- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04998188
Formulazione di collagene idrolizzato vs placebo nell'artrosi del ginocchio
Formulazione di collagene idrolizzato rispetto al placebo nel trattamento delle lesioni degenerative della cartilagine del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roberta Licciardi, Msc
- Numero di telefono: 0516366567
- Email: roberta.licciardi@ior.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alessandro Di Martino, MD
- Email: alessandro.dimartino@ior.it
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Reclutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contatto:
- Alessandro Di Martino, MD
- Numero di telefono: 051 6366567
- Email: alessandro.dimartino@ior.it
-
Contatto:
- Roberta Licciardi, MSc
- Numero di telefono: 051 6366567
- Email: roberta.licciardi@ior.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- coinvolgimento unilaterale;
- Segni e sintomi di patologia degenerativa della cartilagine del ginocchio;
- Segni radiografici e RM di patologia degenerativa della cartilagine del ginocchio (Kellgren-Lawrence 1-4 gradi);
- Fallimento, definito come la persistenza dei sintomi, dopo almeno un ciclo di trattamento conservativo (farmacologico, fisioterapico o infiltrativo);
- Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al follow-up clinico;
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito iniezioni intrarticolari di un'altra sostanza nei 6 mesi precedenti;
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio nei 12 mesi precedenti;
- Pazienti con neoplasie maligne;
- Pazienti con malattie reumatiche;
- Pazienti con diabete;
- Pazienti con malattie ematologiche (coagulopatie);
- Pazienti in terapia anticoagulante;
- Pazienti con disturbi metabolici della ghiandola tiroidea;
- Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o farmaci;
- Indice di Massa Corporea > 35;
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con accertata ipersensibilità al collagene bovino o alla vitamina C.
- Pazienti con infezioni articolari o periarticolari, emarto, eritema o chiazze psoriasiche nell'area dell'articolazione del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Iniezione di collagene
Questo gruppo di pazienti verrà trattato con una singola iniezione intrarticolare di collagene.
|
I pazienti saranno trattati con una singola iniezione di collagene (2 ml) nell'articolazione del ginocchio affetta da osteoartrosi
|
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina)
Questo gruppo di pazienti verrà trattato con una singola iniezione intra-articolare di soluzione fisiologica (placebo).
Alla visita di follow-up a 6 mesi, i pazienti saranno informati del trattamento ricevuto.
I pazienti di questo gruppo possono passare al braccio di trattamento dopo 6 mesi.
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I pazienti saranno trattati con una singola iniezione di soluzione fisiologica (2 ml) nell'articolazione del ginocchio affetta da osteoartrosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
KOOS-punteggio del dolore
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
KOOS-Pain Score è riferito ad una sottoscala del dolore composta da 9 item.
L'intervallo di punteggio considerato è compreso tra 0 e 100. Il punteggio utilizza una scala Likert a 5 punti e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica "nessun dolore" e 4 "grave livello di dolore"
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Controllo a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IKDC-Punteggio soggettivo
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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Si tratta di una scala di valutazione soggettiva, specifica per il ginocchio, considerata uno degli strumenti di valutazione più affidabili nella valutazione delle patologie del ginocchio.
Tutte le domande esaminano 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
|
Punteggio KOOS
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
|
KOOS SCORE è composto da 5 sottoscale e copre: dolore (9 item), sintomi (7 item, due dei quali relativi alla rigidità), funzioni e attività della vita quotidiana (17 item), funzione fisica, sport e attività del tempo libero (5 item ) e qualità della vita in relazione al ginocchio (4 item). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica "nessuna difficoltà" e 4 "grave difficoltà. Intervallo di punteggio 0-100 per ogni sottoscala |
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
|
Punteggio WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
|
Si tratta di un questionario standardizzato per valutare la condizione dei pazienti affetti da artrosi del ginocchio e comprende la valutazione del dolore, della rigidità e della funzionalità fisica delle articolazioni.
Misura 5 item per il dolore (range 0-20), due per la rigidità (range 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (range 0-68) che si riferiscono principalmente alle attività della vita quotidiana.
Il punteggio è normalizzato su una scala 0-100.
Valori più alti indicano un risultato peggiore.
|
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi di follow-up
|
Dolore VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
|
VAS è una scala analogica visiva costituita da una scala di distanza (lunghezza 10 cm), le cui estremità corrispondono a "nessun dolore" e "il dolore più forte che si possa immaginare".
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
|
EQ-VAS
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
|
EQ-VAS È una scala analogica visiva che ha una gamma di punteggi da 0 (peggiore condizione di salute immaginabile) a 100 (migliore condizione di salute immaginabile).
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
|
EQ-5D (EuroQoL) Valutazione sanitaria attuale
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
|
Il profilo EQ-5D chiede ai pazienti di classificare la propria salute in base a livelli di problemi autovalutati ("no", "alcuni", "estremo") su cinque dimensioni.
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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Scala del livello di attività Tegner
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
|
La scala del livello di attività Tegner permette di conoscere il livello di attività fisica svolta dai pazienti.
La scala di attività di Tegner classifica l'attività in base al lavoro e alle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
|
Uno strumento per valutare la soddisfazione del paziente in considerazione del loro attuale grado di dolore, funzionalità e attività quotidiana.
I pazienti possono esprimere se il loro stato di salute sarà soddisfacente, rispondendo "sì" o "no".
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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Parametri oggettivi -Range of motion
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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Valutazione del range di movimento per l'analisi comparativa.
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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Parere finale sul trattamento
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Il paziente deve indicare la soddisfazione e il grado relativo del trattamento al termine della sperimentazione clinica (follow-up di 24 mesi).
Tutti i pazienti potranno indicare il proprio stato di salute scegliendo tra queste risposte; "Recupero completo", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio".
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Controllo a 6 mesi
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Valutazione ecografica
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo esame è utile per fare una prima valutazione di una possibile estrusione meniscale nell'articolazione del ginocchio interessata.
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Linea di base
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Valutazione termografica dello stato infiammatorio dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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La valutazione sarà effettuata attraverso l'uso di una termocamera.
La termocamera consentirà di rilevare anche piccole variazioni della temperatura del ginocchio confrontando e registrando eventuali variazioni termografiche dello stato infiammatorio dell'articolazione prima e dopo il trattamento.
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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Parametri oggettivi - Circonferenze
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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Misurazione bilaterale delle circonferenze trans- e sopra-rotulee per analisi comparative
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Filardo G, Kon E, Longo UG, Madry H, Marchettini P, Marmotti A, Van Assche D, Zanon G, Peretti GM. Non-surgical treatments for the management of early osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jun;24(6):1775-85. doi: 10.1007/s00167-016-4089-y. Epub 2016 Apr 4.
- Volpi P, Zini R, Erschbaumer F, Beggio M, Busilacchi A, Carimati G. Effectiveness of a novel hydrolyzed collagen formulation in treating patients with symptomatic knee osteoarthritis: a multicentric retrospective clinical study. Int Orthop. 2021 Feb;45(2):375-380. doi: 10.1007/s00264-020-04616-8. Epub 2020 May 23.
- De Luca P, Colombini A, Carimati G, Beggio M, de Girolamo L, Volpi P. Intra-Articular Injection of Hydrolyzed Collagen to Treat Symptoms of Knee Osteoarthritis. A Functional In Vitro Investigation and a Pilot Retrospective Clinical Study. J Clin Med. 2019 Jul 4;8(7):975. doi: 10.3390/jcm8070975.
- Farr J, Gomoll AH, Yanke AB, Strauss EJ, Mowry KC; ASA Study Group. A Randomized Controlled Single-Blind Study Demonstrating Superiority of Amniotic Suspension Allograft Injection Over Hyaluronic Acid and Saline Control for Modification of Knee Osteoarthritis Symptoms. J Knee Surg. 2019 Nov;32(11):1143-1154. doi: 10.1055/s-0039-1696672. Epub 2019 Sep 18. Erratum In: J Knee Surg. 2019 Nov;32(11):e2.
- Vucic K, Jelicic Kadic A, Puljak L. Survey of Cochrane protocols found methods for data extraction from figures not mentioned or unclear. J Clin Epidemiol. 2015 Oct;68(10):1161-4. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.016. Epub 2014 Dec 18.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- COLL-OA
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