Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehydrolyseerde collageenformulering versus placebo bij artrose van de knie

30 januari 2026 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Gehydrolyseerde collageenformulering versus placebo bij de behandeling van degeneratieve kniekraakbeenletsels

Het doel van de studie is om het klinische resultaat na 6 maanden van de behandeling met een enkele intra-articulaire collageeninjectie te vergelijken met een enkele placebo (zoutoplossing) infiltratie bij de infiltratieve behandeling van knieartrose. De evaluatie zal worden uitgevoerd door middel van klinische, subjectieve en objectieve beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

204 patiënten met knieartrose zullen worden opgenomen in een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten in de experimentele groep zullen worden behandeld met een enkele intra-articulaire injectie van collageen (oplossing van laagmoleculaire peptiden afgeleid van gehydrolyseerd collageen), in plaats daarvan zullen patiënten in de controle-arm worden behandeld met een enkele intra-articulaire injectie van placebo (zoutoplossing). oplossing). Alle patiënten zullen voorafgaand aan de infiltratieve procedure klinisch worden beoordeeld en zullen na 1,3,6 maanden worden opgevolgd. Tijdens de vervolgbezoeken zal de ontstekingsstatus van de knie worden geëvalueerd door middel van thermografische beoordeling en vragenlijsten, ingevuld door patiënten, zullen worden gebruikt voor klinische evaluaties. Na 6 maanden hebben patiënten in de controle-arm (injectie met zoutoplossing) de mogelijkheid om over te stappen naar de behandelingsarm (collageen), in welk geval ze nog eens 6 maanden worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenzijdige betrokkenheid;
  2. Tekenen en symptomen van degeneratieve pathologie van kniekraakbeen;
  3. Radiografische en MRI tekenen van degeneratieve pathologie van het kniekraakbeen (Kellgren-Lawrence 1-4 graden);
  4. Falen, gedefinieerd als het aanhouden van symptomen, na ten minste één kuur conservatieve behandeling (farmacologische, fysiotherapeutische of infiltratieve behandeling);
  5. Vermogen en toestemming van patiënten om actief deel te nemen aan klinische follow-up;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden intra-articulaire injecties van een andere stof hebben ondergaan;
  2. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een knieoperatie hebben ondergaan;
  3. Patiënten met kwaadaardige neoplasmata;
  4. Patiënten met reumatische aandoeningen;
  5. Patiënten met suikerziekte;
  6. Patiënten met hematologische aandoeningen (coagulopathieën);
  7. Patiënten op antistollingstherapie;
  8. Patiënten met stofwisselingsstoornissen van de schildklier;
  9. Patiënten die alcoholische dranken, drugs of medicijnen misbruiken;
  10. Body Mass Index > 35;
  11. Zwangere of zogende vrouwen.
  12. Patiënten met een vastgestelde overgevoeligheid voor rundercollageen of vitamine C.
  13. Patiënten met gewrichts- of peri-articulaire infecties, emarto, erytheem of psoriatische plekken in het gebied van het kniegewricht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Collageen injectie
Deze groep patiënten zal worden behandeld met een enkele intra-articulaire injectie van collageen.
Procedure: Collageen
Patiënten zullen worden behandeld met een eenmalige injectie van collageen (2 ml) in het kniegewricht dat is aangetast door artrose
Placebo-vergelijker: Placebo (zoutoplossing)
Deze groep patiënten zal worden behandeld met een enkele intra-articulaire injectie van een zoutoplossing (placebo). Tijdens het follow-upbezoek van 6 maanden zullen patiënten worden geïnformeerd over de ontvangen behandeling. Patiënten uit deze groep kunnen na 6 maanden overstappen naar de behandelarm.
Procedure: Placebo (zoutoplossing)
Patiënten zullen worden behandeld met een enkele injectie met een zoutoplossing (2 ml) in het kniegewricht dat is aangetast door artrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KOOS-Pijnscore
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De KOOS-Pijnscore verwijst naar een subschaal van pijn die bestaat uit 9 items. Het scorebereik attent is 0-100. De score maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 4 voor "ernstig niveau van pijn".
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IKDC-subjectieve score
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
Dit is een subjectieve, kniespecifieke beoordelingsschaal die wordt beschouwd als een van de meest betrouwbare beoordelingsinstrumenten bij de evaluatie van kniepathologieën. Alle vragen onderzoeken 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
KOOS-score
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up

KOOS SCORE bestaat uit 5 subschalen en omvat: pijn (9 items), symptomen (7 items, waarvan twee gerelateerd aan stijfheid), functies en activiteiten van het dagelijks leven (17 items), lichamelijk functioneren, sport en vrijetijdsbesteding (5 items). ) en kwaliteit van leven in relatie tot de knie (4 items).

Elke vraag krijgt een score van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "geen moeite" en 4 voor "ernstige moeite". Scorebereik 0-100 voor elke subschaal
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
WOMAC-score (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden follow-up
Het is een gestandaardiseerde vragenlijst om de toestand van patiënten met knieartrose te beoordelen en omvat een beoordeling van pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten. Het meet 5 items voor pijn (bereik 0-20), twee voor stijfheid (bereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (bereik 0-68) die voornamelijk betrekking hebben op activiteiten van het dagelijks leven. De score wordt genormaliseerd op een schaal van 0-100. Hogere waarden duiden op een slechter resultaat.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden follow-up
VAS-pijn (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
VAS is een visueel analoge schaal die bestaat uit een bereikschaal (10 cm lengte), waarvan de uiteinden overeenkomen met "geen pijn" en "de sterkst denkbare pijn".
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
EQ-VAS
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
EQ-VAS Is een visueel analoge schaal met een bereik van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
EQ-5D (EuroQoL) Huidige gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
Het EQ-5D-profiel vraagt ​​patiënten om hun gezondheid te classificeren op basis van zelf beoordeelde niveaus van problemen ("nee", "sommige", "extreem") op vijf dimensies.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
TegnerActiviteitsniveauschaal
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
De Tegner-activiteitsniveauschaal maakt het mogelijk om het niveau van fysieke activiteit van de patiënten te kennen. De activiteitenschaal van Tegner classificeert de activiteit volgens werk- en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
Een hulpmiddel om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen, rekening houdend met hun huidige mate van pijn, functie en dagelijkse activiteit. Patiënten kunnen aangeven of hun gezondheidstoestand bevredigend zal zijn door "ja" of "nee" te antwoorden.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
Objectieve parameters -Bewegingsbereik
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
Evaluatie van de Range of Motion voor vergelijkende analyse.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
Definitief behandeladvies
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De patiënt dient aan het einde van de klinische proef (24 maanden follow-up) tevredenheid en relatieve mate van behandeling aan te geven. Alle patiënten kunnen hun gezondheidstoestand aangeven door uit deze antwoorden te kiezen; "Volledig herstel", "veel beter", "enigszins beter", "geen verandering", "een beetje slechter", "veel slechter".
6 maanden follow-up
Echografie beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
Dit onderzoek is nuttig om een ​​eerste beoordeling te maken van mogelijke meniscusextrusie in het betreffende kniegewricht.
Basislijn
Thermografische evaluatie van de ontstekingsstatus van het kniegewricht
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
De evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van een warmtebeeldcamera. De thermische camera maakt het mogelijk om zelfs kleine variaties in de knietemperatuur te detecteren en zo eventuele thermografische veranderingen in de ontstekingstoestand van het gewricht voor en na de behandeling te vergelijken en vast te leggen.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
Objectieve parameters - Omtrekken
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up
Bilaterale trans- en suprapatellaire omtrekmetingen voor vergelijkende analyse
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COLL-OA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren