Intervento dell'ostetrica per affrontare la paura del parto
Prova controllata randomizzata che confronta un intervento specifico dell'ostetrica per affrontare la paura del parto.
L'obiettivo principale della ricerca è quello di attuare un intervento specifico diretto dalle ostetriche per affrontare la paura del parto nei periodi prenatale e intrapartum. I risultati ottenuti nello specifico gruppo di intervento oggetto di studio saranno confrontati con quelli del gruppo di controllo che seguirà la consueta cura.
La paura del parto è definita come uno stato di intensa ansia che porta alcune donne a temere il parto, provocando una risposta che può influenzare il corso della gravidanza, del parto e del post parto, nonché il benessere e lo sviluppo del bambino. Benefici risultati sono stati mostrati nel counseling, nell'educazione prenatale al parto, nelle terapie appropriate per prevenire, o almeno ridurre questa sofferenza e le sue conseguenze. Questi interventi devono essere specifici per vedere un miglioramento dei sintomi e devono utilizzare una combinazione di vari approcci per promuovere non solo una riduzione della paura, ma un'esperienza di nascita positiva.
La popolazione oggetto di studio sarà costituita da donne in gravidanza con paura del parto rilevata nel secondo trimestre di gestazione. Il campione sarà reclutato nell'area di diagnosi prenatale dell'Ospedale Materno Infantil delle Canarie (HUMIC). L'inizio del reclutamento dei partecipanti è previsto nel giugno 2021, l'intervento di educazione prenatale online nell'agosto 2021 e l'intervento intrapartum nell'ottobre 2020. L'intervento dovrebbe concludersi ad aprile 2022. Verrà effettuato un campionamento consecutivo fino al raggiungimento della dimensione stimata del campione di 190 partecipanti con timore di parto grave che saranno randomizzati a uno dei due bracci della sperimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli su una coorte di donne con un alto livello di paura del parto. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci: gruppo di intervento specifico o gruppo di controllo delle cure abituali.
Inizialmente, la paura del parto e i fattori associati saranno valutati nel secondo trimestre di gravidanza, tra le settimane 20 e 24 di gestazione. Questo sarà seguito da un intervento prenatale nelle donne che soddisfano i criteri di inclusione. Nel gruppo di intervento inizierà intorno alla 30a settimana di gestazione, integrando gli interventi che di solito vengono offerti a tutte le donne in gravidanza e che riceveranno anche il gruppo di controllo. I risultati della fase prenatale saranno valutati attraverso le variazioni del valore della paura del parto in ciascun gruppo.
L'intervento intranatale inizia dopo la 37a settimana di gestazione, una volta che le gestanti si recano al pronto soccorso ostetrico-ginecologico. I partecipanti rimarranno nello stesso gruppo assegnato nella prima parte, intervento o controllo intrapartum. L'efficacia dell'intervento sarà valutata dopo il parto confrontando i cambiamenti nel valore della paura del parto, dell'esperienza, della soddisfazione e degli esiti ostetrici e neonatali tra i due gruppi.
Secondariamente viene proposto uno studio osservazionale, descrittivo, con una componente analitica e uno spaccato su aspetti quali: i fattori rilevati nelle gestanti che hanno partecipato alla valutazione iniziale della paura del parto, gli aspetti legati alle cure ricevute durante la gravidanza e il parto nelle partecipanti di entrambi i gruppi, e le informazioni ottenute nella valutazione dell'esperienza delle ostetriche sulla paura del parto, nonché i dettagli dell'assistenza intrapartum offerta durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
- Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- 20-24 settimane di gestazione
- Paura del parto
- Ecografia morfologica normale.
Criteri di esclusione:
- Disabilità del questionario online
- Disabilità in videoconferenza
- Questionari incompleti
- Barriera linguistica.
Criteri di recesso:
- Taglio cesareo elettivo
- Parto prima delle 37 settimane di gestazione
- Mancata partecipazione alle sessioni didattiche
- Consegna in un luogo diverso da HUMIC
- Morte fetale
- Rifiuto del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento specifico per la paura del parto
Intervento educativo online I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale saranno informati tramite telefonata della loro inclusione nella prima fase della sperimentazione. I partecipanti al gruppo di intervento saranno incoraggiati a partecipare alle consultazioni di routine con la loro ostetrica e ostetrica, nonché a trarre vantaggio dall'educazione materna di gruppo che i partecipanti di solito sviluppano nel loro centro sanitario. Supporto intranatale specifico Verrà realizzato un gruppo sperimentale con uno specifico intervento di supporto in area di emergenza ostetrico-ginecologica che integrerà quello abitualmente fornito a tutte le gestanti. Al termine della permanenza dell'assistito all'interno dell'area di emergenza per dimissione ospedaliera, ricovero in reparto o fine gravidanza, l'ostetrica collaboratrice compilerà un modulo online finalizzato al monitoraggio delle cure offerte. Detto modulo sarà compilato anche al termine del turno di lavoro se l'assistenza del partecipante continua. |
Le sessioni inizieranno intorno alle 30 settimane di gestazione con l'intenzione che intorno alle 35-37 settimane tutte le donne incinte abbiano avuto l'opportunità di partecipare a tutte le sessioni. Sono state istituite cinque sessioni di gruppo online specifiche per la paura del parto, ciascuna suddivisa in tre parti, e della durata di circa 60 minuti. Nella prima parte verranno discussi gli aspetti più rilevanti secondo l'esperienza riportata di donne con paura del parto. In una seconda parte verranno proiettati video con protagoniste le ostetriche che collaboreranno a specifici sostegni intrapartum con l'obiettivo di presentare il personale coinvolto nella cura delle donne durante il parto e l'immediato post partum, e dove le procedure e le opzioni disponibili nel servizio ostetrico di HUMIC . La sessione si concluderà con brevi compiti terapeutici. Al termine di ogni sessione sarà messa a disposizione dei partecipanti una documentazione scritta sugli argomenti trattati. In un primo momento si formerà un gruppo di ostetriche esperte a sostegno delle gestanti con paura del parto. L'obiettivo è che tre ostetriche per turno di gruppo di lavoro includano le donne del gruppo sperimentale nel team di supporto intrapartum. Il gruppo di lavoro riceverà un seminario tenuto dal ricercatore in cui verrà spiegato il protocollo di studio e un aggiornamento sulla paura del parto, che includerà informazioni su: concetto e prevalenza, fattori di rischio, conseguenze, diagnosi e trattamento. Per il follow-up delle partecipanti, verrà formato un gruppo di messaggistica istantanea dove le ostetriche che collaborano e il ricercatore principale potranno scoprire l'esistenza di un partecipante all'interno dell'area di emergenza o nel reparto maternità, facilitando la continuazione dell'assistenza nel cambi di guardia |
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Comparatore attivo: Intervento di routine per paura del parto
Solita cura I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo saranno informati telefonicamente della loro inclusione nella prima fase della sperimentazione. Il processo allo studio verrà spiegato in dettaglio, risolvendo eventuali dubbi in quel momento. Supporto intranatale regolare Le partecipanti al gruppo di controllo non saranno identificate come donne in gravidanza con paura del parto e riceveranno le consuete cure nell'area di emergenza ostetrico-ginecologica. |
Le partecipanti a questo gruppo seguiranno lo sviluppo dei consueti interventi da parte di ostetriche e ostetriche secondo il protocollo stabilito per il monitoraggio della gravidanza e/o dal sistema di cura privato, nonché consultazioni aggiuntive per complicanze in gravidanza o consultazioni su richiesta che sono considerato necessario L'educazione materna di gruppo viene offerta nel centro di cure primarie a partire dalla 28a settimana di gestazione.
Sebbene il suo contenuto sia supportato dal Programma di assistenza sanitaria affettivo-sessuale e riproduttiva, le ostetriche sono responsabili della preparazione delle sessioni secondo i loro criteri per adattarle alla popolazione.
Oltre agli interventi di gruppo, le donne in gravidanza nell'ambiente di intervento ricevono anche un'attenzione educativa individualizzata nelle visite di follow-up e di controllo.
Dopo il parto, verrà effettuata un'indagine sull'educazione materna ricevuta dalle donne incinte durante la gravidanza in corso.
Un rilevamento di routine della paura del parto o una pratica protocollata per questo problema non è attualmente contemplato nell'ambito dello studio.
I diversi professionisti che prestano la loro attenzione alla gestante possono rilevare la paura del parto grazie alla loro esperienza o a diversi indicatori come l'espressione di paure da parte della gestante, potendo offrire attenzioni individualizzate e risorse per l'approccio, secondo la loro consapevolezza del problema.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del valore della paura del parto
Lasso di tempo: A 20-24 e 37 settimane di gestazione
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Descrivere e confrontare il valore della paura del parto misurato dal questionario Wijma Expectations nella versione A nella sua versione convalidata in spagnolo, nel gruppo di intervento di educazione prenatale e nel gruppo di controllo tra le 20-24 settimane di gestazione e le 37 settimane di gestazione.
Il questionario è composto da 31 domande e stabilisce valori da 0 per indicare una minore paura del parto a 155, che indica il valore massimo della paura del parto.
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A 20-24 e 37 settimane di gestazione
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Valore della paura del parto postnatale
Lasso di tempo: Prima di 10 giorni dopo il parto
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Descrivere e confrontare il valore della paura del parto postnatale misurato dal questionario Wijma Experience nella versione B, nella sua versione convalidata in spagnolo, nel gruppo di intervento intranatale e nel gruppo di controllo. Il questionario è composto da 33 domande e stabilisce valori da 0 per indicare una paura del parto inferiore a 165, che indica il valore massimo della paura del parto.
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Prima di 10 giorni dopo il parto
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Soddisfazione materna dopo il parto
Lasso di tempo: Prima di 10 giorni dopo il parto
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Valutare e confrontare la soddisfazione materna in entrambi i gruppi di studio utilizzando il questionario sull'esperienza del parto nella sua versione convalidata in spagnolo.
La soddisfazione viene valutata attraverso 22 domande, il punteggio più alto di 88 riporta una maggiore soddisfazione e il punteggio più basso di 22 riporta una minore soddisfazione.
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Prima di 10 giorni dopo il parto
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Esiti ostetrici del parto
Lasso di tempo: Prima di 10 giorni dopo il parto
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Descrivere e confrontare i seguenti esiti ostetrici del parto tra i due gruppi di studio: tipo di inizio del parto, uso epidurale, uso di ossitocina, tipo di completamento del parto, parto gestazionale, lacerazione perineale, episiotomia, durata totale del parto
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Prima di 10 giorni dopo il parto
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Esiti neonatali del parto
Lasso di tempo: Prima di 10 giorni dopo il parto
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Descrivere e confrontare i seguenti esiti neonatali del parto tra i due gruppi di studio
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Prima di 10 giorni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione dei dati sociodemografici dei partecipanti al reclutamento per la sperimentazione..
Lasso di tempo: A 20-24 settimane di gestazione
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Descrizione dei dati sociodemografici dei partecipanti alla raccolta del campione per la sperimentazione.
Verranno inseriti i dati di tutte le donne che compileranno il modulo online nel secondo trimestre di gravidanza.
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A 20-24 settimane di gestazione
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Descrizione dei dati ostetrici dei partecipanti al reclutamento per la sperimentazione.
Lasso di tempo: A 20-24 settimane di gestazione
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Descrizione dei dati ostetrici dei partecipanti alla raccolta dei campioni per la sperimentazione.
Verranno inseriti i dati di tutte le donne che compileranno il modulo online nel secondo trimestre di gravidanza.
Include la valutazione della parità e il tipo di completamento dell'ultimo parto in caso di donne pluripare
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A 20-24 settimane di gestazione
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Descrizione delle preferenze di parto delle partecipanti al reclutamento per la sperimentazione.
Lasso di tempo: A 20-24 settimane di gestazione
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Descrizione delle preferenze di parto dei partecipanti alla raccolta del campione per il processo.
Verranno inseriti i dati di tutte le donne che compileranno il modulo online nel secondo trimestre di gravidanza.
La modalità di parto preferita sarà valutata dalla domanda con quattro opzioni di risposta: parto vaginale, parto probabilmente vaginale, parto probabilmente cesareo o parto cesareo.
Il pensiero sul luogo in cui partorire verrà valutato con le opzioni di risposta: ospedale pubblico, clinica privata o casa.
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A 20-24 settimane di gestazione
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Descrizione delle precedenti esperienze di parto delle partecipanti al reclutamento per la sperimentazione.
Lasso di tempo: A 20-24 settimane di gestazione
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Descrizione delle precedenti esperienze di nascita dei partecipanti alla raccolta del campione per il processo.
Verranno inseriti i dati di tutte le donne che compileranno il modulo online nel secondo trimestre di gravidanza.
La precedente esperienza di parto sarà valutata dalla scala lineare da 1 (molto negativo) a 5 (molto positivo).
La soddisfazione nella consegna precedente sarà valutata scegliendo un valore su una scala lineare che va da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
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A 20-24 settimane di gestazione
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Confronta la variazione di valore della paura della parte prima e dopo la consegna.
Lasso di tempo: Prima di 10 giorni dopo il parto
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Confronta i risultati della misurazione della paura del parto prima e dopo il parto tra i gruppi di studio. Il valore della paura prima del parto sarà misurato dal questionario sulle aspettative Wijma nella versione A nella sua versione convalidata in spagnolo, nel gruppo di intervento sull'educazione prenatale e nel gruppo di controllo in 37 settimane di gestazione ottenuto nella misura dell'esito 1.
Il valore della paura dopo il parto sarà misurato dal questionario Wijma Experience nella versione B nella sua versione convalidata in spagnolo nel gruppo di intervento intranatale e nel gruppo di controllo ottenuto nella misura di esito 2. Per confrontare entrambe le misurazioni, i punteggi ottenuti saranno normalizzati
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Prima di 10 giorni dopo il parto
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Intervento intrapartum eseguito dalle ostetriche
Lasso di tempo: Durante l'intervento intrapartum, una media di 6 mesi
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Descrivere gli interventi intrapartum eseguiti dalle ostetriche durante la cura individuale di ogni donna incinta nel gruppo di intervento.
Dopo ogni supporto le ostetriche compileranno un modulo con le seguenti domande: identificare il nome dell'ostetrica, il giorno, il turno di lavoro, l'ora in cui l'ostetrica collaboratrice contatta il partecipante, il motivo della consultazione e le procedure eseguite durante la loro cura per ridurre la paura del parto.
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Durante l'intervento intrapartum, una media di 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'educazione prenatale ha ricevuto il parto.
Lasso di tempo: A 37 settimane di gestazione
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Valutare l'educazione prenatale ricevuta in entrambi i gruppi di studio.
Domande sulla sua frequenza ai corsi regolari di educazione materna, gli argomenti discussi individualmente in lei o con l'ostetrica e i consigli ricevuti per affrontare meglio la sua paura del parto.
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A 37 settimane di gestazione
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Esperienza delle ostetriche prima dell'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: Per 30 giorni
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Valutare l'esperienza nella cura delle donne con paura del parto delle ostetriche che prestano assistenza nell'area del parto adattando un questionario basato su uno studio che indaga le pratiche e le conoscenze delle ostetriche in relazione all'argomento (d Vries, 2020 )
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Per 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio Mies Padilla, Matrona, Matrona asistencial del área del paritorio del Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Código CEIm HUGCDN: 2021-169-1
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