Hydrolyseret kollagenformulering vs placebo i knæartrose
30. januar 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Hydrolyseret kollagenformulering versus placebo i behandling af degenerative knæbruskskader
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne det 6-måneders kliniske resultat af behandlingen med en enkelt intraartikulær kollageninjektion versus en enkelt placebo (saltvandsinfiltration) i den infiltrative behandling af knæartrose.
Evalueringen vil blive udført gennem kliniske, subjektive og objektive vurderinger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
204 patienter ramt af knæartrose vil blive inkluderet i et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Patienter i forsøgsgruppen vil blive behandlet med en enkelt intraartikulær injektion af kollagen (opløsning af lavmolekylære peptider afledt af hydrolyseret kollagen), i stedet vil patienter i kontrolarmen blive behandlet med en enkelt intraartikulær injektion af placebo (saltvand). løsning).
Alle patienter vil blive evalueret ved klinisk undersøgelse før den infiltrative procedure, og de vil følge op efter 1,3,6 måneder.
Under opfølgningsbesøgene vil den inflammatoriske status af knæet blive evalueret ved termografisk vurdering, og spørgeskemaer, udfyldt af patienter, vil blive brugt til kliniske evalueringer.
Efter 6 måneder har patienter i kontrolarmen (saltopløsningsinjektion) mulighed for at krydse over i behandlingsarmen (kollagen), i hvilket tilfælde de vil blive fulgt i yderligere 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
204
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roberta Licciardi, MSc
- Telefonnummer: 0516366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandro Di Martino, MD
- E-mail: alessandro.dimartino@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Alessandro Di Martino, MD
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-mail: alessandro.dimartino@ior.it
-
Kontakt:
- Roberta Licciardi, MSc
- Telefonnummer: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral involvering;
- Tegn og symptomer på degenerativ patologi af knæbrusk;
- Radiografiske og MR-tegn på degenerativ patologi i knæbrusken (Kellgren-Lawrence 1-4 grader);
- Svigt, defineret som vedvarende symptomer efter mindst ét forløb med konservativ behandling (farmakologisk, fysioterapeutisk eller infiltrativ behandling);
- Patienternes evne og samtykke til aktivt at deltage i klinisk opfølgning;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået intraartikulære injektioner af et andet stof inden for de foregående 6 måneder;
- Patienter, der har gennemgået knæoperationer inden for de foregående 12 måneder;
- Patienter med ondartede neoplasmer;
- Patienter med reumatiske sygdomme;
- Patienter med diabetes;
- Patienter med hæmatologiske sygdomme (koagulopatier);
- Patienter i antikoagulantbehandling;
- Patienter med metaboliske forstyrrelser i skjoldbruskkirtlen;
- Patienter, der misbruger alkoholiske drikke, stoffer eller medicin;
- Body Mass Index > 35;
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med etableret overfølsomhed over for bovint kollagen eller C-vitamin.
- Patienter med led- eller periartikulære infektioner, emarto, erytem eller psoriatiske pletter i knæleddet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kollagen injektion
Denne gruppe patienter vil blive behandlet med en enkelt intraartikulær injektion af kollagen.
|
Patienterne vil blive behandlet med en enkelt injektion af kollagen (2 ml) i knæleddet påvirket af slidgigt
|
|
Placebo komparator: Placebo (saltvandsopløsning)
Denne gruppe patienter vil blive behandlet med en enkelt intraartikulær injektion af saltvandsopløsning (placebo).
Ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg vil patienterne blive informeret om modtaget behandling.
Patienter i denne gruppe kan gå over til behandlingsarmen efter 6 måneder.
|
Patienterne vil blive behandlet med en enkelt injektion af saltvandsopløsning (2 ml) i knæleddet, der er ramt af slidgigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS-Smerte Score
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
KOOS-Pain Score er refereret til en underskala af smerte sammensat af 9 punkter.
Scoreintervallet er hensynsfuldt 0-100. Scoren bruger en 5-punkts Likert-skala, og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 4 "alvorligt smerteniveau"
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC-Subjektiv score
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
Dette er en subjektiv, knæspecifik vurderingsskala, der betragtes som et af de mest pålidelige vurderingsværktøjer i evalueringen af knæpatologier.
Alle spørgsmål undersøger 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
|
KOOS Score
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
KOOS SCORE består af 5 underskalaer og dækker: smerter (9 punkter), symptomer (7 punkter, hvoraf to er relateret til stivhed), funktioner og aktiviteter i dagligdagen (17 punkter), fysisk funktion, sport og fritidsaktiviteter (5 punkter). ) og livskvalitet i forhold til knæet (4 stk.). Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 4, hvor 0 angiver "ingen sværhedsgrad" og 4 "svær sværhedsgrad. Scoreområde 0-100 for hver underskala |
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
|
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) score
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Det er et standardiseret spørgeskema til vurdering af tilstanden hos patienter, der er ramt af knæartrose og omfatter vurdering af smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene.
Den måler 5 punkter for smerte (interval 0-20), to for stivhed (interval 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (interval 0-68), der hovedsageligt vedrører dagligdags aktiviteter.
Scoren er normaliseret på en skala fra 0-100.
Højere værdier indikerer et dårligere resultat.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
VAS-smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
VAS er en visuel analog skala, der består af en rækkevidde (10 cm længde), hvis ender svarer til "ingen smerte" og "den stærkest tænkelige smerte".
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
|
EQ-VAS
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
EQ-VAS Er en visuel analog skala, der har en række score fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Nuværende sundhedsvurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
EQ-5D-profilen beder patienter om at klassificere deres helbred baseret på selvvurderede niveauer af problemer ("nej", "nogle", "ekstrem") på fem dimensioner.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
|
TegnerActivity Level Scale
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
Tegners aktivitetsskala gør det muligt at kende niveauet af fysisk aktivitet, som patienterne udfører.
Tegners aktivitetsskala klassificerer aktiviteten efter arbejds- og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
Et værktøj til at vurdere patienttilfredshed under hensyntagen til deres nuværende grad af smerte, funktion og daglig aktivitet.
Patienter kan give udtryk for, om deres helbredstilstand vil være tilfredsstillende, ved at svare "ja" eller "nej".
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
|
Objektive parametre -Bevægelsesområde
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
Evaluering af Range of Motion til komparativ analyse.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
|
Endelig behandlingsudtalelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Patienten skal angive tilfredshed og relativ grad med behandlingen ved afslutningen af det kliniske forsøg (24 måneders opfølgning).
Alle patienter vil være i stand til at angive deres helbredstilstand ved at vælge fra disse svar; "Fuld restitution", "meget bedre", "noget bedre", "ingen forandring", "lidt værre", "meget værre".
|
6 måneders opfølgning
|
|
Ultralydsvurdering
Tidsramme: Baseline
|
Denne undersøgelse er nyttig til at foretage en indledende vurdering af mulig menisk ekstrudering i det interesserede knæled.
|
Baseline
|
|
Termografisk evaluering af knæleddets inflammatoriske status
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
Evalueringen vil blive udført ved brug af et termisk kamera.
Det termiske kamera gør det muligt at detektere selv små variationer i knætemperaturen og dermed sammenligne og registrere eventuelle termografiske ændringer i leddets betændelsestilstand før og efter behandling.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
|
Objektive parametre - Omkredse
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
Bilaterale trans- og suprapatellære omkredsmålinger til sammenlignende analyse
|
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Filardo G, Kon E, Longo UG, Madry H, Marchettini P, Marmotti A, Van Assche D, Zanon G, Peretti GM. Non-surgical treatments for the management of early osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jun;24(6):1775-85. doi: 10.1007/s00167-016-4089-y. Epub 2016 Apr 4.
- Volpi P, Zini R, Erschbaumer F, Beggio M, Busilacchi A, Carimati G. Effectiveness of a novel hydrolyzed collagen formulation in treating patients with symptomatic knee osteoarthritis: a multicentric retrospective clinical study. Int Orthop. 2021 Feb;45(2):375-380. doi: 10.1007/s00264-020-04616-8. Epub 2020 May 23.
- De Luca P, Colombini A, Carimati G, Beggio M, de Girolamo L, Volpi P. Intra-Articular Injection of Hydrolyzed Collagen to Treat Symptoms of Knee Osteoarthritis. A Functional In Vitro Investigation and a Pilot Retrospective Clinical Study. J Clin Med. 2019 Jul 4;8(7):975. doi: 10.3390/jcm8070975.
- Vucic K, Jelicic Kadic A, Puljak L. Survey of Cochrane protocols found methods for data extraction from figures not mentioned or unclear. J Clin Epidemiol. 2015 Oct;68(10):1161-4. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.016. Epub 2014 Dec 18.
- Farr J, Gomoll AH, Yanke AB, Strauss EJ, Mowry KC; ASA Study Group. A Randomized Controlled Single-Blind Study Demonstrating Superiority of Amniotic Suspension Allograft Injection Over Hyaluronic Acid and Saline Control for Modification of Knee Osteoarthritis Symptoms. J Knee Surg. 2019 Nov;32(11):1143-1154. doi: 10.1055/s-0039-1696672. Epub 2019 Sep 18. Erratum In: J Knee Surg. 2019 Nov;32(11):e2. doi: 10.1055/s-0039-3402742.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2021
Først opslået (Faktiske)
10. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Farmaceutiske præparater
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Biopolymerer
- Ekstracellulære matrixproteiner
- Scleroproteiner
- Salinopløsning
- Kollagen
Andre undersøgelses-id-numre
- COLL-OA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .