Interwencja położnej w celu rozwiązania lęku przed porodem
Randomizowana kontrolowana próba porównująca określoną interwencję położnej w celu rozwiązania problemu lęku przed porodem.
Głównym celem badań jest wdrożenie specyficznej interwencji kierowanej przez położne w odpowiedzi na lęk przed porodem w okresie prenatalnym i śródporodowym. Wyniki uzyskane w określonej badanej grupie interwencyjnej zostaną porównane z wynikami grupy kontrolnej, która będzie przestrzegać zwykłej opieki.
Lęk przed porodem definiuje się jako stan intensywnego lęku, który prowadzi niektóre kobiety do lęku przed porodem, prowokując reakcję, która może wpłynąć na przebieg ciąży, porodu i połogu, a także samopoczucie i rozwój dziecka. Korzystne rezultaty przynosi poradnictwo i edukacja prenatalna w zakresie porodu, odpowiednie terapie zapobiegające lub przynajmniej zmniejszające to cierpienie i jego konsekwencje. Interwencje te muszą być specyficzne, aby zaobserwować poprawę objawów, i muszą wykorzystywać kombinację różnych podejść, aby promować nie tylko zmniejszenie lęku, ale także pozytywne doświadczenia związane z porodem.
Badaną populację stanowić będą kobiety ciężarne, u których lęk przed porodem wykryto w II trymestrze ciąży. Próbka będzie rekrutowana w obszarze diagnostyki prenatalnej Szpitala Materno Infantil Wysp Kanaryjskich (HUMIC). Rozpoczęcie rekrutacji uczestników planowane jest na czerwiec 2021 r., interwencja edukacji prenatalnej online w sierpniu 2021 r., a interwencja śródporodowa w październiku 2020 r. Oczekuje się, że interwencja zakończy się w kwietniu 2022 r. Zostanie przeprowadzone kolejne pobieranie próbek, aż do osiągnięcia szacowanej wielkości próby 190 uczestniczek z obawą przed ciężkim porodem, które zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch ramion badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W kohorcie kobiet z wysokim poziomem lęku przed porodem zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: określonej grupy interwencyjnej lub zwykłej grupy kontrolnej.
Początkowo lęk przed porodem i związane z nim czynniki zostaną ocenione w drugim trymestrze ciąży, między 20. a 24. tygodniem ciąży. Po tym nastąpi interwencja prenatalna u kobiet, które spełniają kryteria włączenia. W grupie interwencyjnej rozpocznie się około 30 tygodnia ciąży, uzupełniając interwencje, które są zwykle oferowane wszystkim kobietom w ciąży i które otrzymają również grupa kontrolna. Wyniki fazy prenatalnej będą oceniane na podstawie zmian wartości lęku przed porodem w poszczególnych grupach.
Interwencja wewnątrzporodowa rozpoczyna się po 37 tygodniu ciąży, kiedy ciężarna zgłasza się na pogotowie położniczo-ginekologiczne. Uczestniczki pozostaną w tej samej grupie przypisanej w części pierwszej, interwencji lub kontroli śródporodowej. Skuteczność interwencji zostanie oceniona po porodzie poprzez porównanie zmian wartości lęku przed porodem, doświadczenia, satysfakcji oraz wyników położniczych i noworodkowych pomiędzy obiema grupami.
W drugiej kolejności proponuje się badanie obserwacyjne, opisowe, z elementem analitycznym i przekrojem obejmującym takie aspekty, jak: czynniki wykryte u ciężarnych, które uczestniczyły we wstępnej ocenie lęku przed porodem, aspekty związane z opieką sprawowaną podczas ciąży i porodu u uczestniczek obu grup oraz informacje uzyskane w ocenie doświadczeń położnych na temat lęku przed porodem oraz szczegóły oferowanej w trakcie badania opieki okołoporodowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
- Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- 20-24 tydzień ciąży
- Strach przed porodem
- Normalne USG morfologiczne.
Kryteria wyłączenia:
- Internetowy kwestionariusz niepełnosprawności
- Niepełnosprawność podczas wideokonferencji
- Niekompletne kwestionariusze
- Bariera językowa.
Kryteria wycofania:
- Elektywne cięcie cesarskie
- Poród przed 37 tygodniem ciąży
- Nieobecność na zajęciach edukacyjnych
- Dostawa w miejsce inne niż HUMIC
- Śmierć płodu
- Odmowa świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konkretna interwencja w obawie przed porodem
Interwencja edukacyjna online Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej zostaną poinformowani telefonicznie o włączeniu ich do pierwszej fazy badania. Uczestniczki grupy interwencyjnej będą zachęcane do udziału w rutynowych konsultacjach z położną i lekarzem położnikiem, a także do skorzystania z grupowej edukacji matczynej, którą uczestniczki zwykle rozwijają w swojej placówce zdrowia. Specyficzne wsparcie wewnątrzporodowe Zostanie przeprowadzona grupa eksperymentalna z konkretną interwencją wspomagającą w oddziale ratunkowym położniczo-ginekologicznym, która będzie uzupełnieniem tej udzielanej zwykle wszystkim kobietom w ciąży. Po zakończeniu pobytu uczestniczki na SOR z powodu wypisu ze szpitala, przyjęcia na oddział lub zakończenia ciąży, współpracująca położna wypełni internetowy formularz służący do monitorowania oferowanej opieki. Wspomniany formularz zostanie również wypełniony na koniec zmiany roboczej, jeśli opieka nad uczestnikiem będzie kontynuowana. |
Sesje rozpoczną się około 30 tygodnia ciąży z zamiarem, aby około 35-37 tygodnia wszystkie kobiety w ciąży miały możliwość uczestniczenia we wszystkich sesjach. Utworzono pięć specjalnych sesji grupowych online dotyczących lęku przed porodem, z których każda podzielona jest na trzy części i trwa około 60 minut. W pierwszej części zostaną omówione aspekty, które są najistotniejsze według zgłoszonych doświadczeń kobiet z lękiem przed porodem. W drugiej części zostaną wyświetlone filmy z udziałem położnych współpracujących przy konkretnym wsparciu okołoporodowym, mające na celu przedstawienie personelu zajmującego się opieką nad kobietą w czasie porodu i bezpośrednio po porodzie, a także przedstawienie procedur i możliwości dostępnych w oddziale położniczym HUMIC . Sesja zakończy się krótkimi zadaniami terapeutycznymi. Po każdej sesji uczestnikom zostanie udostępniona pisemna dokumentacja na omawiane tematy. W pierwszej kolejności zostanie powołana grupa ekspertów położnych, która będzie wspierać kobiety w ciąży z lękiem przed porodem. Celem jest, aby trzy położne z każdej zmiany grupy roboczej włączały kobiety z grupy eksperymentalnej do zespołu wsparcia śródporodowego. Grupa robocza weźmie udział w seminarium prowadzonym przez badacza, podczas którego zostanie wyjaśniony protokół badania i aktualne informacje na temat lęku przed porodem, które będą zawierały informacje na temat: koncepcji i rozpowszechnienia, czynników ryzyka, konsekwencji, diagnozy i leczenia. W celu monitorowania uczestników zostanie utworzona grupa komunikatorów internetowych, w której współpracujące położne i główny badacz będą mogli dowiedzieć się o obecności uczestnika na oddziale ratunkowym lub na oddziale położniczym, ułatwiając kontynuację opieki w zmiany warty |
|
Aktywny komparator: Rutynowa interwencja w obawie przed porodem
Zwykła opieka Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poinformowani telefonicznie o włączeniu ich do pierwszej fazy badania. Badany proces zostanie szczegółowo wyjaśniony, rozwiewając wszelkie ówczesne wątpliwości. Regularne wsparcie wewnątrzporodowe Uczestniczki grupy kontrolnej nie będą identyfikowane jako kobiety ciężarne z obawą przed porodem i będą objęte zwykłą opieką na oddziale ratunkowym położniczo-ginekologicznym. |
Uczestniczki tej grupy będą śledzić rozwój zwykłych interwencji położnych i położników zgodnie z ustalonym protokołem monitorowania ciąży i/lub przez prywatny system opieki, a także dodatkowe konsultacje dotyczące powikłań ciąży lub konsultacje na żądanie, które są uznana za konieczną Grupowa edukacja macierzyńska jest oferowana w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej począwszy od 28 tygodnia ciąży.
Mimo, że jego treść jest wspierana przez Program Opieki Zdrowotnej Afektywno-Seksualnej i Reprodukcyjnej, to położne są odpowiedzialne za przygotowanie sesji według swoich kryteriów w celu dostosowania ich do populacji.
Poza interwencjami grupowymi kobiety ciężarne przebywające w środowisku interwencyjnym otrzymują również zindywidualizowaną opiekę edukacyjną podczas wizyt kontrolnych i kontrolnych.
Po porodzie zostanie przeprowadzone zapytanie o edukację matek otrzymaną przez kobiety w ciąży w czasie ich obecnej ciąży.
Rutynowe wykrywanie lęku przed porodem lub protokołowana praktyka dla tego problemu nie jest obecnie rozważana w warunkach próbnych.
Różni profesjonaliści, którzy zwracają uwagę na ciężarną kobietę, mogą wykryć lęk przed porodem dzięki swojemu doświadczeniu lub różnym wskaźnikom, takim jak wyrażanie obaw przez kobietę w ciąży, będąc w stanie zaoferować zindywidualizowaną uwagę i zasoby na podejście, zgodnie z ich świadomość problemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości lęku przed porodem
Ramy czasowe: W 20-24 i 37 tygodniu ciąży
|
Opisać i porównać wartość lęku przed porodem mierzoną Kwestionariuszem Oczekiwań Wijmy w wersji A w wersji zwalidowanej na język hiszpański, w grupie interwencyjnej edukacji prenatalnej oraz w grupie kontrolnej między 20-24 tygodniem ciąży a 37 tygodniem ciąży.
Kwestionariusz składa się z 31 pytań i przyjmuje wartości od 0 oznaczające niższy lęk przed porodem do 155, co oznacza maksymalną wartość lęku przed porodem.
|
W 20-24 i 37 tygodniu ciąży
|
|
Wartość strachu przed porodem poporodowym
Ramy czasowe: Przed 10 dniami po porodzie
|
Opisać i porównać wartość lęku przed porodem poporodowym mierzoną Kwestionariuszem Doświadczeń Wijmy w wersji B, w wersji zwalidowanej na język hiszpański, w grupie interwencji wewnątrzporodowej oraz w grupie kontrolnej. Kwestionariusz składa się z 33 pytań i ustala wartości od 0 oznacza niższy lęk przed porodem do 165, co wskazuje na maksymalną wartość lęku przed porodem.
|
Przed 10 dniami po porodzie
|
|
Satysfakcja matki po porodzie
Ramy czasowe: Przed 10 dniami po porodzie
|
Oceń i porównaj satysfakcję matek w obu grupach badawczych, korzystając z Kwestionariusza Doświadczeń Porodowych w wersji zatwierdzonej w języku hiszpańskim.
Satysfakcja jest oceniana za pomocą 22 pytań, przy czym najwyższy wynik 88 oznacza większe zadowolenie, a najniższy wynik 22 oznacza mniejsze zadowolenie.
|
Przed 10 dniami po porodzie
|
|
Położnicze skutki porodu
Ramy czasowe: Przed 10 dniami po porodzie
|
Opisać i porównać następujące położnicze wyniki porodu między obiema badanymi grupami: rodzaj początku porodu, znieczulenie zewnątrzoponowe, zastosowanie oksytocyny, sposób zakończenia porodu, poród ciążowy do porodu, rozdarcie krocza, nacięcie krocza, całkowity czas trwania porodu
|
Przed 10 dniami po porodzie
|
|
Noworodkowe skutki porodu
Ramy czasowe: Przed 10 dniami po porodzie
|
Opisz i porównaj następujące wyniki porodu u noworodków w obu badanych grupach
|
Przed 10 dniami po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis danych socjodemograficznych uczestników rekrutacji do badania.
Ramy czasowe: W 20-24 tygodniu ciąży
|
Opis danych socjodemograficznych uczestników poboru próby do badania.
Uwzględnione zostaną dane wszystkich kobiet, które wypełnią formularz online w drugim trymestrze ciąży.
|
W 20-24 tygodniu ciąży
|
|
Opis danych położniczych uczestniczek rekrutacji do badania.
Ramy czasowe: W 20-24 tygodniu ciąży
|
Opis danych położniczych uczestniczek pobierania próbek do badania.
Uwzględnione zostaną dane wszystkich kobiet, które wypełnią formularz online w drugim trymestrze ciąży.
Obejmuje ocenę liczby porodów, aw przypadku kobiet wieloródek – rodzaju zakończenia ostatniego porodu
|
W 20-24 tygodniu ciąży
|
|
Opis preferencji porodowych uczestniczek rekrutacji do badania.
Ramy czasowe: W 20-24 tygodniu ciąży
|
Opis preferencji porodowych uczestniczek pobierania próbek do badania.
Uwzględnione zostaną dane wszystkich kobiet, które wypełnią formularz online w drugim trymestrze ciąży.
Preferowany sposób porodu zostanie oceniony za pomocą pytania z czterema opcjami odpowiedzi: poród drogami natury, prawdopodobnie poród drogami natury, prawdopodobnie cesarskie cięcie lub cesarskie cięcie.
Myślenie o miejscu porodu zostanie ocenione z opcjami odpowiedzi: szpital publiczny, prywatna klinika lub dom.
|
W 20-24 tygodniu ciąży
|
|
Opis dotychczasowych doświadczeń porodowych uczestniczek rekrutacji do badania.
Ramy czasowe: W 20-24 tygodniu ciąży
|
Opis dotychczasowych doświadczeń porodowych uczestniczek w pobraniu próbki do badania.
Uwzględnione zostaną dane wszystkich kobiet, które wypełnią formularz online w drugim trymestrze ciąży.
Dotychczasowe doświadczenia porodowe będą oceniane w skali liniowej od 1 (bardzo negatywnie) do 5 (bardzo pozytywnie).
Zadowolenie z poprzedniej dostawy zostanie ocenione poprzez wybór wartości na skali liniowej od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
|
W 20-24 tygodniu ciąży
|
|
Porównaj zmianę wartości strachu o część przed i po dostawie.
Ramy czasowe: Przed 10 dniami po porodzie
|
Porównaj wyniki pomiaru lęku przed porodem przed i po porodzie pomiędzy badanymi grupami. Wartość lęku przed porodem będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Oczekiwań Wijmy w wersji A w wersji zwalidowanej na język hiszpański, w grupie interwencyjnej edukacji prenatalnej oraz w grupa kontrolna w 37 tygodniu ciąży uzyskana w pomiarze wyniku 1.
Wartość lęku po porodzie będzie mierzona Kwestionariuszem Doświadczeń Wijmy w wersji B w wersji zwalidowanej na język hiszpański w grupie interwencji wewnątrznatalnej oraz w grupie kontrolnej uzyskanej w pomiarze wyniku 2. W celu porównania obu pomiarów uzyskane wyniki zostaną znormalizowane
|
Przed 10 dniami po porodzie
|
|
Interwencja śródporodowa wykonywana przez położne
Ramy czasowe: Podczas interwencji śródporodowej średnio 6 miesięcy
|
Opisanie interwencji śródporodowych wykonywanych przez położne podczas indywidualnej opieki nad każdą ciężarną z grupy interwencyjnej.
Po każdym wsparciu położne wypełnią formularz z następującymi pytaniami: podać imię i nazwisko położnej, dzień, zmianę pracy, godzinę kontaktu położnej współpracującej z pacjentką, powód konsultacji oraz procedury wykonywane podczas ich opieki w celu zmniejszenia lęku porodu.
|
Podczas interwencji śródporodowej średnio 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edukacja prenatalna otrzymała poród.
Ramy czasowe: W 37 tygodniu ciąży
|
Ocena edukacji prenatalnej otrzymanej w obu badanych grupach.
Pytania dotyczące uczęszczania na regularne zajęcia z edukacji położniczej, tematy poruszane indywidualnie u niej lub z położną oraz otrzymane porady dotyczące lepszego radzenia sobie z lękiem przed porodem.
|
W 37 tygodniu ciąży
|
|
Doświadczenia położnych przed rozpoczęciem interwencji
Ramy czasowe: Przez 30 dni
|
Ocena doświadczenia w opiece nad kobietami z lękiem przed porodem położnych sprawujących opiekę w rejonie porodu poprzez adaptację kwestionariusza opartego na badaniu badającym praktyki i wiedzę położnych w odniesieniu do tematyki (d Vries, 2020 )
|
Przez 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Mies Padilla, Matrona, Matrona asistencial del área del paritorio del Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Código CEIm HUGCDN: 2021-169-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .