Behandling av återkommande eller progressiva meningiom med den radiomärkta somatostatinantagonisten 177Lu-satoreotid (PROMENADE)

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke enligt underskrift
• Deltagare oavsett kön och ålder > 18 år
• Kvinnliga deltagare som kan föda barn (som inte är kirurgiskt steriliserade eller som är mindre än 2 år i klimakteriet) måste använda ett medicinskt accepterat preventivmedel och måste gå med på att använda det under och till 3 månader efter behandlingen. Som acceptabla preventivmedel räknas sexuell avhållsamhet eller dubbla preventivmedel: hormonella preventivmedel (oralt, transdermalt, implantat eller injektioner) i kombination med barriärmetoder (spiral, kondom, diafragma)
• Manliga deltagare måste använda medicinskt godkända preventivmedel under och till 3 månader efter behandlingen
• Deltagarnas Karnofsky Performance Status måste vara ≥ 60
• Deltagarna måste vara patienter med ett histologiskt eller kliniskt bekräftat (MRT + somatostatinreceptoravbildning) återkommande eller progressivt meningiom
• Det får inte finnas några andra vanliga terapeutiska alternativ för deltagarna
• Deltagartumören ska vara mätbar enligt RECIST v1.1 med en minimal diameter på 1,0 cm.
• Deltagarna måste ha ett bekräftat uttryck av somatostatinreceptor (SSTR) på 68Ga-DOTATOC positron emission computed tomography (PET)/CT-skanning

• Blodparameterkriterier är:

  h) Leukocyter ≥ 3*109/L i) Hemoglobin ≥ 80 g/L j) Trombocyter ≥ 90*109/L k) Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 50 ml/min l) Albumin > 25g/L m) alanin Taminotransferas ), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (AP): ≤ 5 gånger övre standardvärde n) Bilirubin ≤ 2 gånger övre standardvärde

Exklusions kriterier:

• Känd intolerans mot 177Lu, DOTA, JR11, TOC eller mot någon av komponenterna i 177Lu-DOTA-JR11 eller 177Lu-DOTATOC
• Pågående infektion vid screeningbesöket eller en allvarlig infektion under de senaste 4 veckorna
• Administrering av en annan prövningsprodukt under de senaste 60 dagarna före besök 1 Dag 1
• Tidigare eller planerad administrering av ett terapeutiskt radioläkemedel under 8 halveringstider av det använda radioläkemedlets radionuklid, även under den pågående studien
• All omfattande strålbehandling som involverar benmärg under de senaste 3 månaderna före inkludering i studien
• Kemoterapi under de senaste 2 månaderna före inkludering
• Gravida eller ammande kvinnliga patienter. Ett graviditetstest kommer att utföras på alla kvinnor i fertil ålder.
• Alla okontrollerade signifikanta medicinska, psykiatriska eller kirurgiska tillstånd (aktiv infektion, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, dåligt kontrollerad hypertoni, dåligt kontrollerad diabetes mellitus [HbA1c ≥ 9 %), okontrollerad kronisk hjärtsjukdom, etc.) eller laboratoriefynd som kan äventyra patientens säkerhet eller som skulle begränsa efterlevnaden av studiens mål och bedömningar. Eventuella psykiska tillstånd som hindrar patienten från att förstå typen, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien och/eller en osamarbetsvillig attityd från patienten.