Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидролизованный коллаген в сравнении с плацебо при остеоартрите коленного сустава

30 января 2026 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Гидролизованный коллаген в сравнении с плацебо при лечении дегенеративных повреждений коленного хряща

Цель исследования — сравнить 6-месячный клинический результат лечения однократной внутрисуставной инъекцией коллагена по сравнению с однократной инфильтрацией плацебо (солевым раствором) при инфильтративном лечении остеоартрита коленного сустава. Оценка будет проводиться посредством клинических, субъективных и объективных оценок.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

204 пациента, страдающих остеоартрозом коленного сустава, будут включены в двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Пациентам в экспериментальной группе будет назначена однократная внутрисуставная инъекция коллагена (раствор низкомолекулярных пептидов, полученных из гидролизованного коллагена), вместо пациентов в контрольной группе будет проведена однократная внутрисуставная инъекция плацебо (физиологический раствор). решение). Все пациенты будут оцениваться путем клинического обследования перед инфильтративной процедурой, и они будут наблюдаться через 1, 3, 6 месяцев. Во время последующих посещений будет оцениваться воспалительный статус коленного сустава с помощью термографической оценки, а анкеты, заполненные пациентами, будут использоваться для клинических оценок. Через 6 месяцев пациенты из контрольной группы (инъекция солевого раствора) могут перейти в группу лечения (коллаген), и в этом случае они будут наблюдаться еще 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roberta Licciardi, MSc
  • Номер телефона: 0516366567
  • Электронная почта: roberta.licciardi@ior.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Рекрутинг
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Roberta Licciardi, MSc
          • Номер телефона: 051 6366567
          • Электронная почта: roberta.licciardi@ior.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Одностороннее вовлечение;
  2. Признаки и симптомы дегенеративной патологии коленного хряща;
  3. Рентгенологические и МРТ-признаки дегенеративной патологии коленного хряща (Келлгрен-Лоуренс 1-4 степени);
  4. Неэффективность, определяемая как сохранение симптомов после хотя бы одного курса консервативного лечения (медикаментозного, физиотерапевтического или инфильтративного лечения);
  5. Возможность и согласие пациентов на активное участие в последующем клиническом наблюдении;

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие внутрисуставные инъекции другого вещества в течение предшествующих 6 месяцев;
  2. Пациенты, перенесшие операцию на колене в течение предыдущих 12 месяцев;
  3. Больные со злокачественными новообразованиями;
  4. Больные ревматическими заболеваниями;
  5. Больные сахарным диабетом;
  6. Больные с гематологическими заболеваниями (коагулопатиями);
  7. Пациенты на антикоагулянтной терапии;
  8. Пациенты с метаболическими нарушениями щитовидной железы;
  9. Пациенты, злоупотребляющие алкогольными напитками, наркотиками или лекарствами;
  10. Индекс массы тела > 35;
  11. Беременные или кормящие женщины.
  12. Пациенты с установленной повышенной чувствительностью к бычьему коллагену или витамину С.
  13. Пациенты с суставными или периартикулярными инфекциями, эмарто, эритемой или псориатическими пятнами в области коленного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коллагеновая инъекция
Данную группу пациентов будут лечить однократной внутрисуставной инъекцией коллагена.
Процедура: Коллаген
Пациентам будет проведена однократная инъекция коллагена (2 мл) в коленный сустав, пораженный остеоартритом.
Плацебо Компаратор: Плацебо (солевой раствор)
Данную группу пациентов будут лечить однократной внутрисуставной инъекцией физиологического раствора (плацебо). Во время контрольного визита через 6 месяцев пациенты будут проинформированы о полученном лечении. Пациенты этой группы могут перейти в группу лечения через 6 месяцев.
Процедура: Плацебо (солевой раствор)
Пациентов будут лечить однократными инъекциями физиологического раствора (2 мл) в коленный сустав, пораженный остеоартрозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
KOOS-оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
KOOS-шкала боли относится к субшкале боли, состоящей из 9 пунктов. Диапазон оценок составляет от 0 до 100. При оценке используется 5-балльная шкала Лайкерта, и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4, где 0 означает «отсутствие боли» и 4 «сильный уровень боли».
6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IKDC-субъективная оценка
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения
Это субъективная оценочная шкала для коленного сустава, которая считается одним из самых надежных инструментов оценки патологии коленного сустава. Все вопросы исследуют 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения
Оценка KOOS
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения

KOOS SCORE состоит из 5 субшкал и охватывает: боль (9 баллов), симптомы (7 баллов, два из которых связаны с скованностью), функции и активность в повседневной жизни (17 баллов), физические функции, занятия спортом и досугом (5 баллов). ) и качество жизни по отношению к коленному суставу (4 пункта).

Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает «без затруднений», а 4 — «серьезные затруднения». Диапазон баллов 0-100 для каждой субшкалы
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения
Оценка WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев наблюдения
Это стандартизированный опросник для оценки состояния пациентов с остеоартрозом коленного сустава, включающий оценку боли, скованности и физического функционирования суставов. Он измеряет 5 пунктов для боли (диапазон 0-20), два для скованности (диапазон 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон 0-68), которые связаны в основном с повседневной деятельностью. Оценка нормализована по шкале от 0 до 100. Более высокие значения указывают на худший результат.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев наблюдения
ВАШ-боль (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения
ВАШ представляет собой визуальную аналоговую шкалу, состоящую из шкалы диапазонов (длиной 10 см), концы которой соответствуют «отсутствию боли» и «самой сильной мыслимой боли».
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения
ЭКВ-ВАС
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения
EQ-VAS — это визуальная аналоговая шкала с диапазоном баллов от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения
EQ-5D (EuroQoL) Текущая оценка состояния здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения
В профиле EQ-5D пациентов просят классифицировать свое здоровье на основе самооценки уровней проблем («нет», «некоторые», «крайние») по пяти параметрам.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения
Шкала уровня активности Tegner
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения
Шкала уровня активности Тегнера позволяет узнать уровень физической активности пациентов. Шкала активности Тегнера классифицирует активность в зависимости от работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10. Ноль представляет инвалидность из-за проблем с коленями, а 10 представляет футбол на национальном или международном уровне.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения
Инструмент для оценки удовлетворенности пациентов с учетом их текущей степени боли, функции и повседневной активности. Пациенты могут выразить, будет ли их состояние здоровья удовлетворительным, отвечая «да» или «нет».
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения
Объективные параметры -Диапазон движения
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения
Оценка диапазона движения для сравнительного анализа.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения
Окончательное мнение о лечении
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Пациент должен указать удовлетворенность и относительную степень лечения в конце клинического исследования (24 месяца наблюдения). Все пациенты смогут указать свое состояние здоровья, выбрав один из этих ответов; «Полное выздоровление», «намного лучше», «несколько лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже».
6 месяцев наблюдения
Ультразвуковая оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
Это обследование полезно для первоначальной оценки возможной экструзии мениска в интересующем коленном суставе.
Базовый уровень
Термографическая оценка воспалительного статуса коленного сустава
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения
Оценка будет проводиться с помощью тепловизионной камеры. Тепловая камера позволит обнаружить даже небольшое изменение температуры колена, таким образом, сравнивая и регистрируя любые термографические изменения воспалительного состояния сустава до и после лечения.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения
Объективные параметры - Окружности
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения
Двустороннее измерение транс- и супрапателлярной окружности для сравнительного анализа
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COLL-OA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться