패혈성 쇼크 환자에서 HA380 혈액흡착의 안전성과 효능 (HEMOX-HDF)
패혈성 쇼크 환자의 지속적인 혈액 여과를 위한 OXiris 멤브레인과 조합된 HA380 HEMo흡착의 안전성 및 효능 - HEMOX-HDF 시험
패혈증은 감염에 대한 숙주 반응의 조절 장애로 인해 발생하는 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 정의됩니다. 지속적인 신대체 요법(CRRT)이 필요한 패혈성 쇼크 및 급성 신장 손상(AKI) 환자의 중환자실(ICU) 사망률은 여전히 높고 약 50-60%입니다. 패혈증은 ICU 환자의 AKI 및 CRRT 요구 사항의 주요 병인입니다.
패혈성 쇼크에서 감염성 병원체에 대한 숙주 반응의 조절 장애는 체액성 전 염증 매개체의 통제되지 않은 생산 및 방출과 함께 사이토카인 폭풍을 유발합니다. 이러한 전염증성 매개체와 사이토카인은 세포 독성을 발휘하고 장기 기능 장애와 사망률 증가를 촉진합니다.
AKI를 치료하는 것 외에도 CRRT 기술은 특별히 개발된 흡착막, 혈액관류 흡착제 카트리지 또는 컬럼을 사용하여 체외에서 염증 매개체를 흡착하는 데 사용할 수 있습니다. Oxiris®-AN69 막, CytoSorb® 사이토카인 혈액흡착 및 폴리믹신 B(Toraymyxin) 내독소 흡착 및 혈장분리반출술과 같은 여러 방법 및 장치가 소규모 연구 시리즈에서 평가되었지만 현재까지 결과 이점에 대한 데이터는 논란의 여지가 있습니다.
HA380(Jafron Biomedical Co, Ltd, Zhuhai, China)은 패혈성 쇼크 환자를 치료하기 위해 개발된 CE 라벨 혈액 흡착 카트리지입니다. 표면에 사이토카인과 중분자량 독소를 흡착하는 혈액에 적합한 다공성 고분자 비드가 포함되어 있습니다. 이 카트리지를 사용하여 흡수된 사이토카인은 TNF-α8 외에 IL-1, IL-6, IL-8, IL-10입니다.
따라서 이 연구는 Oxiris®-AN69 멤브레인을 사용한 혈액투석여과 외에 HA380을 사용한 사이토카인 흡착이 ICU 및 패혈성 쇼크 및 AKI 환자의 90일 사망률에 미치는 잠재적 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
패혈증은 감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응에 의해 발생하는 생명을 위협하는 기관 기능 장애로 정의되며 치사 위험이 있어 단순한 감염을 훨씬 능가합니다. 지속적인 신대체 요법(CRRT)이 필요한 패혈성 쇼크 및 급성 신장 손상(AKI) 환자의 중환자실(ICU) 사망률은 환자 치료의 최근 기술 발전에도 불구하고 여전히 높고 약 50-60%입니다. 패혈증은 ICU 환자의 AKI 및 CRRT 요건의 주요 병인이며 패혈증이 있는 중환자의 거의 절반이 AKI를 발생시킵니다.
패혈성 쇼크에서 감염성 병원체에 대한 숙주 반응의 조절 장애는 체액성 전 염증 매개체의 통제되지 않은 생산 및 방출과 함께 사이토카인 폭풍을 유발합니다. 이러한 전염증성 매개체와 사이토카인은 세포 독성을 발휘하고 장기 기능 장애와 사망률 증가를 촉진합니다. 패혈성 쇼크는 Sepsis-3 합의 기준에 따라 적절한 수액 소생술에도 불구하고 평균 혈압(MAP) ≥65mmHg 및 혈청 젖산 수치 >2mmol/L를 유지하기 위한 승압제 요구 사항이 있는 패혈증으로 정의됩니다.
AKI를 치료하는 것 외에도 CRRT 기술은 특별히 개발된 흡착막, 혈액관류 흡착제 카트리지 또는 컬럼을 사용하여 체외에서 염증 매개체를 흡착하는 데 사용할 수 있습니다. 이러한 기술의 목적은 패혈성 쇼크 치료의 처음 몇 시간 및 며칠 동안 사이토카인 폭풍의 초기 해로운 영향과 높은 내독소 수치를 감소시켜 환자에게 도움이 되는 것입니다. Oxiris®-AN69 막, CytoSorb® 사이토카인 혈액흡착 및 폴리믹신 B(Toraymyxin) 내독소 흡착 및 혈장분리반출술과 같은 여러 방법 및 장치가 소규모 연구 시리즈에서 평가되었거나 패혈성 쇼크에서 환자 결과를 개선하기 위해 평가 중입니다. 그러나 현재까지 결과 이점에 대한 데이터는 논란의 여지가 있습니다. 이전 연구 시리즈는 이러한 방법을 사용하여 치료받은 환자에서 사이토카인 수치 감소, 혈역학 개선 및 승압제의 필요성 감소를 보여주었습니다. 그러나 사망 혜택은 불확실합니다.
HA380(Jafron Biomedical Co, Ltd, Zhuhai, China)은 패혈성 쇼크 환자를 치료하기 위해 개발된 CE 라벨 혈액 흡착 카트리지입니다. 표면에 사이토카인과 중분자량 독소를 흡착하는 혈액에 적합한 다공성 고분자 비드가 포함되어 있습니다. 이 카트리지를 사용하여 흡수된 사이토카인은 TNF-α8 외에 IL-1, IL-6, IL-8, IL-10입니다.
따라서 이 연구는 Oxiris®-AN69 멤브레인을 사용한 혈액투석여과 외에 HA380을 사용한 사이토카인 흡착이 ICU 및 패혈성 쇼크 환자의 90일 사망률에 미치는 잠재적 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이환율이 가장 높은 환자를 연구하기 위해 이 연구는 CRRT 개시 전에 높은 승압제 요구 사항이 있는 패혈성 쇼크 환자만 모집할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mikko J Järvisalo, MD, PhD
- 전화번호: +35823130000
- 이메일: mikko.jarvisalo@tyks.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Panu Uusalo, MD, PhD
- 전화번호: +35823130000
- 이메일: panu.uusalo@tyks.fi
연구 장소
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Turku, 핀란드
- 모병
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Mikko J Järvisalo, MD, PhD
- 전화번호: +35823130000
- 이메일: mikko.jarvisalo@tyks.fi
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연락하다:
- Panu Uusalo, MD, PhD
- 전화번호: +35823130000
- 이메일: panu.uusalo@tyks.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >18세, ICU에 입원
- 패혈증-3 기준에 따른 패혈성 쇼크 및 적절한 수액 소생에도 불구하고 노르에피네프린 요구량 ≥0.2µg/kg/min
- ICU 입원 시 또는 그 이후에 급성 신장 손상이 있고 담당 의사는 CRRT의 시작이 48시간 이내일 가능성이 있다고 생각합니다.
- 환자 또는 가족으로부터 정보에 입각한 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- ICU 입원 전 현재 입원 중 유지 투석 의존성 또는 RRT
- 사구체여과율 20ml/kg/1.73m2 미만 입원 전(365일 이내)
- 신경외과 환자
- 임산부
- 환자의 RRT 시작 의지 부족
- 예후가 6개월 미만인 만성 또는 급성 임상 상태
- 헤파린 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Oxiris®-AN69 멤브레인 포함 CVVHDF
컨트롤 암
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Oxiris®-AN69 멤브레인을 사용한 연속 정맥-정맥 혈액 투석 여과(CVVHDF)(컨트롤 암)
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활성 비교기: Oxiris®-AN69 멤브레인이 포함된 CVVHDF + HA380을 사용한 혈액 흡착
중재 팔
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Oxiris®-AN69 멤브레인(중재 부문) 또는 Oxiris®-AN69 멤브레인(컨트롤 부문)을 사용하는 단순한 CVVHDF와 결합된 HA380 혈액 흡착 및 연속 정맥-정맥 혈액 투석 여과(CVVHDF).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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집중 치료 사망률
기간: ICU 치료 중, 1년
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집중 치료 사망률
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ICU 치료 중, 1년
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90일 사망
기간: 중환자실 입원일로부터 90일 이내, 90일
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90일 사망
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중환자실 입원일로부터 90일 이내, 90일
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혈관작용제, 침습적 기계적 환기 및 신대체 요법 없이 90일째 생존 일수.
기간: ICU 입원 후 90일, 90일
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혈관작용제, 침습적 기계적 환기 및 신대체 요법 없이 90일째 생존 일수.
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ICU 입원 후 90일, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CVVHDF 시작 후 24시간, 48시간 및 72시간에 승압기 지원
기간: CVVHDF 시작 후 24시간, 48시간 및 72시간
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CVVHDF 개시 후 24시간, 48시간 및 72시간에서의 노르아드레날린 주입 속도(단위:μg/kg/분)
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CVVHDF 시작 후 24시간, 48시간 및 72시간
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CVVHDF 시작 후 24시간, 48시간 및 72시간의 체액 균형
기간: CVVHDF 시작 후 24시간, 48시간 및 72시간
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CVVHDF 개시 후 24시간, 48시간 및 72시간에서의 누적 체액 균형(단위: ml)
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CVVHDF 시작 후 24시간, 48시간 및 72시간
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CVVHDF 개시 후 24시간, 48시간 및 72시간에서의 사이토카인 수준
기간: CVVHDF 시작 후 24시간, 48시간 및 72시간
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CVVHDF 개시 후 24시간, 48시간 및 72시간에서의 사이토카인 수준(단위: ng/l)
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CVVHDF 시작 후 24시간, 48시간 및 72시간
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CVVHDF 개시 후 24시간, 48시간 및 72시간에서의 C-반응성 단백질 수준
기간: CVVHDF 시작 후 24시간, 48시간 및 72시간
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CVVHDF 개시 후 24시간, 48시간 및 72시간에서의 C-반응성 단백질 수준(단위: mg/l)
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CVVHDF 시작 후 24시간, 48시간 및 72시간
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CVVHDF 시작 후 24시간, 48시간 및 72시간의 프로칼시토닌 수치
기간: CVVHDF 시작 후 24시간, 48시간 및 72시간
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CVVHDF 개시 후 24시간, 48시간 및 72시간에서의 프로칼시토닌 수준(단위: μg/l)
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CVVHDF 시작 후 24시간, 48시간 및 72시간
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무작위 배정 후 90일에 신장 회복
기간: 무작위 배정 후 90일, 90일
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예상 사구체 여과율(단위: ml/min/1.73
m²) 및 무작위 배정 후 90일 시점의 투석 의존성(예/아니오)
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무작위 배정 후 90일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mikko J Järvisalo, MD, PhD, Turku University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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