Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrolysert kollagenformulering vs placebo i kneartrose

27. september 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Hydrolysert kollagenformulering versus placebo i behandling av degenerative knebruskskader

Målet med studien er å sammenligne det 6-måneders kliniske resultatet av behandlingen med en enkelt intraartikulær kollageninjeksjon versus en enkelt placebo (saltoppløsning) infiltrasjon i infiltrativ behandling av kneartrose. Evalueringen vil bli utført gjennom kliniske, subjektive og objektive vurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

204 pasienter rammet av kneartrose vil bli inkludert i en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil bli behandlet med en enkelt intraartikulær injeksjon av kollagen (løsning av lavmolekylære peptider avledet fra hydrolysert kollagen), i stedet vil pasienter i kontrollarmen bli behandlet med en enkelt intraartikulær injeksjon av placebo (saltvann). løsning). Alle pasienter vil bli evaluert ved klinisk undersøkelse før den infiltrative prosedyren og de vil følge opp etter 1,3,6 måneder. Under oppfølgingsbesøkene vil den inflammatoriske statusen til kneet bli evaluert ved termografisk vurdering og spørreskjemaer, fylt ut av pasienter, vil bli brukt for kliniske evalueringer. Etter 6 måneder har pasienter i kontrollarmen (saltvannsinjeksjon) mulighet til å krysse over i behandlingsarmen (kollagen), i så fall vil de bli fulgt i ytterligere 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ensidig involvering;
  2. Tegn og symptomer på degenerativ patologi av knebrusk;
  3. Radiografiske og MR-tegn på degenerativ patologi i knebrusken (Kellgren-Lawrence 1-4 grader);
  4. Svikt, definert som vedvarende symptomer, etter minst ett kurs med konservativ behandling (farmakologisk, fysioterapeutisk eller infiltrativ behandling);
  5. Pasienters evne og samtykke til å delta aktivt i klinisk oppfølging;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har gjennomgått intraartikulære injeksjoner av et annet stoff de siste 6 månedene;
  2. Pasienter som har gjennomgått kneoperasjoner i løpet av de siste 12 månedene;
  3. Pasienter med ondartede neoplasmer;
  4. Pasienter med revmatiske sykdommer;
  5. Pasienter med diabetes;
  6. Pasienter med hematologiske sykdommer (koagulopatier);
  7. Pasienter på antikoagulantbehandling;
  8. Pasienter med metabolske forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen;
  9. Pasienter som misbruker alkoholholdige drikker, narkotika eller medisiner;
  10. Kroppsmasseindeks > 35;
  11. Gravide eller ammende kvinner.
  12. Pasienter med etablert overfølsomhet overfor bovint kollagen eller vitamin C.
  13. Pasienter med ledd- eller periartikulære infeksjoner, emarto, erytem eller psoriatiske flekker i kneleddet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kollageninjeksjon
Denne pasientgruppen vil bli behandlet med en enkelt intraartikulær injeksjon av kollagen.
Fremgangsmåte: Kollagen
Pasienter vil bli behandlet med en enkelt injeksjon av kollagen (2 ml) i kneleddet påvirket av artrose
Placebo komparator: Placebo (saltvann)
Denne pasientgruppen vil bli behandlet med en enkelt intraartikulær injeksjon av saltvannsoppløsning (placebo). Ved 6 måneders oppfølgingsbesøk vil pasientene bli informert om mottatt behandling. Pasienter i denne gruppen kan gå over til behandlingsarmen etter 6 måneder.
Fremgangsmåte: Placebo (saltvann)
Pasienter vil bli behandlet med en enkelt injeksjon av saltvannsoppløsning (2 ml) i kneleddet påvirket av slitasjegikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS-Smerte Score
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
KOOS-Pain Score er referert til en underskala av smerte sammensatt av 9 elementer. Poengsummen som er hensynsfull er 0-100. Poengsummen bruker en 5-punkts Likert-skala og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4, der 0 indikerer "ingen smerte" og 4 "alvorlig smertenivå"
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IKDC-Subjective Score
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Dette er en subjektiv, knespesifikk vurderingsskala som regnes som et av de mest pålitelige vurderingsverktøyene i evalueringen av knepatologier. Alle spørsmål undersøker 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
KOOS Score
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging

KOOS SCORE består av 5 underskalaer og dekker: smerte (9 elementer), symptomer (7 elementer, hvorav to er relatert til stivhet), funksjoner og aktiviteter i dagliglivet (17 elementer), fysisk funksjon, sport og fritidsaktiviteter (5 elementer). ) og livskvalitet i forhold til kneet (4 stk).

Hvert spørsmål gis fra 0 til 4, der 0 indikerer "ingen vanskelighetsgrad" og 4 "alvorlig vanskelighetsgrad. Poengområde 0-100 for hver underskala
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) score
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders oppfølging
Det er et standardisert spørreskjema for å vurdere tilstanden til pasienter som er rammet av kneartrose og inkluderer vurdering av smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. Den måler 5 punkter for smerte (område 0-20), to for stivhet (område 0-8) og 17 for funksjonsbegrensning (område 0-68) som hovedsakelig relaterer seg til dagliglivets aktiviteter. Poengsummen er normalisert på en skala fra 0-100. Høyere verdier indikerer et dårligere resultat.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders oppfølging
VAS-smerte (Visual Analog Scale)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
VAS er en visuell analog skala som består av en rekkeviddeskala (10 cm lengde), hvis ender tilsvarer "ingen smerte" og "den sterkeste smerten man kan tenke seg".
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
EQ-VAS
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
EQ-VAS Er en visuell analog skala som har en rekke skårer fra 0 (verst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
EQ-5D (EuroQoL) gjeldende helsevurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
EQ-5D-profilen ber pasienter om å klassifisere helsen deres basert på selvvurderte nivåer av problemer ("nei", "noen", "ekstreme") på fem dimensjoner.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
TegnerActivity Level Scale
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Tegners aktivitetsskala lar deg kjenne nivået på fysisk aktivitet utført av pasientene. Tegners aktivitetsskala klassifiserer aktiviteten etter arbeids- og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Et verktøy for å vurdere pasienttilfredshet med tanke på deres nåværende grad av smerte, funksjon og daglig aktivitet. Pasienter kan gi uttrykk for om deres helsetilstand vil være tilfredsstillende, ved å svare "ja" eller "nei".
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Objektive parametere -Bevegelsesområde
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Evaluering av Range of Motion for komparativ analyse.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Endelig behandlingsuttalelse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Pasienten bør angi tilfredshet og relativ grad med behandling ved slutten av den kliniske studien (24 måneders oppfølging). Alle pasienter vil kunne angi sin helsetilstand ved å velge fra disse svarene; «Full bedring», «mye bedre», «noe bedre», «ingen forandring», «litt dårligere», «mye verre».
6 måneders oppfølging
Ultralydvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Denne undersøkelsen er nyttig for å gjøre en innledende vurdering av mulig meniskekstrudering i det interesserte kneleddet.
Grunnlinje
Termografisk evaluering av betennelsesstatus i kneleddet
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Evalueringen vil bli utført ved bruk av et termisk kamera. Det termiske kameraet vil tillate å oppdage selv små variasjoner i knetemperaturen og dermed sammenligne og registrere eventuelle termografiske endringer i leddets inflammatoriske tilstand før og etter behandling.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Objektive parametere - Omkretser
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
Bilateral trans- og suprapatellar omkretsmåling for sammenlignende analyse
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COLL-OA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere