Intervention fra jordemoder for at imødegå frygten for fødsel
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en specifik intervention fra jordemoderen for at imødegå frygten for fødsel.
Hovedformålet med forskningen er at implementere en specifik intervention rettet af jordemødre for at imødegå frygten for fødslen i prænatale og intrapartum perioder. Resultaterne opnået i den specifikke interventionsgruppe, der undersøges, vil blive sammenlignet med resultaterne fra kontrolgruppen, der vil følge den sædvanlige pleje.
Frygt for fødslen defineres som en tilstand af intens angst, der får nogle kvinder til at frygte fødslen, hvilket fremkalder en reaktion, der kan påvirke forløbet af graviditeten, fødslen og efter fødslen, samt trivsel og børns udvikling. Fordelagtige resultater er blevet vist i rådgivning og prænatal uddannelse til fødslen, passende terapier for at forebygge eller i det mindste reducere denne lidelse og dens konsekvenser. Disse indgreb skal være specifikke for at se en forbedring af symptomer og skal bruge en kombination af forskellige tilgange til at fremme ikke kun en reduktion af frygt, men en positiv fødselsoplevelse.
Populationen, der undersøges, vil bestå af gravide kvinder med frygt for fødslen, der opdages i andet trimester af graviditeten. Prøven vil blive rekrutteret inden for prænatal diagnose af Hospital Materno Infantil of Canarians (HUMIC). Starten af rekrutteringen af deltagere forventes i juni 2021, den online prænatale uddannelsesintervention i august 2021 og den intrapartum intervention i oktober 2020. Indgrebet forventes afsluttet i april 2022. Det vil blive udført en fortløbende stikprøve, indtil den estimerede stikprøvestørrelse på 190 deltagere med frygt for alvorlig fødsel, som vil blive randomiseret til en af forsøgets to arme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i en kohorte af kvinder med et højt niveau af frygt for fødslen. Deltagerne vil blive randomiseret til en af to arme: specifik interventionsgruppe eller kontrolgruppe med sædvanlig pleje.
I første omgang vil frygten for fødslen og associerede faktorer blive evalueret i graviditetens andet trimester, mellem uge 20 og 24 af graviditeten. Dette vil blive efterfulgt af prænatal intervention hos kvinder, der opfylder inklusionskriterierne. I interventionsgruppen begynder det omkring 30. svangerskabsuge, som et supplement til de indsatser, der normalt tilbydes alle gravide, og som kontrolgruppen også får. Resultaterne af den prænatale fase vil blive evalueret ved hjælp af ændringer i værdien af fødselsangst i hver gruppe.
Den intranatale intervention begynder efter 37 ugers svangerskab, når de gravide kommer til den obstetrisk-gynækologiske akuttjeneste. Deltagerne forbliver i den samme gruppe, som er tildelt i første del, intervention eller intrapartum kontrol. Effektiviteten af interventionen vil blive evalueret efter fødslen ved at sammenligne ændringerne i værdien af frygt for fødsel, oplevelse, tilfredshed og obstetriske og neonatale resultater mellem begge grupper.
Sekundært foreslås en observationel, deskriptiv undersøgelse med en analytisk komponent og et tværsnit af aspekter som: de faktorer, der blev opdaget hos de gravide kvinder, der deltog i den indledende evaluering af fødselsangst, aspekterne relateret til den pleje, der blev modtaget under graviditeten. og fødslen hos deltagerne i begge grupper, og de oplysninger, der er opnået i evalueringen af jordemødres erfaringer om frygt for fødslen samt detaljerne om den intrapartum pleje, der tilbydes under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
- Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- 20-24 ugers graviditet
- Frygt for fødsel
- Normal morfologisk ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Online spørgeskema handicap
- Videokonference handicap
- Ufuldstændige spørgeskemaer
- Sproglige barriere.
Tilbagetrækningskriterier:
- Elektivt kejsersnit
- Levering før 37 ugers graviditet
- Manglende deltagelse i undervisningsforløb
- Levering et andet sted end HUMIC
- Fosterdød
- Afvisning af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Specifik intervention af frygt for fødsel
Online undervisningsintervention Deltagere, der tilfældigt tildeles forsøgsgruppen, vil blive informeret via telefon om deres medtagelse i forsøgets første fase. Deltagerne i interventionsgruppen vil blive opfordret til at deltage i rutinekonsultationer med deres jordemoder og fødselslæge, samt at drage fordel af den gruppe mødreuddannelse, som deltagerne normalt udvikler i deres sundhedscenter. Specifik intranatal støtte Der vil blive gennemført en forsøgsgruppe med en specifik støtteindsats på det obstetrisk-gynækologiske akutområde, der skal supplere den, der normalt gives til alle gravide. Ved afslutningen af deltagerens ophold inden for akutområdet på grund af sygehusudskrivning, indlæggelse på afdelingen eller afslutningen af graviditeten udfylder den samarbejdsvillige jordemoder en online-formular, der er designet til at følge den tilbudte pleje. Skemaet vil også blive udfyldt ved arbejdsskiftets afslutning, hvis deltagerens pleje fortsætter. |
Sessionerne starter omkring 30 ugers svangerskab med den hensigt, at omkring 35-37 uger har alle gravide haft mulighed for at deltage i alle sessionerne. Fem specifikke online gruppesessioner er blevet etableret for frygten for fødslen, hver opdelt i tre dele, og varer cirka 60 minutter. I første del vil de aspekter, der er mest relevante ifølge den rapporterede erfaring fra kvinder med fødselsangst, blive diskuteret. I en anden del vil der blive vist videoer med jordemødre i hovedrollen, som vil samarbejde om specifik intrapartum support med det formål at præsentere det personale, der er involveret i pleje af kvinder under fødslen og umiddelbart efter fødslen, og hvor de procedurer og muligheder, der er tilgængelige i HUMIC's obstetriske service. . Sessionen afsluttes med korte terapiopgaver. Efter hver session vil skriftlig dokumentation om de diskuterede emner blive stillet til rådighed for deltagerne. I første omgang vil der blive dannet en gruppe ekspertjordemødre til støtte for gravide med fødselsangst. Målet er, at tre jordemødre fra hver arbejdsgruppevagt skal inkludere kvinderne fra forsøgsgruppen i fødselsstøtteteamet. Arbejdsgruppen vil modtage et seminar afholdt af forskeren, hvor undersøgelsens protokol og en opdatering om frygt for fødsel vil blive forklaret, som vil indeholde information om: koncept og prævalens, risikofaktorer, konsekvenser, diagnose og behandling. Til opfølgning af deltagerne vil der blive dannet en instant messaging-gruppe, hvor de samarbejdende jordemødre og hovedforsker vil kunne finde ud af, om der findes en deltager inden for akutområdet eller på fødeafdelingen, hvilket letter den fortsatte pleje i vagtskifte |
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig intervention af frygt for fødslen
Sædvanlig pleje Deltagere, der er tilfældigt tildelt kontrolgruppen, vil blive informeret via telefon om deres inklusion i forsøgets første fase. Den undersøgte proces vil blive forklaret i detaljer, hvilket vil løse enhver tvivl på det tidspunkt. Regelmæssig intranatal støtte Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke blive identificeret som gravide med fødselsangst, og vil modtage sædvanlig pleje i det obstetrisk-gynækologiske akutområde. |
Deltagerne i denne gruppe vil følge udviklingen af de sædvanlige interventioner fra jordemødre og fødselslæger i henhold til den etablerede protokol for overvågning af graviditeten og/eller af det private plejesystem, samt yderligere konsultationer for komplikationer i graviditeten eller konsultationer efter behov, der er anses for nødvendigt Gruppemødreundervisning tilbydes i primærplejecenter med start i svangerskabsuge 28.
Selvom dets indhold er understøttet af Affective-Sexual and Reproductive Health Care Program, er jordemødre ansvarlige for at forberede sessionerne i henhold til deres kriterier for at tilpasse dem til befolkningen.
Foruden gruppeinterventioner får gravide i indsatsmiljøet også individualiseret pædagogisk opmærksomhed i opfølgnings- og kontrolbesøg.
Efter fødslen vil der blive foretaget en forespørgsel om den mødreuddannelse, som gravide har modtaget under deres nuværende graviditet.
En rutinemæssig påvisning af frygt for fødslen eller en protokolleret praksis for dette problem er i øjeblikket ikke påtænkt i forsøgsmiljøet.
De forskellige fagfolk, der er opmærksomme på den gravide kvinde, kan opdage frygten for fødslen takket være deres erfaring eller forskellige indikatorer, såsom udtryk for frygt fra den gravide kvinde, ved at kunne tilbyde individualiseret opmærksomhed og ressourcer til tilgangen, i henhold til deres bevidsthed om problemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i værdien af frygt for fødsel
Tidsramme: Ved 20-24 og 37 ugers graviditet
|
Beskriv og sammenlign værdien af frygt for fødslen målt ved Wijma Expectations Questionnaire i version A i dens validerede version til spansk, i den prænatale undervisningsinterventionsgruppe og i kontrolgruppen mellem 20-24 ugers graviditet og 37 ugers graviditet.
Spørgeskemaet består af 31 spørgsmål og opstiller værdier fra 0 for at angive en lavere fødselsangst til 155, hvilket angiver den maksimale værdi af fødselsangst.
|
Ved 20-24 og 37 ugers graviditet
|
|
Værdien af frygt for postnatal fødsel
Tidsramme: Inden 10 dage efter fødslen
|
Beskriv og sammenlign værdien af frygt for postnatal fødsel målt ved Wijma Experience Questionnaire i version B, i dens validerede version til spansk, i den intranatale interventionsgruppe og i kontrolgruppen.Spørgeskemaet består af 33 spørgsmål og etablerer værdier fra 0 for at angive en lavere fødselsangst til 165, hvilket angiver den maksimale værdi af fødselsangst.
|
Inden 10 dage efter fødslen
|
|
Postpartum moderens tilfredshed
Tidsramme: Inden 10 dage efter fødslen
|
Evaluer og sammenlign moderens tilfredshed i begge undersøgelsesgrupper ved hjælp af Childbirth Experience Questionnaire i dets validerede version til spansk.
Tilfredsheden evalueres gennem 22 spørgsmål, hvor den højeste score på 88 rapporterer større tilfredshed, og den laveste score på 22 rapporterer mindre tilfredshed.
|
Inden 10 dage efter fødslen
|
|
Obstetriske resultater af fødslen
Tidsramme: Inden 10 dage efter fødslen
|
Beskriv og sammenlign følgende obstetriske resultater af fødslen mellem begge undersøgelsesgrupper: type start af fødslen, epidural brug, brug af oxytocin, type af afslutning af fødslen, svangerskabsforekomst til fødslen, perineal tåre, episiotomi, total varighed af fødslen
|
Inden 10 dage efter fødslen
|
|
Neonatale udfald af fødslen
Tidsramme: Inden 10 dage efter fødslen
|
Beskriv og sammenlign følgende neonatale resultater af fødslen mellem begge undersøgelsesgrupper
|
Inden 10 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af de sociodemografiske data for deltagerne i rekrutteringen til forsøget..
Tidsramme: Ved 20-24 ugers graviditet
|
Beskrivelse af sociodemografiske data for deltagerne i prøveindsamlingen til forsøget.
Data for alle kvinder, der udfylder onlineformularen i graviditetens andet trimester, vil blive inkluderet.
|
Ved 20-24 ugers graviditet
|
|
Beskrivelse af obstetriske data for deltagerne i rekrutteringen til forsøget.
Tidsramme: Ved 20-24 ugers graviditet
|
Beskrivelse af obstetriske data for deltagerne i prøveindsamlingen til forsøget.
Data for alle kvinder, der udfylder onlineformularen i graviditetens andet trimester, vil blive inkluderet.
Det inkluderer vurderingen af paritet og typen af afslutning af deres sidste fødsel i tilfælde af multiparøse kvinder
|
Ved 20-24 ugers graviditet
|
|
Beskrivelse af fødselspræferencer for deltagerne i rekrutteringen til forsøget.
Tidsramme: Ved 20-24 ugers graviditet
|
Beskrivelse af fødselspræferencer for deltagerne i prøvesamlingen til forsøget.
Data for alle kvinder, der udfylder onlineformularen i graviditetens andet trimester, vil blive inkluderet.
Den foretrukne leveringsmåde vil blive vurderet ud fra spørgsmålet med fire svarmuligheder: vaginal fødsel, sandsynligvis vaginal fødsel, sandsynligvis kejsersnit eller kejsersnit.
At tænke på fødestedet vil blive evalueret med svarmuligheder: offentligt hospital, privat klinik eller hjemme.
|
Ved 20-24 ugers graviditet
|
|
Beskrivelse af tidligere fødselserfaringer hos deltagerne i rekrutteringen til forsøget.
Tidsramme: Ved 20-24 ugers graviditet
|
Beskrivelse af tidligere fødselserfaringer for deltagerne i prøveindsamlingen til forsøget.
Data for alle kvinder, der udfylder onlineformularen i graviditetens andet trimester, vil blive inkluderet.
Den tidligere fødselsoplevelse vil blive evalueret ved den lineære skala fra 1 (meget negativ) til 5 (meget positiv).
Tilfredsheden med tidligere levering vil blive evalueret ved at vælge en værdi på en lineær skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
|
Ved 20-24 ugers graviditet
|
|
Sammenlign ændringen i værdi af frygt for del før og efter levering.
Tidsramme: Inden 10 dage efter fødslen
|
Sammenlign resultaterne af måling af frygt for fødslen før og efter fødslen mellem undersøgelsesgrupperne. Værdien af frygt før fødslen vil blive målt af Wijma Expectations Questionnaire i version A i dens validerede version til spansk, i den prænatale undervisningsinterventionsgruppe og i kontrolgruppe i 37 ugers graviditet opnået i resultatmål 1.
Værdien af frygt efter fødslen vil blive målt af Wijma Experience Questionnaire i version B i dens validerede version til spansk i den intranatale interventionsgruppe og i kontrolgruppen opnået i resultatmål 2. For at sammenligne begge målinger vil de opnåede score blive normaliseret
|
Inden 10 dage efter fødslen
|
|
Intrapartum intervention udført af jordemødre
Tidsramme: Under den intrapartum intervention, i gennemsnit 6 måneder
|
At beskrive de intrapartum interventioner, som jordemødrene udfører under den individuelle pleje af hver gravid kvinde i interventionsgruppen.
Efter hver støtte udfylder jordemødrene en formular med følgende spørgsmål: Identificer jordemoderens navn, dag, arbejdsvagt, tidspunkt, hvor den samarbejdende jordemoder kontakter deltageren, årsag til konsultation og procedurer, der udføres under deres pleje for at reducere frygten. af fødslen.
|
Under den intrapartum intervention, i gennemsnit 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prænatal uddannelse modtog fødsel.
Tidsramme: Ved 37 ugers graviditet
|
At evaluere prænatal undervisning modtaget i begge studiegrupper.
Spørgsmål om hendes deltagelse i almindelige mødreundervisningsklasser, de emner, der diskuteres i hende eller med jordemoderen individuelt, og de råd, der er modtaget for at forbedre håndteringen af hendes frygt for fødsel.
|
Ved 37 ugers graviditet
|
|
Erfaring fra jordemødrene inden indsatsstart
Tidsramme: I 30 dage
|
At evaluere erfaringerne med plejen af kvinder med frygt for fødsel af jordemødre, der yder omsorg i fødslen, ved at tilpasse et spørgeskema baseret på en undersøgelse, der undersøger jordemødres praksis og viden i forhold til emnet (d Vries, 2020) )
|
I 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergio Mies Padilla, Matrona, Matrona asistencial del área del paritorio del Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Código CEIm HUGCDN: 2021-169-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .