出産の恐怖に対処するための助産師による介入
出産の恐怖に対処するための助産師による特定の介入を比較するランダム化比較試験。
この研究の主な目的は、助産師が指示する特定の介入を実施して、出生前および分娩中の出産への恐怖に対処することです。 研究中の特定の介入グループで得られた結果は、通常のケアに従う対照グループの結果と比較されます。
出産の恐怖は、一部の女性が出産を恐れるようになる強い不安の状態として定義され、妊娠、出産、産後の経過、健康と子供の発達に影響を与える可能性のある反応を引き起こします. 有益な結果は、出産のためのカウンセリング、出生前教育、適切な治療法で示されている. これらの介入は、症状の改善を確認するために具体的でなければならず、恐怖の軽減だけでなく、前向きな出産経験を促進するために、さまざまなアプローチの組み合わせを使用する必要があります.
調査中の母集団は、妊娠第 2 期に検出された出産への恐怖を伴う妊婦で構成されます。 サンプルは、カナダのマテルノ インファンティル病院 (HUMIC) の出生前診断の分野で募集されます。 参加者の募集開始は 2021 年 6 月、オンライン出生前教育介入は 2021 年 8 月、分娩介入は 2020 年 10 月に予定されています。 介入は 2022 年 4 月に終了する予定です。 重度の分娩を恐れて、試験の2つのアームのいずれかに無作為に割り付けられる190人の参加者の推定サンプルサイズに達するまで、連続サンプリングが実施されます。
調査の概要
詳細な説明
並行群間無作為対照試験は、出産に対する高レベルの恐怖を持つ女性のコホートで実施されます。 参加者は、特定の介入グループまたは通常のケアコントロールグループの 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
最初に、妊娠20週から24週の間の妊娠第2期に、出産への恐怖と関連要因を評価します。 これに続いて、包含基準を満たす女性への出生前介入が行われます。 介入群では、妊娠 30 週頃から開始し、通常はすべての妊婦に提供され、対照群も受ける介入を補完します。 出生前段階の結果は、各グループの出産への恐怖の値の変化によって評価されます。
妊婦が産婦人科の緊急サービスに参加すると、妊娠 37 週後に出生前介入が開始されます。 参加者は、最初の部分、介入または分娩管理で割り当てられた同じグループに残ります。 介入の有効性は、出産の恐怖、経験、満足度、産科および新生児のアウトカムの値の変化を両グループ間で比較することにより、分娩後に評価されます。
第二に、観察的で記述的な研究が提案され、分析要素と次のような側面に関する横断的研究が提案されています。出産の恐怖の初期評価に参加した妊婦で検出された要因、妊娠中に受けたケアに関連する側面両方のグループの参加者の出産、および出産の恐怖に関する助産師の経験の評価で得られた情報と、研究中に提供された分娩中のケアの詳細。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
- Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠20~24週
- 出産の恐怖
- 通常の形態学的超音波。
除外基準:
- オンラインアンケート障害
- ビデオ会議の障害
- 不完全なアンケート
- 言葉の壁。
出金基準:
- 選択的帝王切開
- 妊娠37週以前の分娩
- 教育セッションへの不参加
- ヒューミック以外での配送
- 胎児死亡
- インフォームドコンセントの拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:出産恐怖症に対する特異的介入
オンライン教育介入 実験群に無作為に割り当てられた参加者は、試験の第 1 段階に含まれていることを電話で通知されます。 介入グループの参加者は、助産師および産科医との定期的な相談に参加すること、および参加者が通常ヘルスセンターで開発するグループ母性教育を利用することが奨励されます。 特定の出生時サポート 実験グループは、すべての妊婦に通常提供されるものを補完する産科婦人科緊急エリアでの特定のサポート介入で実施されます。 参加者が退院、病棟への入院、または妊娠の終わりのために緊急エリア内での滞在を終えると、協力助産師は、提供されるケアを監視するために設計されたオンラインフォームに記入します。 このフォームは、参加者のケアが継続されている場合、勤務シフトの終了時にも記入されます。 |
セッションは妊娠 30 週頃から開始され、35 ~ 37 週頃にすべての妊婦がすべてのセッションに参加できるようになります。 出産の恐怖のために、5つの特定のオンライングループセッションが確立されており、それぞれが3つの部分に分かれており、約60分間続きます. 最初の部分では、出産を恐れる女性の報告された経験に基づいて、最も関連性のある側面について説明します。 第 2 部では、分娩中および産後直後の女性のケアに関与するスタッフを紹介することを目的として、特定の分娩サポートに協力する助産師が出演するビデオが表示され、HUMIC の産科サービスで利用可能な手順とオプションが示されます。 . セッションは、簡単なセラピー タスクで終了します。 各セッションの後、議論されたトピックに関する文書が参加者に提供されます。 まず、専門の助産師のグループが形成され、出産を恐れる妊婦をサポートします。 目的は、各作業グループのシフトから 3 人の助産師が分娩中のサポート チームに実験グループの女性を含めることです。 ワーキンググループは、研究プロトコルと出産恐怖症の最新情報が説明される研究者によるセミナーを受け取ります。これには、概念と有病率、危険因子、結果、診断と治療に関する情報が含まれます。 参加者のフォローアップのために、協力している助産師と主要な研究者が、緊急エリア内または産科病棟内の参加者の存在を見つけることができるインスタントメッセージンググループが形成され、病院での継続的なケアが容易になります。衛兵交代 |
