助产士干预以消除对分娩的恐惧
比较助产士对分娩恐惧的特定干预的随机对照试验。
该研究的主要目标是实施由助产士指导的特定干预措施，以解决产前和产时对分娩的恐惧。 将在研究中的特定干预组中获得的结果与将遵循常规护理的对照组的结果进行比较。
对分娩的恐惧被定义为一种强烈的焦虑状态，导致一些女性害怕分娩，引发一种反应，影响怀孕、分娩和产后的过程，以及幸福感和儿童发育。 在分娩咨询和产前教育、预防或至少减少这种痛苦及其后果的适当治疗方面，已经显示出有益的结果。 这些干预措施必须特定于症状的改善，并且必须结合使用各种方法来促进不仅减少恐惧，而且促进积极的分娩体验。
被研究的人群将由在妊娠中期被发现害怕分娩的孕妇组成。 样本将在加那利群岛母婴医院 (HUMIC) 的产前诊断领域招募。 预计2021年6月开始招募参与者，2021年8月开始在线胎教干预，2020年10月开始产时干预。 干预预计将于 2022 年 4 月结束。 将进行连续抽样，直到达到 190 名担心严重分娩的参与者的估计样本量，他们将被随机分配到试验的两个臂之一。
研究概览
详细说明
将在一组对分娩有高度恐惧的女性中进行平行组随机对照试验。 参与者将被随机分配到两个组之一：特定干预组或常规护理对照组。
最初，对分娩的恐惧和相关因素将在怀孕的第二个三个月，即妊娠 20 至 24 周之间进行评估。 随后将对符合纳入标准的妇女进行产前干预。 在干预组中，它将在妊娠 30 周左右开始，补充通常向所有孕妇提供的干预措施，对照组也将接受。 产前阶段的结果将通过各组分娩恐惧值的变化来评价。
产内干预在妊娠 37 周后开始，一旦孕妇参加妇产科急救服务。 参与者将留在第一部分中分配的同一组中，即干预或产时控制。 干预效果将在分娩后通过比较两组间分娩恐惧值、经历、满意度以及产科和新生儿结局的变化来评估。
其次，提出了一项观察性、描述性研究，其中包含分析成分和横截面，涉及以下方面：参与分娩恐惧初步评估的孕妇检测到的因素，与怀孕期间接受的护理相关的方面两组参与者的分娩情况，以及在评估助产士对分娩恐惧的经验以及研究期间提供的产时护理细节方面获得的信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35016
- Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 妊娠 20-24 周
- 害怕分娩
- 正常形态超声。
排除标准：
- 在线问卷残疾
- 视频会议残疾
- 不完整的问卷
- 语言障碍。
提款标准：
- 择期剖腹产
- 妊娠 37 周前分娩
- 缺席教育会议
- HUMIC 以外的地方交货
- 死胎
- 拒绝知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对分娩恐惧的特殊干预
在线教育干预随机分配到实验组的参与者将通过电话被告知他们被纳入第一阶段的试验。 将鼓励干预组的参与者参加与助产士和产科医生的例行咨询，并利用参与者通常在其健康中心开展的集体孕产妇教育。 特定的产内支持 将在妇产科急救区开展一个实验组，并提供特定的支持干预措施，以补充通常提供给所有孕妇的干预措施。 在参与者因出院、入住病房或怀孕结束而在急救区逗留结束时，合作助产士将填写一份旨在监控所提供护理的在线表格。 如果参与者的护理继续进行，则该表格也将在工作班次结束时完成。 |
这些课程将在妊娠 30 周左右开始，目的是让大约 35-37 周的所有孕妇都有机会参加所有课程。 针对分娩恐惧建立了五个专门的在线小组会议，每个小组分为三个部分，持续约 60 分钟。 在第一部分中，将根据报告的害怕分娩的妇女的经历讨论最相关的方面。 在第二部分，将播放由助产士主演的视频，助产士将合作提供特定的产时支持，目的是介绍在分娩期间和产后即刻参与妇女护理的人员，以及 HUMIC 产科服务中可用的程序和选项. 会议将以简短的治疗任务结束。 每次会议结束后，将向与会者提供有关所讨论主题的书面文件。 首先，将组建一个专家助产士团队，为害怕分娩的孕妇提供支持。 目标是每个工作组轮班的三名助产士将包括产时支持团队中实验组的妇女。 工作组将听取研究人员举办的研讨会，其中将解释研究方案和对分娩恐惧的更新，其中包括以下信息：概念和流行、风险因素、后果、诊断和治疗。 对于参与者的跟进，将形成一个即时消息组，合作助产士和主要研究人员将能够在急救区或产科病房内找到参与者的存在，以促进持续护理换岗 |
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有源比较器：对分娩恐惧的常规干预
日常护理 随机分配到对照组的参与者将通过电话被告知他们被纳入试验的第一阶段。 正在研究的过程将详细解释，解决当时的任何疑问。 定期产内支持 对照组的参与者不会被识别为有分娩恐惧的孕妇，并在妇产科急救区接受常规护理。 |
该小组的参与者将遵循助产士和产科医生根据监测妊娠和/或私人护理系统的既定方案制定的常规干预措施，以及妊娠并发症的额外咨询或按需咨询从妊娠第 28 周开始，在初级保健中心提供被认为必要的集体孕产妇教育。
尽管其内容得到了情感性与生殖保健计划的支持，但助产士有责任根据自己的标准准备课程，以使其适应人群。
除了团体干预外，干预环境中的孕妇还在随访和对照访视中接受个性化的教育关注。
分娩后，将询问孕妇本次孕期接受的母性教育情况。
目前在试验环境中没有考虑对分娩恐惧进行常规检测或针对此问题的规程化做法。
由于他们的经验或不同的指标（例如孕妇的恐惧表达），关注孕妇的不同专业人员可以检测到对分娩的恐惧，能够根据他们的情况为该方法提供个性化的关注和资源意识问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩恐惧值的变化
大体时间：在妊娠 20-24 周和 37 周时
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描述和比较在妊娠 20-24 周和妊娠 37 周期间，在产前教育干预组和对照组中，通过 A 版 Wijma 期望问卷测量的分娩恐惧值及其经过验证的西班牙语版本。
该调查问卷由 31 个问题组成，并建立了从 0 到 155 的值，0 表示对分娩的恐惧较低，155 表示对分娩恐惧的最大值。
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在妊娠 20-24 周和 37 周时
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对产后分娩恐惧的价值
大体时间：产后10天前
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描述和比较 Wijma 经验问卷在 B 版、经过验证的西班牙语版本、产内干预组和对照组中测量的对产后分娩恐惧的价值。该问卷由 33 个问题组成，并从以下方面建立价值0 表示对分娩的恐惧较低，165 表示分娩恐惧的最大值。
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产后10天前
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产后妈妈满意度
大体时间：产后10天前
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使用经过验证的西班牙文分娩体验问卷评估和比较两个研究组的产妇满意度。
满意度通过 22 个问题进行评估，得分最高的 88 个问题表示满意度较高，得分最低的 22 个问题表示满意度较低。
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产后10天前
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分娩的产科结果
大体时间：产后10天前
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描述和比较两个研究组之间分娩的以下产科结局：分娩开始类型、硬膜外使用、催产素使用、分娩完成类型、妊娠分娩、会阴撕裂、会阴切开术、总分娩时间
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产后10天前
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分娩的新生儿结局
大体时间：产后10天前
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描述和比较两个研究组之间分娩的以下新生儿结局
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产后10天前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验招募参与者的社会人口统计学数据的描述。
大体时间：妊娠 20-24 周
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试验样本收集中参与者的社会人口统计学数据的描述。
所有在怀孕中期填写在线表格的女性的数据都将包括在内。
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妊娠 20-24 周
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试验招募参与者的产科资料说明。
大体时间：妊娠 20-24 周
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试验样本采集中参与者的产科数据描述。
所有在怀孕中期填写在线表格的女性的数据都将包括在内。
它包括对胎次的评估，以及在经产妇女的情况下完成最后一次生育的类型
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妊娠 20-24 周
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描述试验招募参与者的生育偏好。
大体时间：妊娠 20-24 周
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试验样本收集中参与者生育偏好的描述。
所有在怀孕中期填写在线表格的女性的数据都将包括在内。
首选的分娩方式将通过有四个答案选项的问题进行评估：阴道分娩、可能是阴道分娩、可能是剖宫产或剖宫产。
考虑分娩地点将通过以下选项进行评估：公立医院、私人诊所或家中。
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妊娠 20-24 周
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描述试验招募参与者的既往出生经历。
大体时间：妊娠 20-24 周
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对试验样本采集中参与者以往出生经历的描述。
所有在怀孕中期填写在线表格的女性的数据都将包括在内。
以前的分娩经历将通过从 1（非常消极）到 5（非常积极）的线性比例进行评估。
将通过在 1（非常不满意）到 5（非常满意）的线性范围内选择一个值来评估对先前交付的满意度。
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妊娠 20-24 周
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比较零件交货前后恐惧值的变化。
大体时间：产后10天前
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比较研究组之间分娩前后对分娩恐惧的测量结果。分娩前恐惧的价值将通过 Wijma 期望调查表 A 版及其经过验证的西班牙文版本、产前教育干预组和妊娠 37 周的对照组在结果测量 1 中获得。
分娩后恐惧的价值将通过 B 版 Wijma 体验问卷在其经过验证的西班牙语版本中在结果测量 2 中获得的产内干预组和对照组中进行测量。为了比较这两个测量值，获得的分数将被归一化
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产后10天前
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助产士进行的产时干预
大体时间：在产时干预期间，平均 6 个月
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描述助产士在干预组中每位孕妇的个体护理期间进行的产时干预。
每次支持后，助产士将填写一张表格，其中包含以下问题：确定助产士的姓名、日期、工作班次、合作助产士联系参与者的时间、咨询原因以及在他们护理期间为减少恐惧而执行的程序分娩。
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在产时干预期间，平均 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎教接生。
大体时间：妊娠 37 周时
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评估两个研究组接受的产前教育。
关于她参加常规孕产妇教育课程的问题，她或与助产士单独讨论的话题，以及收到的改善应对分娩恐惧的建议。
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妊娠 37 周时
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干预开始前助产士的经验
大体时间：30天
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通过根据调查助产士在该主题方面的实践和知识的研究调整问卷，评估在分娩领域提供护理的助产士在照顾害怕分娩的妇女方面的经验（d Vries，2020 年） )
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sergio Mies Padilla, Matrona、Matrona asistencial del área del paritorio del Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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分娩恐惧症的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的