変形性膝関節症における加水分解コラーゲン製剤とプラセボの比較
2026年1月30日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
変性膝軟骨損傷の治療における加水分解コラーゲン製剤とプラセボの比較
この研究の目的は、変形性膝関節症の浸潤治療において、1回の関節内コラーゲン注射と1回のプラセボ（生理食塩水）浸潤による治療の6か月間の臨床結果を比較することです。
評価は、臨床的、主観的、客観的な評価を通じて行われます。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症の患者 204 人が二重盲検無作為対照試験に参加します。
実験群の患者は、コラーゲン（加水分解されたコラーゲンに由来する低分子量ペプチドの溶液）の1回の関節内注射で治療されます対照群の患者は、プラセボ（生理食塩水）の1回の関節内注射で治療されます解決）。
すべての患者は、浸潤処置の前に臨床検査によって評価され、1、3、6か月でフォローアップされます。
フォローアップの訪問中に、サーモグラフィー評価によって膝の炎症状態が評価され、患者が記入した質問票が臨床評価に利用されます。
6 か月後、対照群 (生理食塩水注射) の患者は、治療群 (コラーゲン) にクロスオーバーする可能性があり、その場合、さらに 6 か月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roberta Licciardi, MSc
- 電話番号：0516366567
- メール：roberta.licciardi@ior.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessandro Di Martino, MD
- メール：alessandro.dimartino@ior.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト：
- Alessandro Di Martino, MD
- 電話番号：051 6366567
- メール：alessandro.dimartino@ior.it
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コンタクト：
- Roberta Licciardi, MSc
- 電話番号：051 6366567
- メール：roberta.licciardi@ior.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一方的な関与;
- 膝軟骨の変性病理の兆候と症状;
- 膝軟骨の変性病理のX線およびMRI徴候（Kellgren-Lawrence 1〜4グレード）;
- 少なくとも1コースの保存的治療（薬理学的、理学療法または浸潤治療）後の症状の持続として定義される失敗;
- 臨床フォローアップに積極的に参加する患者の能力と同意;
除外基準:
- -過去6か月間に別の物質の関節内注射を受けた患者;
- -過去12か月以内に膝の手術を受けた患者;
- 悪性新生物の患者;
- リウマチ性疾患の患者;
- 糖尿病患者;
- 血液疾患（凝固障害）の患者;
- -抗凝固療法を受けている患者;
- 甲状腺の代謝障害のある患者;
- アルコール飲料、薬物または医薬品を乱用している患者;
- 体格指数 > 35;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ウシコラーゲンまたはビタミンCに対する過敏症が確立されている患者。
- 関節または関節周囲の感染症、エマート、紅斑、または膝関節領域の乾癬パッチを有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コラーゲン注射
このグループの患者は、コラーゲンの単回関節内注射で治療されます。
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患者は、変形性関節症の影響を受けた膝関節にコラーゲン（2ml）を1回注射することで治療されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
このグループの患者は、生理食塩水 (プラセボ) の単回関節内注射で治療されます。
6か月後のフォローアップ訪問時に、患者は受けた治療について知らされます。
このグループの患者は、6 か月後に治療群に切り替えることができます。
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患者は、変形性関節症の影響を受けた膝関節に生理食塩水 (2 ml) を 1 回注射することで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS-痛みのスコア
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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KOOS-Pain Score は、9 つの項目で構成される痛みのサブスケールです。
思いやりのあるスコア範囲は 0 ～ 100 です。スコアは 5 段階のリッカート スケールを使用し、各質問には 0 ～ 4 のスコアが割り当てられます。0 は「痛みがない」、4 は「痛みが強い」を示します。
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IKDC-主観的スコア
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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これは、膝の病状の評価において最も信頼できる評価ツールの 1 つと考えられている、主観的な膝固有の評価尺度です。
すべての質問で、症状、スポーツ活動、膝の機能の 3 つのカテゴリを調べます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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KOOSスコア
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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KOOS SCORE は 5 つのサブスケールで構成され、痛み (9 項目)、症状 (7 項目、そのうち 2 つはこわばりに関するもの)、機能と日常生活動作 (17 項目)、身体機能、スポーツと余暇活動 (5 項目) をカバーしています。 ）と膝に関連する生活の質（4項目）。 各問題は 0 から 4 までのスコアで採点され、0 は「問題なし」、4 は「非常に難しい」を示します。 各サブスケールのスコア範囲 0 ～ 100 |
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) スコア
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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これは、変形性膝関節症の患者の状態を評価するための標準化されたアンケートであり、関節の痛み、こわばり、身体機能の評価が含まれます。
主に日常生活動作に関連する痛みの 5 項目 (範囲 0-20)、こわばりの 2 つ (範囲 0-8)、機能制限の 17 項目 (範囲 0-68) を測定します。
スコアは 0 ～ 100 のスケールで正規化されます。
値が高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ
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VAS-pain (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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VAS は、範囲スケール (長さ 10 cm) で構成されるビジュアル アナログ スケールであり、その両端は「痛みなし」と「想像できる最も強い痛み」に対応します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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EQ-VAS
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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EQ-VAS は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲のスコアを持つ視覚的なアナログ スケールです。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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EQ-5D (EuroQoL) 現在の健康評価
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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EQ-5D プロファイルでは、5 次元の問題の自己評価レベル (「いいえ」、「ある程度」、「極度」) に基づいて、患者に自分の健康状態を分類するよう求めます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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Tegnerアクティビティレベルスケール
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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Tegner 活動レベル スケールは、患者が行った身体活動のレベルを知ることができます。
テグナーの活動尺度は、仕事やスポーツ活動に応じて活動を 0 から 10 の尺度で分類します。0 は膝の問題による障害を表し、10 はサッカーの国内または国際レベルを表します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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現在の痛みの程度、機能、および日常活動を考慮して、患者の満足度を評価するためのツール。
患者は、自分の健康状態に満足できるかどうかを「はい」または「いいえ」で答えることができます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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客観的パラメータ -可動域
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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比較分析のための可動域の評価。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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最終処分意見
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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患者は、臨床試験の終了時 (24 か月のフォローアップ) に、治療に対する満足度と相対的な程度を示す必要があります。
すべての患者は、この回答から選択することで、自分の健康状態を示すことができます。 「完治」「かなり良くなった」「やや良くなった」「変化なし」「少し悪くなった」「かなり悪くなった」。
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6ヶ月のフォローアップ
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超音波評価
時間枠：ベースライン
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この検査は、関心のある膝関節の半月板の押し出しの可能性の初期評価を行うのに役立ちます。
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ベースライン
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膝関節の炎症状態のサーモグラフィー評価
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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評価は、赤外線カメラを使用して行われます。
サーマルカメラは、膝の温度のわずかな変化でも検出できるため、治療前後の関節の炎症状態のサーモグラフィーの変化を比較して記録できます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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目的のパラメーター - 円周
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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比較分析のための両側の経および膝蓋骨上円周測定
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Di Martino, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Filardo G, Kon E, Longo UG, Madry H, Marchettini P, Marmotti A, Van Assche D, Zanon G, Peretti GM. Non-surgical treatments for the management of early osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jun;24(6):1775-85. doi: 10.1007/s00167-016-4089-y. Epub 2016 Apr 4.
- Volpi P, Zini R, Erschbaumer F, Beggio M, Busilacchi A, Carimati G. Effectiveness of a novel hydrolyzed collagen formulation in treating patients with symptomatic knee osteoarthritis: a multicentric retrospective clinical study. Int Orthop. 2021 Feb;45(2):375-380. doi: 10.1007/s00264-020-04616-8. Epub 2020 May 23.
- De Luca P, Colombini A, Carimati G, Beggio M, de Girolamo L, Volpi P. Intra-Articular Injection of Hydrolyzed Collagen to Treat Symptoms of Knee Osteoarthritis. A Functional In Vitro Investigation and a Pilot Retrospective Clinical Study. J Clin Med. 2019 Jul 4;8(7):975. doi: 10.3390/jcm8070975.
- Vucic K, Jelicic Kadic A, Puljak L. Survey of Cochrane protocols found methods for data extraction from figures not mentioned or unclear. J Clin Epidemiol. 2015 Oct;68(10):1161-4. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.016. Epub 2014 Dec 18.
- Farr J, Gomoll AH, Yanke AB, Strauss EJ, Mowry KC; ASA Study Group. A Randomized Controlled Single-Blind Study Demonstrating Superiority of Amniotic Suspension Allograft Injection Over Hyaluronic Acid and Saline Control for Modification of Knee Osteoarthritis Symptoms. J Knee Surg. 2019 Nov;32(11):1143-1154. doi: 10.1055/s-0039-1696672. Epub 2019 Sep 18. Erratum In: J Knee Surg. 2019 Nov;32(11):e2. doi: 10.1055/s-0039-3402742.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月16日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COLL-OA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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