敗血症性ショック患者における HA380 血液吸着の安全性と有効性 (HEMOX-HDF)
敗血症性ショック患者における継続的血液透析濾過のためのOXiris膜と組み合わせたHA380 HEMO吸着の安全性と有効性 - HEMOX-HDF試験
敗血症は、感染に対する宿主の反応の調節不全によって引き起こされる、生命を脅かす臓器の機能不全として定義されます。 継続的腎代替療法（CRRT）を必要とする敗血症性ショックおよび急性腎障害（AKI）患者の集中治療室（ICU）死亡率は依然として高く、約50～60％となっている。 敗血症は、ICU 患者における AKI および CRRT 要件の主な病因です。
敗血症性ショックでは、感染性病原体に対する宿主の反応が調節不全となり、体液性炎症促進性メディエーターの制御されない産生と放出を伴うサイトカインストームが引き起こされます。 これらの炎症誘発性メディエーターとサイトカインは細胞毒性を発揮し、臓器の機能不全の発症と死亡率の増加を促進します。
AKI の治療に加えて、CRRT 技術は、特別に開発された吸着膜、血液灌流吸着剤カートリッジまたはカラムを使用して、炎症性メディエーターを体外から吸着するために使用できます。 Oxiris®-AN69 膜、CytoSorb® サイトカイン血液吸着、ポリミキシン B (トレミキシン) エンドトキシン吸着および血漿交換など、いくつかの方法や装置が小規模な研究シリーズで評価されていますが、現在まで、結果の利点に関するデータは議論の余地があります。
HA380 (Jafron Biomedical Co , Ltd、珠海、中国) は、敗血症性ショック患者の治療のために開発された CE ラベルの血液吸着カートリッジです。 これには、サイトカインや中分子量の毒素を表面に吸着する血液適合性の多孔質ポリマービーズが含まれています。 このカートリッジを使用して吸収されるサイトカインは、TNF-α8 に加えて、IL-1、IL-6、IL-8、IL-10 です。
したがって、この研究は、敗血症性ショックおよびAKI患者のICU死亡率および90日死亡率に対するOxiris®-AN69膜による血液透析濾過に加え、HA380を使用したサイトカイン吸着の潜在的な影響を調べることを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
敗血症は、感染に対する宿主の反応の調節異常によって引き起こされる生命を脅かす臓器の機能不全として定義され、単なる感染症のリスクを大幅に上回る致死のリスクを伴います。 持続的腎代替療法（CRRT）を必要とする敗血症性ショックおよび急性腎障害（AKI）患者の集中治療室（ICU）死亡率は、患者ケアにおける最近の技術進歩にも関わらず依然として高く、約50～60％となっている。 敗血症は、ICU 患者における AKI および CRRT 要件の主な病因であり、敗血症の重症患者のほぼ半数が AKI を発症します。
敗血症性ショックでは、感染性病原体に対する宿主の反応が調節不全となり、体液性炎症促進性メディエーターの制御されない産生と放出を伴うサイトカインストームが引き起こされます。 これらの炎症誘発性メディエーターとサイトカインは細胞毒性を発揮し、臓器の機能不全の発症と死亡率の増加を促進します。 敗血症性ショックは、Sepsis-3 コンセンサス基準に従って、適切な輸液蘇生にもかかわらず、平均血圧 (MAP) ≧ 65 mm Hg を維持するための昇圧剤の必要性と、血清乳酸レベル > 2 mmol/L を伴う敗血症として定義されます。
AKI の治療に加えて、CRRT 技術は、特別に開発された吸着膜、血液灌流吸着剤カートリッジまたはカラムを使用して、炎症性メディエーターを体外から吸着するために使用できます。 これらの技術の目的は、敗血症性ショックの治療の最初の数時間および数日間におけるサイトカインストームおよび高エンドトキシンレベルの初期の有害な影響を軽減し、患者に利益をもたらすことです。 Oxiris®-AN69 膜、CytoSorb® サイトカイン血液吸着、ポリミキシン B (トレミキシン) エンドトキシン吸着および血漿交換などのいくつかの方法および装置は、敗血症性ショックにおける患者の転帰を改善するために小規模な研究シリーズで評価されているか、評価中です。 しかし、今日まで、結果の利点に関するデータは議論の余地があります。 これまでの研究シリーズでは、これらの方法を使用して治療を受けた患者において、サイトカインレベルの低下、血行動態の改善、昇圧剤の必要性の減少が示されています。 しかし、死亡時の利益については依然として不明である。
HA380 (Jafron Biomedical Co , Ltd、珠海、中国) は、敗血症性ショック患者の治療のために開発された CE ラベルの血液吸着カートリッジです。 これには、サイトカインや中分子量の毒素を表面に吸着する血液適合性の多孔質ポリマービーズが含まれています。 このカートリッジを使用して吸収されるサイトカインは、TNF-α8 に加えて、IL-1、IL-6、IL-8、IL-10 です。
したがって、この研究は、敗血症性ショック患者のICU死亡率および90日死亡率に対するOxiris®-AN69膜による血液透析濾過に加え、HA380を使用したサイトカイン吸着の潜在的な影響を調べることを目的としています。 最も高い罹患率を有する患者を研究するために、この研究では、CRRT開始前に昇圧剤の必要性が高い敗血症性ショック患者のみを募集する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mikko J Järvisalo, MD, PhD
- 電話番号：+35823130000
- メール：mikko.jarvisalo@tyks.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Panu Uusalo, MD, PhD
- 電話番号：+35823130000
- メール：panu.uusalo@tyks.fi
研究場所
-
-
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Turku、フィンランド
- 募集
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Mikko J Järvisalo, MD, PhD
- 電話番号：+35823130000
- メール：mikko.jarvisalo@tyks.fi
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コンタクト：
- Panu Uusalo, MD, PhD
- 電話番号：+35823130000
- メール：panu.uusalo@tyks.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、ICU に入院
- 敗血症-3基準に従った敗血症性ショックおよび適切な輸液蘇生にもかかわらずノルエピネフリン要件≧0.2μg/kg/分
- ICU 入室時または入室後の急性腎損傷で、担当医師は CRRT の開始が 48 時間以内である可能性が高いと考えています。
- 患者またはご家族からのインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- ICU入院前の現在の入院中の維持透析依存症またはRRT
- GFR 20ml/kg/1.73m2以下 入院前（365日以内）
- 脳神経外科患者
- 妊娠中の女性
- RRTを開始するという患者の決意の欠如
- 予後6か月未満の慢性または急性の臨床状態
- ヘパリンアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Oxiris®-AN69 膜を備えた CVVHDF
コントロールアーム
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Oxiris®-AN69 膜を使用した連続静脈-静脈血液透析濾過 (CVVHDF) (コントロール アーム)
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アクティブコンパレータ：Oxiris®-AN69 メンブレンを使用した CVVHDF + HA380 を使用した血液吸着
介入アーム
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HA380 血液吸着と連続静脈静脈血液透析濾過 (CVVHDF) を Oxiris®-AN69 膜と組み合わせたもの (介入アーム)、または Oxiris®-AN69 膜を使用した単なる CVVHDF (コントロールアーム)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療による死亡率
時間枠：ICU治療中、1年
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集中治療による死亡率
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ICU治療中、1年
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90日死亡率
時間枠：ICU入室後90日以内 90日
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90日死亡率
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ICU入室後90日以内 90日
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血管作動薬、侵襲的人工呼吸器、腎代替療法を行わなかった場合の90日目の生存日数。
時間枠：ICU入室後90日、90日
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血管作動薬、侵襲的人工呼吸器、腎代替療法を行わなかった場合の90日目の生存日数。
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ICU入室後90日、90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVVHDF 開始後 24 時間、48 時間、72 時間の昇圧剤サポート
時間枠：CVVHDF 開始後 24 時間、48 時間、および 72 時間
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CVVHDF開始後24時間、48時間、72時間のノルアドレナリン注入速度（単位：μg/kg/分）
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CVVHDF 開始後 24 時間、48 時間、および 72 時間
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CVVHDF 開始後 24 時間、48 時間、72 時間後の体液バランス
時間枠：CVVHDF 開始後 24 時間、48 時間、および 72 時間
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CVVHDF開始後24時間、48時間、72時間の累積体液バランス（単位：ml）
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CVVHDF 開始後 24 時間、48 時間、および 72 時間
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CVVHDF開始後24時間、48時間、72時間のサイトカインレベル
時間枠：CVVHDF 開始後 24 時間、48 時間、および 72 時間
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CVVHDF開始後24時間、48時間、72時間後のサイトカインレベル（単位：ng/l）
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CVVHDF 開始後 24 時間、48 時間、および 72 時間
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CVVHDF 開始後 24 時間、48 時間、および 72 時間後の C 反応性タンパク質レベル
時間枠：CVVHDF 開始後 24 時間、48 時間、および 72 時間
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CVVHDF開始後24時間、48時間、72時間後のC反応性タンパク質レベル（単位：mg/l）
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CVVHDF 開始後 24 時間、48 時間、および 72 時間
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CVVHDF開始後24時間、48時間、72時間のプロカルシトニンレベル
時間枠：CVVHDF 開始後 24 時間、48 時間、および 72 時間
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CVVHDF開始後24時間、48時間、72時間後のプロカルシトニンレベル（単位：μg/l）
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CVVHDF 開始後 24 時間、48 時間、および 72 時間
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無作為化後90日での腎臓の回復
時間枠：無作為化後 90 日、90 日
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推定糸球体濾過速度（単位：ml/min/1.73）
m²) と無作為化後 90 日目の透析依存度 (はい/いいえ)
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無作為化後 90 日、90 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mikko J Järvisalo, MD, PhD、Turku University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。