Intervensjon fra jordmor for å møte frykten for fødsel
Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner en spesifikk intervensjon fra jordmor for å adressere frykten for fødsel.
Hovedmålet med forskningen er å implementere en spesifikk intervensjon regissert av jordmødre for å møte frykten for fødsel i prenatale og intrapartumperioder. Resultatene som er oppnådd i den spesifikke intervensjonsgruppen som studeres, vil bli sammenlignet med resultatene fra kontrollgruppen som vil følge vanlig behandling.
Fødselsangst er definert som en tilstand av intens angst som fører til at noen kvinner frykter fødsel, og provoserer frem en respons som kan påvirke svangerskapsforløpet, fødselen og postpartum, samt velvære og barnets utvikling. Fordelaktige resultater har blitt vist i rådgivning og prenatal opplæring for fødsel, passende terapier for å forhindre, eller i det minste redusere denne lidelsen og dens konsekvenser. Disse intervensjonene må være spesifikke for å se en forbedring av symptomene, og må bruke en kombinasjon av ulike tilnærminger for å fremme ikke bare en reduksjon i frykt, men en positiv fødselsopplevelse.
Populasjonen som studeres vil bestå av gravide kvinner med frykt for fødsel oppdaget i andre trimester av svangerskapet. Prøven vil bli rekruttert innen prenatal diagnose av Hospital Materno Infantil of Canarians (HUMIC). Starten av rekrutteringen av deltakere forventes i juni 2021, den elektroniske prenatal utdanningsintervensjonen i august 2021 og intervensjonen intrapartum i oktober 2020. Intervensjonen forventes å avsluttes i april 2022. Det vil bli utført en fortløpende prøvetaking inntil den estimerte prøvestørrelsen på 190 deltakere med frykt for alvorlig fødsel som vil bli randomisert til en av de to armene av forsøket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En parallell gruppe randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført i en kohort av kvinner med høy grad av frykt for fødsel. Deltakerne vil bli randomisert til en av to armer: spesifikk intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe for vanlig omsorg.
I første omgang vil frykten for fødsel og tilhørende faktorer bli evaluert i andre trimester av svangerskapet, mellom uke 20 og 24 av svangerskapet. Dette vil bli fulgt av prenatal intervensjon hos kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene. I intervensjonsgruppen vil det starte rundt uke 30 i svangerskapet, som et supplement til de intervensjonene som vanligvis tilbys alle gravide, og som kontrollgruppen også vil få. Resultatene av den prenatale fasen vil bli evaluert ved hjelp av endringene i verdien av fødselsangst i hver gruppe.
Den intranatale intervensjonen starter etter 37 ukers svangerskap, når de gravide kommer til obstetrisk-gynekologisk legevakt. Deltakerne vil forbli i samme gruppe tildelt i første del, intervensjon eller intrapartum kontroll. Effekten av intervensjonen vil bli evaluert etter fødsel ved å sammenligne endringene i verdien av frykt for fødsel, opplevelse, tilfredshet og obstetriske og neonatale utfall mellom begge grupper.
Sekundært foreslås en observasjonell, beskrivende studie, med en analytisk komponent og et tverrsnitt om aspekter som: faktorene som ble oppdaget hos de gravide kvinnene som deltok i den innledende evalueringen av frykt for fødsel, aspektene knyttet til omsorgen mottatt under svangerskapet. og fødsel hos deltakerne i begge grupper, og informasjonen innhentet i evalueringen av jordmødres erfaring om fødselsfrykt samt detaljene om den intrapartum omsorgen som tilbys under studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
- Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- 20-24 uker med svangerskap
- Frykt for fødsel
- Normal morfologisk ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Online spørreskjema funksjonshemming
- Videokonferanse funksjonshemming
- Ufullstendige spørreskjemaer
- Språkbarriere.
Uttakskriterier:
- Elektivt keisersnitt
- Levering før 37 uker med svangerskap
- Manglende oppmøte på undervisningssamlinger
- Levering et annet sted enn HUMIC
- Fosterdød
- Avslag på informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesifikk intervensjon for frykt for fødsel
Nettbasert opplæringsintervensjon Deltakere som er tilfeldig tildelt den eksperimentelle gruppen vil bli informert via telefon om deres inkludering i den første fasen av forsøket. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli oppfordret til å delta på rutinemessige konsultasjoner med sin jordmor og fødselslege, samt å dra nytte av den gruppe mødreundervisningen som deltakerne vanligvis utvikler i sin helsestasjon. Spesifikk intranatal støtte Det skal gjennomføres en forsøksgruppe med en spesifikk støtteintervensjon i det obstetrisk-gynekologiske akuttområdet som skal supplere den som vanligvis gis til alle gravide. Ved slutten av deltakerens opphold innenfor akuttområdet på grunn av sykehusutskrivning, innleggelse til avdeling eller svangerskapsslutt, vil samarbeidende jordmor fylle ut et nettskjema som er laget for å overvåke tilbudet omsorg. Nevnte skjema vil også fylles ut ved slutten av arbeidsskiftet dersom deltakerens omsorg fortsetter. |
Øktene starter rundt 30 ukers svangerskap med den hensikt at rundt 35-37 uker har alle gravide hatt mulighet til å delta på alle øktene. Det er etablert fem spesifikke nettbaserte gruppeøkter for frykt for fødsel, hver delt inn i tre deler, og varer i omtrent 60 minutter. I den første delen vil de aspektene som er mest relevante i henhold til rapportert erfaring fra kvinner med fødselsskrekk diskuteres. I en andre del vil det bli vist videoer med jordmødre i hovedrollen som vil samarbeide om spesifikk intrapartum støtte med sikte på å presentere personellet som er involvert i omsorgen for kvinner under fødsel og umiddelbar postpartum, og hvor prosedyrene og alternativene som er tilgjengelige i den obstetriske tjenesten til HUMIC . Sesjonen avsluttes med korte terapioppgaver. Etter hver økt vil skriftlig dokumentasjon om de diskuterte temaene bli gjort tilgjengelig for deltakerne. I første omgang skal det dannes en gruppe ekspertjordmødre til støtte for gravide med fødselsangst. Målet er at tre jordmødre fra hver arbeidsgruppevakt skal inkludere kvinnene fra forsøksgruppen i fødselsstøtteteamet. Arbeidsgruppen vil få et seminar gitt av forskeren der studieprotokollen og en oppdatering om fødselsangst vil bli forklart, som vil inneholde informasjon om: konsept og prevalens, risikofaktorer, konsekvenser, diagnose og behandling. For oppfølging av deltakerne vil det bli dannet en direktemeldingsgruppe der samarbeidende jordmødre og hovedforsker vil kunne finne ut om det finnes en deltaker innenfor akuttområdet eller på fødeavdelingen, og legge til rette for fortsatt omsorg i vaktskifte |
|
Aktiv komparator: Rutinemessig intervensjon for frykt for fødsel
Vanlig omsorg Deltakere som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil bli informert via telefon om deres inkludering i den første fasen av forsøket. Prosessen som studeres vil bli forklart i detalj, og løse eventuelle tvil på det tidspunktet. Regelmessig intranatal støtte Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke bli identifisert som gravide med fødselsskrekk, og vil få vanlig pleie i obstetrisk-gynekologisk akuttområde. |
Deltakerne i denne gruppen vil følge utviklingen av vanlige intervensjoner fra jordmødre og fødselsleger i henhold til etablert protokoll for overvåking av svangerskapet og/eller av det private omsorgssystemet, samt tilleggskonsultasjoner for komplikasjoner i svangerskapet eller konsultasjoner på forespørsel som er vurderes nødvendig Gruppemødreutdanning tilbys i primærhelsesenteret fra og med svangerskapsuke 28.
Selv om innholdet støttes av programmet for affektiv-seksuell og reproduktiv helse, er jordmødre ansvarlige for å forberede øktene i henhold til deres kriterier for å tilpasse dem til befolkningen.
