방사성 표지 소마토스타틴 길항제 ​​177Lu-satoreotide를 사용한 재발성 또는 진행성 수막종의 치료 (PROMENADE)

포함 기준:

• 서명으로 문서화된 사전 동의
• 모든 성별 및 18세 이상의 참가자
• 출산이 가능한 여성 참여자(외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경이 2년 미만인 경우)는 의학적으로 허용된 피임 도구를 사용해야 하며 치료 중 및 치료 후 3개월까지 사용에 동의해야 합니다. 허용되는 피임법으로 금욕 또는 이중 피임 방법: 호르몬 피임법(경구, 경피, 임플란트 또는 주사)과 차단 방법(나선형, 콘돔, 다이어프램)을 병용
• 남성 참가자는 치료 중 및 치료 후 3개월까지 의학적으로 허용된 피임법을 사용해야 합니다.
• 참가자의 Karnofsky 수행 상태는 ≥ 60이어야 합니다.
• 참가자는 조직학적 또는 임상적으로 확인된(MRI + 소마토스타틴 수용체 이미징) 재발성 또는 진행성 수막종 환자여야 합니다.
• 참가자를 위한 다른 표준 치료 대안이 없어야 합니다.
• 참가자 종양은 최소 직경 1.0cm로 RECIST v1.1에 따라 측정 가능해야 합니다.
• 참가자는 68Ga-DOTATOC 양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영(PET)/CT 스캔에서 소마토스타틴 수용체(SSTR) 발현이 확인되어야 합니다.

• 혈액 매개변수 기준은 다음과 같습니다.

  h) 백혈구 ≥ 3*109/L i) 헤모글로빈 ≥ 80g/L j) 혈소판 ≥ 90*109/L k) 추정 사구체 여과율 ≥ 50ml/min l) 알부민 > 25g/L m) 알라닌 아미노전이효소(ALT) ), aspartate aminotransferase (AST), Alkaline phosphatase (AP): 상한치의 5배 이하 n) 빌리루빈 상한치의 2배 이하

제외 기준:

• 177Lu, DOTA, JR11, TOC 또는 177Lu-DOTA-JR11 또는 177Lu-DOTATOC의 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 불내성
• 스크리닝 방문 시 지속적인 감염 또는 지난 4주 동안 심각한 감염
• 방문 1일 전 지난 60일 동안 다른 조사 제품의 투여 1일
• 사용된 방사성 의약품의 방사성 핵종의 8 반감기 동안 치료용 방사성 의약품의 이전 또는 계획된 투여, 또한 진행 중인 연구 동안
• 연구에 포함되기 전 지난 3개월 동안 골수를 포함하는 모든 광범위한 방사선 요법
• 포함 전 마지막 2개월 동안의 화학 요법
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자. 임신 테스트는 가임 가능성이 있는 모든 여성에게 시행됩니다.
• 통제되지 않은 중대한 의학적, 정신적 또는 외과적 상태(활성 감염, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 제대로 조절되지 않은 고혈압, 제대로 조절되지 않은 당뇨병[HbA1c ≥ 9%], 통제되지 않은 울혈성 심장 질환 등) 또는 환자의 안전 또는 연구의 목표 및 평가 준수를 제한합니다. 환자가 연구의 유형, 범위 및 가능한 결과 및/또는 환자의 비협조적인 태도를 이해하지 못하게 하는 모든 정신 상태.