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Intervention der Hebamme, um die Angst vor der Geburt anzugehen

8. Mai 2023 aktualisiert von: Sergio Mies Padilla, University of Las Palmas de Gran Canaria

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer spezifischen Intervention einer Hebamme zur Bewältigung der Geburtsangst.

Das Hauptziel der Forschung ist die Umsetzung einer spezifischen Intervention, die von Hebammen geleitet wird, um die Angst vor der Geburt in der pränatalen und intrapartalen Phase anzugehen. Die in der untersuchten spezifischen Interventionsgruppe erzielten Ergebnisse werden mit denen der Kontrollgruppe verglichen, die der üblichen Behandlung folgt.

Angst vor der Geburt ist definiert als ein Zustand intensiver Angst, der bei manchen Frauen dazu führt, dass sie Angst vor der Geburt haben, was eine Reaktion hervorruft, die den Verlauf von Schwangerschaft, Geburt und Wochenbett sowie das Wohlbefinden und die Entwicklung des Kindes beeinflussen kann. Positive Ergebnisse haben sich in der Beratung und vorgeburtlichen Aufklärung für die Geburt gezeigt, geeignete Therapien, um dieses Leiden und seine Folgen zu verhindern oder zumindest zu verringern. Diese Interventionen müssen spezifisch sein, um eine Verbesserung der Symptome zu sehen, und müssen eine Kombination verschiedener Ansätze verwenden, um nicht nur eine Verringerung der Angst, sondern auch ein positives Geburtserlebnis zu fördern.

Die untersuchte Population besteht aus schwangeren Frauen mit Geburtsangst, die im zweiten Trimenon der Schwangerschaft festgestellt wurden. Die Probe wird im Bereich der Pränataldiagnostik des Hospital Materno Infantil of Canarias (HUMIC) rekrutiert. Der Beginn der Rekrutierung der Teilnehmerinnen wird im Juni 2021 erwartet, die Online-Pränatale Aufklärungsintervention im August 2021 und die intrapartale Intervention im Oktober 2020. Die Intervention endet voraussichtlich im April 2022. Es wird eine konsekutive Probenahme durchgeführt, bis die geschätzte Stichprobengröße von 190 Teilnehmern mit Angst vor einer schweren Entbindung erreicht ist, die randomisiert einem der beiden Arme der Studie zugewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie wird in einer Kohorte von Frauen mit einem hohen Maß an Angst vor der Geburt durchgeführt. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: spezifische Interventionsgruppe oder Regelkontrollgruppe.

Zunächst werden die Geburtsangst und die damit verbundenen Faktoren im zweiten Schwangerschaftstrimester zwischen der 20. und 24. Schwangerschaftswoche evaluiert. Daran schließt sich eine vorgeburtliche Intervention bei Frauen an, die die Einschlusskriterien erfüllen. In der Interventionsgruppe beginnt sie um die 30. Schwangerschaftswoche und ergänzt die Interventionen, die üblicherweise allen Schwangeren angeboten werden und die auch die Kontrollgruppe erhält. Die Ergebnisse der vorgeburtlichen Phase werden anhand der Veränderung des Wertes der Geburtsangst in jeder Gruppe ausgewertet.

Der intranatale Eingriff beginnt nach der 37. Schwangerschaftswoche, wenn die Schwangeren den geburtshilflich-gynäkologischen Notdienst besuchen. Die Teilnehmer bleiben in derselben Gruppe, die im ersten Teil, Intervention oder intrapartale Kontrolle, zugewiesen wurde. Die Wirksamkeit der Intervention wird nach der Entbindung bewertet, indem die Veränderungen im Wert von Geburtsangst, Erfahrung, Zufriedenheit und geburtshilflichen und neonatologischen Ergebnissen zwischen beiden Gruppen verglichen werden.

Zweitens wird eine beobachtende, deskriptive Studie vorgeschlagen, mit einer analytischen Komponente und einem Querschnitt zu Aspekten wie: den Faktoren, die bei den schwangeren Frauen festgestellt wurden, die an der Erstbewertung der Geburtsangst teilnahmen, den Aspekten im Zusammenhang mit der Betreuung während der Schwangerschaft und Geburt bei den Teilnehmerinnen beider Gruppen und die bei der Auswertung gewonnenen Informationen zu den Erfahrungen von Hebammen zur Geburtsangst sowie die Einzelheiten der während der Studie angebotenen geburtshilflichen Betreuung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Materno Infantil de Gran Canaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • 20-24 Schwangerschaftswochen
  • Angst vor der Geburt
  • Normaler morphologischer Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  • Online-Fragebogen Behinderung
  • Videokonferenz-Behinderung
  • Unvollständige Fragebögen
  • Sprachbarriere.

Auszahlungskriterien:

  • Gewählter Kaiserschnitt
  • Lieferung vor der 37. Schwangerschaftswoche
  • Nichtteilnahme an Bildungsveranstaltungen
  • Lieferung an einem anderen Ort als HUMIC
  • Fötaler Tod
  • Ablehnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezielte Intervention bei Geburtsangst

Online-Bildungsintervention Die der Versuchsgruppe zufällig zugewiesenen Teilnehmer werden per Telefonanruf über ihre Aufnahme in die erste Phase der Studie informiert.

Die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe werden ermutigt, an Routinekonsultationen mit ihrer Hebamme und ihrem Geburtshelfer teilzunehmen sowie die Vorteile der Gruppenmütteraufklärung zu nutzen, die die Teilnehmerinnen normalerweise in ihrem Gesundheitszentrum entwickeln.

Spezifische intranatale Unterstützung

Eine experimentelle Gruppe wird mit einer spezifischen unterstützenden Intervention im geburtshilflich-gynäkologischen Notfallbereich durchgeführt, die die normalerweise allen Schwangeren zur Verfügung gestellte Intervention ergänzt.

Am Ende des Aufenthaltes der Teilnehmerin im Notfallbereich aufgrund von Krankenhausentlassung, Stationsaufnahme oder Beendigung der Schwangerschaft füllt die kooperierende Hebamme ein Online-Formular zur Überwachung des Betreuungsangebots aus. Dieses Formular wird auch am Ende der Arbeitsschicht ausgefüllt, wenn die Betreuung des Teilnehmers fortgesetzt wird.
Verhalten: Spezifische vorgeburtliche Online-Bildung

Die Sitzungen beginnen ungefähr in der 30. Schwangerschaftswoche mit der Absicht, dass alle schwangeren Frauen in der 35. bis 37. Woche die Möglichkeit hatten, an allen Sitzungen teilzunehmen.

Für die Angst vor der Geburt wurden fünf spezifische Online-Gruppensitzungen eingerichtet, die jeweils in drei Teile unterteilt sind und ungefähr 60 Minuten dauern. Im ersten Teil werden die Aspekte diskutiert, die nach den berichteten Erfahrungen von Frauen mit Geburtsangst am relevantesten sind. In einem zweiten Teil werden Videos mit Hebammen gezeigt, die bei der spezifischen Unterstützung während der Geburt zusammenarbeiten, um das Personal vorzustellen, das an der Betreuung von Frauen während der Entbindung und unmittelbar nach der Geburt beteiligt ist, und wo die Verfahren und Möglichkeiten des Geburtshilfedienstes von HUMIC vorgestellt werden . Die Sitzung endet mit kurzen Therapieaufgaben. Nach jeder Sitzung wird den Teilnehmern eine schriftliche Dokumentation zu den besprochenen Themen zur Verfügung gestellt.