I tillegg til gruppeintervensjoner får gravide i intervensjonsmiljøet også individualisert pedagogisk oppmerksomhet i oppfølgings- og kontrollbesøk.
Etter fødselen vil det bli foretatt en henvendelse om den mødreundervisningen som gravide har fått i løpet av deres nåværende svangerskap.
En rutinemessig påvisning av frykt for fødsel eller en protokollisert praksis for dette problemet er foreløpig ikke vurdert i utprøvingen.
De ulike fagpersonene som gir oppmerksomhet til den gravide kvinnen kan oppdage frykten for fødsel takket være deres erfaring eller ulike indikatorer som uttrykk for frykt fra den gravide kvinnen, og kan tilby individuell oppmerksomhet og ressurser for tilnærmingen, i henhold til deres bevissthet om problemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i verdien av frykt for fødsel
Tidsramme: Ved 20-24 og 37 svangerskapsuke
|
Beskriv og sammenlign verdien av frykt for fødsel målt ved Wijma Expectations Questionnaire i versjon A i sin validerte versjon til spansk, i intervensjonsgruppen for prenatal opplæring og i kontrollgruppen mellom 20-24 uker med svangerskap og 37 uker med svangerskap.
Spørreskjemaet består av 31 spørsmål og setter verdier fra 0 for å indikere lavere fødselsfrykt til 155, som indikerer maksimalverdien av fødselsangst.
|
Ved 20-24 og 37 svangerskapsuke
|
|
Verdi av frykt for fødsel etter fødsel
Tidsramme: Før 10 dager etter fødsel
|
Beskriv og sammenlign verdien av frykt for postnatal fødsel målt ved Wijma Experience Questionnaire i versjon B, i sin validerte versjon til spansk, i den intranatale intervensjonsgruppen og i kontrollgruppen. Spørreskjemaet består av 33 spørsmål og etablerer verdier fra 0 for å indikere lavere fødselsangst til 165, som indikerer maksimalverdien av fødselsangst.
|
Før 10 dager etter fødsel
|
|
Mors tilfredshet etter fødselen
Tidsramme: Før 10 dager etter fødsel
|
Evaluer og sammenlign mors tilfredshet i begge studiegruppene ved å bruke Childbirth Experience Questionnaire i sin validerte versjon til spansk.
Tilfredsheten blir evaluert gjennom 22 spørsmål, den høyeste poengsummen på 88 rapporterer større tilfredshet, og den laveste poengsummen på 22 rapporterer mindre tilfredshet.
|
Før 10 dager etter fødsel
|
|
Obstetriske utfall av fødsel
Tidsramme: Før 10 dager etter fødsel
|
Beskriv og sammenlign følgende obstetriske utfall av fødsel mellom begge studiegruppene: type start av fødsel, epidural bruk, bruk av oksytocin, type fullføring av fødsel, svangerskapsavvikling til fødsel, perineal rift, episiotomi, total varighet av fødselen
|
Før 10 dager etter fødsel
|
|
Neonatale utfall av fødsel
Tidsramme: Før 10 dager etter fødsel
|
Beskriv og sammenlign følgende neonatale utfall av fødsel mellom begge studiegruppene
|
Før 10 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av sosiodemografiske data til deltakerne i rekrutteringen til forsøket.
Tidsramme: Ved 20-24 ukers svangerskap
|
Beskrivelse av sosiodemografiske data til deltakerne i prøvesamlingen for forsøket.
Dataene til alle kvinner som fyller ut nettskjemaet i andre trimester av svangerskapet vil bli inkludert.
|
Ved 20-24 ukers svangerskap
|
|
Beskrivelse av fødselsdata til deltakerne i rekrutteringen til forsøket.
Tidsramme: Ved 20-24 ukers svangerskap
|
Beskrivelse av obstetriske data til deltakerne i prøvesamlingen for forsøket.
Dataene til alle kvinner som fyller ut nettskjemaet i andre trimester av svangerskapet vil bli inkludert.
Det inkluderer vurdering av paritet, og typen fullføring av deres siste fødsel i tilfelle multiparøse kvinner
|
Ved 20-24 ukers svangerskap
|
|
Beskrivelse av fødselspreferansene til deltakerne i rekrutteringen til forsøket.
Tidsramme: Ved 20-24 ukers svangerskap
|
Beskrivelse av fødselspreferanser til deltakerne i prøvesamlingen for forsøket.
Dataene til alle kvinner som fyller ut nettskjemaet i andre trimester av svangerskapet vil bli inkludert.
Den foretrukne leveringsmåten vil bli evaluert av spørsmålet med fire svaralternativer: vaginal fødsel, sannsynligvis vaginal fødsel, sannsynligvis keisersnitt eller keisersnitt.
Å tenke på fødested vil bli evaluert med svaralternativer: offentlig sykehus, privat klinikk eller hjemme.
|
Ved 20-24 ukers svangerskap
|
|
Beskrivelse av tidligere fødselserfaringer til deltakerne i rekrutteringen til forsøket.
Tidsramme: Ved 20-24 ukers svangerskap
|
Beskrivelse av tidligere fødselserfaringer til deltakerne i prøvesamlingen for forsøket.
Dataene til alle kvinner som fyller ut nettskjemaet i andre trimester av svangerskapet vil bli inkludert.
Den forrige fødselsopplevelsen vil bli evaluert av den lineære skalaen fra 1 (svært negativt) til 5 (veldig positivt).
Tilfredsheten med tidligere leveranse vil bli evaluert ved å velge en verdi på en lineær skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (svært fornøyd).
|
Ved 20-24 ukers svangerskap
|
|
Sammenlign endringen i verdi av frykt for del før og etter levering.
Tidsramme: Før 10 dager etter fødsel
|
Sammenlign resultatene av måling av frykt for fødsel før og etter fødsel mellom studiegruppene. Verdien av frykt før fødsel vil bli målt ved hjelp av Wijma Expectations Questionnaire i versjon A i sin validerte versjon til spansk, i intervensjonsgruppen for prenatal utdanning og i kontrollgruppe i 37 uker med svangerskap oppnådd i utfallsmål 1.
Verdien av frykt etter fødsel vil bli målt av Wijma Experience Questionnaire i versjon B i sin validerte versjon til spansk i den intranatale intervensjonsgruppen og i kontrollgruppen oppnådd i utfallsmål 2. For å sammenligne begge målingene vil de oppnådde skårene normaliseres
|
Før 10 dager etter fødsel
|
|
Intrapartum intervensjon utført av jordmødre
Tidsramme: Under intrapartum intervensjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Å beskrive intrapartum intervensjoner utført av jordmødrene under den individuelle omsorgen til hver gravid kvinne i intervensjonsgruppen.
Etter hver støtte vil jordmødrene fylle ut et skjema med følgende spørsmål: identifisere navn på jordmor, dag, arbeidsskift, tidspunkt samarbeidende jordmor kontakter deltakeren, årsak til konsultasjon og prosedyrer utført under omsorgen for å redusere frykten. av fødsel.
|
Under intrapartum intervensjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prenatal utdanning fikk fødsel.
Tidsramme: Ved 37 ukers svangerskap
|
For å evaluere prenatal utdanning mottatt i begge studiegruppene.
Spørsmål om hennes oppmøte på vanlige mødreundervisningstimer, temaene som ble diskutert hos henne eller med jordmor individuelt, og rådene mottatt for å bedre mestring av frykten for fødsel.
|
Ved 37 ukers svangerskap
|
|
Erfaring fra jordmødrene før oppstart av intervensjon
Tidsramme: I 30 dager
|
Å evaluere erfaringen i omsorgen for kvinner med frykt for fødsel til jordmødre som yter omsorg i fødselsområdet ved å tilpasse et spørreskjema basert på en studie som undersøker jordmødres praksis og kunnskap i forhold til emnet (d Vries, 2020 )
|
I 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergio Mies Padilla, Matrona, Matrona asistencial del área del paritorio del Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Código CEIm HUGCDN: 2021-169-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .