Kätilön puuttuminen synnytyksen pelkoon
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kätilön erityistä interventiota synnytyksen pelon torjumiseksi.
Tutkimuksen päätavoitteena on toteuttaa erityinen kätilön ohjaama interventio synnytyksen pelon poistamiseksi synnytystä edeltävällä ja synnytyksensisäisellä kaudella. Tutkittavana olevan tietyn interventioryhmän tuloksia verrataan tavanomaista hoitoa noudattavan kontrolliryhmän tuloksiin.
Synnytyksen pelko määritellään voimakkaaksi ahdistuneisuustilaksi, joka saa jotkut naiset pelkäämään synnytystä ja aiheuttamaan reaktion, joka voi vaikuttaa raskauden, synnytyksen ja synnytyksen kulkuun sekä hyvinvointiin ja lapsen kehitykseen. Hyödyllisiä tuloksia on saatu neuvonnassa ja synnytystä edeltävässä koulutuksessa, asianmukaisissa hoitomuodoissa tämän kärsimyksen ja sen seurausten ehkäisemiseksi tai ainakin vähentämiseksi. Näiden interventioiden on oltava erityisiä, jotta oireet paranevat, ja niissä on käytettävä erilaisten lähestymistapojen yhdistelmää pelkän vähentämisen lisäksi positiivisen synnytyskokemuksen edistämiseksi.
Tutkittava populaatio muodostuu raskaana olevista naisista, joiden synnytyksen pelko havaitaan raskauden toisella kolmanneksella. Näyte rekrytoidaan sairaalan Materno Infantil of Canarians (HUMIC) synnytystä edeltävälle diagnoosille. Osallistujien rekrytoinnin odotetaan alkavan kesäkuussa 2021, verkossa tapahtuvan synnytystä edeltävän koulutusintervention elokuussa 2021 ja synnytyksensisäisen intervention lokakuussa 2020. Intervention odotetaan päättyvän huhtikuussa 2022. Se suoritetaan peräkkäisenä otoksena, kunnes saavutetaan arvioitu otoskoko, 190 osallistujaa, jotka pelkäävät vakavaa synnytystä ja jotka satunnaistetaan toiseen kokeen kahdesta osasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinnakkaisryhmässä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään naisille, joilla on korkea synnytyksen pelko. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: spesifiseen interventioryhmään tai tavallisen hoidon kontrolliryhmään.
Aluksi synnytyksen pelko ja siihen liittyvät tekijät arvioidaan raskauden toisella kolmanneksella, raskausviikkojen 20 ja 24 välillä. Tätä seuraa synnytystä edeltävä interventio naisilla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Interventioryhmässä se alkaa noin 30. raskausviikolla ja täydentää niitä interventioita, joita yleensä tarjotaan kaikille raskaana oleville ja joita myös kontrolliryhmä saa. Prenataalisen vaiheen tuloksia arvioidaan synnytyspelon arvon muutoksilla kussakin ryhmässä.
Intranataalinen interventio alkaa 37 raskausviikon jälkeen, kun raskaana olevat naiset saapuvat synnytys-gynekologiseen päivystykseen. Osallistujat pysyvät samassa ryhmässä, joka on osoitettu ensimmäisessä osassa, interventiossa tai synnytyksensisäisessä kontrollissa. Intervention tehokkuutta arvioidaan synnytyksen jälkeen vertaamalla muutoksia synnytyspelon arvon, kokemuksen, tyytyväisyyden sekä synnytys- ja vastasyntyneiden tulosten välillä molempien ryhmien välillä.
Toiseksi ehdotetaan havainnollista, kuvailevaa tutkimusta, jossa on analyyttinen komponentti ja poikkileikkaus sellaisista näkökohdista kuin: synnytyspelon alkuarviointiin osallistuneilla raskaana olevilla naisilla havaitut tekijät, raskauden aikana saatuun hoitoon liittyvät näkökohdat. molempien ryhmien osallistujien synnytys ja synnytys sekä kätilöiden kokemusten arvioinnissa synnytyspelosta saadut tiedot sekä tutkimuksen aikana tarjotun synnytyksensisäisen hoidon yksityiskohdat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
- Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- 20-24 raskausviikkoa
- Pelko synnytyksestä
- Normaali morfologinen ultraääni.
Poissulkemiskriteerit:
- Online-kyselyn vammaisuus
- Videoneuvottelun esto
- Puutteelliset kyselylomakkeet
- Kielimuuri.
Peruuttamiskriteerit:
- Elektiivinen keisarileikkaus
- Toimitus ennen 37 raskausviikkoa
- Koulutustilaisuuksiin osallistumatta jättäminen
- Toimitus muuhun paikkaan kuin HUMIC
- Sikiön kuolema
- Tietoon perustuvan suostumuksen hylkääminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erityinen interventio synnytyksen pelossa
Verkkokoulutus Interventio kokeelliseen ryhmään satunnaisesti määrätyille osallistujille ilmoitetaan puhelimitse heidän osallistumisestaan kokeen ensimmäiseen vaiheeseen. Interventioryhmän osallistujia rohkaistaan käymään rutiinikonsultaatiossa kätilön ja synnytyslääkärin kanssa sekä hyödyntämään ryhmääitikoulutusta, jota osallistujat yleensä kehittävät terveyskeskuksessaan. Erityinen intranataalinen tuki Synnytys-gynekologisen päivystyksen alueelle tehdään koeryhmä erityisellä tukiinterventiolla, joka täydentää normaalisti kaikille raskaana oleville naisille tarjottavaa. Osallistujan päivystysalueella sairaalasta poistumisen, osastolle pääsyn tai raskauden päätyttyä päivystysalueella työskentelevä kätilö täyttää tarjotun hoidon seurantaan tarkoitetun verkkolomakkeen. Kyseinen lomake täytetään myös työvuoron päätyttyä, mikäli osallistujan hoito jatkuu. |
Istunnot alkavat noin 30 raskausviikolla tavoitteena, että noin 35-37 viikolla kaikilla raskaana olevilla naisilla on ollut mahdollisuus osallistua kaikkiin istuntoihin. Synnytyksen pelkoon on perustettu viisi erityistä verkkoryhmätuntia, joista jokainen on jaettu kolmeen osaan ja kestää noin 60 minuuttia. Ensimmäisessä osassa käsitellään synnytystä pelkäävien naisten raportoitujen kokemusten mukaan merkittävimpiä näkökohtia. Toisessa osassa näytetään videoita, joiden pääosissa ovat kätilöt, jotka tekevät yhteistyötä erityisessä synnytyksensisäisessä tuessa tavoitteenaan esitellä naisten hoitoon osallistuvaa henkilöstöä synnytyksen ja välittömästi synnytyksen jälkeen sekä HUMICin synnytyspalvelussa käytettävissä olevia toimenpiteitä ja vaihtoehtoja. . Tunti päättyy lyhyisiin terapiatehtäviin. Jokaisen istunnon jälkeen kirjallinen dokumentaatio käsitellyistä aiheista asetetaan osallistujien saataville. Aluksi muodostetaan asiantuntijakätilöiden ryhmä synnytystä pelkäävien raskaana olevien naisten tueksi. Tavoitteena on, että jokaisesta työryhmävuorosta kolme kätilöä ottaa koeryhmän naiset mukaan synnytyksensisäiseen tukiryhmään. Työryhmälle järjestetään tutkijan pitämä seminaari, jossa selvitetään tutkimusprotokolla ja päivitys synnytyksen pelosta, joka sisältää tietoa käsitteestä ja levinneisyydestä, riskitekijöistä, seurauksista, diagnoosista ja hoidosta. Osallistujien seurantaa varten muodostetaan pikaviestintäryhmä, jossa yhteistyössä toimivat kätilöt ja päätutkija voivat selvittää osallistujan olemassaolon päivystysalueella tai synnytysosastolla, mikä helpottaa hoidon jatkamista sairaalassa. vahdinvaihdokset |
|
Active Comparator: Rutiininomainen interventio synnytyksen pelosta
Tavallinen hoito Kontrolliryhmään satunnaisesti valituille osallistujille ilmoitetaan puhelimitse heidän osallistumisestaan kokeen ensimmäiseen vaiheeseen. Tutkittava prosessi selitetään yksityiskohtaisesti, mikä ratkaisee tuolloin epäilyt. Säännöllinen intranataalinen tuki Kontrolliryhmän osallistujia ei tunnisteta synnytystä pelkääviksi raskaana oleviksi naisiksi, vaan he saavat normaalia hoitoa synnytys-gynekologisella päivystysalueella. |
Tämän ryhmän osallistujat seuraavat kätilöiden ja synnytyslääkäreiden tavanomaisten interventioiden kehitystä vakiintuneen raskauden seurantaprotokollan ja/tai yksityisen hoitojärjestelmän mukaisesti sekä lisäkonsultaatioita raskauden komplikaatioiden varalta tai tarvittaessa konsultaatioita, jotka ovat katsotaan tarpeelliseksi Ryhmääitiyskoulutusta tarjotaan perusterveydenhuollossa raskausviikosta 28 alkaen.
Vaikka sen sisältöä tukee Affective-Sexual and Reproductive Health Care Programme, kätilöt ovat vastuussa istuntojen valmistelusta kriteeriensä mukaisesti mukauttaakseen ne väestöön.
Ryhmäinterventioiden lisäksi interventioympäristössä olevat raskaana olevat naiset saavat myös yksilöllistä koulutusta seuranta- ja kontrollikäynneillä.
Synnytyksen jälkeen tiedustetaan raskaana olevien naisten saamasta äitiyskoulutuksesta nykyisen raskauden aikana.
Synnytyksen pelon rutiininomaista havaitsemista tai tämän ongelman protokollaa ei tällä hetkellä harkita kokeessa.
Raskaana olevaan naiseen huomionsa kiinnittävät eri ammattilaiset pystyvät havaitsemaan synnytyspelon kokemuksensa tai erilaisten indikaattoreiden, kuten raskaana olevan naisen pelonilmaisun, ansiosta pystyen tarjoamaan lähestymistapaan yksilöllistä huomiota ja resursseja oman omien sanojensa mukaan. tietoisuus ongelmasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen pelon arvon muutos
Aikaikkuna: Raskausviikolla 20-24 ja 37
|
Kuvaile ja vertaa synnytyspelon arvoa, joka mitataan Wijma Expectations Questionnairen versiossa A sen validoidussa espanjankielisessä versiossa, raskauskasvatusinterventioryhmässä ja kontrolliryhmässä 20-24 raskausviikon ja 37 raskausviikon välillä.
Kyselylomake koostuu 31 kysymyksestä ja määrittää arvot 0:sta, jotka osoittavat pienempää synnytyspelkoa, 155:een, mikä ilmaisee synnytyspelon maksimiarvon.
|
Raskausviikolla 20-24 ja 37
|
|
Synnytyksen jälkeisen pelon arvo
Aikaikkuna: Ennen 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kuvaa ja vertaa synnytyksen pelon arvoa, joka mitataan Wijma Experience Questionnairen versiossa B, sen validoidussa versiossa espanjaksi, intranataalisessa interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä. Kyselylomake koostuu 33 kysymyksestä ja määrittää arvot 0 tarkoittaa pienempää synnytyspelkoa arvoon 165, mikä tarkoittaa synnytyspelon maksimiarvoa.
|
Ennen 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen äitiystyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Arvioi ja vertaa äitien tyytyväisyyttä molemmissa tutkimusryhmissä käyttämällä Childbirth Experience Questionnaire -kyselylomaketta sen validoidussa espanjankielisessä versiossa.
Tyytyväisyyttä arvioidaan 22 kysymyksellä, korkein pistemäärä 88 ilmoittaa suuremman tyytyväisyyden ja alhaisin pistemäärä 22 raportoi vähemmän tyytyväisyyttä.
|
Ennen 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen synnytystulokset
Aikaikkuna: Ennen 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kuvaa ja vertaa seuraavia synnytyksen tuloksia molempien tutkimusryhmien välillä: synnytyksen alkamistyyppi, epiduraalikäyttö, oksitosiinin käyttö, synnytyksen loppuunsaattamisen tyyppi, raskausaika synnytykseen, perineaalirepeämä, episiotomia, synnytyksen kokonaiskesto
|
Ennen 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen synnytyksen seuraukset
Aikaikkuna: Ennen 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kuvaile ja vertaa seuraavia vastasyntyneiden synnytyksen tuloksia molempien tutkimusryhmien välillä
|
Ennen 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus kokeeseen rekrytointiin osallistuneiden sosiodemografisista tiedoista.
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikolla
|
Kuvaus kokeen näytteiden keräämiseen osallistuneiden sosiodemografisista tiedoista.
Mukaan otetaan kaikkien toisella raskauskolmanneksella verkkolomakkeen täyttäneiden naisten tiedot.
|
20-24 raskausviikolla
|
|
Kuvaus kokeen rekrytointiin osallistuneiden synnytystiedoista.
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikolla
|
Kuvaus kokeen näytekeräykseen osallistuneiden synnytystiedoista.
Mukaan otetaan kaikkien toisella raskauskolmanneksella verkkolomakkeen täyttäneiden naisten tiedot.
Se sisältää pariteetin arvioinnin ja heidän viimeisen synnytyksensä valmistumisen tyypin monisyntyneiden naisten tapauksessa
|
20-24 raskausviikolla
|
|
Kuvaus oikeudenkäyntiin rekrytointiin osallistuneiden syntymätottumuksista.
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikolla
|
Kuvaus kokeen näytekokoelmaan osallistuneiden syntymätottumuksista.
Mukaan otetaan kaikkien toisella raskauskolmanneksella verkkolomakkeen täyttäneiden naisten tiedot.
Suositeltu synnytystapa arvioidaan kysymyksellä, jossa on neljä vastausvaihtoehtoa: emätinsynnytys, luultavasti emätinsynnytys, luultavasti keisarileikkaus tai keisarileikkaus.
Synnytyspaikan pohdintaa arvioidaan vastausvaihtoehdoilla: julkinen sairaala, yksityinen klinikka tai koti.
|
20-24 raskausviikolla
|
|
Kuvaus kokeen rekrytointiin osallistuneiden aiemmista synnytyskokemuksista.
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikolla
|
Kuvaus kokeen näytekokoelmaan osallistuneiden aiemmista synnytyskokemuksista.
Mukaan otetaan kaikkien toisella raskauskolmanneksella verkkolomakkeen täyttäneiden naisten tiedot.
Aiempi synnytyskokemus arvioidaan lineaarisella asteikolla 1 (erittäin negatiivinen) 5 (erittäin positiivinen).
Edellisen toimituksen tyytyväisyys arvioidaan valitsemalla arvo lineaarisella asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 5 (erittäin tyytyväinen).
|
20-24 raskausviikolla
|
|
Vertaa osan pelon arvon muutosta ennen ja jälkeen synnytyksen.
Aikaikkuna: Ennen 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Vertaa synnytyspelon mittaamisen tuloksia ennen ja jälkeen synnytyksen eri tutkimusryhmien välillä. Pelon arvoa ennen synnytystä mitataan Wijma Expectations Questionnairen versiolla A sen validoidussa espanjankielisessä versiossa, synnytystä edeltävässä koulutuksen interventioryhmässä ja vertailuryhmässä 37 raskausviikolla tulosmittauksessa 1.
Pelon arvo synnytyksen jälkeen mitataan Wijma Experience Questionnairen versiossa B sen validoidussa espanjankielisessä versiossa intranataalisessa interventioryhmässä ja tulosmittauksessa 2 saadussa kontrolliryhmässä. Molempien mittausten vertailua varten saadut pisteet normalisoidaan
|
Ennen 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Kätilöiden suorittama synnytyksen sisäinen interventio
Aikaikkuna: Synnytyksensisäisen intervention aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Kuvaa synnytyksensisäisiä interventioita, joita kätilöt suorittavat jokaisen interventioryhmän raskaana olevan naisen yksilöllisen hoidon aikana.
Jokaisen tuen jälkeen kätilöt täyttävät lomakkeen, jossa on seuraavat kysymykset: kätilön nimi, päivä, työvuoro, kellonaika, jolloin yhteistyössä toimiva kätilö ottaa yhteyttä osallistujaan, konsultaation syy ja hoidon aikana tehdyt toimenpiteet pelon vähentämiseksi synnytyksestä.
|
Synnytyksensisäisen intervention aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prenataalinen koulutus sai synnytyksen.
Aikaikkuna: 37 raskausviikolla
|
Arvioida molemmissa opintoryhmissä saatua synnytystä edeltävää koulutusta.
Kysymyksiä säännöllisistä äitiysopetustunneista, hänessä tai kätilön kanssa erikseen käsitellyistä aiheista ja saaduista neuvoista synnytyspelon selviytymisen parantamiseksi.
|
37 raskausviikolla
|
|
Kätilöiden kokemus ennen interventiota
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
Arvioida synnytysalueella hoitoa antavien kätilöiden kokemuksia synnytystä pelkäävien naisten hoidosta mukauttamalla kyselyyn, joka perustuu kätilön käytäntöjä ja tietämystä aiheeseen liittyen (d Vries, 2020). )
|
30 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Mies Padilla, Matrona, Matrona asistencial del área del paritorio del Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Código CEIm HUGCDN: 2021-169-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .