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Formulazione di collagene idrolizzato vs placebo nell'artrosi del ginocchio

27 settembre 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Formulazione di collagene idrolizzato rispetto al placebo nel trattamento delle lesioni degenerative della cartilagine del ginocchio

Lo scopo dello studio è confrontare l'esito clinico di 6 mesi del trattamento con una singola iniezione intra-articolare di collagene rispetto a una singola infiltrazione di placebo (soluzione salina) nel trattamento infiltrativo dell'artrosi del ginocchio. La valutazione sarà effettuata attraverso valutazioni cliniche, soggettive e oggettive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

204 pazienti affetti da artrosi del ginocchio saranno inclusi in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. I pazienti del gruppo sperimentale saranno trattati con una singola iniezione intra-articolare di collagene (soluzione di peptidi a basso peso molecolare derivati ​​da collagene idrolizzato) mentre i pazienti del braccio di controllo, saranno trattati con una singola iniezione intra-articolare di placebo (soluzione fisiologica soluzione). Tutti i pazienti saranno valutati mediante esame clinico prima della procedura infiltrativa e follow-up a 1,3,6 mesi. Durante le visite di follow-up sarà valutato lo stato infiammatorio del ginocchio mediante valutazione termografica e questionari, compilati dai pazienti, saranno utilizzati per le valutazioni cliniche. Dopo 6 mesi, i pazienti nel braccio di controllo (iniezione di soluzione salina) hanno la possibilità di passare al braccio di trattamento (collagene), nel qual caso saranno seguiti per altri 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. coinvolgimento unilaterale;
  2. Segni e sintomi di patologia degenerativa della cartilagine del ginocchio;
  3. Segni radiografici e RM di patologia degenerativa della cartilagine del ginocchio (Kellgren-Lawrence 1-4 gradi);
  4. Fallimento, definito come la persistenza dei sintomi, dopo almeno un ciclo di trattamento conservativo (farmacologico, fisioterapico o infiltrativo);
  5. Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al follow-up clinico;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno subito iniezioni intrarticolari di un'altra sostanza nei 6 mesi precedenti;
  2. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio nei 12 mesi precedenti;
  3. Pazienti con neoplasie maligne;
  4. Pazienti con malattie reumatiche;
  5. Pazienti con diabete;
  6. Pazienti con malattie ematologiche (coagulopatie);
  7. Pazienti in terapia anticoagulante;
  8. Pazienti con disturbi metabolici della ghiandola tiroidea;
  9. Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o farmaci;
  10. Indice di Massa Corporea > 35;
  11. Donne in gravidanza o in allattamento.
  12. Pazienti con accertata ipersensibilità al collagene bovino o alla vitamina C.
  13. Pazienti con infezioni articolari o periarticolari, emarto, eritema o chiazze psoriasiche nell'area dell'articolazione del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di collagene
Questo gruppo di pazienti verrà trattato con una singola iniezione intrarticolare di collagene.
I pazienti saranno trattati con una singola iniezione di collagene (2 ml) nell'articolazione del ginocchio affetta da osteoartrosi
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina)
Questo gruppo di pazienti verrà trattato con una singola iniezione intra-articolare di soluzione fisiologica (placebo). Alla visita di follow-up a 6 mesi, i pazienti saranno informati del trattamento ricevuto. I pazienti di questo gruppo possono passare al braccio di trattamento dopo 6 mesi.
I pazienti saranno trattati con una singola iniezione di soluzione fisiologica (2 ml) nell'articolazione del ginocchio affetta da osteoartrosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOOS-punteggio del dolore
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
KOOS-Pain Score è riferito ad una sottoscala del dolore composta da 9 item. L'intervallo di punteggio considerato è compreso tra 0 e 100. Il punteggio utilizza una scala Likert a 5 punti e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica "nessun dolore" e 4 "grave livello di dolore"
Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IKDC-Punteggio soggettivo
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Si tratta di una scala di valutazione soggettiva, specifica per il ginocchio, considerata uno degli strumenti di valutazione più affidabili nella valutazione delle patologie del ginocchio. Tutte le domande esaminano 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Punteggio KOOS
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up

KOOS SCORE è composto da 5 sottoscale e copre: dolore (9 item), sintomi (7 item, due dei quali relativi alla rigidità), funzioni e attività della vita quotidiana (17 item), funzione fisica, sport e attività del tempo libero (5 item ) e qualità della vita in relazione al ginocchio (4 item).

Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica "nessuna difficoltà" e 4 "grave difficoltà. Intervallo di punteggio 0-100 per ogni sottoscala

basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Punteggio WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
Si tratta di un questionario standardizzato per valutare la condizione dei pazienti affetti da artrosi del ginocchio e comprende la valutazione del dolore, della rigidità e della funzionalità fisica delle articolazioni. Misura 5 item per il dolore (range 0-20), due per la rigidità (range 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (range 0-68) che si riferiscono principalmente alle attività della vita quotidiana. Il punteggio è normalizzato su una scala 0-100. Valori più alti indicano un risultato peggiore.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
Dolore VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
VAS è una scala analogica visiva costituita da una scala di distanza (lunghezza 10 cm), le cui estremità corrispondono a "nessun dolore" e "il dolore più forte che si possa immaginare".
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
EQ-VAS
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
EQ-VAS È una scala analogica visiva che ha una gamma di punteggi da 0 (peggiore condizione di salute immaginabile) a 100 (migliore condizione di salute immaginabile).
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
EQ-5D (EuroQoL) Valutazione sanitaria attuale
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Il profilo EQ-5D chiede ai pazienti di classificare la propria salute in base a livelli di problemi autovalutati ("no", "alcuni", "estremo") su cinque dimensioni.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Scala del livello di attività Tegner
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
La scala del livello di attività Tegner permette di conoscere il livello di attività fisica svolta dai pazienti. La scala di attività di Tegner classifica l'attività in base al lavoro e alle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Uno strumento per valutare la soddisfazione del paziente in considerazione del loro attuale grado di dolore, funzionalità e attività quotidiana. I pazienti possono esprimere se il loro stato di salute sarà soddisfacente, rispondendo "sì" o "no".
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Parametri oggettivi -Range of motion
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Valutazione del range di movimento per l'analisi comparativa.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Parere finale sul trattamento
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Il paziente deve indicare la soddisfazione e il grado relativo del trattamento al termine della sperimentazione clinica (follow-up di 24 mesi). Tutti i pazienti potranno indicare il proprio stato di salute scegliendo tra queste risposte; "Recupero completo", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio".
Controllo a 6 mesi
Valutazione ecografica
Lasso di tempo: Linea di base
Questo esame è utile per fare una prima valutazione di una possibile estrusione meniscale nell'articolazione del ginocchio interessata.
Linea di base
Valutazione termografica dello stato infiammatorio dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
La valutazione sarà effettuata attraverso l'uso di una termocamera. La termocamera consentirà di rilevare anche piccole variazioni della temperatura del ginocchio confrontando e registrando eventuali variazioni termografiche dello stato infiammatorio dell'articolazione prima e dopo il trattamento.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Parametri oggettivi - Circonferenze
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Misurazione bilaterale delle circonferenze trans- e sopra-rotulee per analisi comparative
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Collagene

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