Безопасность и эффективность гемоадсорбции HA380 у пациентов с септическим шоком (HEMOX-HDF)

Сепсис определяется как опасная для жизни дисфункция органов, вызванная нерегулируемой реакцией хозяина на инфекцию и сопряженная с риском летального исхода, значительно превышающим риск простой инфекции. Смертность в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) у пациентов с септическим шоком и острым повреждением почек (ОПП), которым требуется непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ), остается высокой и составляет приблизительно 50-60%, несмотря на последние технические достижения в лечении пациентов. Сепсис является ведущей этиологией ОПП и потребности в ПЗПТ у пациентов ОИТ, и почти у половины пациентов в критическом состоянии с сепсисом развивается ОПП.

При септическом шоке нерегулируемый ответ хозяина на инфекционные патогены приводит к цитокиновому шторму с неконтролируемой выработкой и высвобождением гуморальных провоспалительных медиаторов. Эти провоспалительные медиаторы и цитокины проявляют клеточную токсичность и способствуют развитию органной дисфункции и увеличению смертности. Септический шок определяется в соответствии с согласованными критериями Sepsis-3 как сепсис с потребностью в вазопрессорах для поддержания среднего артериального давления (САД) ≥65 мм рт.ст., несмотря на адекватную инфузионную терапию, и уровня лактата в сыворотке >2 ммоль/л.

Помимо лечения ОПП, методы ПЗПТ могут применяться для экстракорпоральной адсорбции медиаторов воспаления с использованием специально разработанных адсорбционных мембран, картриджей с гемоперфузионным сорбентом или колонок. Целью этих методов является уменьшение ранних вредных эффектов цитокинового шторма и высоких уровней эндотоксинов в течение первых часов и дней лечения септического шока в пользу пациента. Некоторые методы и устройства, такие как мембрана Oxiris®-AN69, гемоадсорбция цитокинов CytoSorb® и полимиксин B (Toraymyxin) адсорбция эндотоксина и плазмаферез, были оценены в небольших сериях исследований или находятся в стадии оценки для улучшения результатов лечения пациентов с септическим шоком. Однако на сегодняшний день данные о положительном исходе остаются спорными. Предыдущие серии исследований показали снижение уровня цитокинов, улучшение гемодинамики и снижение потребности в вазопрессорах у пациентов, получавших лечение с использованием этих методов. Однако польза от смертности остается неясной.

HA380 (Jafron Biomedical Co, Ltd, Чжухай, Китай) представляет собой гемоадсорбционный картридж с маркировкой СЕ, разработанный для лечения пациентов с септическим шоком. Он содержит гемосовместимые пористые полимерные шарики, адсорбирующие на своей поверхности цитокины и среднемолекулярные токсины. Цитокины, абсорбируемые с помощью этого картриджа, представляют собой ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10 в дополнение к ФНО-α8.

Таким образом, это исследование направлено на изучение потенциальных эффектов адсорбции цитокинов с использованием HA380 в дополнение к гемодиафильтрации с мембраной Oxiris®-AN69 на смертность в ОИТ и 90-дневную смертность у пациентов с септическим шоком. Для изучения пациентов с самой высокой степенью заболеваемости в исследование будут включаться только пациенты с септическим шоком с высокой потребностью в вазопрессорах до начала ПЗПТ.