Verhalten: Spezifische Unterstützung während der Geburt

Zunächst wird eine Gruppe von fachkundigen Hebammen zur Unterstützung von Schwangeren mit Geburtsangst gebildet. Ziel ist es, dass drei Hebammen aus jeder Arbeitsgruppenschicht die Frauen aus der Experimentalgruppe in das intrapartale Betreuungsteam aufnehmen. Die Arbeitsgruppe erhält ein Seminar des Forschers, in dem das Studienprotokoll und ein Update zur Geburtsangst erläutert werden, das Informationen zu folgenden Themen enthält: Konzept und Prävalenz, Risikofaktoren, Folgen, Diagnose und Behandlung.

Für die Nachsorge der Teilnehmer wird eine Instant-Messaging-Gruppe gebildet, in der die zusammenarbeitenden Hebammen und der Hauptforscher in der Lage sein werden, die Existenz einer Teilnehmerin im Notfallbereich oder auf der Entbindungsstation zu erfahren, was die weitere Betreuung in der erleichtert Wachwechsel
Aktiver Komparator: Routineintervention aus Angst vor der Geburt

Übliche Pflege

Die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer werden telefonisch über ihre Aufnahme in die erste Phase der Studie informiert. Der untersuchte Prozess wird im Detail erläutert, um alle Zweifel zu diesem Zeitpunkt auszuräumen.

Regelmäßige intranatale Unterstützung

Die Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe werden nicht als Schwangere mit Geburtsangst identifiziert und erhalten die übliche Betreuung im geburtshilflich-gynäkologischen Notfallbereich.
Verhalten: Vorgeburtliche übliche Erziehung
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden die Entwicklung der üblichen Eingriffe durch Hebammen und Geburtshelfer gemäß dem etablierten Protokoll zur Überwachung der Schwangerschaft und / oder durch das private Versorgungssystem sowie zusätzliche Konsultationen bei Schwangerschaftskomplikationen oder Konsultationen auf Anfrage verfolgen als notwendig erachtet, wird ab der 28. Schwangerschaftswoche eine gruppenweite Müttererziehung im Primärversorgungszentrum angeboten. Obwohl sein Inhalt vom Programm für affektive-sexuelle und reproduktive Gesundheit unterstützt wird, sind Hebammen dafür verantwortlich, die Sitzungen nach ihren Kriterien vorzubereiten, um sie an die Bevölkerung anzupassen. Neben Gruppeninterventionen erhalten Schwangere im Interventionsumfeld auch eine individualisierte Aufklärungsbetreuung bei Nachsorge- und Kontrollbesuchen. Nach der Entbindung wird die mütterliche Erziehung der Schwangeren während der aktuellen Schwangerschaft abgefragt.
Verhalten: Übliche Unterstützung während der Geburt
Eine routinemäßige Erkennung von Geburtsangst oder eine protokollierte Vorgehensweise für dieses Problem ist derzeit im Studiensetting nicht vorgesehen. Die verschiedenen Fachleute, die ihre Aufmerksamkeit auf die schwangere Frau richten, können die Angst vor der Geburt dank ihrer Erfahrung oder verschiedener Indikatoren wie dem Ausdruck von Ängsten durch die schwangere Frau erkennen und individuelle Aufmerksamkeit und Ressourcen für den Ansatz anbieten, je nach ihrem Bewusstsein für das Problem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wertes der Angst vor der Geburt
Zeitfenster: In der 20.-24. und 37. Schwangerschaftswoche
Beschreiben und vergleichen Sie den Wert der Geburtsangst gemessen mit dem Wijma Expectations Questionnaire in Version A in seiner validierten Version ins Spanische, in der pränatalen Aufklärungsinterventionsgruppe und in der Kontrollgruppe zwischen der 20.-24. Schwangerschaftswoche und der 37. Schwangerschaftswoche. Der Fragebogen besteht aus 31 Fragen und ermittelt Werte von 0 für eine geringere Geburtsangst bis 155 für den Maximalwert der Geburtsangst.
In der 20.-24. und 37. Schwangerschaftswoche
Wert der Angst vor der postnatalen Geburt
Zeitfenster: Vor 10 Tagen nach der Geburt
Beschreiben und vergleichen Sie den Wert der Angst vor der postnatalen Geburt, gemessen mit dem Wijma Experience Questionnaire in Version B, in seiner validierten Version in Spanisch, in der intranatalen Interventionsgruppe und in der Kontrollgruppe. Der Fragebogen besteht aus 33 Fragen und ermittelt Werte von 0 für eine geringere Geburtsangst bis 165 für den Maximalwert der Geburtsangst.
Vor 10 Tagen nach der Geburt
Mütterliche Zufriedenheit nach der Geburt
Zeitfenster: Vor 10 Tagen nach der Geburt
Bewerten und vergleichen Sie die Zufriedenheit der Mütter in beiden Studiengruppen unter Verwendung des Fragebogens zur Geburtserfahrung in seiner validierten Version ins Spanische. Die Zufriedenheit wird anhand von 22 Fragen bewertet, wobei die höchste Punktzahl von 88 eine größere Zufriedenheit und die niedrigste Punktzahl von 22 eine geringere Zufriedenheit angibt.
Vor 10 Tagen nach der Geburt
Geburtsfolgen der Geburt
Zeitfenster: Vor 10 Tagen nach der Geburt
Beschreiben und vergleichen Sie die folgenden geburtshilflichen Ergebnisse der Geburt zwischen beiden Studiengruppen: Art des Geburtsbeginns, epiduraler Gebrauch, Verwendung von Oxytocin, Art des Geburtsabschlusses, Gestationsgeburt bis zur Geburt, Dammriss, Episiotomie, Gesamtdauer der Geburt
Vor 10 Tagen nach der Geburt
Neonatale Folgen der Geburt
Zeitfenster: Vor 10 Tagen nach der Geburt
Beschreiben und vergleichen Sie die folgenden neonatalen Ergebnisse der Geburt zwischen beiden Studiengruppen
Vor 10 Tagen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der soziodemografischen Daten der Teilnehmer an der Rekrutierung für die Studie.
Zeitfenster: In der 20.-24. Schwangerschaftswoche
Beschreibung der soziodemografischen Daten der Teilnehmer an der Probenahme für die Studie. Es werden die Daten aller Frauen aufgenommen, die das Online-Formular im zweiten Trimenon der Schwangerschaft ausfüllen.
In der 20.-24. Schwangerschaftswoche
Beschreibung der geburtshilflichen Daten der Teilnehmer an der Rekrutierung für die Studie.
Zeitfenster: In der 20.-24. Schwangerschaftswoche
Beschreibung der geburtshilflichen Daten der Teilnehmer an der Probenahme für die Studie. Es werden die Daten aller Frauen aufgenommen, die das Online-Formular im zweiten Trimenon der Schwangerschaft ausfüllen. Sie umfasst die Beurteilung der Parität und bei Mehrgebärenden die Art des Abschlusses der letzten Geburt
In der 20.-24. Schwangerschaftswoche
Beschreibung der Geburtspräferenzen der Teilnehmer an der Rekrutierung für die Studie.
Zeitfenster: In der 20.-24. Schwangerschaftswoche
Beschreibung der Geburtspräferenzen der Teilnehmer an der Probenahme für die Studie. Es werden die Daten aller Frauen aufgenommen, die das Online-Formular im zweiten Trimenon der Schwangerschaft ausfüllen. Die bevorzugte Entbindungsart wird anhand der Frage mit vier Antwortmöglichkeiten bewertet: vaginale Entbindung, wahrscheinlich vaginale Entbindung, wahrscheinlich Kaiserschnitt oder Kaiserschnitt. Das Nachdenken über den Geburtsort wird mit Antwortoptionen bewertet: öffentliches Krankenhaus, Privatklinik oder Zuhause.
In der 20.-24. Schwangerschaftswoche
Beschreibung der bisherigen Geburtserfahrungen der Teilnehmerinnen an der Rekrutierung für die Studie.
Zeitfenster: In der 20.-24. Schwangerschaftswoche
Beschreibung der bisherigen Geburtserfahrungen der Teilnehmerinnen der Probenentnahme für die Studie. Es werden die Daten aller Frauen aufgenommen, die das Online-Formular im zweiten Trimenon der Schwangerschaft ausfüllen. Die bisherige Geburtserfahrung wird anhand einer linearen Skala von 1 (sehr negativ) bis 5 (sehr positiv) bewertet. Die Zufriedenheit mit der bisherigen Lieferung wird bewertet, indem ein Wert auf einer linearen Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) gewählt wird.
In der 20.-24. Schwangerschaftswoche
Vergleichen Sie die Wertänderung des befürchteten Teils vor und nach Lieferung.
Zeitfenster: Vor 10 Tagen nach der Geburt
Vergleichen Sie die Ergebnisse der Messung der Angst vor der Geburt vor und nach der Geburt zwischen den Studiengruppen. Der Wert der Angst vor der Geburt wird mit dem Wijma Expectations Questionnaire in Version A in seiner validierten Version in Spanisch, in der Interventionsgruppe für vorgeburtliche Bildung und in der Kontrollgruppe in der 37. Schwangerschaftswoche, erhalten in Ergebnismessung 1. Der Wert der Angst nach der Geburt wird mit dem Wijma Experience Questionnaire in Version B in seiner validierten Version ins Spanische in der intranatalen Interventionsgruppe und in der Kontrollgruppe gemessen, die in Ergebnismessung 2 erhalten wurde. Um beide Messungen zu vergleichen, werden die erhaltenen Werte normalisiert
Vor 10 Tagen nach der Geburt
Geburtsintervention durch Hebammen
Zeitfenster: Während der intrapartalen Intervention durchschnittlich 6 Monate
Beschreibung der intrapartalen Interventionen, die von den Hebammen während der individuellen Betreuung jeder Schwangeren in der Interventionsgruppe durchgeführt werden. Nach jeder Unterstützung füllen die Hebammen ein Formular mit den folgenden Fragen aus: Name der Hebamme, Tag, Arbeitsschicht, Uhrzeit, zu der die kooperierende Hebamme die Teilnehmerin kontaktiert, Grund der Konsultation und während ihrer Betreuung durchgeführte Maßnahmen zum Abbau der Angst der Geburt.
Während der intrapartalen Intervention durchschnittlich 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vorgeburtliche Erziehung erhielt die Geburt.
Zeitfenster: In der 37. Schwangerschaftswoche
Bewertung der in beiden Studiengruppen erhaltenen vorgeburtlichen Aufklärung. Fragen zu ihrer Teilnahme an regulären Mütterbildungskursen, den bei ihr oder mit der Hebamme individuell besprochenen Themen und den erhaltenen Ratschlägen zur besseren Bewältigung ihrer Geburtsangst.
In der 37. Schwangerschaftswoche
Erfahrung der Hebammen vor Beginn der Intervention
Zeitfenster: Für 30 Tage
Auswertung der Erfahrungen in der Betreuung von Frauen mit Geburtsangst von Hebammen, die im Bereich der Entbindung betreuen, durch Adaption eines Fragebogens basierend auf einer Studie, die die Praktiken und das Wissen von Hebammen in Bezug auf die Thematik untersucht (d Vries, 2020 )
Für 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Mitarbeiter

Servicio Canario de Salud

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Mies Padilla, Matrona, Matrona asistencial del área del paritorio del Hospital Materno Infantil de Gran Canaria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

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Schlüsselwörter

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  • Código CEIm HUGCDN: 2021-169-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, den Trainingsplan der Online-Sessions zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gesundheitsexperten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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