Behandling af tilbagevendende eller progressive meningiomer med den radioaktivt mærkede somatostatinantagonist 177Lu-satoreotid (PROMENADE)

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
• Deltagere uanset køn og alder > 18 år
• Kvindelige deltagere, der er i stand til at føde (som ikke er kirurgisk steriliserede eller er mindre end 2 år i overgangsalderen) skal bruge et medicinsk accepteret præventionsmiddel og skal acceptere at bruge det under og indtil 3 måneder efter behandlingen. Som acceptable præventionsmidler tæller seksuel afholdenhed eller dobbelt præventionsmetoder: hormonelle præventionsmidler (oral, transdermal, implantater eller injektioner) i kombination med barrieremetoder (spiral, kondom, diafragma)
• Mandlige deltagere skal bruge medicinsk accepteret præventionsmiddel under og indtil 3 måneder efter behandlingen
• Deltagernes Karnofsky Performance Status skal være ≥ 60
• Deltagerne skal være patienter med et histologisk eller klinisk bekræftet (MRI + somatostatin receptor billeddannelse) recidiverende eller progressivt meningeom
• Der må ikke være andre standard terapeutiske alternativer for deltagerne
• Deltagertumoren skal være målbar i henhold til RECIST v1.1 med en minimal diameter på 1,0 cm.
• Deltagerne skal have en bekræftet ekspression af somatostatinreceptor (SSTR) på 68Ga-DOTATOC positron emission computertomografi (PET)/CT-scanning

• Blodparameterkriterier er:

  h) Leukocytter ≥ 3*109/L i) Hæmoglobin ≥ 80 g/L j) Trombocytter ≥ 90*109/L k) Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 ml/min l) Albumin > 25g/L m) alanin Taminotransferase ), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (AP): ≤ 5 gange øvre standardværdi n) Bilirubin ≤ 2 gange øvre standardværdi

Ekskluderingskriterier:

• Kendt intolerance mod 177Lu, DOTA, JR11, TOC eller mod en af ​​komponenterne i 177Lu-DOTA-JR11 eller 177Lu-DOTATOC
• Igangværende infektion ved screeningsbesøget eller en alvorlig infektion inden for de seneste 4 uger
• Administration af et andet forsøgsprodukt inden for de sidste 60 dage før besøg 1 dag 1
• Forudgående eller planlagt administration af et terapeutisk radioaktivt lægemiddel i 8 halveringstider af det anvendte radioaktive lægemiddels radionuklid, også under den igangværende undersøgelse
• Enhver omfattende strålebehandling, der involverer knoglemarv i løbet af de sidste 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
• Kemoterapi inden for de sidste 2 måneder før inklusion
• Gravide eller ammende kvindelige patienter. En graviditetstest vil blive udført hos alle kvinder i den fødedygtige alder.
• Enhver ukontrolleret signifikant medicinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand (aktiv infektion, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, dårligt kontrolleret hypertension, dårligt kontrolleret diabetes mellitus [HbA1c ≥ 9 %), ukontrolleret kongestiv hjertesygdom osv.) eller laboratoriefund, der kan bringe patientens sikkerhed eller det ville begrænse overholdelse af undersøgelsens mål og vurderinger. Eventuelle psykiske forhold, der forhindrer patienten i at forstå undersøgelsens type, omfang og mulige konsekvenser og/eller en usamarbejdsvillig holdning fra patienten.