Behandlung rezidivierender oder fortschreitender Meningeome mit dem radioaktiv markierten Somatostatin-Antagonisten 177Lu-Satoreotid (PROMENADE)

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
• Teilnehmer jeden Geschlechts und im Alter > 18 Jahre
• Gebärfähige Teilnehmerinnen (die nicht chirurgisch sterilisiert sind oder weniger als 2 Jahre in der Menopause sind) müssen ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel verwenden und sich bereit erklären, es während und bis 3 Monate nach der Behandlung zu verwenden. Als akzeptable Verhütungsmittel gelten sexuelle Abstinenz oder doppelte Verhütungsmethoden: hormonelle Verhütungsmittel (oral, transdermal, Implantate oder Injektionen) in Kombination mit Barrieremethoden (Spirale, Kondom, Diaphragma)
• Männliche Teilnehmer müssen während und bis 3 Monate nach der Behandlung medizinisch anerkannte Verhütungsmittel anwenden
• Der Karnofsky Performance Status der Teilnehmer muss ≥ 60 sein
• Die Teilnehmer müssen Patienten mit einem histologisch oder klinisch bestätigten (MRT + Somatostatin-Rezeptor-Bildgebung) wiederkehrenden oder fortschreitenden Meningeom sein
• Andere therapeutische Standardalternativen dürfen für die Teilnehmer nicht bestehen
• Der Tumor des Teilnehmers muss gemäß RECIST v1.1 mit einem minimalen Durchmesser von 1,0 cm messbar sein.
• Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Expression des Somatostatin-Rezeptors (SSTR) auf 68Ga-DOTATOC-Positronen-Emissions-Computertomographie (PET)/CT-Scan haben

• Blutparameterkriterien sind:

  h) Leukozyten ≥ 3*109/L i) Hämoglobin ≥ 80 g/L j) Thrombozyten ≥ 90*109/L k) Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min l) Albumin > 25 g/L m) Alaninaminotransferase (ALT ), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (AP): ≤ 5-facher oberer Standardwert n) Bilirubin ≤ 2-facher oberer Standardwert

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Unverträglichkeit gegen 177Lu, DOTA, JR11, TOC oder gegen einen der Bestandteile von 177Lu-DOTA-JR11 oder 177Lu-DOTATOC
• Andauernde Infektion beim Screening-Besuch oder eine schwere Infektion in den letzten 4 Wochen
• Verabreichung eines anderen Prüfpräparats in den letzten 60 Tagen vor Besuch 1 Tag 1
• Vorherige oder geplante Verabreichung eines therapeutischen Radiopharmakons während 8 Halbwertszeiten des Radionuklids des verwendeten Radiopharmakons, auch während der laufenden Studie
• Jede umfangreiche Strahlentherapie mit Knochenmark in den letzten 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
• Chemotherapie in den letzten 2 Monaten vor Einschluss
• Schwangere oder stillende Patientinnen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
• Jeder unkontrollierte signifikante medizinische, psychiatrische oder chirurgische Zustand (aktive Infektion, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, schlecht kontrollierter Diabetes mellitus [HbA1c ≥ 9 %], unkontrollierte kongestive Herzkrankheit usw.) oder Laborbefunde, die dies gefährden könnten die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder die Einhaltung der Ziele und Bewertungen der Studie einschränken würde. Psychische Zustände, die den Patienten daran hindern, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder eine unkooperative Einstellung des Patienten.