Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrolizowany preparat kolagenowy vs placebo w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Hydrolizowany preparat kolagenowy a placebo w leczeniu urazów zwyrodnieniowych chrząstki stawu kolanowego

Celem pracy jest porównanie 6-miesięcznego wyniku klinicznego pojedynczej dostawowej iniekcji kolagenu z pojedynczym naciekiem placebo (roztworem soli fizjologicznej) w naciekowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez ocenę kliniczną, subiektywną i obiektywną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

204 pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie włączonych do randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą leczeni pojedynczym dostawowym wstrzyknięciem kolagenu (roztwór peptydów o niskiej masie cząsteczkowej pochodzących z hydrolizowanego kolagenu), zamiast pacjentów z grupy kontrolnej otrzymają pojedynczy dostawowy zastrzyk placebo (sól fizjologiczna rozwiązanie). Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu przed zabiegiem naciekającym i będą kontrolowani po 1,3,6 miesiącu. Podczas wizyt kontrolnych zostanie oceniony stan zapalny stawu kolanowego za pomocą badania termograficznego, a ankiety wypełnione przez pacjentów zostaną wykorzystane do oceny klinicznej. Po 6 miesiącach pacjenci z ramienia kontrolnego (wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej) mają możliwość przejścia do ramienia leczenia (kolagen), w którym to przypadku będą obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jednostronne zaangażowanie;
  2. Oznaki i objawy patologii zwyrodnieniowej chrząstki stawu kolanowego;
  3. Objawy radiologiczne i MRI patologii zwyrodnieniowej chrząstki stawu kolanowego (Kellgren-Lawrence 1-4 stopnie);
  4. niepowodzenie, rozumiane jako utrzymywanie się objawów po co najmniej jednym kursie leczenia zachowawczego (leczenie farmakologiczne, fizjoterapeutyczne lub naciekowe);
  5. Zdolność i zgoda pacjentów na aktywny udział w obserwacji klinicznej;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli dostawowe wstrzyknięcia innej substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  2. Pacjenci poddawani operacji kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  3. Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  4. Pacjenci z chorobami reumatycznymi;
  5. Pacjenci z cukrzycą;
  6. Pacjenci z chorobami hematologicznymi (koagulopatie);
  7. Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego;
  8. Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi tarczycy;
  9. Pacjenci nadużywający napojów alkoholowych, narkotyków lub leków;
  10. wskaźnik masy ciała > 35;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na kolagen bydlęcy lub witaminę C.
  13. Pacjenci z infekcjami stawów lub okołostawowymi, zaczerwienieniem, rumieniem lub łuszczycowymi plamami w okolicy stawu kolanowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk kolagenu
Ta grupa pacjentów będzie leczona pojedynczą dostawową iniekcją kolagenu.
Procedura: Kolagen
Pacjenci będą leczeni pojedynczym wstrzyknięciem kolagenu (2 ml) w staw kolanowy dotknięty chorobą zwyrodnieniową stawów
Komparator placebo: Placebo (roztwór soli)
Ta grupa pacjentów będzie leczona pojedynczym dostawowym wstrzyknięciem roztworu soli fizjologicznej (placebo). Podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej pacjenci zostaną poinformowani o zastosowanym leczeniu. Pacjenci z tej grupy mogą przejść do ramienia leczenia po 6 miesiącach.
Procedura: Placebo (roztwór soli)
Pacjenci będą leczeni pojedynczymi wstrzyknięciami roztworu soli fizjologicznej (2 ml) w staw kolanowy dotknięty chorobą zwyrodnieniową stawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik KOOS-Pain
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
KOOS-Pain Score odnosi się do podskali bólu złożonej z 9 pozycji. Rozważany zakres punktacji to 0-100. Wynik wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, a każdemu pytaniu przypisywana jest ocena od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 4 „silny poziom bólu”.
6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena subiektywna IKDC
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
Jest to subiektywna, specyficzna dla kolana skala ocen, która jest uważana za jedno z najbardziej wiarygodnych narzędzi diagnostycznych w ocenie patologii stawu kolanowego. Wszystkie pytania obejmują 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
Wynik KOOS
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji

KOOS SCORE składa się z 5 podskal i obejmuje: ból (9 pozycji), objawy (7 pozycji, w tym dwie związane ze sztywnością), funkcje i czynności życia codziennego (17 pozycji), sprawność fizyczną, aktywność sportową i rekreacyjną (5 pozycji) ) i jakości życia w odniesieniu do stawu kolanowego (4 pozycje).

Każde pytanie jest punktowane od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, a 4 „poważne trudności”. Zakres punktacji 0-100 dla każdej podskali
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Jest to wystandaryzowana ankieta służąca do oceny stanu pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i obejmuje ocenę bólu, sztywności oraz sprawności fizycznej stawów. Mierzy 5 pozycji dotyczących bólu (zakres 0-20), dwóch sztywności (zakres 0-8) i 17 ograniczeń funkcjonalnych (zakres 0-68), które odnoszą się głównie do codziennych czynności. Wynik jest normalizowany w skali 0-100. Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Ból VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
VAS to wizualna skala analogowa składająca się ze skali zakresu (o długości 10 cm), której końce odpowiadają „brak bólu” i „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
EQ-VAS
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
EQ-VAS to wizualna skala analogowa, która ma zakres wyników od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
Aktualna ocena stanu zdrowia EQ-5D (EuroQoL).
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
Profil EQ-5D prosi pacjentów o sklasyfikowanie swojego stanu zdrowia na podstawie samooceny poziomu problemów („nie”, „niektóre”, „skrajne”) w pięciu wymiarach.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
Skala poziomu aktywności Tegnera
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
Skala poziomu aktywności Tegnera pozwala poznać poziom aktywności fizycznej wykonywanej przez pacjentów. Skala aktywności Tegnera klasyfikuje aktywność według pracy i aktywności sportowej w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność z powodu problemów z kolanem, a 10 reprezentuje piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
Narzędzie do oceny satysfakcji pacjentów z uwzględnieniem ich aktualnego stopnia bólu, funkcji i codziennej aktywności. Pacjenci mogą wyrazić, czy ich stan zdrowia będzie zadowalający, odpowiadając „tak” lub „nie”.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
Parametry celu -Zakres ruchu
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
Ocena zakresu ruchu do analizy porównawczej.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
Ostateczna opinia o leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Pacjent powinien wskazać zadowolenie i względny stopień leczenia na koniec badania klinicznego (24-miesięczna obserwacja). Wszyscy pacjenci będą mogli wskazać swój stan zdrowia wybierając spośród tych odpowiedzi; „Całkowite wyleczenie”, „dużo lepiej”, „nieco lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „dużo gorzej”.
6 miesięcy obserwacji
Ocena USG
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie to jest przydatne do wstępnej oceny ewentualnego ekstruzji łąkotki w zainteresowanym stawie kolanowym.
Linia bazowa
Termograficzna ocena stanu zapalnego stawu kolanowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kamery termowizyjnej. Kamera termowizyjna pozwoli wykryć nawet niewielkie wahania temperatury kolana, porównując i rejestrując termograficzne zmiany stanu zapalnego stawu przed i po leczeniu.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
Parametry obiektywu - Obwody
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji
Obustronny pomiar obwodów trans- i nadrzepkowych do analizy porównawczej
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLL-OA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj