Hydrolysoitu kollageeniformulaatio vs plasebo polven nivelrikkossa
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Hydrolysoitu kollageeniformulaatio vs. lumelääke rappeuttavien polven rustovaurioiden hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on verrata 6 kuukauden kliinisiä tuloksia hoidon yhdestä nivelensisäisestä kollageeniruiskeesta verrattuna yhteen lumelääkkeeseen (suolaliuos) infiltratiiviseen polven nivelrikon hoitoon.
Arviointi suoritetaan kliinisillä, subjektiivisilla ja objektiivisilla arvioinneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
204 potilasta, joilla on polven nivelrikko, otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Koeryhmän potilaita hoidetaan yhdellä nivelensisäisellä kollageeniinjektiolla (hydrolysoidusta kollageenista peräisin olevien pienimolekyylisten peptidien liuos) sen sijaan, että kontrolliryhmän potilaita hoidetaan yhdellä nivelensisäisellä lumelääke-injektiolla (suolaliuos). ratkaisu).
Kaikki potilaat arvioidaan kliinisellä tutkimuksella ennen infiltratiivista toimenpidettä ja heitä seurataan 1,3,6 kuukauden kuluttua.
Seurantakäyntien aikana polven tulehdustila arvioidaan lämpöarvioinnilla ja kliinisissä arvioinneissa käytetään potilaiden täyttämiä kyselylomakkeita.
Kuuden kuukauden kuluttua kontrolliryhmän (suolaliuosinjektio) potilailla on mahdollisuus siirtyä hoitohaaraan (kollageeni), jolloin heitä seurataan vielä 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberta Licciardi, MSc
- Puhelinnumero: 0516366567
- Sähköposti: roberta.licciardi@ior.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessandro Di Martino, MD
- Sähköposti: alessandro.dimartino@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Di Martino, MD
- Puhelinnumero: 051 6366567
- Sähköposti: alessandro.dimartino@ior.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Licciardi, MSc
- Puhelinnumero: 051 6366567
- Sähköposti: roberta.licciardi@ior.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen osallistuminen;
- Polvinruston rappeuttavan patologian merkit ja oireet;
- Polven ruston rappeuttavan patologian radiografiset ja MRI-merkit (Kellgren-Lawrence 1-4 arvosanat);
- Epäonnistuminen, joka määritellään oireiden jatkumiseksi vähintään yhden konservatiivisen hoidon (farmakologinen, fysioterapeuttinen tai infiltratiivinen hoito) jälkeen;
- Potilaiden kyky ja suostumus osallistua aktiivisesti kliiniseen seurantaan;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on annettu nivelensisäisiä injektioita toista ainetta edellisten 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joille on tehty polvileikkaus edellisten 12 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on reumaattiset sairaudet;
- Diabetespotilaat;
- Potilaat, joilla on hematologisia sairauksia (koagulopatiat);
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa;
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen aineenvaihduntahäiriöitä;
- Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholijuomia, huumeita tai lääkkeitä;
- painoindeksi > 35;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on todettu yliherkkyys naudan kollageenille tai C-vitamiinille.
- Potilaat, joilla on nivel- tai niveltulehduksia, emarto, punoitus tai psoriaattisia läiskiä polvinivelen alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kollageeni-injektio
Tätä potilasryhmää hoidetaan yhdellä nivelensisäisellä kollageeniruiskeella.
|
Potilaita hoidetaan yhdellä kollageeniruiskeella (2 ml) nivelrikon saamaan polviniveleen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (suolaliuos)
Tätä potilasryhmää hoidetaan yhdellä nivelensisäisellä suolaliuosinjektiolla (plasebo).
Kuuden kuukauden seurantakäynnillä potilaille tiedotetaan saadusta hoidosta.
Tämän ryhmän potilaat voivat siirtyä hoitoryhmään 6 kuukauden kuluttua.
|
Potilaita hoidetaan kerta-injektiolla suolaliuosta (2 ml) nivelrikon saamaan polviniveleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS-kipupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
KOOS-Pain Score viittaa kivun ala-asteikkoon, joka koostuu 9 kohdasta.
Tarkka pistemäärä on 0-100. Pistemäärässä käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa ja jokaiselle kysymykselle annetaan arvosana 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 4 "kovaa kipua".
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IKDC-subjektiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
Tämä on subjektiivinen, polvikohtainen luokitusasteikko, jota pidetään yhtenä luotettavimmista arviointityökaluista polven patologioiden arvioinnissa.
Kaikissa kysymyksissä tarkastellaan kolmea luokkaa: oireita, urheilutoimintaa ja polven toimintaa
|
lähtötaso, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
|
KOOS Pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
KOOS SCORE koostuu viidestä ala-asteikosta ja kattaa: kipu (9 kohtaa), oireet (7 kohtaa, joista kaksi liittyy jäykkyyteen), päivittäisen elämän toiminnot ja toiminnot (17 kohtaa), fyysinen toiminta, urheilu ja vapaa-ajan aktiviteetit (5 kohtaa) ) ja elämänlaatu suhteessa polveen (4 kohdetta). Jokainen kysymys pisteytetään 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja 4 "vakavaa vaikeutta". Pisteiden vaihteluväli 0-100 jokaiselle alaskaalalle |
lähtötaso, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
|
WOMAC-pisteet (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Se on standardoitu kyselylomake, jolla arvioidaan polven nivelrikosta kärsivien potilaiden tilaa ja joka sisältää arvioinnin nivelten kivuista, jäykkyydestä ja fyysisestä toiminnasta.
Se mittaa 5 kohdetta kivulle (alue 0–20), kaksi jäykkyydelle (alue 0–8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (alue 0–68), jotka liittyvät pääasiassa jokapäiväiseen elämään.
Pisteet normalisoidaan asteikolla 0-100.
Korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
VAS-kipu (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
VAS on visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu asteikkoasteikosta (pituus 10 cm), jonka päät vastaavat "ei kipua" ja "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
lähtötaso, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
|
EQ-VAS
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
EQ-VAS on visuaalinen analoginen asteikko, jonka pistemäärät vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
lähtötaso, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Nykyinen terveysarvio
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
EQ-5D-profiili pyytää potilaita luokittelemaan terveytensä itsearvioitujen ongelmien perusteella ("ei", "jotkut", "äärimmäinen") viidellä ulottuvuudella.
|
lähtötaso, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
|
TegnerActivity Level Scale
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko mahdollistaa potilaiden harjoittaman fyysisen aktiivisuuden tason.
Tegnerin aktiivisuusasteikko luokittelee aktiivisuuden työn ja urheilun mukaan asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 jalkapalloa kansallisella tai kansainvälisellä tasolla
|
lähtötaso, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
Työkalu potilaan tyytyväisyyden arvioimiseen ottaen huomioon heidän nykyisen kivunsa, toimintansa ja päivittäisen aktiivisuutensa.
Potilaat voivat ilmaista, onko heidän terveydentilansa tyydyttävä, ja vastata "kyllä" tai "ei".
|
lähtötaso, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
|
Objektiiviset parametrit - Liikealue
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
Liikealueen arviointi vertailevaa analyysiä varten.
|
lähtötaso, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
|
Lopullinen hoitopäätös
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Potilaan tulee osoittaa tyytyväisyys ja suhteellinen aste hoitoon kliinisen tutkimuksen lopussa (24 kuukauden seuranta).
Kaikki potilaat voivat ilmoittaa terveydentilansa valitsemalla näistä vastauksista; "Täysi palautuminen", "paljon parempi", "hieman parempi", "ei muutosta", "hieman huonompi", "paljon huonompi".
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Ultraääniarviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä tutkimus on hyödyllinen alustavassa arvioinnissa mahdollisesta nivelkiven puristumisesta kiinnostuneessa polvinivelessä.
|
Perustaso
|
|
Polvinivelen tulehduksellisen tilan termografinen arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
Arviointi suoritetaan lämpökameran avulla.
Lämpökameran avulla voidaan havaita pienetkin polven lämpötilan vaihtelut ja vertailla ja tallentaa termografisia muutoksia nivelen tulehdustilassa ennen ja jälkeen hoidon.
|
lähtötaso, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
|
Objektiiviset parametrit - ympärysmitat
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
Bilateraalisten trans- ja supra- patellaaristen ympärysmittojen mittaus vertailevaa analyysiä varten
|
lähtötaso, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Filardo G, Kon E, Longo UG, Madry H, Marchettini P, Marmotti A, Van Assche D, Zanon G, Peretti GM. Non-surgical treatments for the management of early osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jun;24(6):1775-85. doi: 10.1007/s00167-016-4089-y. Epub 2016 Apr 4.
- Volpi P, Zini R, Erschbaumer F, Beggio M, Busilacchi A, Carimati G. Effectiveness of a novel hydrolyzed collagen formulation in treating patients with symptomatic knee osteoarthritis: a multicentric retrospective clinical study. Int Orthop. 2021 Feb;45(2):375-380. doi: 10.1007/s00264-020-04616-8. Epub 2020 May 23.
- De Luca P, Colombini A, Carimati G, Beggio M, de Girolamo L, Volpi P. Intra-Articular Injection of Hydrolyzed Collagen to Treat Symptoms of Knee Osteoarthritis. A Functional In Vitro Investigation and a Pilot Retrospective Clinical Study. J Clin Med. 2019 Jul 4;8(7):975. doi: 10.3390/jcm8070975.
- Vucic K, Jelicic Kadic A, Puljak L. Survey of Cochrane protocols found methods for data extraction from figures not mentioned or unclear. J Clin Epidemiol. 2015 Oct;68(10):1161-4. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.016. Epub 2014 Dec 18.
- Farr J, Gomoll AH, Yanke AB, Strauss EJ, Mowry KC; ASA Study Group. A Randomized Controlled Single-Blind Study Demonstrating Superiority of Amniotic Suspension Allograft Injection Over Hyaluronic Acid and Saline Control for Modification of Knee Osteoarthritis Symptoms. J Knee Surg. 2019 Nov;32(11):1143-1154. doi: 10.1055/s-0039-1696672. Epub 2019 Sep 18. Erratum In: J Knee Surg. 2019 Nov;32(11):e2. doi: 10.1055/s-0039-3402742.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Lääkevalmisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Biopolymeerit
- Solunulkoiset matriisiproteiinit
- Skleroproteiinit
- Suolaliuos
- Kollageeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- COLL-OA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .