무릎 골관절염에서 하이드롤라이즈드 콜라겐 제제 대 위약
2026년 1월 30일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
퇴행성 무릎 연골 손상 치료에서 가수분해 콜라겐 제제와 위약 비교
이 연구의 목적은 무릎 골관절염의 침윤성 치료에서 단일 관절 내 콜라겐 주사 대 단일 위약(식염수) 침투 치료의 6개월 임상 결과를 비교하는 것입니다.
평가는 임상적, 주관적 및 객관적 평가를 통해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염에 걸린 204명의 환자가 이중 맹검 무작위 통제 시험에 포함될 예정입니다.
실험 그룹의 환자는 콜라겐(가수분해 콜라겐에서 파생된 저분자량 펩티드 용액)을 단일 관절 내 주사로 치료받게 되며, 대조군 환자는 위약(식염수)을 단일 관절 내 주사로 치료받게 됩니다. 해결책).
모든 환자는 침윤 시술 전에 임상 검사로 평가되며 1,3,6개월에 추적 관찰됩니다.
후속 방문 동안 열 화상 평가 및 환자가 작성한 설문지를 통해 무릎의 염증 상태를 평가하고 임상 평가에 활용합니다.
6개월 후 대조군(식염수 주입)의 환자는 치료군(콜라겐)으로 교차할 가능성이 있으며, 이 경우 추가 6개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roberta Licciardi, MSc
- 전화번호: 0516366567
- 이메일: roberta.licciardi@ior.it
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandro Di Martino, MD
- 이메일: alessandro.dimartino@ior.it
연구 장소
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-
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Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Alessandro Di Martino, MD
- 전화번호: 051 6366567
- 이메일: alessandro.dimartino@ior.it
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연락하다:
- Roberta Licciardi, MSc
- 전화번호: 051 6366567
- 이메일: roberta.licciardi@ior.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일방적 개입;
- 무릎 연골의 퇴행성 병리학의 징후 및 증상;
- 무릎 연골의 퇴행성 병리학의 방사선 사진 및 MRI 징후(Kellgren-Lawrence 1-4 등급);
- 최소 1회 이상의 보존적 치료(약리학적, 물리치료적 또는 침습적 치료) 후 증상의 지속으로 정의되는 실패;
- 임상 추적에 적극적으로 참여할 수 있는 환자의 능력 및 동의
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 다른 물질의 관절내 주사를 받은 환자;
- 지난 12개월 이내에 무릎 수술을 받은 환자;
- 악성 신생물 환자;
- 류마티스 질환 환자;
- 당뇨병 환자;
- 혈액학적 질환(응고병증)이 있는 환자;
- 항응고제 치료 중인 환자;
- 갑상선의 대사 장애가 있는 환자;
- 알코올성 음료, 약물 또는 약물을 남용하는 환자
- 체질량 지수 > 35;
- 임산부 또는 수유부.
- 소 콜라겐 또는 비타민 C에 대한 과민증이 확립된 환자.
- 무릎 관절 부위의 관절 또는 관절 주위 감염, 이마토, 홍반 또는 건선 패치가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜라겐 주사
이 환자 그룹은 콜라겐의 단일 관절 내 주사로 치료됩니다.
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골관절염이 있는 무릎 관절에 콜라겐(2ml)을 1회 주사하여 환자를 치료합니다.
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위약 비교기: 위약(식염수)
이 환자 그룹은 식염수(위약)를 단일 관절 내 주사로 치료할 것입니다.
6개월의 후속 방문에서 환자는 받은 치료에 대해 알릴 것입니다.
이 그룹의 환자는 6개월 후에 치료 부문으로 교차할 수 있습니다.
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골관절염이 있는 무릎 관절에 식염수(2ml)를 1회 주사하여 환자를 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS-통증 점수
기간: 6개월 추적
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KOOS-Pain Score는 9개 항목으로 구성된 통증의 하위 척도를 말합니다.
점수 범위는 0-100입니다. 점수는 5점 리커트 척도를 사용하며 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 4는 "심한 통증 수준"을 나타냅니다.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC-주관적 점수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 추적
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이것은 무릎 병리 평가에서 가장 신뢰할 수 있는 평가 도구 중 하나로 간주되는 주관적인 무릎 특정 평가 척도입니다.
모든 질문은 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 3가지 범주를 조사합니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 추적
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KOOS 점수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 추적
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KOOS SCORE는 통증(9개 항목), 증상(7개 항목 중 2개는 경직과 관련됨), 일상생활의 기능 및 활동(17개 항목), 신체 기능, 스포츠 및 여가 활동(5개 항목)의 5개 하위 척도로 구성되어 있습니다. ) 및 무릎과 관련된 삶의 질(4개 항목). 각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 여기서 0은 "어려움 없음"을 나타내고 4는 "매우 어려움"을 나타냅니다. 각 하위 척도에 대한 점수 범위 0-100 |
기준선, 1개월, 3개월, 6개월 추적
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 점수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적
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무릎 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위한 표준화된 설문지이며 관절의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 평가를 포함합니다.
주로 일상 생활 활동과 관련된 통증에 대한 5개 항목(범위 0-20), 경직에 대한 2개 항목(범위 0-8) 및 기능 제한에 대한 17개 항목(범위 0-68)을 측정합니다.
점수는 0-100 척도에서 정규화됩니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적
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VAS 통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 추적
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VAS는 범위 척도(길이 10cm)로 구성된 시각적 아날로그 척도이며 끝은 "통증 없음"과 "상상할 수 있는 가장 강한 통증"에 해당합니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 추적
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EQ-VAS
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 추적
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EQ-VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 점수 범위가 있는 시각적 아날로그 척도입니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 추적
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EQ-5D(EuroQoL) 현재 건강 평가
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 추적
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EQ-5D 프로필은 환자에게 5차원에서 자체 평가한 문제 수준("아니오", "일부", "극단적")에 따라 건강을 분류하도록 요청합니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 추적
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Tegner활동 수준 척도
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 추적
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Tegner 활동 수준 척도를 통해 환자가 수행하는 신체 활동 수준을 알 수 있습니다.
Tegner의 활동 척도는 일과 스포츠 활동에 따라 0에서 10까지의 척도로 활동을 분류합니다. 0은 무릎 문제로 인한 장애를 나타내고 10은 축구를 국가 또는 국제 수준으로 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 추적
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 추적
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환자의 현재 통증 정도, 기능 및 일상 활동을 고려하여 환자 만족도를 평가하는 도구입니다.
환자는 자신의 건강 상태가 만족스러운지 "예" 또는 "아니오"로 대답할 수 있습니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 추적
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객관적인 매개변수 - 동작 범위
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 추적
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비교분석을 위한 가동범위 평가
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 추적
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최종 처리 의견
기간: 6개월 추적
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환자는 임상 시험 종료 시(24개월 추적 관찰) 치료에 대한 만족도 및 상대적 정도를 표시해야 합니다.
모든 환자는 이 답변에서 선택하여 자신의 건강 상태를 나타낼 수 있습니다. "완전 회복", "훨씬 나아졌다", "다소 좋아졌다", "변화 없음", "약간 나빠졌다", "훨씬 나빠졌다".
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6개월 추적
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초음파 평가
기간: 기준선
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이 검사는 관심이 있는 무릎 관절에서 가능한 반월상연골 돌출의 초기 평가를 수행하는 데 유용합니다.
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기준선
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무릎 관절의 염증 상태에 대한 열화상 평가
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 추적
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평가는 열화상 카메라를 사용하여 수행됩니다.
열화상 카메라를 사용하면 무릎 온도의 작은 변화도 감지할 수 있으므로 치료 전후 관절 염증 상태의 열화상 변화를 비교하고 기록할 수 있습니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 추적
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목표 매개변수 - 둘레
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 추적
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비교 분석을 위한 양측 슬개골 및 슬개골 둘레 측정
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Filardo G, Kon E, Longo UG, Madry H, Marchettini P, Marmotti A, Van Assche D, Zanon G, Peretti GM. Non-surgical treatments for the management of early osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jun;24(6):1775-85. doi: 10.1007/s00167-016-4089-y. Epub 2016 Apr 4.
- Volpi P, Zini R, Erschbaumer F, Beggio M, Busilacchi A, Carimati G. Effectiveness of a novel hydrolyzed collagen formulation in treating patients with symptomatic knee osteoarthritis: a multicentric retrospective clinical study. Int Orthop. 2021 Feb;45(2):375-380. doi: 10.1007/s00264-020-04616-8. Epub 2020 May 23.
- De Luca P, Colombini A, Carimati G, Beggio M, de Girolamo L, Volpi P. Intra-Articular Injection of Hydrolyzed Collagen to Treat Symptoms of Knee Osteoarthritis. A Functional In Vitro Investigation and a Pilot Retrospective Clinical Study. J Clin Med. 2019 Jul 4;8(7):975. doi: 10.3390/jcm8070975.
- Vucic K, Jelicic Kadic A, Puljak L. Survey of Cochrane protocols found methods for data extraction from figures not mentioned or unclear. J Clin Epidemiol. 2015 Oct;68(10):1161-4. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.016. Epub 2014 Dec 18.
- Farr J, Gomoll AH, Yanke AB, Strauss EJ, Mowry KC; ASA Study Group. A Randomized Controlled Single-Blind Study Demonstrating Superiority of Amniotic Suspension Allograft Injection Over Hyaluronic Acid and Saline Control for Modification of Knee Osteoarthritis Symptoms. J Knee Surg. 2019 Nov;32(11):1143-1154. doi: 10.1055/s-0039-1696672. Epub 2019 Sep 18. Erratum In: J Knee Surg. 2019 Nov;32(11):e2. doi: 10.1055/s-0039-3402742.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COLL-OA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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