Seguridad y eficacia de la hemoadsorción HA380 en pacientes con shock séptico (HEMOX-HDF)

La sepsis se define como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección y conlleva un riesgo de letalidad, que supera considerablemente el de una mera infección. La mortalidad en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en pacientes con shock séptico y lesión renal aguda (AKI) que requieren terapia de reemplazo renal continua (CRRT) sigue siendo alta y se aproxima al 50-60% a pesar de los avances técnicos recientes en el cuidado del paciente. La sepsis es la etiología principal para la AKI y el requisito de CRRT en pacientes de la UCI y casi la mitad de los pacientes críticos con sepsis desarrollan AKI.

En el shock séptico, la respuesta desregulada del huésped a los patógenos infecciosos conduce a una tormenta de citocinas con producción y liberación incontroladas de mediadores proinflamatorios humorales. Estos mediadores proinflamatorios y citoquinas ejercen toxicidad celular y promueven el desarrollo de disfunción orgánica y aumento de la mortalidad. El shock séptico se define de acuerdo con los criterios de consenso Sepsis-3 como sepsis con necesidad de vasopresores para mantener una presión arterial media (PAM) ≥65 mm Hg, a pesar de una adecuada reposición de líquidos, y un nivel de lactato sérico >2 mmol/L.

Además de tratar la LRA, las técnicas CRRT se pueden emplear para la adsorción de mediadores inflamatorios de forma extracorpórea utilizando membranas de adsorción especialmente desarrolladas, cartuchos absorbentes de hemoperfusión o columnas. El objetivo de estas técnicas es disminuir los efectos deletéreos tempranos de la tormenta de citocinas y los niveles elevados de endotoxinas durante las primeras horas y días de tratamiento del shock séptico en beneficio del paciente. Varios métodos y dispositivos, como la membrana Oxiris®-AN69, la hemoadsorción de citocinas CytoSorb® y la adsorción de endotoxinas de polimixina B (Toraymixin) y la plasmaféresis, se han evaluado en series de estudios pequeños o están en evaluación para mejorar los resultados de los pacientes en shock séptico. Sin embargo, hasta la fecha, los datos sobre los beneficios de los resultados siguen siendo controvertidos. Series de estudios anteriores han mostrado una disminución en los niveles de citoquinas, una hemodinámica mejorada y una menor necesidad de vasopresores en pacientes tratados con estos métodos. Sin embargo, el beneficio de la mortalidad sigue sin estar claro.

HA380 (Jafron Biomedical Co, Ltd, Zhuhai, China) es un cartucho de hemoadsorción con marca CE desarrollado para tratar pacientes con shock séptico. Contiene perlas poliméricas porosas hemocompatibles que adsorben citoquinas y toxinas de peso molecular medio en su superficie. Las citocinas absorbidas con este cartucho son IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 además de TNF-α8.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar los efectos potenciales de la adsorción de citoquinas usando HA380 además de la hemodiafiltración con la membrana Oxiris®-AN69 sobre la UCI y la mortalidad a los 90 días en pacientes con shock séptico. Para estudiar a los pacientes con el grado más alto de morbilidad, el estudio reclutará solo pacientes con shock séptico con un alto requerimiento de vasopresores antes del inicio de CRRT.