Formulace hydrolyzovaného kolagenu vs. Placebo u osteoartrózy kolene
30. ledna 2026 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Formulace hydrolyzovaného kolagenu versus placebo v léčbě degenerativních poranění kolenní chrupavky
Cílem studie je porovnat 6měsíční klinický výsledek léčby jednorázovou intraartikulární injekcí kolagenu oproti jednorázové infiltraci placeba (fyziologický roztok) v infiltrativní léčbě kolenní osteoartrózy.
Hodnocení bude prováděno prostřednictvím klinických, subjektivních a objektivních hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
204 pacientů postižených osteoartrózou kolene bude zahrnuto do dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie.
Pacienti v experimentální skupině budou léčeni jednou intraartikulární injekcí kolagenu (roztok nízkomolekulárních peptidů odvozených z hydrolyzovaného kolagenu) místo pacientů v kontrolním rameni budou léčeni jednou intraartikulární injekcí placeba (fyziologický roztok řešení).
Všichni pacienti budou před infiltračním výkonem vyšetřeni klinickým vyšetřením a budou sledováni za 1,3,6 měsíce.
Během následných návštěv bude vyhodnocen zánětlivý stav kolene termografickým hodnocením a dotazníky vyplněné pacienty budou použity pro klinické hodnocení.
Po 6 měsících mají pacienti v kontrolní větvi (injekce fyziologického roztoku) možnost přejít do léčebné větve (kolagen), v takovém případě budou sledováni dalších 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roberta Licciardi, MSc
- Telefonní číslo: 0516366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessandro Di Martino, MD
- E-mail: alessandro.dimartino@ior.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Nábor
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Alessandro Di Martino, MD
- Telefonní číslo: 051 6366567
- E-mail: alessandro.dimartino@ior.it
-
Kontakt:
- Roberta Licciardi, MSc
- Telefonní číslo: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranné zapojení;
- Známky a příznaky degenerativní patologie kolenní chrupavky;
- Rentgenové a MRI známky degenerativní patologie kolenní chrupavky (Kellgren-Lawrence 1-4 stupně);
- Selhání, definované jako přetrvávání symptomů, po alespoň jednom cyklu konzervativní léčby (farmakologická, fyzioterapeutická nebo infiltrativní léčba);
- Schopnost a souhlas pacientů aktivně se podílet na klinickém sledování;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v předchozích 6 měsících podstoupili intraartikulární injekce jiné látky;
- Pacienti podstupující operaci kolene během předchozích 12 měsíců;
- Pacienti s maligními novotvary;
- Pacienti s revmatickými onemocněními;
- Pacienti s diabetem;
- Pacienti s hematologickými onemocněními (koagulopatie);
- Pacienti na antikoagulační léčbě;
- Pacienti s metabolickými poruchami štítné žlázy;
- Pacienti zneužívající alkoholické nápoje, drogy nebo léky;
- Index tělesné hmotnosti > 35;
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s prokázanou přecitlivělostí na hovězí kolagen nebo vitamín C.
- Pacienti s kloubními nebo periartikulárními infekcemi, emartem, erytémem nebo psoriatickými skvrnami v oblasti kolenního kloubu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolagenová injekce
Tato skupina pacientů bude léčena jednou intraartikulární injekcí kolagenu.
|
Pacienti budou léčeni jednou injekcí kolagenu (2 ml) do kolenního kloubu postiženého osteoartrózou
|
|
Komparátor placeba: Placebo (solný roztok)
Tato skupina pacientů bude léčena jednou intraartikulární injekcí fyziologického roztoku (placeba).
Při 6měsíční kontrolní návštěvě budou pacienti informováni o přijaté léčbě.
Pacienti z této skupiny mohou přejít do léčebné větve po 6 měsících.
|
Pacienti budou léčeni jednou injekcí fyziologického roztoku (2 ml) do kolenního kloubu postiženého osteoartrózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOOS-skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
KOOS-Pain Score je subškála bolesti složená z 9 položek.
Ohleduplný rozsah skóre je 0–100. Skóre používá 5bodovou Likertovu škálu a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 4 „závažná míra bolesti“
|
6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IKDC-Subjektivní skóre
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Toto je subjektivní hodnotící stupnice specifická pro kolena, která je považována za jeden z nejspolehlivějších hodnotících nástrojů při hodnocení patologií kolene.
Všechny otázky zkoumají 3 kategorie: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolena
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
|
Skóre KOOS
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
KOOS SCORE se skládá z 5 subškál a zahrnuje: bolest (9 položek), symptomy (7 položek, z nichž dvě se týkají ztuhlosti), funkce a aktivity každodenního života (17 položek), fyzické funkce, sportovní a volnočasové aktivity (5 položek ) a kvalitu života ve vztahu ke koleni (4 položky). Každá otázka je bodována od 0 do 4, kde 0 znamená „žádná obtížnost“ a 4 „závažná obtížnost. Rozsah skóre 0-100 pro každou subškálu |
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
|
Skóre WOMAC (Index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University).
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
|
Jedná se o standardizovaný dotazník pro hodnocení stavu pacientů postižených osteoartrózou kolene a zahrnuje hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů.
Měří 5 položek pro bolest (rozsah 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah 0-68), které se týkají hlavně aktivit každodenního života.
Skóre je normalizováno na stupnici 0-100.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
VAS-pain (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
VAS je vizuální analogová stupnice skládající se ze stupnice rozsahu (délka 10 cm), jejíž konce odpovídají „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
|
EQ-VAS
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
EQ-VAS je vizuální analogová stupnice, která má rozsah skóre od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Aktuální hodnocení zdraví
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Profil EQ-5D žádá pacienty, aby klasifikovali své zdraví na základě sebehodnocení úrovně problémů („ne“, „některé“, „extrémní“) v pěti dimenzích.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
|
TegnerActivity Level Scale
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Tegnerova stupnice úrovně aktivity umožňuje znát úroveň fyzické aktivity prováděné pacienty.
Tegnerova stupnice aktivity klasifikuje aktivitu podle pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje invaliditu kvůli problémům s kolenem a 10 představuje fotbal na národní nebo mezinárodní úrovni
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
|
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s ohledem na jejich aktuální míru bolesti, funkci a denní aktivitu.
Pacienti mohou vyjádřit, zda bude jejich zdravotní stav uspokojivý, odpověďmi „ano“ nebo „ne“.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
|
Objektivní parametry -Rozsah pohybu
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Vyhodnocení rozsahu pohybu pro srovnávací analýzu.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
|
Závěrečné stanovisko k ošetření
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Pacient by měl na konci klinické studie (24měsíční sledování) uvést spokojenost a relativní míru s léčbou.
Všichni pacienti budou moci označit svůj zdravotní stav výběrem z těchto odpovědí; "Úplné uzdravení", "mnohem lepší", "poněkud lepší", "žádná změna", "trochu horší", "mnohem horší".
|
6 měsíců sledování
|
|
Ultrazvukové hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Toto vyšetření je užitečné k provedení počátečního posouzení možné extruze menisku v zainteresovaném kolenním kloubu.
|
Základní linie
|
|
Termografické hodnocení zánětlivého stavu kolenního kloubu
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Vyhodnocení bude provedeno pomocí termovizní kamery.
Termokamera umožní detekovat i malé změny teploty kolena a porovnat a zaznamenat jakékoli termografické změny v zánětlivém stavu kloubu před a po léčbě.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
|
Objektivní parametry - Obvody
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Měření bilaterálních trans- a suprapatelárních obvodů pro srovnávací analýzu
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Di Martino, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Filardo G, Kon E, Longo UG, Madry H, Marchettini P, Marmotti A, Van Assche D, Zanon G, Peretti GM. Non-surgical treatments for the management of early osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jun;24(6):1775-85. doi: 10.1007/s00167-016-4089-y. Epub 2016 Apr 4.
- Volpi P, Zini R, Erschbaumer F, Beggio M, Busilacchi A, Carimati G. Effectiveness of a novel hydrolyzed collagen formulation in treating patients with symptomatic knee osteoarthritis: a multicentric retrospective clinical study. Int Orthop. 2021 Feb;45(2):375-380. doi: 10.1007/s00264-020-04616-8. Epub 2020 May 23.
- De Luca P, Colombini A, Carimati G, Beggio M, de Girolamo L, Volpi P. Intra-Articular Injection of Hydrolyzed Collagen to Treat Symptoms of Knee Osteoarthritis. A Functional In Vitro Investigation and a Pilot Retrospective Clinical Study. J Clin Med. 2019 Jul 4;8(7):975. doi: 10.3390/jcm8070975.
- Vucic K, Jelicic Kadic A, Puljak L. Survey of Cochrane protocols found methods for data extraction from figures not mentioned or unclear. J Clin Epidemiol. 2015 Oct;68(10):1161-4. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.016. Epub 2014 Dec 18.
- Farr J, Gomoll AH, Yanke AB, Strauss EJ, Mowry KC; ASA Study Group. A Randomized Controlled Single-Blind Study Demonstrating Superiority of Amniotic Suspension Allograft Injection Over Hyaluronic Acid and Saline Control for Modification of Knee Osteoarthritis Symptoms. J Knee Surg. 2019 Nov;32(11):1143-1154. doi: 10.1055/s-0039-1696672. Epub 2019 Sep 18. Erratum In: J Knee Surg. 2019 Nov;32(11):e2. doi: 10.1055/s-0039-3402742.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Farmaceutické přípravky
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Biopolymery
- Proteiny extracelulární matrice
- Scleroproteiny
- Solný roztok
- Kolagen
Další identifikační čísla studie
- COLL-OA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .