Formulación de colágeno hidrolizado versus placebo en la osteoartritis de rodilla
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Formulación de colágeno hidrolizado versus placebo en el tratamiento de lesiones degenerativas del cartílago de la rodilla
El objetivo del estudio es comparar el resultado clínico a los 6 meses del tratamiento con una única inyección intraarticular de colágeno frente a una única infiltración de placebo (solución salina) en el tratamiento infiltrativo de la artrosis de rodilla.
La evaluación se realizará a través de valoraciones clínicas, subjetivas y objetivas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 204 pacientes afectados por artrosis de rodilla en un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Los pacientes del grupo experimental serán tratados con una única inyección intraarticular de colágeno (solución de péptidos de bajo peso molecular derivados del colágeno hidrolizado) en cambio los pacientes del grupo de control serán tratados con una única inyección intraarticular de placebo (solución salina solución).
Todos los pacientes serán evaluados mediante examen clínico antes del procedimiento infiltrativo y se les hará un seguimiento a los 1,3,6 meses.
Durante las visitas de seguimiento, se evaluará el estado inflamatorio de la rodilla mediante una evaluación termográfica y se utilizarán cuestionarios, completados por los pacientes, para las evaluaciones clínicas.
Después de 6 meses, los pacientes en el brazo de control (inyección de solución salina) tienen la posibilidad de pasar al brazo de tratamiento (colágeno), en cuyo caso serán seguidos durante 6 meses adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roberta Licciardi, Msc
- Número de teléfono: 0516366567
- Correo electrónico: roberta.licciardi@ior.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandro Di Martino, MD
- Correo electrónico: alessandro.dimartino@ior.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contacto:
- Alessandro Di Martino, MD
- Número de teléfono: 051 6366567
- Correo electrónico: alessandro.dimartino@ior.it
-
Contacto:
- Roberta Licciardi, MSc
- Número de teléfono: 051 6366567
- Correo electrónico: roberta.licciardi@ior.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- compromiso unilateral;
- Signos y síntomas de patología degenerativa del cartílago de la rodilla;
- Signos radiográficos y de resonancia magnética de patología degenerativa del cartílago de la rodilla (Kellgren-Lawrence 1-4 grados);
- Fracaso, definido como la persistencia de los síntomas, después de al menos un curso de tratamiento conservador (tratamiento farmacológico, fisioterapéutico o infiltrativo);
- Capacidad y consentimiento de los pacientes para participar activamente en el seguimiento clínico;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido inyecciones intraarticulares de otra sustancia en los 6 meses anteriores;
- Pacientes sometidos a cirugía de rodilla en los 12 meses anteriores;
- Pacientes con neoplasias malignas;
- Pacientes con enfermedades reumáticas;
- Pacientes con diabetes;
- Pacientes con enfermedades hematológicas (coagulopatías);
- Pacientes en terapia anticoagulante;
- Pacientes con trastornos metabólicos de la glándula tiroides;
- Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o medicamentos;
- Índice de Masa Corporal > 35;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con hipersensibilidad establecida al colágeno bovino o a la vitamina C.
- Pacientes con infecciones articulares o periarticulares, emarto, eritema o placas psoriásicas en la zona articular de la rodilla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de colágeno
Este grupo de pacientes será tratado con una única inyección intraarticular de colágeno.
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Los pacientes serán tratados con una única inyección de colágeno (2 ml) en la articulación de la rodilla afectada por la artrosis
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Comparador de placebos: Placebo (solución salina)
Este grupo de pacientes será tratado con una única inyección intraarticular de solución salina (placebo).
En la visita de seguimiento a los 6 meses, se informará a los pacientes sobre el tratamiento recibido.
Los pacientes de este grupo pueden pasar al brazo de tratamiento después de 6 meses.
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Los pacientes serán tratados con una única inyección de solución salina (2 ml) en la articulación de la rodilla afectada por la artrosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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KOOS-Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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KOOS-Pain Score se refiere a una subescala de dolor compuesta por 9 ítems.
El rango de puntuación considerado es de 0 a 100. La puntuación utiliza una escala de Likert de 5 puntos y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4, donde 0 indica "sin dolor" y 4 "nivel de dolor intenso".
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6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje subjetivo IKDC
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
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Esta es una escala de calificación subjetiva y específica de la rodilla que se considera una de las herramientas de evaluación más confiables en la evaluación de las patologías de la rodilla.
Todas las preguntas examinan 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
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Puntuación KOOS
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
|
KOOS SCORE consta de 5 subescalas y cubre: dolor (9 ítems), síntomas (7 ítems, dos de los cuales están relacionados con la rigidez), funciones y actividades de la vida diaria (17 ítems), función física, deportes y actividades de ocio (5 ítems). ) y calidad de vida en relación a la rodilla (4 ítems). Cada pregunta se califica de 0 a 4, donde 0 indica "sin dificultad" y 4 "dificultad severa". Rango de puntuación 0-100 para cada subescala |
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
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Puntuación WOMAC (Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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Es un cuestionario estandarizado para evaluar el estado de los pacientes afectados de artrosis de rodilla e incluye valoración del dolor, rigidez y funcionamiento físico de las articulaciones.
Mide 5 ítems de dolor (rango 0-20), dos de rigidez (rango 0-8) y 17 de limitación funcional (rango 0-68) que se relacionan principalmente con las actividades de la vida diaria.
La puntuación se normaliza en una escala de 0-100.
Los valores más altos indican un peor resultado.
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses de seguimiento
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EVA-dolor (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
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VAS es una escala analógica visual que consta de una escala de rango (10 cm de longitud), cuyos extremos corresponden a "sin dolor" y "el dolor más fuerte imaginable".
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
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EQ-EVA
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
|
EQ-VAS Es una escala analógica visual que tiene un rango de puntuaciones de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
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EQ-5D (EuroQoL) Evaluación de salud actual
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
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El perfil EQ-5D pide a los pacientes que clasifiquen su salud en función de los niveles de problemas autoevaluados ("no", "algunos", "extremo") en cinco dimensiones.
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
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Escala de nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
|
La escala de nivel de actividad de Tegner permite conocer el nivel de actividad física que realizan los pacientes.
La escala de actividad de Tegner clasifica la actividad según actividades laborales y deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad por problemas de rodilla y 10 representa fútbol a nivel nacional o internacional.
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
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Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
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Una herramienta para evaluar la satisfacción del paciente teniendo en cuenta su grado actual de dolor, función y actividad diaria.
Los pacientes pueden expresar si su estado de salud será satisfactorio, respondiendo "sí" o "no".
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
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Parámetros objetivos -Rango de movimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
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Evaluación del Rango de Movimiento para análisis comparativo.
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
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Opinión de tratamiento final
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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El paciente debe indicar satisfacción y grado relativo con el tratamiento al final del ensayo clínico (24 meses de seguimiento).
Todos los pacientes podrán indicar su estado de salud eligiendo entre estas respuestas; "Recuperación total", "mucho mejor", "algo mejor", "sin cambios", "un poco peor", "mucho peor".
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6 meses de seguimiento
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Evaluación por ultrasonido
Periodo de tiempo: Base
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Este examen es útil para hacer una evaluación inicial de una posible extrusión meniscal en la articulación de la rodilla afectada.
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Base
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Evaluación termográfica del estado inflamatorio de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
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La evaluación se realizará mediante el uso de una cámara termográfica.
La cámara térmica permitirá detectar incluso una pequeña variación de la temperatura de la rodilla, comparando y registrando así cualquier cambio termográfico en el estado inflamatorio de la articulación antes y después del tratamiento.
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
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Parámetros objetivos - Circunferencias
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
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Medición de las circunferencias transpatelares y suprapatelares bilaterales para el análisis comparativo
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Filardo G, Kon E, Longo UG, Madry H, Marchettini P, Marmotti A, Van Assche D, Zanon G, Peretti GM. Non-surgical treatments for the management of early osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jun;24(6):1775-85. doi: 10.1007/s00167-016-4089-y. Epub 2016 Apr 4.
- Volpi P, Zini R, Erschbaumer F, Beggio M, Busilacchi A, Carimati G. Effectiveness of a novel hydrolyzed collagen formulation in treating patients with symptomatic knee osteoarthritis: a multicentric retrospective clinical study. Int Orthop. 2021 Feb;45(2):375-380. doi: 10.1007/s00264-020-04616-8. Epub 2020 May 23.
- De Luca P, Colombini A, Carimati G, Beggio M, de Girolamo L, Volpi P. Intra-Articular Injection of Hydrolyzed Collagen to Treat Symptoms of Knee Osteoarthritis. A Functional In Vitro Investigation and a Pilot Retrospective Clinical Study. J Clin Med. 2019 Jul 4;8(7):975. doi: 10.3390/jcm8070975.
- Farr J, Gomoll AH, Yanke AB, Strauss EJ, Mowry KC; ASA Study Group. A Randomized Controlled Single-Blind Study Demonstrating Superiority of Amniotic Suspension Allograft Injection Over Hyaluronic Acid and Saline Control for Modification of Knee Osteoarthritis Symptoms. J Knee Surg. 2019 Nov;32(11):1143-1154. doi: 10.1055/s-0039-1696672. Epub 2019 Sep 18. Erratum In: J Knee Surg. 2019 Nov;32(11):e2.
- Vucic K, Jelicic Kadic A, Puljak L. Survey of Cochrane protocols found methods for data extraction from figures not mentioned or unclear. J Clin Epidemiol. 2015 Oct;68(10):1161-4. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.016. Epub 2014 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COLL-OA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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