lu-DOTA-JR11:n ja 177Lu-DOTATOC:n tuumori-munuaisannossuhteet.
Jotta saadaan kineettisiä tietoja 177Lu-DOTA-JR11:stä ja 177Lu-DOTATOC:sta tätä tehtävää varten, suoritetaan pään ja vatsan (vaihe 0 tutkimus) tai vain pään (vaihe I/II tutkimus) koko kehon tuikekuvaus ja SPECT/CT. pisteet ruiskutuksen jälkeen 177Lu-DOTA-JR11 tai 177Lu-DOTATOC.
|
24, 48 ja 168 tuntia (+/- 30 min - 24 tuntia)
|
|
Hoidon turvallisuuden arviointi (vaihe I/II) haittavaikutusten lukumäärän perusteella, jotka on luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 1 tunti ennen infuusiota 41-45 päivään infuusion jälkeen
|
Vaiheessa I/II ensisijaisena tavoitteena on arvioida 177Lu-DOTA-JR11:llä hoidettujen potilaiden turvallisuusnäkökohdat 3–5 177Lu-DOTA-JR11 PRRT-syklin jälkeen: CTCAE v5.0:n mukaan luokitellut haittavaikutukset.
|
Noin 1 tunti ennen infuusiota 41-45 päivään infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimeen imeytynyt annos (Gy) (vaihe 0 ja vaihe I/II)
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
Kasvaimeen imeytyneen enimmäisannoksen (Gy) ja annoskertoimen (mGy/MBq) arviointi (vain kaksi ensimmäistä sykliä)
|
jopa 40 viikkoa
|
|
Elimeen imeytynyt annos (Gy) (vaihe 0)
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
Elimen imeytyneen annoksen (Gy) ja annoskertoimen (mGy (MBq) arviointi (vain kaksi ensimmäistä sykliä)
|
jopa 40 viikkoa
|
|
Elinten ja kasvaimen viipymäaika (vaihe 0)
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
Elimen ja kasvaimen viipymäajan arviointi (aikaan integroitu aktiivisuuskerroin) (vain kaksi ensimmäistä sykliä)
|
jopa 40 viikkoa
|
|
Kasvaimen ja jäljellä olevan elimen annossuhde (vaihe 0)
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
Kasvaimen ja jäljellä olevan elimen annossuhteiden arviointi (ei annosta rajoittavia elimiä, esim.
kasvain pernaan) (vain kaksi ensimmäistä sykliä)
|
jopa 40 viikkoa
|
|
Säteilyannosten arviointi (vaihe 0 ja vaihe II)
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
177Lu-DOTA-JR11:n koko kehon ja elinten säteilyannosten arviointi ja vertailu (vain ensimmäinen sykli)
|
jopa 40 viikkoa
|
|
Varhainen toksisuus (vaihe 0)
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Turvallisuusarviointi (varhainen toksisuus): Haittatapahtumat (AE) luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaan (vain kaksi ensimmäistä sykliä)
|
jopa 20 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL) lyhyt lomake (SF) 36 kyselylomake (vaihe 0 ja I/II)
Aikaikkuna: Seulonnasta 12 kuukautta 3. infuusion jälkeen
|
QoL SF36 -kyselylomakkeen arviointi: SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotettuja summia.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
|
Seulonnasta 12 kuukautta 3. infuusion jälkeen
|
|
Muutos visuaalisissa parametreissa (vaihe 0 ja vaihe I/II)
Aikaikkuna: jopa 60-70 viikkoa
|
Näköhermon vaipan aivokalvonkalvot: Näöntarkkuuden (näkökentän) arviointi ennen PRRT-hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
|
jopa 60-70 viikkoa
|
|
Muutos 177Lu-DOTA-JR11:n plasmapitoisuudessa [Cmax] ihmiskehossa (vaihe I/II)
Aikaikkuna: jopa 50 viikkoa
|
177Lu-DOTA-JR11:n farmakokinetiikan arviointi ihmiskehossa.
|
jopa 50 viikkoa
|
|
Koko kehon ja elinten säteilyannokset (vaihe I/II)
Aikaikkuna: jopa 60-70 viikkoa
|
Koko kehon ja elinten säteilyannosten arviointi 177Lu-DOTA-JR11 (vain ensimmäinen sykli)
|
jopa 60-70 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) -arviointi (vaihe 0 ja I/II))
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PFS-taajuus arvioidaan MRI:llä 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä 177Lu-DOTA-JR11-hoitojaksosta.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dominik Cordier, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Meningioma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- 1,4,7,10-tetra-atsasyklododekaani-1,4,7,10-tetraetikkahappo
- Edotreotidi lutetium LU-177
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00303; th21Wild2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .