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Formulação de colágeno hidrolisado vs placebo na osteoartrite do joelho

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Formulação de colágeno hidrolisado versus placebo no tratamento de lesões degenerativas da cartilagem do joelho

O objetivo do estudo é comparar o resultado clínico de 6 meses do tratamento com uma única injeção intra-articular de colágeno versus uma única infiltração de placebo (solução salina) no tratamento infiltrativo da osteoartrite do joelho. A avaliação será realizada através de avaliações clínicas, subjetivas e objetivas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

204 pacientes afetados pela osteoartrite do joelho serão incluídos em um estudo controlado randomizado duplo-cego. Os pacientes do grupo experimental serão tratados com uma única injeção intra-articular de colágeno (solução de peptídeos de baixo peso molecular derivados do colágeno hidrolisado), enquanto os pacientes do grupo controle serão tratados com uma única injeção intra-articular de placebo (soro fisiológico solução). Todos os pacientes serão avaliados por exame clínico antes do procedimento infiltrativo e serão acompanhados em 1,3,6 meses. Durante as visitas de acompanhamento, será avaliado o estado inflamatório do joelho por meio de avaliação termográfica e questionários, preenchidos pelos pacientes, serão utilizados para avaliações clínicas. Após 6 meses, os pacientes no braço de controle (injeção de solução salina) têm a possibilidade de passar para o braço de tratamento (colágeno), caso em que serão acompanhados por mais 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Envolvimento unilateral;
  2. Sinais e sintomas de patologia degenerativa da cartilagem do joelho;
  3. Sinais radiográficos e de ressonância magnética de patologia degenerativa da cartilagem do joelho (Kellgren-Lawrence 1-4 graus);
  4. Falha, definida como a persistência dos sintomas, após pelo menos um curso de tratamento conservador (tratamento farmacológico, fisioterapêutico ou infiltrativo);
  5. Capacidade e consentimento dos pacientes para participar ativamente do acompanhamento clínico;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam injeção intra-articular de outra substância nos últimos 6 meses;
  2. Pacientes submetidos a cirurgia de joelho nos últimos 12 meses;
  3. Pacientes com neoplasias malignas;
  4. Pacientes com doenças reumáticas;
  5. Pacientes com diabetes;
  6. Pacientes com doenças hematológicas (coagulopatias);
  7. Pacientes em terapia anticoagulante;
  8. Pacientes com distúrbios metabólicos da glândula tireóide;
  9. Pacientes que abusam de bebidas alcoólicas, drogas ou medicamentos;
  10. Índice de Massa Corporal > 35;
  11. Mulheres grávidas ou lactantes.
  12. Pacientes com hipersensibilidade estabelecida ao colágeno bovino ou à vitamina C.
  13. Pacientes com infecções articulares ou periarticulares, emarto, eritema ou manchas psoriáticas na área da articulação do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de colágeno
Este grupo de pacientes será tratado com injeção intra-articular única de colágeno.
Procedimento: Colágeno
Os pacientes serão tratados com uma única injeção de colágeno (2 ml) na articulação do joelho acometida pela osteoartrite
Comparador de Placebo: Placebo (solução salina)
Este grupo de pacientes será tratado com injeção intra-articular única de solução salina (placebo). Na visita de acompanhamento de 6 meses, os pacientes serão informados sobre o tratamento recebido. Os pacientes deste grupo podem passar para o braço de tratamento após 6 meses.
Procedimento: Placebo (solução salina)
Os pacientes serão tratados com uma única injeção de solução salina (2 ml) na articulação do joelho acometida pela osteoartrite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
KOOS-Pontuação de dor
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
O KOOS-Pain Score refere-se a uma subescala de dor composta por 9 itens. O intervalo de pontuação considerado é de 0 a 100. A pontuação usa uma escala Likert de 5 pontos e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4, onde 0 indica "sem dor" e 4 "nível de dor intensa"
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IKDC-Pontuação subjetiva
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
Esta é uma escala de classificação subjetiva e específica do joelho que é considerada uma das ferramentas de avaliação mais confiáveis ​​na avaliação de patologias do joelho. Todas as perguntas examinam 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
Pontuação KOOS
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento

O KOOS SCORE é composto por 5 subescalas e abrange: dor (9 itens), sintomas (7 itens, dois dos quais relacionados à rigidez), funções e atividades da vida diária (17 itens), função física, atividades esportivas e de lazer (5 itens ) e qualidade de vida em relação ao joelho (4 itens).

Cada questão é pontuada de 0 a 4, onde 0 indica “nenhuma dificuldade” e 4 “dificuldade severa”. Faixa de pontuação de 0 a 100 para cada subescala
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
Pontuação WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses de acompanhamento
É um questionário padronizado para avaliar a condição de pacientes acometidos por osteoartrite de joelho e inclui avaliação de dor, rigidez e funcionamento físico das articulações. Mede 5 itens para dor (intervalo 0-20), dois para rigidez (intervalo 0-8) e 17 para limitação funcional (intervalo 0-68) que se relacionam principalmente com atividades da vida diária. A pontuação é normalizada em uma escala de 0 a 100. Valores mais altos indicam um resultado pior.
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses de acompanhamento
EVA-dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
A VAS é uma escala visual analógica composta por uma escala de alcance (10 cm de comprimento), cujas extremidades correspondem a "sem dor" e "a dor mais forte imaginável".
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
EQ-VAS
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
EQ-VAS É uma escala analógica visual que possui uma escala de pontuações de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
Avaliação de saúde atual EQ-5D (EuroQoL)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
O perfil EQ-5D pede aos pacientes que classifiquem sua saúde com base em níveis de problemas autoavaliados ("não", "alguns", "extremos") em cinco dimensões.
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
Escala de Nível de Atividade Tegner
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
A escala de nível de atividade Tegner permite conhecer o nível de atividade física realizada pelos pacientes. A escala de atividade de Tegner classifica a atividade de acordo com atividades laborais e esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade por problemas no joelho e 10 representa futebol a nível nacional ou internacional
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
Uma ferramenta para avaliar a satisfação do paciente em relação ao seu grau atual de dor, função e atividade diária. Os pacientes podem expressar se seu estado de saúde será satisfatório, respondendo "sim" ou "não".
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
Parâmetros objetivos -Amplitude de movimento
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
Avaliação da Amplitude de Movimento para análise comparativa.
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
Parecer de tratamento final
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
O paciente deve indicar satisfação e grau relativo com o tratamento ao final do ensaio clínico (seguimento de 24 meses). Todos os pacientes poderão indicar sua condição de saúde escolhendo entre essas respostas; "Recuperação total", "muito melhor", "um pouco melhor", "sem alterações", "um pouco pior", "muito pior".
Acompanhamento de 6 meses
Avaliação ultrassonográfica
Prazo: Linha de base
Este exame é útil para fazer uma avaliação inicial de possível extrusão meniscal na articulação do joelho interessada.
Linha de base
Avaliação termográfica do estado inflamatório da articulação do joelho
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
A avaliação será realizada através do uso de uma câmera termográfica. A câmera termográfica permitirá detectar até mesmo pequenas variações de temperatura do joelho, comparando e registrando assim quaisquer alterações termográficas no estado inflamatório da articulação antes e após o tratamento.
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
Parâmetros objetivos - Circunferências
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
Medição bilateral das circunferências trans e suprapatelar para análise comparativa
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COLL-OA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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