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アクティブコンパレータ:出産の恐怖に対する日常的な介入
普段のお手入れ 対照群に無作為に割り当てられた参加者は、試験の第 1 段階に含まれていることを電話で通知されます。 検討中のプロセスを詳しく説明し、その際の疑問を解消します。 定期的な出産サポート 対照群の参加者は、出産を恐れる妊婦として特定されず、産婦人科の緊急エリアで通常のケアを受けます。 |
このグループの参加者は、妊娠を監視するための確立されたプロトコルおよび/またはプライベートケアシステムによる助産師および産科医による通常の介入の開発、および妊娠中の合併症に関する追加の相談または必要に応じた相談の開発に従います。妊娠 28 週からプライマリケアセンターで集団母性教育が提供されます。
その内容は Affective-Sexual and Reproductive Health Care Program によってサポートされていますが、助産師はセッションを母集団に適応させるための基準に従ってセッションを準備する責任があります。
グループ介入に加えて、介入環境にいる妊婦は、フォローアップとコントロールの訪問で個別の教育的注意も受けます。
出産後、妊婦が現在の妊娠中に受けた母性教育について調査します。
出産への恐怖の定期的な検出またはこの問題に対するプロトコル化された実践は、現在、試験環境では考えられていません。
妊娠中の女性に注意を払うさまざまな専門家は、出産の恐怖を経験や妊娠中の女性による恐怖の表現などのさまざまな指標のおかげで検出でき、個別の注意とアプローチのためのリソースを提供することができます。問題の認識。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産の恐怖の価値観の変化
時間枠:妊娠20~24週および37週
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バージョン A の Wijma Expectations Questionnaire によって測定された出産の恐怖の値を、検証済みバージョンのスペイン語で説明し、妊娠 20 ~ 24 週と妊娠 37 週の間の出生前教育介入群と対照群で比較します。
アンケートは 31 の質問で構成され、出産の恐怖が低いことを示す 0 から出産の恐怖の最大値を示す 155 までの値を設定します。
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妊娠20~24週および37週
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産後出産の恐怖値
時間枠:産後10日前
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バージョン B の Wijma Experience Questionnaire によって測定された産後出産の恐怖の値を説明し、スペイン語に検証されたバージョンで、出生前介入グループと対照グループで比較します。アンケートは 33 の質問で構成され、 0 は出産への恐怖が低いことを示し、165 は出産への恐怖の最大値を示します。
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産後10日前
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産後の母体満足度
時間枠:産後10日前
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検証済みのスペイン語バージョンの出産経験アンケートを使用して、両方の研究グループで母親の満足度を評価および比較します。
満足度は 22 の質問で評価され、最高スコアの 88 がより高い満足度を報告し、最低スコアが 22 の満足度が低いことを報告します。
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産後10日前
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出産の産科転帰
時間枠:産後10日前
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両方の研究グループ間の出産の次の産科転帰を説明し、比較します: 出産の開始のタイプ、硬膜外使用、オキシトシンの使用、分娩の完了のタイプ、出産までの妊娠期間、会陰裂傷、会陰切開、分娩の合計期間
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産後10日前
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出産の新生児転帰
時間枠:産後10日前
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両方の研究グループ間の出産の次の新生児転帰を説明し、比較します
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産後10日前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験の募集における参加者の社会人口学的データの説明。
時間枠:妊娠20~24週
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試験のサンプル コレクションの参加者の社会人口学的データの説明。
妊娠後期にオンライン フォームに記入したすべての女性のデータが含まれます。
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妊娠20~24週
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試験の募集における参加者の産科データの説明。
時間枠:妊娠20~24週
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試験のサンプル コレクションの参加者の産科データの説明。
妊娠後期にオンライン フォームに記入したすべての女性のデータが含まれます。
これには、経産歴の評価、および経産婦の場合の最後の出産の完了タイプが含まれます
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妊娠20~24週
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試験の募集における参加者の出産の好みの説明。
時間枠:妊娠20~24週
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試験のサンプル収集における参加者の出産の好みの説明。
妊娠後期にオンライン フォームに記入したすべての女性のデータが含まれます。
分娩の好ましい方法は、4 つの回答オプションを持つ質問によって評価されます: 経膣分娩、おそらく経膣分娩、おそらく帝王切開、または帝王切開。
出産場所を考えると、公立病院、私立診療所、または自宅の回答オプションで評価されます。
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妊娠20~24週
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試験の募集における参加者の以前の出産経験の説明。
時間枠:妊娠20~24週
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試験のサンプル コレクションの参加者の以前の出産経験の説明。
妊娠後期にオンライン フォームに記入したすべての女性のデータが含まれます。
以前の出産経験は、1 (非常に否定的) から 5 (非常に肯定的) までの線形スケールで評価されます。
前回の納品における満足度は、1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までの線形スケールで値を選択することによって評価されます。
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妊娠20~24週
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納車前と納車後の部品の恐怖値の変化を比較。
時間枠:産後10日前
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研究グループ間で、出産前後の出産の恐怖を測定した結果を比較してください。結果測定 1 で得られた妊娠 37 週の対照群。
出産後の恐怖の値は、バージョン B の Wijma Experience Questionnaire によって、出生前介入群と結果測定 2 で得られた対照群でスペイン語に検証されたバージョンで測定されます。両方の測定値を比較するために、得られたスコアは正規化されます。
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産後10日前
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助産師による分娩介助
時間枠:分娩中の介入中、平均6ヶ月
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介入群の各妊婦の個別ケア中に助産師が行った分娩中の介入について説明すること。
各サポートの後、助産師はフォームに次の質問を記入します:助産師の名前、曜日、勤務シフト、協力助産師が参加者に連絡する時間、相談の理由、ケア中に恐怖を軽減するために行った手順を特定します。出産の。
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分娩中の介入中、平均6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前教育は出産を受けました。
時間枠:妊娠37週で
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両方の研究グループで受けた出生前教育を評価する。
定期的な母性教育の授業への出席についての質問、彼女や助産師と個別に話し合ったトピック、出産への恐怖にうまく対処するために受けたアドバイス。
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妊娠37週で
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介入開始前の助産師の経験
時間枠:30日間
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主題に関連する助産師の実践と知識を調査する研究に基づいてアンケートを適応させることにより、分娩の領域でケアを提供する助産師の出産を恐れる女性のケアの経験を評価する(d Vries、2020 )
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30日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sergio Mies Padilla, Matrona、Matrona asistencial del área del paritorio del Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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