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Hydrolysierte Kollagenformulierung vs. Placebo bei Knie-Osteoarthritis

30. Januar 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Hydrolysierte Kollagenformulierung im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von degenerativen Knieknorpelverletzungen

Ziel der Studie ist es, das klinische Ergebnis der Behandlung mit einer einzelnen intraartikulären Kollageninjektion nach 6 Monaten mit einer einzelnen Infiltration mit Placebo (Kochsalzlösung) bei der infiltrativen Behandlung von Knie-Osteoarthritis zu vergleichen. Die Bewertung erfolgt durch klinische, subjektive und objektive Beurteilungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

204 Patienten mit Kniearthrose werden in eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen. Patienten in der experimentellen Gruppe werden mit einer einzigen intraartikulären Injektion von Kollagen (Lösung von Peptiden mit niedrigem Molekulargewicht, die aus hydrolysiertem Kollagen gewonnen werden) behandelt, während Patienten in der Kontrollgruppe mit einer einzigen intraartikulären Injektion von Placebo (Kochsalzlösung) behandelt werden Lösung). Alle Patienten werden vor dem infiltrativen Verfahren klinisch untersucht und nach 1,3,6 Monaten nachuntersucht. Während der Nachsorgeuntersuchungen wird der Entzündungsstatus des Knies durch thermografische Beurteilung beurteilt und von den Patienten ausgefüllte Fragebögen werden für klinische Bewertungen verwendet. Nach 6 Monaten haben Patienten im Kontrollarm (Salzlösungsinjektion) die Möglichkeit, in den Behandlungsarm (Kollagen) zu wechseln, in diesem Fall werden sie für weitere 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitige Beteiligung;
  2. Anzeichen und Symptome einer degenerativen Pathologie des Knieknorpels;
  3. Röntgen- und MRT-Zeichen einer degenerativen Pathologie des Knieknorpels (Kellgren-Lawrence-Grade 1-4);
  4. Versagen, definiert als Fortbestehen der Symptome, nach mindestens einer konservativen Behandlung (pharmakologische, physiotherapeutische oder infiltrative Behandlung);
  5. Fähigkeit und Zustimmung der Patienten zur aktiven Teilnahme an der klinischen Nachsorge;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer intraartikulären Injektion einer anderen Substanz unterzogen haben;
  2. Patienten, die sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Knieoperation unterzogen haben;
  3. Patienten mit bösartigen Neubildungen;
  4. Patienten mit rheumatischen Erkrankungen;
  5. Patienten mit Diabetes;
  6. Patienten mit hämatologischen Erkrankungen (Koagulopathien);
  7. Patienten unter Antikoagulanzientherapie;
  8. Patienten mit Stoffwechselstörungen der Schilddrüse;
  9. Patienten, die alkoholische Getränke, Drogen oder Medikamente missbrauchen;
  10. Body-Mass-Index > 35;
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rinderkollagen oder Vitamin C.
  13. Patienten mit Gelenk- oder periartikulären Infektionen, Emarto, Erythem oder psoriatischen Flecken im Bereich des Kniegelenks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollagen-Injektion
Diese Patientengruppe wird mit einer einzigen intraartikulären Kollageninjektion behandelt.
Verfahren: Kollagen
Die Patienten werden mit einer einzigen Collagen-Injektion (2 ml) in das von Osteoarthritis betroffene Kniegelenk behandelt
Placebo-Komparator: Placebo (Kochsalzlösung)
Diese Patientengruppe wird mit einer einzigen intraartikulären Injektion von Kochsalzlösung (Placebo) behandelt. Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden die Patienten über die erhaltene Behandlung informiert. Patienten dieser Gruppe können nach 6 Monaten in den Behandlungsarm wechseln.
Verfahren: Placebo (Kochsalzlösung)
Die Patienten werden mit einmaligen Injektionen von Kochsalzlösung (2 ml) in das von Osteoarthritis betroffene Kniegelenk behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS-Schmerz-Score
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Der KOOS-Schmerzwert bezieht sich auf eine Unterskala des Schmerzes, die aus 9 Items besteht. Der Bewertungsbereich für Rücksicht ist 0-100. Die Bewertung verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala und jeder Frage wird eine Bewertung von 0 bis 4 zugewiesen, wobei 0 "keine Schmerzen" und 4 "starke Schmerzen" bedeutet.
6 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC-subjektive Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
Hierbei handelt es sich um eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala, die als eines der zuverlässigsten Bewertungsinstrumente bei der Beurteilung von Kniepathologien gilt. Alle Fragen untersuchen 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
KOOS-Ergebnis
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up

KOOS SCORE besteht aus 5 Subskalen und deckt ab: Schmerz (9 Items), Symptome (7 Items, davon zwei im Zusammenhang mit Steifheit), Funktionen und Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Items), körperliche Funktion, Sport und Freizeitaktivitäten (5 Items ) und Lebensqualität in Bezug auf das Knie (4 Items).

Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „keine Schwierigkeit“ und 4 „starke Schwierigkeit“ bedeutet. Punktebereich 0-100 für jede Subskala
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
WOMAC-Score (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
Es ist ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Kniearthrose und umfasst die Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. Es misst 5 Punkte für Schmerzen (Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Bereich 0-68), die sich hauptsächlich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen. Die Punktzahl wird auf einer Skala von 0-100 normalisiert. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate Follow-up
VAS-Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
VAS ist eine visuelle Analogskala, bestehend aus einer Bereichsskala (10 cm Länge), deren Enden „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entsprechen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
EQ-VAS
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
EQ-VAS ist eine visuelle Analogskala mit einem Wertebereich von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
EQ-5D (EuroQoL) Aktuelle Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
Das EQ-5D-Profil fordert die Patienten auf, ihre Gesundheit auf der Grundlage von selbst eingeschätzten Problemen ("nein", "einige", "extrem") in fünf Dimensionen einzustufen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
TegnerActivity Level Scale
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
Die Tegner-Aktivitätsskala ermöglicht es, den Grad der körperlichen Aktivität der Patienten zu ermitteln. Die Aktivitätsskala von Tegner klassifiziert die Aktivität nach Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
Ein Instrument zur Bewertung der Patientenzufriedenheit unter Berücksichtigung des aktuellen Schmerzgrades, der Funktion und der täglichen Aktivität. Patienten können ausdrücken, ob ihr Gesundheitszustand zufriedenstellend sein wird, indem sie mit „Ja“ oder „Nein“ antworten.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
Objektive Parameter -Bewegungsbereich
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
Auswertung des Bewegungsbereichs zur vergleichenden Analyse.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
Abschließende Behandlungsmeinung
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Der Patient sollte am Ende der klinischen Studie (24 Monate Nachbeobachtung) seine Zufriedenheit und den relativen Grad der Behandlung angeben. Alle Patienten können ihren Gesundheitszustand angeben, indem sie aus diesen Antworten auswählen; „Vollständige Genesung“, „viel besser“, „etwas besser“, „keine Veränderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“.
6 Monate Nachsorge
Ultraschallbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Untersuchung ist hilfreich, um eine erste Einschätzung einer möglichen Meniskusextrusion im betroffenen Kniegelenk vorzunehmen.
Grundlinie
Thermografische Beurteilung des Entzündungsstatus des Kniegelenks
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
Die Auswertung erfolgt mit Hilfe einer Wärmebildkamera. Die Wärmebildkamera ermöglicht es, selbst kleine Schwankungen der Knietemperatur zu erkennen und so alle thermografischen Veränderungen des Entzündungszustands des Gelenks vor und nach der Behandlung zu vergleichen und aufzuzeichnen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
Objektive Parameter - Umfang
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
Bilaterale trans- und suprapatellare Umfangsmessung zur vergleichenden Analyse
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLL-OA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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